intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Công văn số 17362/QLD-CL

Chia sẻ: Jiangwanyin Jiangwanyin | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:22

Thêm vào BST
Báo xấu
20
lượt xem 2
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 17362/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 68) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 17362/QLD-CL

  1. BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­ ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 17362/QLD­CL Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2019 V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở  sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S­ GMP và EU­GMP không đạt yêu cầu và  cần bổ sung giải trình (Đợt 68)   Kính gửi:………………………………………………. Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT­BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu  thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất  thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S ­ GMP và EU ­ GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình  trong Đợt 68 theo các danh sách như sau: Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S ­  GMP và EU ­ GMP không đạt yêu cầu (Đợt 68): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt  yêu cầu. Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S ­  GMP và EU ­ GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 68): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần  bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình  về Cục Quản lý Dược trước ngày 08/11/2019. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến  hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu. (Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược ­ Địa chỉ:  http://dav.gov.vn ­ Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc) Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.   KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG ­ Như trên; ­ Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); ­ Website Cục Quản lý Dược; ­ Lưu: VT, CL. Đỗ Văn Đông   DANH SÁCH DOANH NGHIỆP CÓ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ PIC/S ­ GMP VÀ EU ­ GMP  KHÔNG ĐẠT, BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
  2. STT Tên Doanh nghiệp 1 Công ty TNHH Bình Việt Đức 2 VPĐD Ferring Private Ltd 3 Công ty TNHH DP Việt ­ Pháp 4 Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp 5 VPĐD Hoffmann ­ La Roche Ltd 6 Công ty CPDP Duy Tân 7 VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd tại TP. Hồ Chí Minh 8 Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco 9 SUN Pharmaceutical Industries Ltd. 10 VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd tại Tp. HCM 11 VPĐD Merck Export GmbH 12 Công ty TNHH Liên doanh Stada ­ Việt Nam 13 Công tyTNHH DP Hiệp Thuận THành 14 Công ty TNHH Rohto­Mentholatum (Việt Nam) 15 VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. Tại TP HCM 16 VPĐD Merck Export GmbH 17 Adamed Pharma S.A. 18 VPĐD Diethelm & Co., Ltd. 19 Công ty CP DP và TBYT C.A.T 20 Công ty CPDP Hà Nội 21 VPĐD Hetero labs limited 22 Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd 23 Exeltis Healthcare S.L. 24 Young IL Pharm. Co., Ltd. 25 Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam 26 VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd tại Tp. HCM 27 B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd 28 Công ty TNHH TM DP Vân Hồ 29 XL Laboratories Pvt. Ltd 30 Mylan Laboratories Limited 31 VPĐD Glaxo Smith Kline Pte Ltd 32 Medexport Italia
  3. 33 VPĐD Saint Corporation 34 VPĐD Septodont tại Tp. Hồ Chí Minh 35 Công ty TNHH DP và hóa chất Nam Linh 36 Mega Lifesciences Public Company Limited 37 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd tại Tp. HCM 38 VPĐD Novatis (Singapore) Ltd tại Tp. Hà Nội 39 VPĐD tại Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limited 40 Công ty TNHH dược phẩm Lamda 41 Công ty CPDP TW CPC1 42 Công ty TNHH TM Dược MP Nam Phương 43 VPĐD tại Hà Nội Novartis (Singapore) Pte Ltd 44 VPĐD tại Tp. HCM Merck Export GmbH 45 Công ty TNHH DP Nhất Anh 46 Công ty TNHH thương mại ­ dịch vụ Tôn Nguyên Vinh 47 AstraZeneca Singapore Pte Ltd 48 Merck Export GmbH 49 Công ty TNHH Đại Bắc 50 VPĐD Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd tại VN   PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S­ GMP VÀ EU­GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU Đợt 68 ( Theo công văn số             /QLD­CL ngày                 của Cục Quản lý Dược) TÊN CƠ SỞ  GIẤY CH.  NGÀY  CƠ QUAN  DN ĐỀ NGHỊ  LÝ DO KHÔNG  STT ĐỊA CHỈ SẢN XUẤT NHẬN CẤP CẤ P CÔNG BỐ ĐẠT YÊU CẦU 1 Natco Pharma  Pharma  71433/12­7­  28/08/2018 National  VPĐD MI  Công ty đề nghị bổ  Limited division Unit  2018 Organization  Pharma Private  sung dạng bào chế  IV, Kothur,  for Medicines  Limited tại Tp.  viên nén bao phim,  Mahaboob  (EOF), Greece HCM tuy nhiên: Nagar District,  Telangana,  ­ Giấy chứng nhận  509228, India của India viết theo  tiếng India, chưa  được dịch công  chứng tiếng Anh  hoặc tiếng Việt.
  4. ­ CPP của Anh:  thuốc được sản  xuất tại Division  V, không phải  Division IV. 2 DEVA Holding  Cerkezköy  TR/GMP/20  15/10/2018 Turkish  Công ty CPDP  Theo thông tin của  A.S. Organize  18/211 Medicines and  Duy Tân USFDA, công ty  Sanayi  Medical  không đáp ứng  Bölgesi,  Devices  GMP, các sản  Karaagac  Agency  phẩm bị thu hồi  Mahallesi.,  (TMMDA) trên thị trường Mỹ.  Atatürk  Yêu cầu Công ty  Caddesi. No.  giải trình. Tạm  32 TR­59510  thời Cục Quản lý  Kapakli/  Dược rút khỏi danh  Tekirdag  sách đợt 62. Turkey (cách  ghi khác:  Cerkezköy  Organize  Sanayi  Bölgesi,  Karaagac  Mah., Atatürk  Cad. No. 32  TR­59510  Kapakli/  Tekirdag  Turkey) 3 Sun  Industrial Area NL/H  04/02/2019 Health Care  SUN  Công ty cung cấp  Pharmaceutical  3, A.B. Road,  19/2009632 Inspectorate Pharmaceutical  báo cáo  thanh tra  Industries Limited Dewas,  Industries Ltd. của Cơ quan quản  Madhya  ­  lý Hà Lan và Giấy  Pradesh,  Pharmaceutical  phép lưu hành của  455001, India Affairs and  sản phẩm viên bao  Medical  phim để bổ sung  Technology,  vào phạm vi chứng  Netherlands nhận. Tuy nhiên,  trong nội dung báo  cáo thanh tra không  đề cập đến viên  nén bao phim, giấy  phép lưu hành của  sản phẩm viên nén  bao phim là do Ấn  Độ cấp. Do đó  không có cơ sở để  xác định viên nén  bao phim thuộc  phạm vi đã được  Cơ quan quản lý  Hà Lan chứng  nhận. Không đáp  ứng. 4 Biocon Limited Special  23939 12/06/2019 Health  VPĐD APC  Cơ quan quản lý  Economic  Products  Pharmaceuticals  dược Ireland cấp  Zone, Plot  Regulatory  and Chemical  GCN GMP có chữ  No.s 2, 3, 4 &  Authority  Ltd tại Tp.  ký. Tuy nhiên, Giấy  5, Phase IV,  (HPRA),  HCM chứng nhận nộp  Bommasandra  Ireland kèm hồ sơ chỉ là  ­ Jigani Link  bản in từ Eudra,  Road,  chưa có ký xác  Bommasandra  nhận của cơ quan  Post,  quản lý cấp, hợp 
  5. Bangalore,  pháp hóa lãnh sự  560 099, India tại Ấn Độ. Không  đáp ứng quy định  về công chứng,  chứng thực của  Việt Nam. Yêu cầu  cung cấp bản  chứng thực do cơ  quan có thẩm  quyền tại nước  cấp xác nhận tính  pháp lý của giấy  chứng nhận. 5 Glaxo Wellcome  Avda. De  3167/16 13/10/2016 Cơ quan thẩm  VPĐD  Cơ sở đã được  S.A Extremadura,  quyền Tây Ban Glaxosmithkline công bố Đợt 47,  3. Poligono  Nha Pte Ltd. Tại TP  STT 71. Các sản  Industrial  HCM phẩm thuốc  Allenduero,  Seretide Evohaler  09400­Aranda  DC 25/50mcg ,  de Duero.  Seretide Evohaler  (Burgos),  DC 25/125mcg,  Spain. (* Cách  Seretide Evohaler  ghi khác:  DC 25/250mcg  Avda. De  công ty đề nghị  Extremadura  công bố thuộc  no 3, 09400  dạng bào chế thuốc  Aranda de  phun mù dạng hỗn  Duero.  dịch đã được công  (Burgos),  bố theo dây chuyền  Spain;  sản xuất, không  Avenida De  công bố sản phẩm  Extremadura  bổ sung. 3, Aranda de  Duero,  Burgos, E­  09400, Spain) 6 Cơ sở sản xuất lọ Kantstrasse 2,  DE_NW_02_  23/05/2017 Cơ quan thẩm  VPDD Merck  Tại thời điểm nộp  bột: Baxter  D­33700  GMP_2017_  quyền Đức Export GmbH hồ sơ, Giấy chứng  Oncology GmbH Halle,  1001 nhận của cơ sở  Germany xuất xưởng Merck  KGaA công bố Đợt  Cơ sở sản xuất  Veerweg 12,  NL/H  08/03/2019 Health Care  56 STT 72 hết hiệu  dung môi: Abbott  8121 AA,  19/2010100 Inspectorate lực, không tiến  Biologicals B.V Olst,  hành công bố. Netherlands ­  Pharmaceutical  Affairs and  Medical  Technology,  Netherlands Cơ sở xuất  Frankfurter  DE_HE_01_  21/05/2019 Cơ quan thẩm  xưởng: Merck  Straβe 250  GMP_2019_  quyền Đức KGaA 64293  0053 Darmstadt,  Germany) 7 Cơ sở sản xuất lọ Aquitaine  2018/HPF/F  17/08/2018 French  VPDD Merck  Tại thời điểm nộp  bột: Pierre Fabre  Pharm  R/186 National  Export GmbH hồ sơ, Giấy chứng  Medicament  International,  Agency for  nhận của cơ sở  Production Avenue du  Medicine and  xuất xưởng Merck  Béarn, 64320  Health  KGaA công bố Đợt  IDRON,  Products Safety  56 STT 72 hết hiệu  France (ANSM) lực, không tiến  hành công bố. Cơ sở sản xuất  Veerweg 12,  NL/H  08/03/2019 Health Care 
  6. ống dung môi:  8121 AA,  19/2010100 Inspectorate Abbott Biologicals Olst,  B.V Netherlands ­  Pharmaceutical  Affairs and  Medical  Technology,  Netherlands   Cơ sở xuất  Frankfurter  DE_HE_01_  21/05/2019 Cơ quan thẩm      xưởng: Merck  Straβe 250  GMP_2019_  quyền Đức KGaA 64293  0053 Darmstadt,  Germany 8 Adamed Pharma  ul. Szkolna 33, IWZJ.405.11  21/09/2018 Main  Adamed Pharma Giấy chứng nhận  S.A. Ksawerów,  5.2018.ER.2  Pharmaceutical S.A. GMP cho sản xuất  95­054,  WTC/0258_  Inspectorate  thuốc cho mục đích  Poland 01_01/225 (MPI), Poland nghiên cứu. Không  đáp ứng. 9 Sanofi Winthrop  180 rue Jean  017906 24/05/2018 Chambre de  Sanofi Aventis  Giấy CPP đã được  Industrie Jaurès, 94700  Commerce et  Singapore Pte,  nộp Đợt 63 STT 69  Maisons­ d'Industrie de  Ltd để công bố tạm 3  Alfort Cedex,  Region Paris  tháng, sau đó không  France Ile­de­France bổ sung Giấy  chứng nhận GMP  theo yêu cầu và bị  rút. Công ty nộp lại  cùng CPP, không  đáp ứng. 10 Sanofi Winthrop  180 rue Jean  017907 24/05/2018 Chambre de  Sanofi Aventis  Giấy CPP đã được  Industrie Jaurès, 94700  Commerce et  Singapore Pte,  nộp Đợt 63 STT 69  Maisons­ d'Industrie de  Ltd để công bố tạm 3  Alfort Cedex,  Region Paris  tháng, sau đó không  France Ile­de­France bổ sung Giấy  chứng nhận GMP  theo yêu cầu và bị  rút. Công ty nộp lại  cùng CPP, không  đáp ứng. 11 Replek Farm Ltd.  Kozle 188,  409­8/2016­  15/01/2018 Agency for  Công ty TNHH  Cơ sở và Giấy  Skopje Skopje, 1000,  12 Medicinal  dược phẩm Liên chứng nhận đã  Macedonia,  Products and  Hợp công bố Đợt 56  The Former  Medical  STT 41 tại nhóm 2.  Yugoslav  Devices of the  Việc công ty đề  Republic of  Republic of  nghị công bố cơ sở  Macedonia Slovenia  theo nhóm 1 là  (JAZMP) không phù hợp theo  Thông tư  11/2016/TT­BYT  và Thông tư  15/2019/TT­BYT.  Không tiến hành  điều chỉnh. 12 LABORATORIOS Avda.  ES/085HVI/1  17/06/2019 Agency for  Exeltis  Đã công bố stt 50  LICONSA, S.A. Miralcampo,  9 Medicines and  Healthcare S.L. đợt 67, không công  7, Pol. Ind.  Health  bố lại Miralcampo,  Products  Azuqueca de  (AEMPS),  Henares,  Spain 19200  Guadalajara,  Spain
  7. 13 Anfarm Hellas  61st km Nat.  127141 18/12/2018 National  Tada  Cơ sở sản xuất đã  S.A. (Cơ sở sản  Rd. Athens­  Organization  Pharmaceuticals được công bố đợt  xuất) Lamia,  for Medicines  67 stt 51. Thuốc đề  Schimatari  (EOF), Greece nghị công bố thuộc  Viotias,  phạm vi GCN này,  32009, Greece  không công bố lại. (* Cách viết  khác: 61st km  Nat. Rd.  Athens­Lamia,  Sximatari  Viotias,  32009,  Greece) 14 B.Braun  Straβe 1  DE­HE­01­  31/08/2016 Cơ quan thẩm  B.Braun Medical Giấy chứng nhận  Melsungen AG 34212  GMP­2016­  quyền Đức Industries  GMP không được  Melsungen,  0067 Sdn.Bhd HPHLS theo quy  Germany  định, không đáp  (Cách ghi  ứng. khác: Carl ­  Braun ­ Straβe  1, 34212  Melsungen,  Germany) 15 XL Laboratories  E­1223, Phase OGYÉI/3394  03/01/2019 National  XL Laboratories  Báo cáo thanh tra  Private Limited I Extn.  1­6/2018 Institute of  Pvt. Ltd chưa được dịch  (Ghatal),  Pharmacy and  công chứng, chưa  RIICO  Nutrition  có đủ bằng chứng  Industrial  (OGYEI),  về việc công ty có  Area,  Hungary sản xuất thuốc bao  Bhiwadi,  phim. Đề nghị bổ  301019, India sung bằng chứng  về việc nhà sản  xuất có sản xuất  thuốc viên nén bao  phim được lưu  hành tại các nước  PICs và EU. 16 Baxter Healthcare  2 Woodlands  M00190 15/04/2018 Health  VPĐD Baxter  Công ty cung cấp  SA, Singapore  Ind Park D  Sciences  Healthcare  bản Accreditation  Branch Street 2  Authority,  (Asia) Pte Ltd  của Nhật Bản,  Singapore  Singapore tại Tp. HCM không phải giấy  737778 chứng nhận GMP. 17 Octapharma  Otto­Reuter­ DE_ST_01_G 21/11/2018 Cơ quan thẩm  Công ty CPDP  Giấy chứng nhận  Dessau GmbH Straβe 3,  MP_2018_0  quyền Đức TW CPC1 GMP phạm vi chỉ  06847,  045 có đóng gói cấp 2,  Dessau­ không phải toàn bộ  Roβlau,  quy trình sản xuất. Germany 18 Anfarm Hellas  61st km Nat.  62713/23­4­  11/07/2019 National  Công ty TNHH  Đã được công bố  S.A. Rd. Athens­  2019 Organization  TM Dược MP  Đợt 67 STT 35,  Lamia,  for Medicines  Nam Phương không công bố lại. Schimatari  (EOF), Greece Viotias,  32009, Greece  (* Cách viết  khác: 61st km  Nat. Rd.  Athens­Lamia,  Sximatari  Viotias,  32009,  Greece)
  8. 19 Famar Italia S.P.A  Via  IT/93/H/201 9 21/05/2019 Italian  Công ty TNHH  Giấy chứng nhận  (Cơ sở sản xuất) Zambeletti, 25  Medicines  dược phẩm  CPP không ghi thời  I­20021  Agency (AIFA) Lamda hạn hiệu lực, đã  Baranzate di  được cấp quá 24  Bollate ­  tháng. Giấy GMP  Milano, Italia. chưa được công  chứng hợp pháp  Lamp San  Via della Pace, IT/72/H/201 9 01/04/2019 hóa lãnh sự, chưa  Prospero S.P.A  25/A I­ 41030  đầy đủ tính pháp  (Cơ sở đóng gói  San Prospero ­  lý. Không đáp ứng. sơ cấp và thứ cấp)Modena,  Italia. 20 Pharmatis Zone  HPF/FR/102/  13/04/2017 French  Công ty TNHH  Hồ sơ đã được  d'Activités Est 2017 National  DP Nhất Anh công bố Đợt 63  n° 1,  Agency for  STT 91, không tiến  ESTREES  Medicine and  hành công bố lại SAINT  Health  DENIS,  Products Safety  60190, France (ANSM) 21 Synmosa  No. 6, kuang  4913 31/01/2019 Department of  Công ty TNHH  Hồ sơ đã được  Biopharma  Yeh 1st Rd,  Health,  thương mại ­  công bố Đợt 65  Corporation,  Zhongxing  Taiwan, R.O.C dịch vụ Tôn  STT 57, không tiến  Synmosa Plant village, Hu­ Nguyên Vinh hành công bố lại. Kuo Hsiang,  Hsin Chu  Hsien,  Taiwan,  R.O.C (No. 6,  kuang Yeh 1st  Road, Hu­Kuo  Hsiang, Hsin­  Chu Ind. Park,  Hsin Chu  Hsien,  Taiwan,  R.O.C) 22 Schering­Plough  Industriepark  00000204­ 06­04/06/2019 Belgian Federal VPDĐ Merck  Đợt 67 STT 84 đã  Labo NV 30, Heist­op­  19 Agency for  Sharp&Dohme  tạm công bố trong  den­Berg,  Medicines and  (Asia) Ltd tại  3 tháng và yêu cầu  2220, Belgium Heallth  VN công by bổ sung tài  Products  liệu làm căn cứ để  (AFMPS) xác định thời hạn  có hiệu lực của  GCN này (như  Giấy chứng nhận  GMP/ Biên bản  kiểm tra (phần  hành chính và kết  luận) có thể hiện  ngày kiểm tra GMP  tại cơ sở sản xuất  sản phẩm đề nghị  công bố. Đợt này  công ty cung cấp  giấy GMP số  BE/GMP/2018/125  cấp ngày  17/1/2019, tuy  nhiên phạm vi  chứng nhận của  giấy GMP này chỉ  có thuốc không vô  trùng. Không đáp  ứng.
  9.   PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ  ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S­ GMP VÀ EU­GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 68 ( Theo công văn số             /QLD­CL ngày                 của Cục Quản lý Dược) NỘI DUNG  TÊN CƠ SỞ  GIẤY CH.  NGÀY  CƠ QUAN  DN ĐỀ NGHỊ  CẦN BỔ  STT ĐỊA CHỈ SẢN XUẤT NHẬN CẤ P CẤ P CÔNG BỐ SUNG GIẢI  TRÌNH 1 PHARBIL  Im Wirrigen 25  DE_NW_05_  01/07/2019 Cơ quan thẩm  Công ty TNHH  Giấy chứng  Waltrop GmbH 45731 Waltrop,  GMP_2019_  quyền Đức Bình Việt Đức nhận GMP  Germany 0030 chưa được  hợp pháp hóa  lãnh sự và  công chứng  theo quy định.  Yêu cầu công  ty nộp Giấy  chứng nhận  đã được hợp  pháp hóa lãnh  sự và công  chứng theo  quy định. 2 Pharbil Pharma  Pharbil Pharma  DE_NW_02_  15/01/2019 Cơ quan thẩm  VPĐD Ferring  Hồ sơ chưa  GmbH (Cơ sở  GmbH  GMP_2019_  quyền Đức Private Ltd nộp phí. Yêu  sản xuất) Reichenberger  0003 cầu nộp phí  Strasse 43, 33605  theo quy định. Bielefeld, Germany Ferring  Chemin de la  19­1017 25/07/2019 Swiss Agency  International  Vergognausaz 50,  for Therapeutic  Center SA (Cơ  1162 St­ Prex,  Products  sở đóng gói,  Switzerland (Swissmedic) xuất xưởng) 3 Ferring  Chemin de la  19­1017 25/07/2019 Swiss Agency  VPĐD Ferring  Sản phẩm đề  International  Vergognausaz 50,  for Therapeutic  Private Ltd nghị đã nằm  Center SA 1162 St (hoặc CH­ Products  trong phạm vi  1162 Saint)­Prex,  (Swissmedic) chứng nhận  Switzerland tại Giấy  chứng nhận,  không công  bố cụ thể sản  phẩm. 4 Bio Products  Dagger Lane,  PP10155848 21/06/2018 Medicines and  Công ty TNHH  Giấy chứng  Laboratory  Elstree,  Healthcare  DP Việt ­ Pháp nhận CPP  Limited Borehamwood,  Products  không ghi  WD6 3BX, United  Regulatory  thời hạn có  Kingdom Agency  hiệu lực. Cục  (MHRA),  Quản lý  United  Dược tạm  Kingdom công bố tại  danh sách cơ  sở sản xuất 
  10. thuốc đạt tiêu  chuẩn PIC/S­ GMP, EU­ GMP. Trong  vòng 3 tháng  kể từ ngày  công bố, đề  nghị công ty  cung cấp các  tài liệu làm  căn cứ để xác  định thời hạn  có hiệu lực  của GCN này  (như Giấy  chứng nhận  GMP/ Biên  bản kiểm tra  (phần hành  chính và kết  luận) có thể  hiện ngày  kiểm tra GMP  tại cơ sở sản  xuất sản  phẩm đề nghị  công bố).  Nếu quá thời  hạn trên, Cục  Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách. 5 Swiss Parenterals Unit­II, Plot No.  OGYI/36509­  01/09/2017 National  Công ty TNHH  Tài liệu được  Ltd 402, 412­ 414  13/2015 Institute of  Dược phẩm  công chứng,  Kerala Industrial  Pharmacy and  Liên Hợp tuy nhiên có 1  Estate, GIDC, Near  Nutrition  trang kẹp  Bavla, Ahmedabad,  (OGYEI),  giữa trang 1  Gujarat, 382220,  Hungary và 2 của giấy  India GMP. Cục  Quản lý  Dược tạm  công bố tại  danh sách cơ  sở sản xuất  thuốc đạt tiêu  chuẩn PIC/S­ GMP, EU­ GMP. Trong  vòng 3 tháng  kể từ ngày  công bố, đề  nghị công ty  cung cấp bản  chính hợp  pháp hóa lãnh  sự để kiểm  tra.. Nếu quá  thời hạn trên,  Cục Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách.
  11. 6 Genentech, INC  1 DNA Way South  17006815 08/01/2018 Swiss Agency  VPĐD Hoffmann Giấy chứng  (Cơ sở sản xuất) San Francisco, CA  for Therapeutic  ­ La Roche Ltd nhận CPP  94080, USA Products  không ghi  (Swissmedic) thời hạn có  F.Hoffmann ­ La  Wurmisweg, CH­ GMP­CH­  05/04/2019 hiệu lực. Cục  Roche Ltd. (Cơ  4303 Kaiseraugst,  1000096 Quản lý  sở đóng gói) Switzerland Dược tạm  công bố tại  danh sách cơ  sở sản xuất  thuốc đạt tiêu  chuẩn PIC/S­ GMP, EU­ GMP. Trong  vòng 3 tháng  kể từ ngày  công bố, đề  nghị công ty  cung cấp các  tài liệu làm  căn cứ để xác  định thời hạn  có hiệu lực  của GCN này  (như Giấy  chứng nhận  GMP/ Biên  bản kiểm tra  (phần hành  chính và kết  luận) có thể  hiện ngày  kiểm tra GMP  tại cơ sở sản  xuất sản  phẩm đề nghị  công bố).  Nếu quá thời  hạn trên, Cục  Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách. 7 Capsugel  ZI de Camagnon,  2019/HPF/F  11/04/2019 French National VPĐD Besins  Đề nghị cung  Ploermel SAS  56800 Ploermel,  R/117 Agency for  Healthcare  cấp Giấy  (Cơ sở sản xuất  France Medicine and  (Thailand) Co.,  chứng nhận  bán thành phẩm) Health Products Ltd tại TP. Hồ  GMP có xác  Safety (ANSM) Chí Minh nhận của Cơ  quan cấp giấy  Besins  Groot  BE/GMP/20  22/02/2019 Federal Agency  chứng nhận  Manufacturing  Bijgaardenstraat  19/003 for Medicines  và hợp pháp  Belgium SA (Cơ  128, Drogenbos,  and Health  hóa lãnh sự  sở đóng gói,  1620, Belgium Product of  theo quy định. kiểm nghiệm,  Belgium xuất xưởng) 8 Pharma  Zone Industrielle,  2019/HPF/F  19/03/2019 French National Công ty cổ phần Đề nghị cung  Developpment chemin de Marcy,  R/090 Agency for  Dược phẩm  cấp Giấy  Corbigny, 58800,  Medicine and  Vipharco chứng nhận  France Health Products  GMP có xác  Safety (ANSM) nhận của Cơ  quan cấp giấy  chứng nhận  và hợp pháp  hóa lãnh sự 
  12. theo quy định. 9 Merck  Frankfurter Strabe  DE_HE_01_  21/05/2019 Cơ quan thẩm  VPĐD Merck  Đề nghị công  Healthcare  250, A 31, A 32, D  GMP_2019_  quyền Đức Export GmbH ty giải trình  KGaA 11, D 12, D 15,  0053 về tư cách  D39, F128, PH 5,  pháp nhân  PH 15, PH 16, PH  giữa công ty  23, PH 24, PH 26,  "Merck  PH 28, PH 31, PH  Healthcare  33, PH 50, PH 51,  KGaA" và  PH 52, PH 80, PH  công ty  85, PH 95 64293  "Merck  Darmstadt,  KGaA" có  Germany (Cách  cùng địa chỉ  viết khác:  sản xuất. Cục  Frankfurter  Quản lý  Strasse 250 64293  Dược tạm  Darmstadt,  công bố tại  Germany) danh sách cơ  sở sản xuất  thuốc đạt tiêu  chuẩn PIC/S­ GMP, EU­ GMP. Trong  vòng 3 tháng  kể từ ngày  công bố, đề  nghị công ty  giải trình.  Nếu quá thời  hạn trên, Cục  Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách. 10 Stada ­ VN Joint  Stada­ VN Joint  DE_HE_01_  13/05/2019 Cơ quan thẩm  Công ty TNHH  Tên sản  Venture Co., Ltd. Venture Co. Ltd.  GMP_2019_  quyền Đức Liên doanh Stada phẩm đã  Binh Duong  0065 ­ Việt Nam được công bố  Branch, 40 Tu Do  đạt nhóm 1 là  Avenue, Vietnam ­  "Viên nén  Singapore  Amlodipine  Industrial Park,  5mg;  Thuan An, Binh  Amlodipine  Duong Province,  10mg". Tuy  Viet Nam nhiên, tại vận  đơn xuất  khẩu công ty  cung cấp sản  phẩm có tên  "Amlodipin  (besilat) Stada  5mg,  Amlodipin  (besilat) Stada  10mg". Sản  phẩm đã  được duyệt  đổi tên thành  "Stadovas 10  Tab, Stadovas  5 Tab" tại  Việt Nam. Đề  nghị công ty  cung cấp tài  liệu chứng 
  13. minh tên  "Amlodipin  (besilat)  Stada" và  "Amlodipine"  là cùng một  sản phẩm tại  các thị trường  khác nhau. 11 S.M.  Zona Industriale,  IT/138/H/20  23/07/2019 AIFA Italian  Công ty TNHH  Giấy chứng  Farmaceutici  85050 TITO (PZ),  19 Medicines  DP Hiệp Thuận  nhận là bản  S.R.L. Italy Agency THành photo công  chứng tại  Việt Nam,  chưa được  hợp pháp hóa  lãnh sự. Đề  nghị nộp bản  đầy đủ tính  pháp lý. 12 Rohto­  No. 16 VSIP,    12/02/2019 Ministry of  Công ty TNHH  Đề nghị công  Mentholatum  Street No. 5,  Health, Labour  Rohto­  ty bổ sung  (Vietnam) Co.,  Vietnam­Singapore  and Welfare  Mentholatum  Thông báo  Ltd Industrial Park,  (MHLW), Japan (Việt Nam) kết quả kiểm  Binh Hoa Ward,  tra của  Thuan An Town,  MHLW ­  Binh Duong  Nhật Bản có  Province, Vietnam thông tin về  ngày kiểm tra,  các sản phẩm  dạng bào chế  cụ thể để  được công  bố. 13 Haupt Pharma  Donaustaufer  DE_BY_05_G 22/07/2019 Cơ quan thẩm  VPĐD Diethelm  Đề nghị cung  Amareg GmbH Straβe 378, 93055  MP_2019_0  quyền Đức & Co., Ltd. cấp báo cáo  Regensburg,  054 thanh tra  Germany (phần hành  chính và kết  luận) hoặc  giấy chứng  nhận CPP của  cơ quan cấp  chứng nhận  GMP và MA  do Cục Quản  lý Dược VN  cấp thể hiện  rõ các dạng  bào chế cụ  thể của  "dạng bào  chế rắn khác"  trong phạm vi  được chứng  nhận. 14 Intas  Plot numbers 457,  UK GMP  08/05/2019 Medicines and  Công ty CP DP  Giấy chứng  Pharmaceuticals  458 & 191/218P  17543 Insp  Healthcare  và TBYT C.A.T nhận GMP  Limited Sarkhej­Bavla  GMP  Products  nộp kèm hồ  Highway, Matoda,  17543/9621­  Regulatory  sơ là bản  Sanand,  0024 [H] Agency  được công  Ahmedabad,  (MHRA),  chứng từ bản  Gujarat, In­382210,  United  in từ EUDRA, 
  14. India Kingdom không đáp  ứng quy định  về công  chứng chứng  thực của Việt  Nam. Yêu cầu  cung cấp bản  được chứng  thực sao y từ  bản gốc do  Cơ quan quản  lý dược Anh  cấp. 15 Nichi­Iko  1212, Aza­teramae, 244 09/04/2019 Japan Ministry  Công ty CPDP  Giấy chứng  Pharmaceutical  Gejo­ cho,  of Health,  Hà Nội nhận không  Co., Ltd. Aichi  Kasugai­shi, Aichi  Labour and  có thông tin  Plant Prefecture, Japan Welfare hiệu lực và  thời gian  kiểm tra. Cục  QLD tạm  công bố với  thời hạn hiệu  lực 02 năm.  Đề nghị Công  ty cung cấp  biên bản  kiểm tra  (phần hành  chính và kết  luận) để  được công bố  hiệu lực 5  năm. 16 Hetero Labs  Unit­V, Block V  FI006/001/2  01/04/2019 National  VPĐD Hetero  Công ty nộp  Limited and V­A, TSIIC ­  019 Authority of  labs limited kèm Giấy  Formulation SEZ,  Medicines and  CPP của sản  S. Nos 439, 440,  Health Products  phẩm viên  441 & 458,  (INFARMED),  nén bao phim  Polepally Village,  Portugal Olmesartan  Jadcherla Mandal,  medoxomil  Mahaboobnagar  10mg do Đức  District, Telangana  cấp, tuy nhiên  State, 509301,  theo CPP địa  India chỉ sản xuất  là Unit V, còn  theo giấy  GMP do Bồ  Đào Nha cấp,  sản phẩm  viên nén bao  phim chỉ sản  xuất duy nhất  tại Unit V­A.  Đề nghị giải  trình rõ về các  Unit V và  Unit V­A. 17 Huons Co., Ltd. 100 Bio valley­ro,  2019­G1­ 090917/05/2018 Daejeon  Young IL Pharm. Đề nghị nộp  Jecheon­ si,  Regional Office Co., Ltd. bổ sung phí  Chungcheongbuk­ of Food and  hồ sơ do, Republic of  Drus Safety,  Korea Ministry of  Food and Drug  Safety Korea
  15. 18 Dongbang Future 78 Jeyakgongdan  2019­D1­ 126122/05/2019 Gyeongin  Công ty Jin Yang Báo cáo thanh  Tech & Life Co., 4­gil, Hyangnam­ Regional Office Pharm. Co., Ltd tra không  Ltd eup, Hwaseong­si,  of Food and  được dịch  Gyeonggi­ do,  Drug Safety,  công chứng  Korea Korea từ tiếng Hàn  Quốc. Đề  nghị bổ sung. 19 Fresenius Kabi  Village  UK GMP  07/12/2018 Medicines and  Công ty CP  Báo cáo thanh  Oncology  Kishanpura, Baddi, 29338 Insp  Healthcare  Fresenius Kabi  tra chỉ là bản  Limited Tehsil Nalagarh,  GMP  Products  Việt Nam photocopy,  District Solan  29338/4438  Regulatory  không đảm  (hoặc District  41­0008 Agency  bảo tính pháp  Solan, Himachal  (MHRA),  lý. Đề nghị  Pradesh), In­  United  bổ sung bản  174101, India Kingdom sao công  chứng. 20 Takeda GmbH Takeda GmbH ­  DE_BB_01_  16/01/2018 Cơ quan thẩm  VPĐD Takeda  Đề nghị cung  Betriebsstatte  GMP_2018_  quyền Đức Pharmaceuticals  cấp báo cáo  Oranienburg  0003 (Asia Pacific)  thanh tra  Lehnitzstraβe 70­ Pte., Ltd tại Tp.  (phần hành  98, 16515  HCM chính và kết  Oranienburg,  luận) hoặc  Germany giấy chứng  nhận CPP tại  nước sở tại  và MA do  Cục Quản lý  Dược VN cấp  thể hiện rõ  các dạng bào  chế cụ thể  của "dạng  bào chế rắn  khác" trong  phạm vi được  chứng nhận. 21 Celogen  Plot No. 646/1&2,  MT/034HM/  05/12/2017 Medicines  Công ty TNHH  Hồ sơ chỉ có  Generics Private  Agrawal Industrial  2017 Authority of  TM DP Vân Hồ 1 tờ, thiếu các  Ltd Estate, Somnath  Malta (MAM) thông tin  Road, Dabhel,  được yêu cầu  Daman (UT) 396  bổ sung từ  210, India đợt 67. Đề  nghị bổ sung. 22 Mylan  F­4, F­12 M.I.D.C,  UK GMP  24/01/2017 Medicines and  Mylan  đề nghị Công  Laboratories  Malegoan, Sinnar,  20807 Insp  Healthcare  Laboratories  ty  cung cấp  Limited In­ 422113, India GMP  Products  Limited báo cáo thanh  20807/2238 2­ Regulatory  tra GMP hoặc  0008 Agency  Giấy phép  (MHRA),  lưu hành sản  United  phẩm viên  Kingdom bao phim tại  Anh. 23 Famar Orleans 5 Avenue de  1900264519  18/04/2019 National  VPDD Glaxo  Giấy chứng  Concyr, Orleans  002646 Agency for the  Smith Kline Pte  nhận CPP  Cedex 2, 45071,  Safety of  Ltd không ghi  France Medicine and  thời hạn có  Health Products  hiệu lực. Cục  (ANSM),  Quản lý  France Dược tạm  công bố tại  danh sách cơ  sở sản xuất  thuốc đạt tiêu 
  16. chuẩn PIC/S­ GMP, EU­ GMP. Trong  vòng 3 tháng  kể từ ngày  công bố, đề  nghị công ty  cung cấp các  tài liệu làm  căn cứ để xác  định thời hạn  có hiệu lực  của GCN này  (như Giấy  chứng nhận  GMP/ Biên  bản kiểm tra  (phần hành  chính và kết  luận) có thể  hiện ngày  kiểm tra GMP  tại cơ sở sản  xuất sản  phẩm đề nghị  công bố).  Nếu quá thời  hạn trên, Cục  Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách. 24 Industria  Via G. Pascoli, 1 ­  IT/219/H/20  15/10/2018 Italian  Medexport Italia Công ty đề  Farmaceutica  20064 Gorgonzola  18 Medicines  nghị công bố  Nova Argentia  (MI), Italy Agency (AIFA) đối với sản  S.P.A. phẩm  Reparto Distaccato  Itametazin.  ­ Via Muoni, 15­ Tuy nhiên,  20064 ­  CPP bản gốc  Gorgonzola (MI),  Tiếng Italia  Italy thiếu trang  Reparto Distaccato  đầu tiên nên  ­ Via Muoni, 10­ thiếu về  20064 ­  thông tin về  Gorgonzola (MI),  tên thuốc, cơ  Italy sở sản xuất.  Đề nghị công  ty bổ sung. 25 Korea Prime  100, Wanjusandan  2019­F1­ 0164 29/07/2019 Gwangju  VPĐD Saint  Công ty nộp  Pharm Co., Ltd 9­ro, Bongdong­ Regional Office Corporation GCN GMP  eup, Wanju­ gun  of Food and  mới để công  Jeollabuk­do,  Drug Safety,  bố cách ghi  Republic of Korea Korea các dạng bào  chế. Tuy  nhiên, công ty  chưa nộp phí  để công bố  mới theo qui  định 26 Septodont 58, Rue du pont de  HPF/FR/058/  13/02/2019 French National VPĐD Septodont Tại thời điểm  Créteil, 94107  2019 Agency for  tại Tp. Hồ Chí  kiểm tra có  Saint Maur Des  Medicine and  Minh trên EUDRA,  Fossés Cedex ­  Health Products  tuy nhiên 
  17. France Safety (ANSM) GCN GMP  không có dấu  giáp lai kèm  với thư xác  nhận của  Septodont  (thư có  HPHLS). 27 CJSC Biocad Building 2,  M004/19 30/01/2019 National  Công ty TNHH  Đã công bố  Petrovo­ Dalneye,  Pharmaceutical  DP và hóa chất  Đợt 64 STT  Krasnogorsky  Regulatory  Nam Linh 63, công ty  district, Moscow  Agency  cung cấp tài  Region, 143422  (NPRA),  liệu đề nghị  Russia (cách ghi  Ministry of  chỉnh sửa  khác: Petrovo­ Health,  cách ghi trong  Dalneye,  Malaysia nội dung công  Krasnogorsky  bố đối với  district, Moscow  các sản phẩm  Region, 143422  cụ thể  Russia) Acellbia,  Herticad,  Avegra là bỏ  "building 2"  trong địa chỉ.  Tuy nhiên,  trong thư của  Nga có nội  dung xác  nhận các sản  phẩm này  được sản  xuất tại  Building 2.  Chưa đồng ý  điều chỉnh. 28 Biocon Limited Special Economic  2018/HPF/P  18/07/2018 French National Mega  Giấy chứng  Zone, Plot No.  T/005 Agency for  Lifesciences  nhận được  2,3,4 &5 Phase IV  Medicine and  Public Company  công chứng  Bommasandra,­ Health Products Limited từ bản trên  Jigani Link Road,  Safety (ANSM) internet,  Bommasandra  không đáp  Post, Bengaluru  ứng qui định  560 099, India công chứng,  chứng thực.  Yêu cầu cung  cấp bản  chứng nhận  được cơ quan  có thẩm  quyền xác  nhận tính  pháp lý. 29 Lek  Perzonali 47,  401­3/2019­ 5 28/05/2019 Agency for  VPĐD Novatis  Đề nghị cung  Pharmaceuticals  Prevalje, 2391,  Medicinal  (Singapore) Ltd  cấp báo cáo  d.d (Tên viết tắt: Slovenia Products and  tại Tp. Hà Nội thanh tra  Lek d.d) Medical  (phần hành  Devices of the  chính và kết  Republic of  luận) hoặc  Slovenia  giấy chứng  (JAZMP) nhận CPP của  cơ quan cấp  chứng nhận  GMP và MA  do Cục Quản 
  18. lý Dược VN  cấp thể hiện  rõ các dạng  bào chế cụ  thể của  "dạng bào  chế rắn khác"  trong phạm vi  được chứng  nhận. 30 Omega  10850 Hamon  71801 18/03/2019 Health Products VPĐD tại Tp.  Giấy chứng  Laboratories Ltd Montreal, Quebec,  and Food  HCM Pfizer  nhận GMP  Canada, H3M 3A2 Branch  (Thailand)  (theo mẫu  Inspectorate  Limited CPP) chỉ ghi  (HPFBI),  đáp ứng  Canada GMP­WHO,  không có  thông tin về  tiêu chuẩn  GMP áp  dụng. Phạm  vi chứng  nhận ghi  Solution  không rõ  thuốc vô  trùng hay  thuốc uống,  thuốc dùng  ngoài. Đề  nghị bổ sung  thông tin làm  rõ. 31 Famar Italia  Via Zambeletti, 25­ 1054/CM/20  07/07/2016 Italian  Công ty TNHH  Giấy CPP đã  S.P.A (Cơ sở  20021 Baranzate  16 Medicines  dược phẩm  được cấp quá  sản xuất) (MI) (hoặc 25 I­  Agency (AIFA) Lamda 2 năm; các  20021 Baranzate di  giấy GMP  Bollate không được  công chứng  ­ Milano), Italia. và hợp pháp  hóa lãnh sự  Lamp San  Via della Pace,  theo quy định.  Prospero S.P.A  25/A­41030 San  Đề nghị cung  (Cơ sở đóng gói  Prospero (MO)  cấp bản sao  sơ cấp và thứ  (hoặc 25/A I­ có tính pháp  cấp) 41030 San  lý các Giấy  Prospero ­  CN GMP của  Modena), Italia. Cơ sở sản  xuất, Cơ sở  đóng gói để  xác định thời  hạn có hiệu  lực. 32 Octapharma AB Lars Forssels gata  6.2.1­2019­  26/08/2019 Medical  Công ty TNHH  Giấy chứng  23, Stockholm,  029698 Products  Bình Việt Đức nhận GMP  11275, Sweden Agency (MPA),  không được  Sweden công chứng  và hợp pháp  hóa lãnh sự  theo quy định.  Đề nghị cung  cấp bản sao  có tính pháp  lý Giấy 
  19. chứng nhận  GMP. 33 IDT Biologika  Am Pharmapark,  DE_ST_01_G  01/10/2018 Cơ quan thẩm  VPĐD tại Hà  Giấy chứng  GmbH (Cơ sở  06861 Dessau­ MP_2018_0  quyền Đức  Nội Novartis  nhận GMP  sản xuất) Roblau, Germany 031 (Sachsen­ (Singapore) Pte  không được  Anhalt) Ltd hợp pháp hóa  lãnh sự và  Sandoz GmbH  Biochemiestrabe  481922­ 0101 06/02/2019 Austrian  công chứng  (Cơ sở xuất  (hoặc  Federal Office  theo quy định.  xưởng) Biochemiestrasse)  for Safety in  Đề nghị cung  10, Kundl, 6250,  Health Care cấp bản sao  Austria có tính pháp  lý Giấy  chứng nhận  GMP. 34 Merck KGaA Frankfurter Strabe  DeET 103;  29/03/2019; Cơ quan thẩm  VPĐD tại Tp.  Giấy chứng  250, A 18, A 31, A  DeET 104 29/03/2019 quyền Đức HCM Merck  nhận CPP  32, D 2, D3, D 11,  Export GmbH không ghi  D 12, D 15, D39, N  thời hạn có  79, N 80, N 90, PH  hiệu lực. Cục  5, PH 16, PH 23,  Quản lý  PH 28, PH 31, PH  Dược tạm  33, PH 50, PH 51,  công bố tại  PH 52, PH 80,  danh sách cơ  64293 Darmstadt,  sở sản xuất  Germany (* Cách  thuốc đạt tiêu  viết khác:  chuẩn PIC/S­ Frankfurter Strasse  GMP, EU­ 250 64293  GMP. Trong  Darmstadt,  vòng 3 tháng  Germany) kể từ ngày  công bố, đề  nghị công ty  cung cấp các  tài liệu làm  căn cứ để xác  định thời hạn  có hiệu lực  của GCN này  (như Giấy  chứng nhận  GMP/ Biên  bản kiểm tra  (phần hành  chính và kết  luận) có thể  hiện ngày  kiểm tra GMP  tại cơ sở sản  xuất sản  phẩm đề nghị  công bố).  Nếu quá thời  hạn trên, Cục  Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách. 35 Merck KGaA  Frankfurter Strabe  DeAR 21;  29/01/2018; Cơ quan thẩm  VPĐD tại Tp.  Giấy chứng  (Cơ sở sản xuất) 250, A 18, A 31, A  DeAR 5; 09/01/2018 quyền Đức HCM Merck  nhận CPP  32, D 2, D3, D 11,  Export GmbH không ghi  D 12, D 15, D39, N  thời hạn có  79, N 80, N 90, PH  hiệu lực. Cục 
  20. 5, PH 16, PH 23,  Quản lý  PH 28, PH 31, PH  Dược tạm  33, PH 50, PH 51,  công bố tại  PH 52, PH 80,  danh sách cơ  64293 Darmstadt,  sở sản xuất  Germany (* Cách  thuốc đạt tiêu  viết khác:  chuẩn PIC/S­ Frankfurter Strasse  GMP, EU­ 250 64293  GMP. Trong  Darmstadt,  vòng 3 tháng  Germany) kể từ ngày  công bố, đề  Merck KGaA &  Hösslgasse 20,  nghị công ty  Co. Werk Spittal  9800 Spittal an der  cung cấp các  (Cơ sở đóng gói) Drau, Austria (*  tài liệu làm  Cách ghi khác:  căn cứ để xác  Hoesslgasse 20,  định thời hạn  9800 Spittal/Drau,  có hiệu lực  Austria) của GCN này  (như Giấy  chứng nhận  GMP/ Biên  bản kiểm tra  (phần hành  chính và kết  luận) có thể  hiện ngày  kiểm tra GMP  tại cơ sở sản  xuất sản  phẩm đề nghị  công bố).  Nếu quá thời  hạn trên, Cục  Quản lý  Dược sẽ rút  cơ sở sản  xuất khỏi  danh sách. 36 Merck S.A. de  Merck S.A. de  DeFR 24;  19/06/2018; Cơ quan thẩm  VPĐD tại Tp.  Giấy chứng  C.V. (Cơ sở  C.V., Calle 5 No.  DeFR 23 19/06/2018 quyền Đức HCM Merck  nhận CPP  đóng gói và xuất 7, Naucalpan de  Export GmbH không ghi  xưởng) Juárez, Edo. De  thời hạn có  México, C.P.  hiệu lực. Cục  53370, Mexico. (*  Quản lý  Cách ghi khác:  Dược tạm  Calle 5 No. 7,  công bố tại  Fraccionamiento  danh sách cơ  Industrial Alce  sở sản xuất  Blanco, C.P. 53370  thuốc đạt tiêu  Naucalpan de  chuẩn PIC/S­ Juárez, Edo. De  GMP, EU­ México, Mexico) GMP. Trong  vòng 3 tháng  Merck KGaA  Frankfurter Strabe  kể từ ngày  (Cơ sở sản xuất  250, A 18, A 31, A  công bố, đề  bán thành phẩm) 32, D 2, D3, D 11,  nghị công ty  D 12, D 15, D39, N  cung cấp các  79, N 80, N 90, PH  tài liệu làm  5, PH 16, PH 23,  căn cứ để xác  PH 28, PH 31, PH  định thời hạn  33, PH 50, PH 51,  có hiệu lực  PH 52, PH 80,  của GCN này  64293 Darmstadt,  (như Giấy  Germany (* Cách  chứng nhận  viết khác: 
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD


ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
237=>0