B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 7787/QLD-CLố
V/v h ng d n vi c thu h i, tiêu h y ướ ẫ ệ ồ ủ
v c xinắ
Hà N i, ngày 23 tháng 5 năm 2019ộ
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW;ở ế ỉ ố ự ộ
- Ch ng trình Tiêm ch ng m r ng Qu c gia;ươ ủ ở ộ ố
- Trung tâm Y t d phòng các t nh, thành ph tr c thu c ế ự ỉ ố ự ộ
TW;
- Các c s s n xu t, kinh doanh, b o qu n, t n tr v c xin;ơ ở ả ấ ả ả ồ ữ ắ
- Các c s tiêm ch ng, s d ng v c xin.ơ ở ủ ử ụ ắ
Ngày 04/5/2018, B tr ng B Y t đã ban hành Thông t s 11/2018/TT-BYT quy đnh v ch tộ ưở ộ ế ư ố ị ề ấ
l ng thu c, nguyên li u làm thu c, trong đó có các quy đnh v thu h i thu c và x lý thu c sauượ ố ệ ố ị ề ồ ố ử ố
thu h i.ồ
Nh m th c hi n th ng nh t công tác qu n lý nhà n c v d c, tăng c ng trách nhi m c a ằ ự ệ ố ấ ả ướ ề ượ ườ ệ ủ
các c s s n xu t, kinh doanh, s d ng v c xin trong ho t đng thu h i, x lý, tiêu h y v c xin ơ ở ả ấ ử ụ ắ ạ ộ ồ ử ủ ắ
b thu h i và đm b o an toàn cho ng i s d ng, C c Qu n lý D c h ng d n chi ti t vi c ị ồ ả ả ườ ử ụ ụ ả ượ ướ ẫ ế ệ
thu h i và tiêu h y v c xin nh sau:ồ ủ ắ ư
1. Thu h i v c xin:ồ ắ
1.1. Các hình th c thu h i, ph m vi, th i gian thu h i và x lý v c xin b thu h i đc quy đnh ứ ồ ạ ờ ồ ử ắ ị ồ ượ ị
t i Đi u 63 c a Lu t d c; trách nhi m thu h i v c xin đc quy đnh t i Đi u 64 c a Lu t ạ ề ủ ậ ượ ệ ồ ắ ượ ị ạ ề ủ ậ
d c.ượ
1.2. Trách nhi m thu h i và báo cáo k t qu thu h i v c xin đc quy đnh t i kho n 5, 6 Đi u ệ ồ ế ả ồ ắ ượ ị ạ ả ề
12 Thông t s 11/2018/TT-BYT, c th nh sau:ư ố ụ ể ư
a) C s s d ng v c xin ph i d ng vi c s d ng, bi t tr v c xin còn t n t i c s và tr v ơ ở ử ụ ắ ả ừ ệ ử ụ ệ ữ ắ ồ ạ ơ ở ả ề
c s cung c p v c xin;ơ ở ấ ắ
b) C s kinh doanh v c xin ph i d ng vi c cung c p v c xin, bi t tr v c xin còn t n t i c ơ ở ắ ả ừ ệ ấ ắ ệ ữ ắ ồ ạ ơ
s , l p danh sách các c s kinh doanh, s d ng đã mua v c xin, liên h và ti p nh n v c xin ở ậ ơ ở ử ụ ắ ệ ế ậ ắ
đc tr v .ượ ả ề
c) C s s n xu t (đi v i v c xin s n xu t trong n c), c s nh p kh u ph i h p v i c s ơ ở ả ấ ố ớ ắ ả ấ ướ ơ ở ậ ẩ ố ợ ớ ơ ở
y thác nh p kh u ho c c s đu m i phân ph i v c xin (đi v i v c xin nh p kh u) ch u ủ ậ ẩ ặ ơ ở ầ ố ố ắ ố ớ ắ ậ ẩ ị
trách nhi m thu h i v c xin vi ph m.ệ ồ ắ ạ
1.3. V c xin sau khi thu h i ph i đc thu gom, l u gi riêng, đm b o các đi u ki n an toàn, ắ ồ ả ượ ư ữ ả ả ề ệ
tránh nguy c th t thoát. Tr ng h p v c xin b thu h i c n đc l u tr đ s d ng trong đi u ơ ấ ườ ợ ắ ị ồ ầ ượ ư ữ ể ử ụ ề
tra xác đnh nguyên nhân vi ph m ho c đi u tra khác, khu v c l u tr ph i đm b o các đi u ị ạ ặ ề ự ư ữ ả ả ả ề
ki n b o qu n theo đúng đi u ki n ghi trên nhãn v c xin.ệ ả ả ề ệ ắ
2. X lý v c xin b thu h i:ử ắ ị ồ
a) V c xin b thu h i đc x lý theo quy đnh t i Đi u 15 Thông t s 11/2018/TT-BYT, trong ắ ị ồ ượ ử ị ạ ề ư ố
đó, v c xin không đt tiêu chu n ch t l ng, v c xin không đm b o an toàn, hi u qu , v c xin ắ ạ ẩ ấ ượ ắ ả ả ệ ả ắ
h t h n s d ng... ph i b tiêu h y.ế ạ ử ụ ả ị ủ
b) Vi c tiêu h y v c xin ph i đc th c hi n theo kho n 6 Đi u 15 Thông t s 11/2018/TT-ệ ủ ắ ả ượ ự ệ ả ề ư ố
BYT và quy đnh t i Thông t s 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015 c a B tr ng B Tài ị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ
nguyên và Môi tr ng v qu n lý ch t th i nguy h i.ườ ề ả ấ ả ạ
c) C s có v c xin b tiêu h y ph i ch u toàn b trách nhi m liên quan đn vi c tiêu h y v c ơ ở ắ ị ủ ả ị ộ ệ ế ệ ủ ắ
xin.
d) Vi c tiêu h y v c xin ph i đm b o an toàn cho ng i, súc v t và tránh ô nhi m môi tr ng ệ ủ ắ ả ả ả ườ ậ ễ ườ
theo các quy đnh c a pháp lu t v b o v môi tr ng.ị ủ ậ ề ả ệ ườ
C th nh sau:ụ ể ư
2.1. L p danh m c v c xin b tiêu h y:ậ ụ ắ ị ủ
C s có v c xin b tiêu h y ph i l p danh m c các v c xin b tiêu h y kèm theo lý do:ơ ở ắ ị ủ ả ậ ụ ắ ị ủ
- Thông tin v v c xin c n tiêu h y: Tên, s lô, n ng đ/hàm l ng, ngày s n xu t, h n dùng, ề ắ ầ ủ ố ồ ộ ượ ả ấ ạ
c s s n xu t/ nh p kh u, s l ng tiêu h y c a t ng lô v c xin đ ngh tiêu h y.ơ ở ả ấ ậ ẩ ố ượ ủ ủ ừ ắ ề ị ủ
- Lý do tiêu h y: ghi c th lý do (v c xin b thu h i, v c xin không đm b o ch t l ng, an ủ ụ ể ắ ị ồ ắ ả ả ấ ượ
toàn, hi u qu , v c xin h t h n s d ng, v c xin không rõ ngu n g c, v c xin s n xu t trong ệ ả ắ ế ạ ử ụ ắ ồ ố ắ ả ấ
đi u ki n không đáp ng quy đnh, v c xin l u khi h t th i gian l u...).ề ệ ứ ị ắ ư ế ờ ư
2.2. Thành l p H i đng tiêu h y v c xin:ậ ộ ồ ủ ắ
- Ng i đng đu c s có v c xin b tiêu h y ra quy t đnh thành l p H i đng tiêu h y v c ườ ứ ầ ơ ở ắ ị ủ ế ị ậ ộ ồ ủ ắ
xin. H i đng có ít nh t 03 ng i, trong đó ph i có 01 đi di n là ng i ph trách chuyên môn ộ ồ ấ ườ ả ạ ệ ườ ụ
c a c s .ủ ơ ở
- H i đng tiêu h y v c xin có nhi m v rà soát danh m c v c xin b tiêu h y, t ch c vi c tiêu ộ ồ ủ ắ ệ ụ ụ ắ ị ủ ổ ứ ệ
h y v c xin, l a ch n và quy t đnh ph ng pháp tiêu h y, giám sát vi c tiêu h y v c xin c a ủ ắ ự ọ ế ị ươ ủ ệ ủ ắ ủ
c s .ơ ở
2.3. L a ch n ph ng pháp tiêu h y:ự ọ ươ ủ
- Thông th ng ph ng pháp tiêu h y v c xin g m 2 giai đo n:ườ ươ ủ ắ ồ ạ
+ X lý ban đu: bao g m các ho t đng làm m t tính toàn v n c a bao bì đóng gói, nhãn v c ử ầ ồ ạ ộ ấ ẹ ủ ắ
xin (lo i b ho c làm h h i nhãn, bao bì...) và làm b t ho t ho t tính v c xin (th ng x lý gia ạ ỏ ặ ư ạ ấ ạ ạ ắ ườ ử
nhi t nh h p, lu c ho c b ng các ph ng pháp khác thích h p...).ệ ư ấ ộ ặ ằ ươ ợ
+ X lý v c xin đã b t ho t và bao bì ch a v c xin: ph ng pháp x lý ph i phù h p v i lo i ử ắ ấ ạ ứ ắ ươ ử ả ợ ớ ạ
nguyên li u bao bì và th ch t c a v c xin; thông th ng s d ng ph ng pháp đt, gia nhi t ệ ể ấ ủ ắ ườ ử ụ ươ ố ệ ở
nhi t đ cao.ệ ộ
- Đi v i v c xin có kh năng t o ch t đc: ph ng pháp tiêu h y ph i b sung ph ng pháp/ ố ớ ắ ả ạ ấ ộ ươ ủ ả ổ ươ
giai đo n phù h p đ làm m t đc tính c a v c xin.ạ ợ ể ấ ộ ủ ắ
2.4. L a ch n c s th c hi n tiêu h y:ự ọ ơ ở ự ệ ủ
- C s đc l a ch n đ ký h p đng chuy n giao, x lý v c xin ph i là t ch c, cá nhân có ơ ở ượ ự ọ ể ợ ồ ể ử ắ ả ổ ứ
Gi y phép x lý ch t th i nguy h i phù h p. Tr ng h p t x lý, đng x lý thì ph i đáp ng ấ ử ấ ả ạ ợ ườ ợ ự ử ồ ử ả ứ
các yêu c u k thu t, quy trình qu n lý quy đnh t i Ph l c 2 (A) ban hành kèm theo Thông t ầ ỹ ậ ả ị ạ ụ ụ ư
s 36/2015/TT-BTNMT và đăng ký trong s đăng ký ch ngu n th i ch t th i nguy h i.ố ố ủ ồ ả ấ ả ạ
- Đi v i c s có đ đi u ki n c s v t ch t, trang thi t b nh t h p, t s y, lò nung... (nh ố ớ ơ ở ủ ề ệ ơ ở ậ ấ ế ị ư ủ ấ ủ ấ ư
c s s n xu t, c s th nghi m), có th ti n hành x lý ban đu đ b t ho t v c xin và làm ơ ở ả ấ ơ ở ử ệ ể ế ử ầ ể ấ ạ ắ
m t tính nguyên v n c a bao bì tr c khi chuy n cho c s có Gi y phép x lý ch t th i nguy ấ ẹ ủ ướ ể ơ ở ấ ử ấ ả
h i.ạ
- Tr ng h p c s có v c xin b tiêu h y thu c Ch ng trình Tiêm ch ng m r ng Qu c gia, ườ ợ ơ ở ắ ị ủ ộ ươ ủ ở ộ ố
ho c là c s kinh doanh, s d ng không có đ đi u ki n x lý ban đu, vi c tiêu h y v c xin ặ ơ ở ử ụ ủ ề ệ ử ầ ệ ủ ắ
ph i đc th c hi n hoàn toàn t i c s có Gi y phép x lý ch t th i nguy h i.ả ượ ự ệ ạ ơ ở ấ ử ấ ả ạ
2.5. V n chuy n, chuy n giao:ậ ể ể
- Vi c thu gom, v n chuy n, chuy n giao v c xin b tiêu h y ph i đc th c hi n theo quy đnh ệ ậ ể ể ắ ị ủ ả ượ ự ệ ị
t i Đi u 8 Thông t s 36/2015/TT-BTNMT.ạ ề ư ố
- Tr ng h p v c xin ch a đc x lý ban đu, l ng v c xin b tiêu h y ph i đc ph i niêm ườ ợ ắ ư ượ ử ầ ượ ắ ị ủ ả ượ ả
phong, bàn giao chi ti t đ đm b o tránh nguy c th t thoát.ế ể ả ả ơ ấ
2.6. Thông báo cho c quan qu n lý d c v vi c ti n hành x lý tiêu h y v c xin kèm theo các ơ ả ượ ề ệ ế ử ủ ắ
thông tin v s l ng, ch ng lo i, ph ng pháp tiêu h y, th i gian th c hi n tiêu h y, đa đi m ề ố ượ ủ ạ ươ ủ ờ ự ệ ủ ị ể
ti n hành tiêu h y, đn v th c hi n/ ph i h p th c hi n tiêu h y v c xin:ế ủ ơ ị ự ệ ố ợ ự ệ ủ ắ
- Thông báo đn C c Qu n lý D c đi v i Ch ng trình tiêm ch ng m r ng Qu c gia tuy n ế ụ ả ượ ố ớ ươ ủ ở ộ ố ế
Trung ng, tuy n khu v c.ươ ế ự
- Thông báo đn S Y t trên đa bàn đi v i Trung tâm Y t d phòng tuy n t nh, tuy n huy n, ế ở ế ị ố ớ ế ự ế ỉ ế ệ
tuy n xã, c s kinh doanh, phân ph i s d ng v c xin.ế ơ ở ố ử ụ ắ
2.7. Ti n hành tiêu h y:ế ủ
- Vi c tiêu h y v c xin ph i theo đúng ph ng pháp tiêu h y b đã đc l a ch n, phê duy t.ệ ủ ắ ả ươ ủ ỏ ượ ự ọ ệ
- H i đng tiêu h y v c xin ph i th c hi n vi c giám sát ch t ch quá trình tiêu h y t i c s ộ ồ ủ ắ ả ự ệ ệ ặ ẽ ủ ạ ơ ở
(trong tr ng h p th c hi n vi c x lý ban đu t i c s ) ho c t i c s th c hi n tiêu h y ườ ợ ự ệ ệ ử ầ ạ ơ ở ặ ạ ơ ở ự ệ ủ
(đi v i v c xin ch a đc x lý ban đu): đi chi u các thông tin c th v v c xin đc tiêu ố ớ ắ ư ượ ử ầ ố ế ụ ể ề ắ ượ
h y so v i danh m c v c xin b tiêu h y, tình tr ng v c xin đa vào tiêu h y, quy trình và quá ủ ớ ụ ắ ị ủ ạ ắ ư ủ
trình tiêu h y.ủ
- Đi v i các v c xin đc x lý ban đu t i c s , C c Qu n lý D c ho c S Y t ti n hành ố ớ ắ ượ ử ầ ạ ơ ở ụ ả ượ ặ ở ế ế
giám sát, ch ng ki n vi c th c hi n tiêu h y t i giai đo n này.ứ ế ệ ự ệ ủ ạ ạ
- Đi v i v c xin đc chuy n giao cho c s x lý ch t th i, C c Qu n lý D c ho c S Y tố ớ ắ ượ ể ơ ở ử ấ ả ụ ả ượ ặ ở ế
ti n hành giám sát vi c tiêu h y t i c s x lý ch t th i.ế ệ ủ ạ ơ ở ử ấ ả
- Vi c tiêu h y v c xin ph i đc l p biên b n và đc ký xác nh n b i các thành viên H i ệ ủ ắ ả ượ ậ ả ượ ậ ở ộ
đng tiêu h y và các đn v liên quan. Biên b n tiêu h y v c xin ph i bao g m đy đ các thông ồ ủ ơ ị ả ủ ắ ả ồ ầ ủ
tin liên quan đn vi c tiêu h y: thông tin đy đ v t ng lo i, t ng lô v c xin đã tiêu h y; th i ế ệ ủ ầ ủ ề ừ ạ ừ ắ ủ ờ
gian, đa đi m, ph ng pháp tiêu h y.ị ể ươ ủ
2.8. Báo cáo k t qu tiêu h y:ế ả ủ
Sau khi hoàn t t vi c tiêu h y v c xin, c s có v c xin b tiêu h y ph i báo cáo vi c tiêu h y ấ ệ ủ ắ ơ ở ắ ị ủ ả ệ ủ
v c xin nh sau:ắ ư
- Báo cáo c quan qu n lý d c: báo cáo g i C c Qu n lý D c (đi v i c s thu c Ch ng ơ ả ượ ử ụ ả ượ ố ớ ơ ở ộ ươ
trình tiêm ch ng m r ng Qu c gia tuy n Trung ng, tuy n khu v c) ho c g i S Y t trên đaủ ở ộ ố ế ươ ế ự ặ ử ở ế ị
bàn (đi v i các Trung tâm Y t d phòng tuy n t nh, tuy n huy n, tuy n xã, c s kinh doanh, ố ớ ế ự ế ỉ ế ệ ế ơ ở
phân ph i s d ng v c xin).ố ử ụ ắ
Báo cáo ph i kèm theo Biên b n tiêu h y v c xin và các b ng ch ng, ch ng t liên quan đn ả ả ủ ắ ằ ứ ứ ừ ế
vi c tiêu h y v c xin theo quy đnh t i m u s 06 Ph l c III ban hành kèm theo Thông t s ệ ủ ắ ị ạ ẫ ố ụ ụ ư ố
11/2018/TT-BYT.
- Báo cáo c quan qu n lý môi tr ng theo quy đnh t i kho n 6 Đi u 7 Thông t s ơ ả ườ ị ạ ả ề ư ố
36/2015/TT-BTNMT.
3. Đ ngh S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW công b n i dung công văn này trên trang ề ị ở ế ỉ ố ự ộ ố ộ
Thông tin đi n t c a S Y t và thông báo cho các c s s n xu t, kinh doanh, b o qu n, t n ệ ử ủ ở ế ơ ở ả ấ ả ả ồ
tr v c xin, c s tiêm ch ng, s d ng v c xin trên đa bàn đ tri n khai th c hi n.ữ ắ ơ ở ủ ử ụ ắ ị ể ể ự ệ
C c Qu n lý D c thông báo đ các đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- Th tr ng Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ứ ưở ươ ố ườ ể
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- C c Y t d phòng, NICVB (đ ph i h p);ụ ế ự ể ố ợ
- Vi n V sinh D ch t TW (đ ph i h p);ệ ệ ị ễ ể ố ợ
-Văn phòng NRA (đ ph i h p);ể ố ợ
- Website C c QLD;ụ
- L u: VT, CL (ĐT).ư
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ