Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh - Mẫu 05

Văn bản này là mẫu đơn (Mẫu 05) được sử dụng để đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với các kỹ thuật hoặc phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh, áp dụng tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng.

Cơ sở y tế muốn thực hiện thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật/phương pháp mới

Văn bản Mẫu 05 là văn bản đề nghị chính thức gửi lên Bộ Y tế để xin phê duyệt cho phép cơ sở y tế tiến hành thử nghiệm lâm sàng các kỹ thuật hoặc phương pháp điều trị mới. Nội dung văn bản bao gồm thông tin chi tiết về nghiên cứu viên chính, cơ sở thực hiện thử nghiệm, thông tin về kỹ thuật/phương pháp mới (tên, nguồn gốc, phân loại nguy cơ, giai đoạn thử nghiệm đề xuất), danh mục hồ sơ đi kèm và cam kết tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và người đứng đầu cơ sở thử nghiệm lâm sàng phải ký tên và đóng dấu xác nhận. Văn bản này phải liệt kê đầy đủ các giấy tờ, tài liệu nộp kèm theo đơn và sắp xếp theo thứ tự quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.