BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ HỒNG VÂN
GIÁM SÁT BIẾN CỐ BẤT LỢI
LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ARV
THÔNG QUA BÁO CÁO TỰ NGUYỆN
CÓ CHỦ ĐÍCH (TSR)
TẠI CÁC CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
CỦA THÀNH PHỐ HÀ NỘI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
HÀ NỘI – 2014
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ HỒNG VÂN
GIÁM SÁT BIẾN CỐ BẤT LỢI
LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ARV
THÔNG QUA BÁO CÁO TỰ NGUYỆN
CÓ CHỦ ĐÍCH (TSR)
TẠI CÁC CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
CỦA THÀNH PHỐ HÀ NỘI
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ
Người hướng dẫn:
1. Ths. Võ Thị Thu Thủy
2. DS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
HÀ NỘI – 2014
LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận, tôi đã nhận được sự
chỉ bảo, giúp đỡ quý báu của các thầy cô, anh chị, bạn bè. Với lòng kính trọng và
biết ơn sâu sắc, tôi xin được bày tỏ lời cảm ơn chân thành tới:
ThS. Võ Thị Thu Thủy, TS. Nguyễn Hoàng Anh – Những người thầy kính
mến đã hướng dẫn, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và
hoàn thành khóa luận này.
DS. Trần Ngân Hà, DS. Nguyễn Hoàng Anh – những người thầy, người anh
chị kính mến đã luôn tận tình quan tâm, hướng dẫn, chỉ bảo cho tôi, chia sẻ những
khó khăn vướng mắc trong suốt quá trình thực hiện khóa luận này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các cán bộ làm việc tại Trung tâm Quốc
gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã giúp đỡ và tạo
điều kiện tốt nhất để tôi hoàn thành khóa luận này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo, các thầy
cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy bảo, tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp
đỡ tôi trong suốt quá trình học tập, rèn luyện 5 năm học tại trường.
Cuối cùng cho phép tôi bày tỏ lòng biết ơn vô hạn tới gia đình và bạn bè tôi,
những người đã luôn quan tâm, động viên và là chỗ dựa tinh thần vững chắc để tôi
hoàn thành tốt nhiệm vụ của mình trong 5 năm học tại trường.
Hà Nội, ngày 14 tháng 5 năm 2013
Sinh viên
Nguyễn Thị Hồng Vân
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN .......................................................................... 3
1.1. Thuốc ARV và phản ứng có hại của thuốc ARV ............................................. 3
1.1.1. Thuốc ARV .................................................................................................... 3
1.1.2. Phản ứng có hại của các thuốc ARV ................................................................ 4
1.2. Tầm quan trọng của Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống
HIV/AIDS ................................................................................................................ 9
1.2.1. Sự cần thiết của việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược trong chương trình
phòng, chống HIV/AIDS ........................................................................................... 9
1.2.2. Mục tiêu của Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS ... 11
1.3. Các phương pháp Cảnh giác Dược trong Chương trình phòng chống
HIV/AIDS ................................................................................................................ 12
1.3.1. Phương pháp giám sát thụ động (Passive surveillance) ................................... 12
1.3.2. Phương pháp giám sát tích cực (Active surveillance) ...................................... 13
1.3.3. Báo cáo tự nguyện có chủ đích (Targeted Spontaneous Reporting- TSR) ........ 14
1.4. Hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc ARV tại Việt Nam ............... 16
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU............. 18
2.1. Đối tượng nghiên cứu ....................................................................................... 18
2.1.1. Đối tượng theo dõi biến cố bất lợi liên quan đến thuốc .................................... 18
2.1.2. Đối tượng tham gia phỏng vấn ......................................................................... 19
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu ................................................................... 19
2.3. Phương pháp nghiên cứu ................................................................................. 19
2.4. Chỉ tiêu nghiên cứu ........................................................................................... 22
2.5. Xử lý số liệu ....................................................................................................... 23
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................... 24
3.1. Đặc điểm chung của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu .................................. 24
3.1.1. Đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu .... 24
3.1.2. Tình trạng tuân thủ điều trị .............................................................................. 26
3.2. Tần suất gặp biến cố bất lợi trên hệ thần kinh trung ương và tâm thần liên
quan đến EFV và trên thận liên quan đến TDF ..................................................... 27
3.2.1. Số lượng bệnh nhân được tuyển chọn vào nhóm xử lý số liệu AE .................... 27
3.2.2. Tần suất bệnh nhân gặp AE trên thần kinh trung ương và tâm thần liên quan
đến EFV .................................................................................................................... 28
3.2.3. Tần suất bệnh nhân gặp AE trên thận liên quan đến TDF ................................. 32
3.3. Ý kiến của nhân viên y tế về phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
trong giám sát biến cố bất lợi của thuốc ARV........................................................ 35
3.3.1. Đặc điểm đối tượng tham gia phỏng vấn .......................................................... 35
3.3.2. Nhận thức về phản ứng có hại của thuốc ......................................................... 36
3.3.3. Thái độ của nhân viên y tế về hoạt đông báo cáo tự nguyện có chủ đích .......... 36
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 41
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT ............................................................................ 48
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC