Mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế - Mẫu 12

Tài liệu này là Mẫu số 12, một biểu mẫu chuẩn do Bộ Y tế ban hành, cung cấp cấu trúc và hướng dẫn chi tiết để lập thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đối với thiết bị y tế. Nó phác thảo các phần thiết yếu cần có trong một đề xuất nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực này.

Các nhà nghiên cứu, tổ chức nghiên cứu, các công ty sản xuất thiết bị y tế, và các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam, đặc biệt là những người tham gia vào quá trình đề xuất và thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

Tài liệu này là Mẫu số 12, một biểu mẫu chuẩn do Bộ Y tế ban hành, dùng để lập thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đối với thiết bị y tế. Đề cương này yêu cầu trình bày thông tin tổng quan về nghiên cứu, bao gồm tên đề tài, thời gian thực hiện, kinh phí, và thông tin về nghiên cứu viên chính cùng cơ sở thực hiện. Phần trọng tâm của đề cương là nội dung nghiên cứu, đi sâu vào các mục tiêu cụ thể, đánh giá tình trạng đề tài hiện tại (trong và ngoài nước), và đặc biệt là cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu cùng các kỹ thuật sẽ được sử dụng. Điều này bao gồm chi tiết về thiết kế nghiên cứu, cách chọn và cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng, mô tả kỹ thuật của thiết bị y tế thử nghiệm, quy trình sử dụng thiết bị, quản lý dữ liệu, báo cáo và xử lý các biến cố bất lợi, cũng như phương pháp xử lý số liệu và đánh giá kết quả. Tài liệu cũng nhấn mạnh các khía cạnh quan trọng như đạo đức trong nghiên cứu, chăm sóc y tế sau thử nghiệm, kế hoạch thực hiện và giám sát. Cuối cùng, đề cương yêu cầu trình bày rõ ràng các kết quả dự kiến, tác động của nghiên cứu đối với khoa học và xã hội, cùng với chi tiết về các tổ chức phối hợp và nguồn kinh phí. Mục đích là đảm bảo tính khoa học, minh bạch và tuân thủ các quy định trong nghiên cứu TNLS thiết bị y tế.