VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƢƠNG
TỔNG QUAN
AN TOÀN SINH HỌC PHÒNG XÉT NGHIỆM
Khoa An toàn sinh học và Quản lý chất lượng
Mục tiêu học tập
1. Trình bày được 2 khái niệm: an toàn sinh học PXN và an
Sau bài học này, học viên có khả năng:
ninh sinh học
2. Nêu được 2 lý do phải đảm bảo ATSH
3. Kể tên được 6 quy định về an toàn sinh học PXN tại VN
trong Thông tư 07/2012/TT-BYT
4. Sử dụng được bảng phân loại VSV theo nhóm nguy cơ
5. Thể hiện được ý định tăng cường đảm bảo ATSH tại PXN
của mình
Nội dung
Một số khái niệm liên quan đến an toàn sinh học.
Tại sao phải đảm bảo ATSH?
Các quy định, hƣớng dẫn về ATSH
Các yếu tố bảo đảm ATSH
Một số khái niệm
An toàn sinh học
ATSH phòng xét nghiệm: Thuật ngữ dùng để mô tả
những nguyên tắc phòng ngừa, các kỹ thuật và thực
hành để ngăn chặn những phơi nhiễm không mong
muốn với tác nhân gây bệnh, độc chất hoặc vô tình làm
thất thoát/phát tán chúng (WHO)
An ninh sinh học, tác nhân sinh học
An ninh sinh học: Những biện pháp an ninh cho tổ chức
hay cá nhân được thiết lập để ngăn chặn sự mất mát,
mầm bệnh và độc tố.
đánh cắp, lạm dụng, đánh tráo hoặc cố tình phóng thích
sinh trùng, có hoặc không có sự thay đổi về di truyền, có
Tác nhân sinh học: Vi sinh vật, tế bào nuôi cấy hoặc ký
thể là nguyên nhân nhiễm trùng, dị ứng, nhiễm độc hoặc
tạo ra sự nguy hiểm cho sức khỏe con người.
Hàng rào bảo vệ tại phòng xét nghiệm
Hàng rào bảo vệ thứ hai: Bảo vệ môi trường bên ngoài PTN
Hàng rào bảo vệ thứ nhất: làm xét người vệ Bảo trường bên nghiệm và môi trong PTN
Cơ sở vật chất Trang bị BHCN
Áp suất âm
Dòng khí định hướng Tủ ATSH
Hộp đựng chất thải sắc
Cốc ly tâm an toàn
nhọn Cửa tự đóng...
Bơm kim tiêm tự khóa
Hỗ trợ pipet...
Nhãm nguy cơ cña vi sinh vật
Nhãm Nguy c¬ VSV
ĐÆc ®iÓm cña VSV
Nhãm 1
Nhãm 2
Nhãm 3
Nhãm 4
1. KN g©y bÖnh
Cã
Cao
Cao
Ýt
2. KN l©y truyÒn (TT, GT)
Kh«ng/thÊp
HiÕm
H¹n chÕ
Cao
3. N. c¬ l©y nhiÔm c¸ thÓ
Kh«ng/thÊp
Cã
Cao
Cao
Kh«ng/thÊp
ThÊp
ThÊp
Cao
4. N. c¬ l©y nhiÔm cho CĐ
5. Møc ®é nguy hiÓm
Kh«ng
Kh«ng
TrÇm
TrÇm
träng
träng
lín
Cã
Cã
Cã
6. Phßng, ĐT hiÖu quẢ
CHƢA cã
Bài tập nhóm 1
Chia cả lớp thành 5 nhóm
Thời gian thảo luận: 10 phút
Yêu cầu:
Liệt kê tên của 10 loại VSV được sử dụng trong PXN
(viết tên mỗi VSV lên 1 tờ giấy, sử dụng bút dạ)
Phân loại các VSV vừa xác định thành các nhóm nguy
cơ
Thông tƣ số 07/2012/TT-BYT
Danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
Bài tập nhóm 2
Chia cả lớp thành 5 nhóm
Thời gian thảo luận: 10 phút
Yêu cầu:
Sử dụng Thông tư 07/2012/TT-BYT, phân loại các
VSV đã xác định theo nhóm nguy cơ
Dán các tờ giấy lên các cột nhóm nguy cơ tương ứng
Đánh giá nguy cơ
• Nguy hiểm, nguy cơ cao • Nguy hiểm, nguy cơ thấp
Đánh giá nguy cơ VSV là vấn đề cốt lõi của ATSH (WHO)
CÊp ®é an toµn sinh häc của PXN
BSL1 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè
BSL2 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè
BSL3 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè
BSL4 = CSVC + TTB + Thùc hµnh + Nh©n sù + Xö lý sù cè
Thông tƣ số 07/2012/TT-BYT
Danh mục VSV gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
Tại sao phải đảm bảo ATSH?
Tai nạn, sự cố có thể xảy ra trong PXN
Lây nhiễm tác nhân gây bệnh
Thương tích do vật sắc nhọn
Tổn thương do nhiễm hóa chất, chất phóng xạ
Điện giật
Cháy nổ
Động vật cắn, cào…
Lây nhiễm liên quan đến PXN từ 1930 - 2004
Loại tác nhân
Lây nhiễm
Tử vong
Vi khuẩn
2.430
98
Virus
1.787
73
Rickettsia
785
26
Nấm
360
5
KST
165
2
Tổng
5.527
204
Nguy cơ lây nhiễm TNGB
Từ 1 đến 5 trường hợp lây nhiễm/1 triệu giờ làm việc
4/1000 CBXN bị lây nhiễm TNGB do làm việc trong PXN
Cán bộ nghiên cứu 4,1/1000, cao gấp 6 - 7 lần cán bộ
Nguồn: Biological Safety - Principles and practices (2006) by Diane O. Fleming and Debra L. Hunt
chẩn đoán
Ví dụ về lây nhiễm tại phòng xét nghiệm
24/12/2000, Michigan một nhà vi sinh học người Mỹ, 52 tuổi bị viêm họng cấp, nôn, đau đầu, sốt, đến 25/12, BN bị xuất huyết ở cả 2 chân, sau đó nhanh chóng lan rộng
Bệnh viêm màng não
BN được cấp cứu tại BV và sau đó tử vong do nhiễm trùng nặng. Nuôi cấy máu cho thấy (+) với VK viêm màng não nhóm C
Nguồn: CDC; Ủy ban an toàn và sức khỏe phòng xét nghiệm AIHA
BN là một nhà vi sinh học của một phòng xét nghiệm y tế cộng đồng (Mỹ) và đã làm việc về phân lập VK viêm màng não nhóm C trong 2 tuần trước khi mắc bệnh
Viêm gan B
Virus Viêm gan B dẫn đến ung thƣ (Nguồn: CDC)
Các quy định về ATSH tại VN
Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Số 03/2007/QH12
MỤC 4. AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM
Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
1. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
2. Chính phủ quy định cụ thể về bảo đảm an toàn sinh học
tại phòng xét nghiệm
Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Số 03/2007/QH12
Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm
1. Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm
2. Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này
Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
Số 03/2007/QH12
Điều 26. Bảo vệ ngƣời làm việc trong PXN
2. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chuyên môn kỹ thuật trong xét nghiệm
1. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm
Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm Số 92/2010/NĐ-CP
Chƣơng II: Phân loại VSV gây bệnh TN và PXN theo cấp độ
ATSH
Chƣơng III: Điều kiện bảo đảm An toàn sinh học tại PXN
Chƣơng IV: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và
thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH
Chƣơng V: Kiểm tra ATSH
Chƣơng VI: Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH
Các quy định của Bộ Y tế
Thông tư số 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu
Thông tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm
bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại PXN
Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Các yếu tố đảm bảo ATSH
1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm
2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm
3. Nhân sự phòng xét nghiệm
4. Quy định về thực hành
5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
Để đƣợc chứng nhận đảm bảo ATSH
Phổ biến các quy định về ATSH cho tất cả nhân viên PXN
Đánh giá thực trạng, lập kế hoạch và triển khai các hoạt động về an toàn sinh học của PXN về cơ sở chất; trang thiết bị; nhân sự; thực hành; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố
Cử người tham dự khóa đào tạo về an toàn sinh học do đơn vị có thẩm quyền tổ chức
Tự đánh giá việc đảm bảo ATSH của PXN theo bảng kiểm
Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận theo thông tư số 29/2012/TT-BYT
Thông tƣ số 29/2012/TT-BYT
Thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Influenza A
Mycoplasma
Chlamydia
O-157
Hepatitis E
Nguy hiểm luôn tiềm ẩn trong phòng thí nghiệm
Cái gì có thể xảy ra thì nó sẽ xảy ra (Murphy)
An toàn sinh học không phải là một khoa học chính xác
