Bài giảng Luật dược nghị định

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:10

Thêm vào BST

Báo xấu

3
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Luật dược nghị định,được biên soạn với mục tiêu nhằm giúp các bạn sinh viên có thể phân biệt được các khái niệm được nêu trong Luật Dược; Trình bày được các hành vi nghiêm cấm trong Luật Dược; Trình bày được các chính sách quản lý nhà nước về dược; Trình bày được một số quy định cơ bản về dược liệu và thuốc cổ truyền; hoạt động dược lâm sàng; Phân biệt được các trường hợp thuốc, NLLT lưu hành trên thị trường; Trình bày được các nguyên tắc và biện pháp quản lý giá thuốc. Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Luật dược nghị định

02-Aug-21 LUẬT DƯỢC- LUẬT DƯỢC - luật số 105/2016/QH13 NGHỊ ĐỊNH NGHỊ ĐỊNH - 54/2017/NĐ-CP (1/7/2017) NGHỊ ĐỊNH - 155/2018/NĐ-CP (12/11/2018) Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược 1 2 MỤC TIÊU HỌC TẬP LUẬT DƯỢC 14 chương-116 điều 1. Phân biệt được các khái niệm được nêu trong Luật Dược 2. Trình bày được các hành vi nghiêm cấm trong Luật Dược 3. Trình bày được các chính sách quản lý nhà nước về dược 4. Trình bày được một số quy định cơ bản về dược liệu và thuốc cổ truyền; hoạt động dược lâm sàng 5. Phân biệt được các trường hợp thuốc, NLLT lưu hành trên thị trường. 6. Trình bày được các nguyên tắc và biện pháp quản lý giá thuốc 3 01-Aug-21 3 4 LUẬT DƯỢC LUẬT DƯỢC 14 chương-116 điều 14 chương-116 điều Luật Dược 2016 Luật Dược 2005 Luật Dược 2016 Luật Dược 2005 Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc Thông tin, quảng cáo thuốc Những quy định chung Những quy định chung Dược lâm sàng Chính sách của nhà nước về dược và Quản lý thuốc trong cơ, sở khám, chữa bệnh Cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa phát triển công nghiệp dược bệnh Hành nghề dược Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học Thử thuốc trên lâm sàng của thuốc Kinh doanh dược Kinh doanh thuốc Quy chuẩn, TCCL và việc kiểm nghiệm thuốc, NLLT, Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và NLLT Đăng lý, lưu hành thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiệm thuốc Quản lý giá thuốc Quản lý thuốc gây nghiện, HTT, tiền chất dùng Dược liệu và thuốc cổ truyền Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu làm thuốc và thuốc phóng xạ Đơn thuốc và sử dụng thuốc Đơn thuốc và sử dụng thuốc Điều khoản thi hành Điều khoản thi hành 5 6 1
02-Aug-21 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc hoá dược Thuốc là chế phẩm có chứa DC hoặc DL dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, Thuốc Thuốc DL giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao (DC hoặc DL) Thuốc cổ truyền gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Vắc xin Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của Dược Sinh phẩm thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. NLLT DC, DL, tá dược, vỏ nang 7 8 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ toàn và hiệu quả. thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. 9 10 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học (trừ thuốc cổ truyền) Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân và huyết tương người. (Huyết thanh kháng độc tố uốn ván, Insulin) gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh. và sinh phẩm chẩn đoán in vitro. 11 12 2
02-Aug-21 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp Thuốc generic (Haginat): thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc Biệt dược gốc (Zinnat): thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. 13 15 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sử dụng làm thuốc tại Việt Nam. thuốc sinh học tham chiếu. 17 18 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thuốc thiết yếu: thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký ban hành. lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng Thuốc không đạt TCCL và thuốc giả ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. 20 21 3
02-Aug-21 MỘT SỐ KHÁI NIỆM MỘT SỐ KHÁI NIỆM Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi doanh dược và hoạt động dược lâm sàng. trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, mục đích sinh lời. nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. 23 24 Những hành vi nghiêm cấm Những hành vi bị nghiêm cấm 1. Kinh doanh dược mà không có GCNĐĐKKDD hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng 5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây: GCNĐĐKKDD. a) Thuốc giả, NLLT giả; 2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã b) Thuốc, NLLT không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm đăng ký. thuốc đã có thông báo thu hồi của CQNN có thẩm quyền; thuốc, NLLT không 3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, NLLT đã hết hạn dùng; cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép. c) Thuốc, NLLT thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập 4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong khẩu, cấm sản xuất; GCNĐĐKKDD. d) Thuốc thử lâm sàng; . 26 27 Những hành vi nghiêm cấm Những hành vi nghiêm cấm 5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:; đ) Thuốc, NLLT làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, 6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược. e) Thuốc, NLLT chưa được phép lưu hành; 7.Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc theo quy định. g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán; 8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc theo h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin; quy định. i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết. 9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng . chỉ hành nghề dược, GCNĐĐKKDD để hành nghề hoặc kinh doanh dược 28 29 4
02-Aug-21 Những hành vi nghiêm cấm Những hành vi nghiêm cấm 10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây: 11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật. a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi. xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận; 13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, 14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế sử dụng công nhận để quảng cáo thuốc. 30 31 Chính sách Những hành vi nghiêm cấm của Nhà nước về dược 1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với 15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm. trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế. 16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, 2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược. 33 01-Aug-21 32 33 Chính sách Chính sách của Nhà nước về dược của Nhà nước về dược 3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc 4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn NSNN, quỹ BHYT, nguồn thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thu từ dịch vụ KB, CB và các nguồn thu hợp pháp khác của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên CSYT công lập thực hiện như sau: cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để - Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ sản xuất các loại thuốc mới. trưởng BYT ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc SX trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và 34 khả năng cung cấp. 35 01-Aug-21 01-Aug-21 34 35 5
02-Aug-21 Chính sách Chính sách của Nhà nước về dược của Nhà nước về dược PHỤ LỤC I DANH MỤC THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ ĐIỀU TRỊ, GIÁ THUỐC VÀ Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên SX KHẢ NĂNG CUNG CẤP (Ban hành kèm theo Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế) trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN; thuốc dược STT Tên hoạt chất Nồng độ, Hàm Đường dùng Đơn vị tính Tiêu chí kỹ liệu, thuốc cổ truyền được SX từ nguồn dược liệu trong nước; lượng thuật I. Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid-base và các dung dịch tiêm truyền khác thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp 1 Acid amin 5%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP xúc trực tiếp với thuốc được SX bởi cơ sở trong nước đáp ứng 2 Glucose 5%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 3 Glucose 10%/500ml Tiêm/Truyền Chai/Lọ/Ống WHO-GMP 36 37 01-Aug-21 01-Aug-21 36 37 Chính sách Chính sách của Nhà nước về dược của Nhà nước về dược 5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký 6. Kết hợp đầu tư NSNN với huy động các nguồn lực khác cho lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc phát triển công nghiệp SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về thuốc cổ truyền, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc quyền có liên quan; nuôi trồng, SX dược liệu; phát hiện, bảo tồn hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định. và ứng dụng KH, CN trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu. 38 39 01-Aug-21 01-Aug-21 38 39 Chính sách Chính sách của Nhà nước về dược của Nhà nước về dược 7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo 8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ hộ quyền SHTT có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc DL có đề tài KH & CN cấp QG, cấp bộ liệu thử nghiệm LS thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng DL mới; XK dược liệu nuôi trồng; di thực DL; khai thác người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo dược liệu thiên nhiên hợp lý; NC, khảo sát, điều tra loài DL phù điều kiện để cấp CCHN y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa SX dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc gia truyền được BYT công nhận. thuốc cổ truyền. 40 41 01-Aug-21 01-Aug-21 40 41 6
02-Aug-21 Chính sách Chính sách của Nhà nước về dược của Nhà nước về dược 9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong SX thuốc; phát triển Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, 10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ. biệt khó khăn. 42 43 01-Aug-21 01-Aug-21 42 43 Chính sách của Nhà nước về dược Dược liệu và thuốc cổ truyền Dược liệu 11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; - Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng trồng, thu hái dược liệu (BYT quy định lộ trình) - Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu. phủ. - Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ GSP - Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 44 45 01-Aug-21 01-Aug-21 44 45 Dược liệu và thuốc cổ truyền Dược liệu và thuốc cổ truyền Dược liệu Thuốc cổ truyền - Dược liệu phải đạt TCCL, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT được chế biến, bào chế, cân xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất (BVTV, BQ, giới hạn (KL (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo nặng, VSV, độc tính) của dược liệu không được vượt mức quy định. đơn tại chính cơ sở đó. - Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng - Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải YHCT tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT khác quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu trong cùng địa bàn tỉnh, TP để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó. hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan QLNN về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để - Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc. loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế. 46 47 01-Aug-21 01-Aug-21 46 47 7
02-Aug-21 Dược liệu và thuốc cổ truyền Dược lâm sàng Thuốc cổ truyền Nội dung hoạt động dươc lâm sàng - Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, - Tư vấn trong quá trình xây dựng DM thuốc tại cơ sở khám bệnh, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định. chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. - Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định -Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc. - Bộ trưởng BYT quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ -Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng. hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của YHCT; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng -Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến bào chế hiện đại. sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này. 48 49 01-Aug-21 01-Aug-21 48 49 Dược lâm sàng Dược lâm sàng Nội dung hoạt động dươc lâm sàng Triển khai hoạt động dươc lâm sàng tại nhà thuốc - Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, - Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử chữa bệnh. dụng thuốc; - Tham gia theo dõi, giám sát ADR. - Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện - Tham gia hoạt động NCKH liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an việc kê đơn thuốc không hợp lý; toàn, hiệu quả. - Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc. 50 51 01-Aug-21 01-Aug-21 50 51 Lưu hành thuốc Lưu hành thuốc Các loại thuốc, NLLT lưu hành trên thị trường bao gồm: Các loại thuốc, NLLT lưu hành trên thị trường bao gồm: d) Thuốc, NLLT sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết a) Thuốc, NLLT đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu b) Thuốc, NLLT nhập khẩu theo quy định hành hết thời hạn hiệu lực; c) Các loại thuốc pha chế tại cơ sở: CSBLT thực hiện pha chế theo đơn, đ) Thuốc, NLLT nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng CS KCB pha chế thuốc cổ truyền (bán cho các cơ sở KCB khác trong tỉnh, trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước TP); CS KCB pha chế thuốc phóng xạ (bán cho các cơ sở KCB khác ) ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực; e) Thuốc, NLLT sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định 52 53 8
02-Aug-21 Lưu hành thuốc Lưu hành thuốc Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần HC, HL hoặc nồng độ, dạng bào và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong chế với BDG có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi trường hợp sau đây: chính nhà sản xuất BDG hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn a) Có chứa DC chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu so với thuốc BDG lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế; hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị; e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước; b) Có chứa DL lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị; h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá SKD, làm mẫu c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt; i) Trường hợp khác không vì mục đích thương mại. d) Thuốc hiếm; 54 55 Quản lý giá thuốc Quản lý giá thuốc Các biện pháp quản lý Nguyên tắc Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia - đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn NSNN, quỹ Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp của CSYT công lập luật. Đấu thầu/đặt hàng/giao kế hoạch: chương trình Mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường. ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước. Kê khai - kê khai lại. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi quản lý giá thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược (bao bì chứa thuốc/bao bì ngoài, bảng/giấy) thời kỳ. 57 58 Quản lý giá thuốc Quản lý giá thuốc Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Số CV: Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Giá nhập khẩu của thuốc là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị V/v: Kê khai giá thuốc --------------------------------------- Hà Nội, ngày ……. tháng ……… năm…… giá hải quan tại cảng Việt Nam sau khi thông quan Kính gửi: CỤC QUẢN LÝ DƯỢC – BỘ Y TẾ Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC (Đối với thuốc nhập khẩu vào Việt Nam) STT Tên thuốc, nồng độ hàm Hoạt Số Nước SX Đơn vị Giá CIF Giá bán Giá bán lẻ công cụ, dụng cụ, năng lượng trực tiếp + chi phí nhân công trực tiếp + chi phí khấu hao lượng, quy cách đóng gói máy móc thiết bị trực tiếp + chi phí sản xuất chung + chi phí tài chính (nếu có) + chi phí bán chất GPNK tính thực tế tại buôn dự dự kiến cảng (USD) kiến (VND) (VND) hàng + chi phí quản lý - chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có) Công ty NK/hoặc công ty ủy thác NK cam kết các thông tin trên là chính xác và chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá của Việt Nam Ghi chú: Tỷ giá: …………..USD = ……..VND (ngày……) Giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến đã bao gồm thuế GTGT bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở KBCB Giám đốc cơ sở nhập khẩu Giám đốc cơ sở ủy thác nhập khẩu 59 60 9
02-Aug-21 Quản lý giá thuốc Quản lý giá thuốc Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do CS nhập khẩu thuốc, CSSX thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai với cơ quan quản lý NN Các biện pháp quản lý Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc: Danh mục TTY khi có biến Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến CSBLT sự ổn định kinh tế - xã hội. Đàm phán giá: gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá sản xuất, thuốc BDG, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuôc mua vào của CSBLT thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác. . Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc. thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 61 63 Quản lý giá thuốc Các biện pháp quản lý Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào Đơn giá/đơn vị đóng gói nhỏ nhất Mức thặng số bán lẻ tối đa (%) Nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 VNĐ 15 Từ 1.000 VNĐ đến 5.000 VNĐ 10 Từ 5.000 VNĐ đến 100.000 VNĐ 7 Từ 100.000 VNĐ đến 1.000.000 VNĐ 5 Trên 1.000.000 VNĐ 2 64 10