Bài giảng Những nghiên cứu can thiệp trình bày các nội dung chính sau: Đặc điểm nghiên cứu can thiệp, những vấn đề cơ bản trong thiết kế, lựa chọn dân số nghiên cứu, phân phối ngẫu nhiên,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Bài giảng Những nghiên cứu can thiệp - PGS. Ts Lê Hoàng Ninh
- NHỮNG NGHIÊN CỨU CAN THIỆP
INTERVENTION STUDIES
PGS, TS LÊ HOÀNG NINH
- I. ĐẶC ĐIỂM N.C CAN THIỆP
1. Tên khác: thử nghiệm lâm sàng ( clinical trial)
2. Bản chất giống nghiên cứu đoàn hệ:
1. Bắt đầu bằng tiếp xúckhông tiếp xúc: ( tiếp xúc =
can thiệp do người nghiên cứu có chủ định)
2. Theo dõi một thời gian xem hệ quả xãy ra như thế
nào do sự can thiệp mang lại
3. Tính giá trị mạnh nhất trong đánh giá hiệu quả
của một can thiệp:
1. Phân phối ngẫu nhiên
2. Làm mù
- I. ĐẶC ĐIỂM N.C CAN THIỆP
• 1. Y đức và tính khả thi
• 2. Giá thành
- II.CÁC KIỂU NGHIÊN CỨU CAN
THIỆP
1. Thử nghiệm điều trị:
– Trên bệnh nhân
– Thuốc
– Khỏi bệnh
1. Thử nghiệm dự phòng:
1. Trên người lành
2. Tác chất dự phòng, biện pháp dự phòng
3. Phòng ngừ bệnh tật
- III. NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN
TRONG THIẾT KẾ
1. LỰA CHỌN DÂN SỐ NGHIÊN CỨU
2. PHÂN PHỐI NGẪU NHIÊN
3. DUY TRÌ VÀ ĐÁNH GIÁ SỰ CHẤP
HÀNH
4. HỆ QUẢ CAN THIỆP CAO VÀ ĐỒNG
NHẤT
5. THIẾT KẾ GIAI THỪA
- 1. LỰA CHỌN DÂN SỐ NGHIÊN CỨU
1. Dân số tham khảo ( reference population= dân
số đích/ mục tiêu: target population): dân số
hưởng lợi từ nghiên cứu
2. Dân số thực nghiệm (lấy mẫu):
1. Đủ cở mẫu
2. Đủ số hệ qủa
3. Thông tin đủ và chính xác
3. Dân số nghiên cứu ( study population)/ mẫu
nghiên cứu( sample)
- 2. PHÂN PHỐI NGẪU NHIÊN
1. Thực hiện sau khi đã xác định được các đối
tượng đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia vào
nghiên cứu
2. Phân phối ngẫu nhiên giúp cho mỗi cá thể
đều có cơ hội như nhau nhân một chế độ can
thiệp cần kiểm định: loại bỏ sai lệch hệ thống
khi phân phối và quân bình hóa các đặc trưng
giữa các nhóm> kiểm soát nhiễu , tăng tính
giá trị của kết quả:
1. Bảng số ngẫu nhiên
2. Blocking
- 3. DUY TRÌ VÀ ĐÁNH GIÁ SỰ
CHẤP HÀNH BIỆN PHÁP CAN
THIỆP
1. Yêu cầu tuân thủ chế độ can thiệp thì sự so
sánh mới có giá trị
1. Chọn lựa dân số: quan tâm và tin cậy
2. Tiếp xúc thường xuyên…
2. Lý giải kết quả luôn luôn phải bàn đến sự
chấp hành chế độ can thiệp
3. Giám sát: tự báo cáo, đếm các viên thuốc, xét
nghiêm máu/ nước tiểu để tìm chất chỉ thị như
riboflavin
- 4. TỶ LỆ HỆ QUẢ PHẢI CAO VÀ
ĐỒNG NHẤT
• A. HỆ QỦA CAO
1. Theo dõi đầy đủ các đối tượng trong suốt thời
gian nghiên cứu
2. Các nghiên cứu có thời gian theo dõi dài thì
việc xác định đầy đủ các hệ quả sẽ khó khăn.
khi tỷ lệ không đầy đủ
1. Bằng nhau giữa các nhóm
2. Không bằng nhau giữa các nhóm: sai lệch
3. Tránh mất đối tượng/ phân tích tất cả các đối
tượng khi đã được đưa vào nghiên cứu
- 4. TỶ LỆ HỆ QUẢ PHẢI CAO VÀ
ĐỒNG NHẤT
• B. HỆ QUẢ ĐỒNG NHẤT
1. Biện pháp mù đôi:
1. Đối tượng nghiên cứu
2. Người đánh giá: thầy thuốc
2. Biện pháp mù đơn và không mù
1. Mù đơn chỉ có người điều tra biết biện pháp can
thiệp
2. Không mù = biện pháp mở
- 5. SỬ DỤNG THIẾT KẾ GIAI
THỪA
• Kiểm định hai/ nhie62i giả thuyết cùng lúc: hiệu quả của
hơn một biện pháp can thiệp
• Thiết kế giai thừa 2 x 2 ; 2 x 2 x 2…
– Ngẫu nhiên lần 1:
• nhận một trong 2 can thiệp: a hay b ( kiểm định giả thuyết 1)
– Ngẫu nhiên lần 2:
• Nhận một trong 2 can thiệp A hay B ( kiểm định giả thuyết 2
– Ngẫu nhiên lần 3:…. kiểm định giả thuyết 3)
• Lưu ý khi kiểm định nhiều giả thuyết: tương tác, tác
dụng phụ
– Tương tác hạn chế thiết kế giai thừa
– Thiết kế giai thùa giúp đánh giá sự tương tác
- V. QUYẾT ĐỊNH KẾT THÚC SỚM
THỬ NGHIỆM
• Khi các thử nghiệm kéo dài > hệ quả có thể ghi
nhận ở những người tham gia sớm
• Những kết quả giữa chừng cần được giám sát
đánh giá. Lưu ý tránh những sai lầm trong đánh
giá giữa chừng
• Lợi ích quá rõ hay những tổn hại do can thiệp rõ
rệt thì cầ xem xe2t kết thúc sớm thử nghiệm
• Xem xét mức độ kết hợp/ liên quan và p value
• Xem xét tất cả các chứng cứ, kể cả các cơ chế
sinh học liên quan tới kết quả
- VI CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ
• Lực thống kê: khả năng phát hiện ra sự
sai biệt, sự khác biệt nầy dù nhỏ nhưng
rất có ý nghĩa trên lâm sàng. Peto : n #
2000 là ít có giá trị khoa học
• Lực thống kê: phụ thuộc cỡ mẫu / hệ quả
và sự chấp hành can thiệp
- VI CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ
1. Tích lủy đủ số người có hệ quả can thiệp:
1. Chọn dân số nguy cơ cao: thí dụ can thiệp mạch
vành: tuổi, phái, nghề nghiệp, cholesterol máu
cao…
2. Thời gian theo dõi thích hợp: trong thử nghiệm lâm
sàng hệ quả xãy ra khi thử nghiệm kết thúc thường
thấp hơn dự kiến:
• Người tình nguỵện
• Bệnh thay đổi theo thời gian
• Cơ chê tác động của chất can thiệp
• Thí dụ: ung thư : hút thuốc và beta caroten có thể mất đến
10 năm mới thất được hệ quả của can thiệp
- VI CỠ MẪU: LỰC THỐNG KÊ
• 2. Sự chấp hành chế độ can thiệp:
– Gần gủi, động viên…
– Biện pháp làm nháp trước
– Chọn những cá thể chấp hành tốt…
– Cỡ mẫu…
- VII. PHÂN TÍCH VÀ LÝ GIẢI KẾT
QUẢ
• Về cơ bản giống như nghiên cứu đoàn hệ: ?
• Phân tích cơ hội, sai lệch hệ thống, làm nhiễu
• Những đặc thù trong phân tích và lý giải kết quả thử nghiệm lâm
sàng:
– Cỡ mẫu lớn: hạn chế cơ hội ( chance)
– Phân phối ngẫu nhiên hạn chế sai lêch chọn lựa
– Mù đơn, đôi hạn chế sai lệch đo lường
– Sự phân phối ngẫu nhiên có tác động kiểm soát tác động gây nhiễu
• Phải phân tích mọi đối tượng khi được đưa vào mẫu nghiên cứu: kể
cả các đối tượng bỏ cuộc, mất dấu
• Phân tích tính chấp hành các chế độ can thiệp
• Phân tích các đặc trưng của mẫu
- VIII. CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ
1. Chọn dân số thực nghiệm:
• Đủ cỡ mẫu
• ổn định
• Đủ tiêu chuẩn
1. Chọn dân số nghiên cứu
• Phân phối ngẫu nhiên
• Chế độ can thiệp: A/ B hay placebo
• Giám sát theo dõi, đánh giá sự chấp hành
- VIII. CÁC BƯỚC TRONG THIẾT KẾ
• 3. Đo lường hệ qủa:
– Công cụ có giá trị/ tin cây
– Mù đơn, đôi
– Đo như nhau trên các nhóm
• 4. phân tích kết quả:
– Súc mạnh tác động
– Test thống kê phù hợp
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
