B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
--------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 19671/QLD-ĐKố
V/v Tai bi n sau khi s d ng thu c ế ử ụ ố
Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy
Hà N i, ngày 21 tháng 11 năm 2019ộ
Kính g i:ử- Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.;
- Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa
Spolka Akcyjna;
- Công ty C ph n D c ph m Trung ng CPC1;ổ ầ ượ ẩ ươ
Ngày 20/11/2019, m t s ph ng ti n truy n thông (Báo Tu i tr , Báo VnExpress, Báo Lao ộ ố ươ ệ ề ổ ẻ
đng,...) có đa thông tin v m t s tr ng h p s n ph x y ra tai bi n t i B nh vi n Ph n ộ ư ề ộ ố ườ ợ ả ụ ả ế ạ ệ ệ ụ ữ
TP. Đà N ng sau khi tiêm thu c gây tê t y s ng Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: ẵ ố ủ ố
VN-20879-17) do Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. s n xu t, Công ty ả ấ
Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna đăng ký. Liên quan đn n i dung ế ộ
này, C c Qu n lý D c yêu c u Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa ph i ụ ả ượ ầ ố
h p nhà nh p kh u th c hi n:ợ ậ ẩ ự ệ
1. Kh n tr ng ti n hành ki m tra, nh m xác minh, làm rõ các thông tin Báo chí ph n ánh v cácẩ ươ ế ể ằ ả ề
tr ng h p b nh nhân x y ra tai bi n nêu trên.ườ ợ ệ ả ế
2. Xem xét, rà soát l i h s tài li u có liên quan nh tiêu chu n ch t l ng thành ph m, nguyên ạ ồ ơ ệ ư ẩ ấ ượ ẩ
li u ban đu, ch t l ng bao bì (v n p và nút), quy trình s n xu t g c, h s lô s n ph m, ệ ầ ấ ượ ỏ ắ ả ấ ố ồ ơ ả ẩ
đi u ki n b o qu n và k t qu theo dõi đ n đnh c a thu c, ... đ tìm nguyên nhân và có bi n ề ệ ả ả ế ả ộ ổ ị ủ ố ể ệ
pháp x lý phù h p.ử ợ
3. Báo cáo tình hình nh p kh u, l u hành, phân ph i s d ng thu c Bupivacaine ậ ẩ ư ố ử ụ ố WPW Spinal
0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), s đăng ký: VN-20879-17, theo các n i dung sau:ố ộ
- S l ng thu c đã nh p kh u vào Vi t Nam, s lô nh p kh u, ngày s n xu t, h n dùng t ng ố ượ ố ậ ẩ ệ ố ậ ẩ ả ấ ạ ươ
ng c a t ng lô;ứ ủ ừ
- S l ng thu c đã phân ph i, s lô đã phân ph i, s l ng còn t n kho;ố ượ ố ố ố ố ố ượ ồ
- Danh sách các c s y t đã đc cung ng thu c.ơ ở ế ượ ứ ố
4. Cung c p đy đ thông tin v ADR liên quan đn thu c Bupivacaine ấ ầ ủ ề ế ố WPW Spinal 0,5% Heavy
t i Vi t Nam và trên th gi i tính t ngày c p phép l u hành t i Vi t Nam (năm 2011 đn nay).ạ ệ ế ớ ừ ấ ư ạ ệ ế
5. Ph i h p v i các c s khám, ch a b nh tăng c ng theo dõi, phát hi n, x trí và báo cáo k p ố ợ ớ ơ ở ữ ệ ườ ệ ử ị
th i các tr ng h p x y ra ADR liên quan đn thu c Bupivacaine ờ ườ ợ ả ế ố WPW spinal 0,5% Heavy,
SĐK: VN-20879-17.
C c Qu n lý D c yêu c u Công ty báo cáo các n i dung nêu trên b ng văn b n và g i v C c ụ ả ượ ầ ộ ằ ả ử ề ụ
Qu n lý D c tr c ngày ả ượ ướ 23/11/2019.
C c Qu n lý D c thông báo đ Công ty bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- B tr ng (đ b/cáo);ộ ưở ể
- TT. Tr ng Qu c C ng (đ b/cáo);ươ ố ườ ể
- TT. Nguy n Tr ng S n (đ b/cáo);ễ ườ ơ ể
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/cáo);ấ ườ ể
- C c QLKCB - ụBYT (đ p/h p);ể ợ
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
