B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố17362/QLD-CL
V/v các h s đ ngh công b c s ồ ơ ề ị ố ơ ở
s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-ả ấ ố ạ ẩ
GMP và EU-GMP không đt yêu c u và ạ ầ
c n b sung gi i trình (Đầ ổ ả ợt 68)
Hà N iộ, ngày 10 tháng 10 năm 2019
Kính g i:ử……………………………………………….
Căn c Thông t s 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 c a B Y t Quy đnh vi c đu th u ứ ư ố ủ ộ ế ị ệ ấ ầ
thu c t i các c s y t công l p;ố ạ ơ ở ế ậ
C c Qu n lý D c thông báo cho các doanh nghi p có h s đ ngh công b c s s n xu t ụ ả ượ ệ ồ ơ ề ị ố ơ ở ả ấ
thu c đt tiêu chu n PIC/S - GMP và Eố ạ ẩ U - GMP không đt yêu c u và c n b sung gi i trình ạ ầ ầ ổ ả
trong Đt 68 theo các danh sách nh sau:ợ ư
Ph l c 1:ụ ụ Danh sách các h s đ ngh công b c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S - ồ ơ ề ị ố ơ ở ả ấ ố ạ ẩ
GMP và EU - GMP không đt yêu c u (Đt 68): Trong danh sách đã nêu rõ lý do h s không đtạ ầ ợ ồ ơ ạ
yêu c u.ầ
Ph l c 2:ụ ụ Danh sách các h s đ ngh công b c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S - ồ ơ ề ị ố ơ ở ả ấ ố ạ ẩ
GMP và EU - GMP c n b sung gi i trình (Đt 68): Đ ngh doanh nghi p căn c n i dung c n ầ ổ ả ợ ề ị ệ ứ ộ ầ
b sung và gi i trình t i Ph l c 2 kèm theo công văn này đổ ả ạ ụ ụ ểg i công văn b sung và gi i trình ử ổ ả
v C c Qu n lý D c tr c ngày 08/11/2019. Nề ụ ả ượ ướ ếu quá th i gian trên, doanh nghi p không ti n ờ ệ ế
hành b sung gi i trình, h s đ ngh công b s x p lo i không đt yêu c u.ổ ả ồ ơ ề ị ố ẽ ế ạ ạ ầ
(Các Ph l c đc đăng t i trên trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý D c - Đa ch : ụ ụ ượ ả ệ ử ủ ụ ả ượ ị ỉ
http://dav.gov.vn - M c Qu n lý giá thu c/TT v đu th u thu c)ụ ả ố ề ấ ầ ố
C c Qu n lý D c thông báo đ các doanh nghi p bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ệ ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Như trên;
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- Website C c Qu n lý D c;ụ ả ượ
- L u: VT, CL.ư
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ
DANH SÁCH DOANH NGHI P CÓ H S Đ NGH CÔNG B PIC/S - GMP VÀ EU - GMPỆ Ồ Ơ Ề Ị Ố
KHÔNG ĐT, B SUNG GI I TRÌNHẠ Ổ Ả
STT Tên Doanh nghi pệ
1 Công ty TNHH Bình Vi t Đcệ ứ
2 VPĐD Ferring Private Ltd
3 Công ty TNHH DP Vi t - Phápệ
4 Công ty TNHH D c phượ ẩm Liên H pợ
5 VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd
6 Công ty CPDP Duy Tân
7 VPĐD Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd t i TP. H Chí Minhạ ồ
8 Công ty c ph n D c ph m Vipharcoổ ầ ượ ẩ
9 SUN Pharmaceutical Industries Ltd.
10 VPĐD APC Pharmaceuticals and Chemical Ltd t i Tp. HCMạ
11 VPĐD Merck Export GmbH
12 Công ty TNHH Liên doanh Stada - Vi t Namệ
13 Công tyTNHH DP Hi p Thu n THànhệ ậ
14 Công ty TNHH Rohto-Mentholatum (Vi t Nam)ệ
15 VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd. T i TP HCMạ
16 VPĐD Merck Export GmbH
17 Adamed Pharma S.A.
18 VPĐD Diethelm & Co., Ltd.
19 Công ty CP DP và TBYT C.A.T
20 Công ty CPDP Hà N iộ
21 VPĐD Hetero labs limited
22 Sanofi Aventis Singapore Pte, Ltd
23 Exeltis Healthcare S.L.
24 Young IL Pharm. Co., Ltd.
25 Công ty CP Fresenius Kabi Vi t Namệ
26 VPĐD Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd t i Tp. HCMạ
27 B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd
28 Công ty TNHH TM DP Vân Hồ
29 XL Laboratories Pvt. Ltd
30 Mylan Laboratories Limited
31 VPĐD Glaxo Smith Kline Pte Ltd
32 Medexport Italia
33 VPĐD Saint Corporation
34 VPĐD Septodont t i Tp. H Chí Minhạ ồ
35 Công ty TNHH DP và hóa ch t Nam Linhấ
36 Mega Lifesciences Public Company Limited
37 VPĐD Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd t i Tp. HCMạ
38 VPĐD Novatis (Singapore) Ltd t i Tp. Hà N iạ ộ
39 VPĐD t i Tp. HCM Pfizer (Thailand) Limitedạ
40 Công ty TNHH d c ph m Lamdaượ ẩ
41 Công ty CPDP TW CPC1
42 Công ty TNHH TM D c MP Nam Ph ngượ ươ
43 VPĐD t i Hà N i Novartis (Singapore) Pte Ltdạ ộ
44 VPĐD t i Tp. HCM Merck Export GmbHạ
45 Công ty TNHH DP Nh t Anhấ
46 Công ty TNHH th ng m i - d ch v Tôn Nguyên Vinhươ ạ ị ụ
47 AstraZeneca Singapore Pte Ltd
48 Merck Export GmbH
49 Công ty TNHH Đi B cạ ắ
50 VPĐD Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd t i VNạ
PH L C 1:Ụ Ụ
DANH SÁCH H S Đ NGH CÔNG B C S S N XU T ĐT TIÊU CHU N PIC/S-Ồ Ơ Ề Ị Ố Ơ Ở Ả Ấ Ạ Ẩ
GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐT YÊU C UẠ Ầ
Đt 68ợ
( Theo công văn số /QLD-CL ngày c a C c Qu n lý D c)ủ ụ ả ượ
STT TÊN C SƠ Ở
S N XU TẢ Ấ ĐA CHỊ Ỉ GI Y CH.Ấ
NH NẬ
NGÀY
C PẤ
C QUANƠ
C PẤ
DN Đ NGHỀ Ị
CÔNG BỐ
LÝ DO KHÔNG
ĐT YÊU C UẠ Ầ
1 Natco Pharma
Limited
Pharma
division Unit
IV, Kothur,
Mahaboob
Nagar District,
Telangana,
509228, India
71433/12-7-
2018
28/08/2018National
Organization
for Medicines
(EOF), Greece
VPĐD MI
Pharma Private
Limited t i Tp. ạ
HCM
Công ty đ ngh b ề ị ổ
sung d ng bào ch ạ ế
viên nén bao phim,
tuy nhiên:
- Gi y ch ng nh n ấ ứ ậ
c a India vi t theo ủ ế
ti ng India, ch a ế ư
đc d ch công ượ ị
ch ng ti ng Anh ứ ế
ho c ti ng Vi t.ặ ế ệ
- CPP c a Anh: ủ
thu c đc s n ố ượ ả
xu t t i Division ấ ạ
V, không ph i ả
Division IV.
2 DEVA Holding
A.S.
Cerkezköy
Organize
Sanayi
Bölgesi,
Karaagac
Mahallesi.,
Atatürk
Caddesi. No.
32 TR-59510
Kapakli/
Tekirdag
Turkey (cách
ghi khác:
Cerkezköy
Organize
Sanayi
Bölgesi,
Karaagac
Mah., Atatürk
Cad. No. 32
TR-59510
Kapakli/
Tekirdag
Turkey)
TR/GMP/20
18/211
15/10/2018Turkish
Medicines and
Medical
Devices
Agency
(TMMDA)
Công ty CPDP
Duy Tân
Theo thông tin c a ủ
USFDA, công ty
không đáp ng ứ
GMP, các s n ả
ph m b thu h i ẩ ị ồ
trên th tr ng M . ị ườ ỹ
Yêu c u Công ty ầ
gi i trình. T m ả ạ
th i C c Qu n lý ờ ụ ả
D c rút kh i danhượ ỏ
sách đt 62.ợ
3 Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
Industrial Area
3, A.B. Road,
Dewas,
Madhya
Pradesh,
455001, India
NL/H
19/2009632
04/02/2019Health Care
Inspectorate
-
Pharmaceutical
Affairs and
Medical
Technology,
Netherlands
SUN
Pharmaceutical
Industries Ltd.
Công ty cung c p ấ
báo cáo thanh tra
c a C quan qu n ủ ơ ả
lý Hà Lan và Gi y ấ
phép l u hành c a ư ủ
s n ph m viên bao ả ẩ
phim đ b sung ể ổ
vào ph m vi ch ng ạ ứ
nh n. Tuy nhiên, ậ
trong n i dung báo ộ
cáo thanh tra không
đ c p đn viên ề ậ ế
nén bao phim, gi y ấ
phép l u hành c a ư ủ
s n ph m viên nén ả ẩ
bao phim là do n Ấ
Đ c p. Do đó ộ ấ
không có c s đ ơ ở ể
xác đnh viên nén ị
bao phim thu c ộ
ph m vi đã đc ạ ượ
C quan qu n lý ơ ả
Hà Lan ch ng ứ
nh n. Không đáp ậ
ng.ứ
4 Biocon Limited Special
Economic
Zone, Plot
No.s 2, 3, 4 &
5, Phase IV,
Bommasandra
- Jigani Link
Road,
Bommasandra
Post,
23939 12/06/2019 Health
Products
Regulatory
Authority
(HPRA),
Ireland
VPĐD APC
Pharmaceuticals
and Chemical
Ltd t i Tp. ạ
HCM
C quan qu n lý ơ ả
d c Ireland c p ượ ấ
GCN GMP có ch ữ
ký. Tuy nhiên, Gi yấ
ch ng nh n n p ứ ậ ộ
kèm h s ch là ồ ơ ỉ
b n in t Eudra, ả ừ
ch a có ký xác ư
nh n c a c quan ậ ủ ơ
qu n lý c p, h p ả ấ ợ
Bangalore,
560 099, India
pháp hóa lãnh s ự
t i n Đ. Không ạ Ấ ộ
đáp ng quy đnh ứ ị
v công ch ng, ề ứ
ch ng th c c a ứ ự ủ
Vi t Nam. Yêu c uệ ầ
cung c p b n ấ ả
ch ng th c do c ứ ự ơ
quan có th m ẩ
quy n t i n c ề ạ ướ
c p xác nh n tính ấ ậ
pháp lý c a gi y ủ ấ
ch ng nh n.ứ ậ
5 Glaxo Wellcome
S.A
Avda. De
Extremadura,
3. Poligono
Industrial
Allenduero,
09400-Aranda
de Duero.
(Burgos),
Spain. (* Cách
ghi khác:
Avda. De
Extremadura
no 3, 09400
Aranda de
Duero.
(Burgos),
Spain;
Avenida De
Extremadura
3, Aranda de
Duero,
Burgos, E-
09400, Spain)
3167/16 13/10/2016 C quan th m ơ ẩ
quy n Tây Banề
Nha
VPĐD
Glaxosmithkline
Pte Ltd. T i TP ạ
HCM
C s đã đc ơ ở ượ
công b Đt 47, ố ợ
STT 71. Các s n ả
ph m thu c ẩ ố
Seretide Evohaler
DC 25/50mcg ,
Seretide Evohaler
DC 25/125mcg,
Seretide Evohaler
DC 25/250mcg
công ty đ ngh ề ị
công b thu c ố ộ
d ng bào ch thu cạ ế ố
phun mù d ng h n ạ ỗ
d ch đã đc công ị ượ
b theo dây chuy nố ề
s n xu t, không ả ấ
công b s n ph m ố ả ẩ
b sung.ổ
6 C s s n xu t l ơ ở ả ấ ọ
b t: Baxter ộ
Oncology GmbH
Kantstrasse 2,
D-33700
Halle,
Germany
DE_NW_02_
GMP_2017_
1001
23/05/2017C quan th m ơ ẩ
quy n Đcề ứ VPDD Merck
Export GmbH
T i th i đi m n p ạ ờ ể ộ
h s , Gi y ch ng ồ ơ ấ ứ
nh n c a c s ậ ủ ơ ở
xu t x ng Merck ấ ưở
KGaA công b Đtố ợ
56 STT 72 h t hi uế ệ
l c, không ti n ự ế
hành công b .ố
C s s n xu t ơ ở ả ấ
dung môi: Abbott
Biologicals B.V
Veerweg 12,
8121 AA,
Olst,
Netherlands
NL/H
19/2010100
08/03/2019Health Care
Inspectorate
-
Pharmaceutical
Affairs and
Medical
Technology,
Netherlands
C s xu t ơ ở ấ
x ng: Merck ưở
KGaA
Frankfurter
Stra e 250 β
64293
Darmstadt,
Germany)
DE_HE_01_
GMP_2019_
0053
21/05/2019C quan th m ơ ẩ
quy n Đcề ứ
7 C s s n xu t l ơ ở ả ấ ọ
b t: Pierre Fabre ộ
Medicament
Production
Aquitaine
Pharm
International,
Avenue du
Béarn, 64320
IDRON,
France
2018/HPF/F
R/186
17/08/2018French
National
Agency for
Medicine and
Health
Products Safety
(ANSM)
VPDD Merck
Export GmbH
T i th i đi m n p ạ ờ ể ộ
h s , Gi y ch ng ồ ơ ấ ứ
nh n c a c s ậ ủ ơ ở
xu t x ng Merck ấ ưở
KGaA công b Đtố ợ
56 STT 72 h t hi uế ệ
l c, không ti n ự ế
hành công b .ố
C s s n xu t ơ ở ả ấ Veerweg 12, NL/H 08/03/2019Health Care