B Y TỘÊ
C C QUAN LÝ D CỤ ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố11298/QLD-ĐK
V/v đính chính Quy t đnh c p Sế ị ấ ĐK
thu c n c ngoàiố ướ
Hà N i, ngày ộ09 tháng 07 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng;ở ế ỉ ố ự ộ ươ
- Các công ty đăng ký có thu c đc đính chính.ố ượ
C c Qu n lý D c thông báo đi u ch nh m t s n i dung trong các Quy t đnh c p s đăng ký ụ ả ượ ề ỉ ộ ố ộ ế ị ấ ố
l u hành nh sau:ư ư
1. Quy t đnh s 184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ban ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 382 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 82:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
1.1. Thu c Cyclogest 200mg, s đăng ký: VN-16888-13 do Actavis International Ltd. đăng ký, ố ố
trong quy t đnh ghi d ng bào ch là “Viên đt âm đo”, nay đi u ch nh thành “Viên đt âm đo/ế ị ạ ế ặ ạ ề ỉ ặ ạ
h u môn”.ậ
2. Quy t đnh s 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 423 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 84:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
2.1. Thu c Bilclamos Bid 100ố0mg, s đăng ký: VN-17475-13 do Công ty TNHH D c ph m ố ượ ẩ
Nh t Anh đăng ký, trong quy t đnh có ghi ho t ch t chính là “Amoxicilin (d i d ng ấ ế ị ạ ấ ướ ạ
Amoxicilin trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (d i d ng Clavulanat kali) 125mg”, nay đi u ướ ạ ề
ch nh thành “Amoxicillin (d i d ng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Potassium Clavulanate + ỉ ướ ạ
Microcrystalline Cellulose (1:1) t ng đng 125mg acid cươ ươ lavulanic”.
3. Quy t đnh s 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 322 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 86:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
3.1. Thu c Bilclamos Bid 625mg, s đăng ký: VN-17993-14 do Công ty TNHH D c ph m Nh tố ố ượ ẩ ấ
Anh đăng ký; trong quy t đnh có ghi ho t ch t chính là “Amoxicillin (d i d ng Amoxicillin ế ị ạ ấ ướ ạ
trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (d i d ng Kali clavulanat) 125mg”, nay đi u ch nh thành ướ ạ ề ỉ
“Amoxicillin (d i d ng Amoxicillin trihydrat) 500mg; Potassium Clavulanate + Microcrystalline ướ ạ
Cellulose (1:1) t ng đng 125mg acid clavulanic”.ươ ươ
4. Quy t đnh s 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ban ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 213 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 89:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
4.1. Thu c Progendo 200mg, s đăng ký: VN-18739-15 do Laboratories Recalcine S.A. đăng ký, ố ố
trong quy t đnh có ghi đa ch nhà s n xu t là “Street 80 Calle No 78B-201 Barranquilla-ế ị ị ỉ ả ấ
Atlantico, Colombia”, nay đi u ch nh thành “Street 80 No 78B-201 Barranquilla-Atlantico, ề ỉ
Colombia”.
4.2. Thu c Tedavi, s đăng ký: VN-18593-15 do Công ty TNHH D c ph m Nh t Anh đăng ký, ố ố ượ ẩ ấ
trong quy t đnh có ghi ho t ch t chính là “Amoxicilin (d i d ng amoxxicilin trihydrat) ế ị ạ ấ ướ ạ
400mg/5ml; Acid Clavulanic (d i d ng Clavulanat kali k t h p v i Microcrystalline cellulose ướ ạ ế ợ ớ
blend 1:1) 57mg/5ml”, nay đi u ch nh thành “Amoxicillin trihydrate 447,93mg (t ng đng ề ỉ ươ ươ
Amoxicillin 400mg); Clavulanate Kali/ Syloid A1-1 (1:1) mixture 142,14mg (t ng đng ươ ươ
clavulanic acid 57mg)”.
5. Quy t đnh s 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 246 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 98:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
5.1. Thu c TS-One capsule 25, s đăng ký: VN-20694-17 do Diethelm & Co.,Ltd. đăng ký, trong ố ố
quy t đnh ghi “C s đóng gói: OLIC (Thailand) Limited., đa ch : 166 Bangpa-In Industrial ế ị ơ ở ị ỉ
Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)”, nay
đi u ch nh thành “C s đóng gói th c p: OLIC (Thailand) Limited., đa ch : 166 Bangpa-In ề ỉ ơ ở ứ ấ ị ỉ
Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160,
Thailand)”.
6. Quy t đnh s 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 200 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 100:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
6.1. Thu c Salbutamol 100 mcg/1 dos, s đăng ký: VN-21320-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd ố ố
đăng ký, trong quy t đnh ch a ghi c s xu t x ng, nay b sung “C s xu t x ng: Lek S.A.,ế ị ư ơ ở ấ ưở ổ ơ ở ấ ưở
đa ch : 16 Podlipie Str., 95-010 Strykow, Ba Lan”.ị ỉ
7. Quy t đnh s 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 75 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành L i Vi t Nam- Đt 101 ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
(b sung):ổ
7.1. Thu c Atri Plus Inj., s đăng ký: VN-21643-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quy t ố ố ế
đnh ghi đa ch công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea”, nay đi u ị ị ỉ ề
ch nh thành “74 Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”; tên nhà s n xu t là “Yoo ỉ ả ấ
Young Pharm. Co., Ltd.”, nay đi u ch nh thành “Yoo Young Pharmaceutical Co., Ltd.”; Quy cách ề ỉ
đóng gói là “H p 3 ng”, nay đi u ch nh thành “H p 3 b m tiêm”.ộ ố ề ỉ ộ ơ
8. Quy t đnh s 748/9/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 02 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 101 ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
(b sung):ổ
8.1. Thu c Mycamine for injection 50mg/vial, s đăng ký: VN3-102-18 do Công ty TNHH DKSH ố ố
Vi t Nam đăng ký, trong quy t đnh ghi ho t ch t chính - hàm l ng là “micaệ ế ị ạ ấ ượ fungin natri 50mg”,
nay đi u ch nh thành “micafungin natri 50mg (d ng ho t tính)”.ề ỉ ạ ạ
9. Quy t đnh s 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
ban hành danh m c 17 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 101 ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
(b sung);ổ
9.1. Thu c Emodum inj., s đăng ký: VN-21541-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quy t ố ố ế
đnh ghi đa ch công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea”, nay đi u ị ị ỉ ề
ch nh thành “74 Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”.ỉ
10. Quy t đnh s 160/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 04 thu c tránh thai đăng ký l n đu t i Vi t Nam - Đt 102:ụ ố ầ ầ ạ ệ ợ
10.1. Thu c So-Ezzy 0,75, s đăng ký: VN3-136-19 do Mega Lifesciences Public Company ố ố
Limited đăng ký, trong quy t đnh ghi tên thu c là “So-Ezzy 0,75”, nay đi u ch nh thành “So-Ezzyế ị ố ề ỉ
0.75”.
11. Quy t đnh s 162/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 37 thu c có ho t ch t, ph i h p ho t ch t l n đu đăng ký t i Vi t Nam- Đt ụ ố ạ ấ ố ợ ạ ấ ầ ầ ạ ệ ợ
102:
11.1. Các thu c Medikinet MR 10mg capsules, s đăng ký: VN3-153-19, thu c Medikinet MR ố ố ố
20mg capsules, s đăng ký: VN3-154-19, thu c Medikinet MR 5mg capsules, s đăng ký: VN3-ố ố ố
155-19 do Hyphens Pharma Pte. Ltd. đăng ký, trong quy t đnh ghi d ng bào ch là “Viên nang ế ị ạ ế
gi i phóng kéo dài”, nay đi u ch nh thành “Viên nang gi i phóng bi n đi”.ả ề ỉ ả ế ổ
12. Quy t đnh s 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 326 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 102:ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ
12.1. Thu c Restasis, s đăng ký: VN-21663-19 do Allergan Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong ố ố
quy t đnh ghi d ng bào ch là “H n d ch nh m t”, nay đi u ch nh thành “Nhũ t ng nh ế ị ạ ế ỗ ị ỏ ắ ề ỉ ươ ỏ
m t”;ắ
12.2. Thu c Flunex AQ, s đăng ký: VN-21701-19 do Công ty c ph n D c ph m Duy Tân ố ố ổ ầ ượ ẩ
đăng ký, trong quy t đnh ghi quy cách đóng gói là “H p 1 l ế ị ộ ọ x 14,5g”, nay đi u ch nh thành ề ỉ
“H p 1 l 14,5g ch a 120 li u x t”;ộ ọ ứ ề ị
12.3. Thu c Mahacillin sachet, s đăng ký: VN-21660-19 do Aố ố kums Drugs & Pharmaceuticals
Limited đăng ký, trong quy t đnh ghi ho t ch t chính - hàm l ng là “M i gói 3g ch a: ế ị ạ ấ ượ ỗ ứ
Ampicillin (d i d ng mpicillin trihydrat) 250mg”, nay đi u ch nh thành “M i gói 3g ch a: ướ ạ ề ỉ ỗ ứ
Ampicillin (d i d ng Ampicillin trihydrat) 250mg”;ướ ạ
12.4. Thu c Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9% w/v) - NIR-NS, s đăng ký: VN-ố ố
21657-19 do Aculife Healthcare Private Limited đăng ký, trong quy t đnh ghi quy cách đóng gói ế ị
là “H p 500ml, h p 1000ml”, nay đi u ch nh thành “Chai 500ml, chai 1000ml”.ộ ộ ề ỉ
13. Quy t đnh s 220/QĐ-QLD ngàế ị ố y 16/4/2019 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v vi c banủ ụ ưở ụ ả ượ ề ệ
hành danh m c 24 thu c n c ngoài đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam- Đt 102 b ụ ố ướ ượ ấ ố ư ạ ệ ợ ổ
sung:
13.1. Thu c Iprestan 150mg, s đăng ký: VN-21977-19 do Actavis International Ltd. đăng ký, ố ố
trong quy t đnh ghi tên thu c là “Iprestan 150mg”, nay đi u ch nh thành “Irprestan 150mg”;ế ị ố ề ỉ
13.2. Các thu c Glimiwel-2, s đăng ký: VN-21980-19, thu c Glimiwel-4, s đăng ký: VN-21981-ố ố ố ố
19 do Công ty c ph n D c và thi t b y t Vi t Nam - VINAP đăng ký, trong quy t đnh ghi ổ ầ ượ ế ị ế ệ ế ị
công ty đăng ký là “Công ty c ph n D c và thi t b y t Vi t Nam - VINAP, đa ch : s 104-ổ ầ ượ ế ị ế ệ ị ỉ ố
B12B, Ph ng Tân Mai, Qu n Hoàng Mai, Hà N i - Vi t Nam”; nay đi u ch nh thành “Akums ườ ậ ộ ệ ề ỉ
Drugs & Pharmaceuticals Limited, đa ch : 304, Mohan Place, L.S.C., Block-C, Saraswati Vihar, ị ỉ
New Delhi-110034, n Đ”;Ấ ộ
13.3. Thu c Gaspemin 40, s đăng ký: VN-21997-19 do SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. đăng ký, ố ố
trong quy t đnh ghi đa ch công ty đăng ký là “602-ế ị ị ỉ 605, 6th Floor, Marathon Max Bldg No.2,
Mulund Goregaon Link Road, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India”; nay đi u ề
ch nh thành “601-605, 6ỉth Floor, Marathon Max Bldg No.2, Mulund Goregaon Link Road, L.B.S
Marg, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India”.
13.4. Thu c Solondo ố10mg soft capsule, s đăng ký: VN-21982-19 do ốCông ty c ph n Fulink ổ ầ
Vi t Nam đăng ký, trong quy t đnh ch a ghi c s s n xu t bán thành ph m, nay b sung “C ệ ế ị ư ơ ở ả ấ ẩ ổ ơ
s s n xu t bán thành ph m: RP Bio., Inc, đa ch 35-7, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, ở ả ấ ẩ ị ỉ
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Repblic of Korea”; đa ch nhà s n xu t là “96, Jeyakgongdan 4-gil, ị ỉ ả ấ
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea”, nay đi u ch nh thành “96, Jeyakgongdan 4-ề ỉ
gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do -Repblic of Korea”.
14. Công văn duy trì hi u l c sệ ự ô đăng ký và công văn khác:
14.1. Thu c Casmorin, s đăng ký: VN-15940-12 do Saint Corporation đăng ký, trong công văn số ố ố
7401/QLD-ĐK ngày 20/5/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c duy trì hi u l c gi y đăng ký l uủ ụ ả ượ ề ệ ệ ự ấ ư
hành có ghi tên thu c là “Casmorine”, nay đi u ch nh thành “Casmorin”;ố ề ỉ
14.2. Thu c Zyrova 20, s đăng ký VN-15259-12 do Cadila Healthcare Ltd. đăng ký, trong công ố ố
văn s 9437/QLD-ĐK ngày 17/6/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c duy trì hi u l c gi y đăngố ủ ụ ả ượ ề ệ ệ ự ấ
ký l u hành có ghi s đăng ký là: “VN-14492-12”, nay đi u ch nh thành: “VN-15259-12”;ư ố ề ỉ
14.3. 05 thu c do Công ty c ph n Th ng m i và D c ph m T&T đăng ký, trong công văn s ố ổ ầ ươ ạ ượ ẩ ố
6043/QLD-ĐK ngày 22/4/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c duy trì hi u l c gi y đăng ký l uủ ụ ả ượ ề ệ ệ ự ấ ư
hành có ghi “Đông ý đ Công ty ti p t c duy trì hi u l c s đăng ký k t ngày h t hi u l c s ể ế ụ ệ ự ố ể ừ ế ệ ự ố
đăng ký”, nay đi u ch nh thành “Đề ỉ ồng ý đ Công ty ti p t c duy trì hi u l c gi y đăng ký l u ể ế ụ ệ ự ấ ư
hành 12 tháng k t ngày h t hi u l c gi y đăng ký l u hành”;ể ừ ế ệ ự ấ ư
14.4. 24 thu c do Công ty TNHH SRS Life Sciences Vi t Nam đăng ký t i các công văn s ố ệ ạ ố
5631/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s 5630/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s ố ố
5657/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s 5641/QLD-ĐK, công văn s 5639/QLD-ĐK ngày ố ố
16/4/2019, công văn s 5658/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s 5627/QLD-ĐK ngày ố ố
16/4/2019, công văn s 5632/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s 5611/QLD-ĐK ngày ố ố
16/4/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c duy trì hi u l c gi y đăng ký l u hành có ghi “Đủ ụ ả ượ ề ệ ệ ự ấ ư ông ý
đ Công ty ti p t c duy trì hi u l c s đăng ký k t ngày h t hi u l c s đăng ký”, nay đi u ể ế ụ ệ ự ố ể ừ ế ệ ự ố ề
ch nh thành “Đỉông ý đ Công ty ti p t c duy trì hi u l c gi y đăng ký l u hành 12 tháng k t ể ế ụ ệ ự ấ ư ể ừ
ngày h t hi u l c gi y đăng ký l u hành”;ế ệ ự ấ ư
14.5. 03 thu c do Công ty TNHH SRS Life Sciences Vi t Nam đăng ký t i các công văn s ố ệ ạ ố
5642/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s 5612/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn s ố ố
5659/QLD-ĐK ngày 16/4/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c duy trì hi u l c gi y đăng ký l uủ ụ ả ượ ề ệ ệ ự ấ ư
hành có ghi “Đông ý đ Công ty ti p t c duy trì hi u l c s đăng ký k t ngày ký công văn ể ế ụ ệ ự ố ể ừ
này”, nay đi u ch nh thành “Đề ỉ ông ý đ Công ty ti p t c duy trì hi u l c gi y đăng ký l u hành ể ế ụ ệ ự ấ ư
12 tháng k t ngày ký công văn này”.ể ừ
C c Qu n lý D c thông báo đ các đn v bi t./.ụ ả ượ ể ơ ị ế
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
KT. CUC TR NG ƯƠ
PHO CUC TR NG ƯƠ
- B tr ng Nguy n Th Kim Ti n (đ b/c);ộ ưở ễ ị ế ể
- Th trứ ươ$ng Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c);ấ ườ ể
- C c Quân Y- B Qu c Phòng; C Y t - B Công An;ụ ộ ố ụ ế ộ
- C c Y t Giao thông v n t i- B GTVT;ụ ế ậ ả ộ
- V Pháp ch , C c Qu n lý Y, D c c truy n, C c Qu n ụ ế ụ ả ượ ổ ề ụ ả
lý Khám ch a b nh- B Y t , Thanh tra B Y tữ ệ ộ ế ộ ê;
- Các b nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c B Y tệ ệ ệ ườ ệ ự ộ ộ ê;
- B o hi m Xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- T ng c c H i quan - B Tài chính;ổ ụ ả ộ
- Vi n KN thu c T ; Việ ố Ư ê'n KN thu c TP. HCM;ố
- T ng công ty dổ ược Vi t Nam;ệ
- Các công ty XNK d c phượ ẩm;
- Website C c QLD, T p chí D c & M ph m - C c QLD;ụ ạ ượ ỹ ẩ ụ
- L u: VP, ĐKT(10 b n).ư ả
Nguyên Tât Đat