
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ
GIÁO TRÌNH LÝ THUYẾT
MÔ ĐUN: QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM VI SINH
NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM
TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG CHÍNH QUY
Ban hành kèm theo Quyết định số 844 ngày 18 tháng 9 năm 2024 của Hiệu
trưởng Trường Cao đẳng Y tế Thanh Hóa
Thanh hóa, năm 2025

TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN
Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được
phép dùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham
khảo.
Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh
doanh thiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm.

LỜI GIỚI THIỆU
Trường Cao đẳng Y tế Thanh Hoá có bề dày lịch sử đào tạo các thế hệ cán
bộ Y - Dược, xây dựng và phát triển hơn 60 năm. Hiện nay, Nhà trường đã và
đang đổi mới về nội dung, phương pháp và lượng giá học tập của học sinh, sinh
viên nhằm không ngừng nâng cao chất lượng đào tạo.
Để có tài liệu giảng dạy thống nhất cho giảng viên và tài liệu học tập cho
học sinh, sinh viên; Đảng uỷ - Ban Giám hiệu Nhà trường chủ trương biên soạn
tập bài giảng của các chuyên ngành mà Nhà trường đã được cấp phép đào tạo.
Tập bài giảng Quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh được các giảng viên Bộ
môn Xét nghiệm Y học biên soạn dùng cho hệ Cao đẳng chính quy, văn bằng 2,
ngành Xét nghiệm dựa trên chương trình đào tạo của Trường ban hành năm
2024, Thông tư 01/2024/BLĐTBXH ngày 05 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng
Bộ Lao động thương binh xã hội.
Mô đun Quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh giúp cho người học nắm
được những nguyên tắc chung nhất về hiện tượng nhiễm khuẩn và quá trình
nhiễm khuẩn trên cơ thể con người. Cung cấp cho sinh viên những kiến thức cơ
bản về vấn đề nhiễm khuẩn bệnh viện liên quan đến tác nhân, nguồn lây nhiễm
và đường truyền nhiễm của một số vi sinh vật gây bệnh.
Mô đun “Quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh” giúp học viên sau khi ra
trường có thể vận dụng tốt các kiến thức đã học về quản lý chất lượng trong
phòng xét nghiệm vi sinh để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy.
Tuy nhiên trong qua trình biên soạn tập bài giảng không thể tránh khỏi
những thiếu sót. Tập thể biên soạn xin ghi nhận các ý kiến đóng góp xây dựng
của các nhà quản lý, đồng nghiệp, độc giả và học sinh, những người sử dụng
cuốn sách này để nghiên cứu bổ sung cho tập bài giảng ngày càng hoàn thiện
hơn.
Thanh Hóa, năm 2025
Tham gia biên soạn
1. ThS. BS. Mai Văn Bảy Chủ biên
2. ThS. Mai Thị Hiếu
3. ThS. Lường Tú Huy
4. CN. Lê Thị Thường

2
MỤC LỤC
Trang
Chương 1: Tổng quan về hệ thống chất lượng 1
Chương 2. Quản lý trang thiết bị 8
Chương 3. Kiểm soát chất lượng trong xét nghiệm định tính và 17
bán định lượng
Chương 4. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm 26
Chương 5. Quản lý sự không phù hợp 37
Chương 6. Cải tiến liên tục 43

3
GIÁO TRÌNH MÔ ĐUN
Tên mô đun: Quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh
Mã mô đun: MH
Vị trí, tính chất, ý nghĩa và vai trò của mô đun:
- Vị trí: Thuộc khối kiến thức chuyên ngành học sau các môn cơ sở ngành
- Tính chất: Môn Quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh mang tính chất hệ thống
và chuẩn hóa, giúp người học nắm được các quy trình kiểm soát chất lượng
trong quá trình xét nghiệm vi sinh. Môn học đồng thời đòi hỏi tính thực hành và
áp dụng thực tế, gắn với kiểm soát môi trường nuôi cấy, thiết bị và an toàn sinh
học, nhằm hạn chế sai sót và nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, môn
học đề cao việc ghi chép minh chứng và cải tiến liên tục để đảm bảo chất lượng
phòng xét nghiệm luôn được duy trì ở mức cao nhất.
- Ý nghĩa và vai trò của mô đun: Mô đun Quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh
có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác, tin cậy và an toàn cho
kết quả xét nghiệm phục vụ chẩn đoán và điều trị. Mô đun giúp người học hiểu
rõ vai trò của kiểm soát chất lượng ở từng giai đoạn xét nghiệm, từ đó hạn chế
sai sót và nâng cao hiệu quả hoạt động phòng xét nghiệm. Đồng thời, mô đun
góp phần hình thành tư duy chuẩn hóa và cải tiến liên tục, đáp ứng yêu cầu thực
hành nghề nghiệp theo các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế..
Mục tiêu học tập của mô đun:
- Về kiến thức:
+ Trang bị kiến thức nền tảng về các nguyên tắc quản lý chất lượng và các tiêu
chuẩn áp dụng trong phòng xét nghiệm vi sinh như ISO 15189, CLSI và các quy
định quốc gia.
+ Thực hiện được quy trình kiểm soát chất lượng ở ba giai đoạn: trước xét
nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm nhằm đảm bảo độ chính xác, độ tin
cậy và tính tái lặp của kết quả xét nghiệm.
- Về kỹ năng:
+ Rèn luyện kỹ năng nhận diện, phòng ngừa và xử lý sai sót, đánh giá rủi ro và
cải tiến liên tục trong hoạt động xét nghiệm vi sinh.
+ Phát triển năng lực thực hành và quản lý hồ sơ, bao gồm xây dựng SOP, theo
dõi QC/QA, ghi chép, lưu trữ và truy xuất dữ liệu phù hợp với yêu cầu kiểm
định chất lượng.
- Về năng lực tự chủ và trách nhiệm:
+ Tăng cường ý thức tuân thủ an toàn sinh học, thực hành xét nghiệm đúng quy
trình và đảm bảo an toàn cho bản thân, đồng nghiệp và môi trường phòng xét
nghiệm.
Nội dung của môn học/mô đun:

