Mẫu Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh - Mẫu 04

Tài liệu này là Mẫu 04, một văn bản đề nghị chính thức được sử dụng để xin phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với các kỹ thuật hoặc phương pháp mới trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh.

Bộ Y tế Việt Nam, cụ thể là các cơ quan có thẩm quyền xem xét và phê duyệt các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với kỹ thuật và phương pháp mới trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh.

Văn bản này là Mẫu 04, một biểu mẫu chuẩn được thiết kế để các tổ chức hoặc cá nhân có kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh gửi đến Bộ Y tế Việt Nam nhằm đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Biểu mẫu yêu cầu cung cấp thông tin chi tiết về bên đề nghị, bao gồm tên, địa chỉ liên hệ, thông tin tài khoản, cùng với các chi tiết cụ thể về kỹ thuật hoặc phương pháp mới được đề xuất, như tên, quốc gia phát minh, phân loại, nhóm nguy cơ và giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mong muốn. Ngoài ra, biểu mẫu còn yêu cầu thông tin về cơ sở dự kiến thực hiện thử nghiệm và nghiên cứu viên chính, kèm theo số chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân. Phần cuối của văn bản là cam kết của nghiên cứu viên chính và tổ chức/cá nhân về việc không có xung đột lợi ích và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt. Hồ sơ đề nghị phải liệt kê đầy đủ các tài liệu kèm theo theo quy định của pháp luật, đặc biệt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP. Mục đích của văn bản này là thiết lập một quy trình rõ ràng để Bộ Y tế xem xét và cấp phép các thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và đạo đức của các kỹ thuật, phương pháp y tế mới trước khi đưa vào ứng dụng rộng rãi.