Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh - Mẫu 07

Văn bản này là Mẫu 07, được sử dụng để đề nghị Bộ Y tế phê duyệt thay đổi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với kỹ thuật mới hoặc phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam. Văn bản này bao gồm các thông tin về nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm, tổ chức/cá nhân có kỹ thuật/phương pháp mới, và tóm tắt các nội dung thay đổi.

Các cơ sở y tế, tổ chức nghiên cứu và cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng các kỹ thuật và phương pháp mới trong khám chữa bệnh tại Việt Nam.

Văn bản này là mẫu đơn chính thức để các tổ chức và cá nhân đề nghị Bộ Y tế phê duyệt các thay đổi trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến kỹ thuật và phương pháp mới trong lĩnh vực y tế. Đơn này yêu cầu cung cấp thông tin chi tiết về nghiên cứu viên chính, cơ sở thực hiện thử nghiệm, và tổ chức hoặc cá nhân sở hữu kỹ thuật hoặc phương pháp mới đang được thử nghiệm. Nội dung chính của đơn là tóm tắt các thay đổi được đề xuất trong nghiên cứu. Cần nêu rõ các nội dung thay đổi cụ thể, vị trí của chúng trong tài liệu gốc, và đánh giá tác động của chúng đối với sức khỏe và quyền lợi của người tham gia nghiên cứu, cũng như ảnh hưởng đến thiết kế và quy trình nghiên cứu. Hồ sơ đính kèm phải liệt kê đầy đủ các giấy tờ và tài liệu liên quan, được sắp xếp theo thứ tự quy định. Nghiên cứu viên chính và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng phải cam kết rằng không có xung đột lợi ích nào và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức đã được phê duyệt. Văn bản cần có đầy đủ chữ ký và đóng dấu của các bên liên quan, bao gồm nghiên cứu viên chính, thủ trưởng cơ sở nhận thử nghiệm và đại diện tổ chức sở hữu kỹ thuật/phương pháp mới.