B Y TỘ Ế
C C QUỤ ẢN LÝ D CƯỢ
---------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 9397/QLD-CLố
V/v công b c s s n xu t thu c đt ố ơ ở ả ấ ố ạ
tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP ẩ
(Đt 65)ợ
Hà N i, ngày 17 tháng 6 năm 2019ộ
Kính g i:ử S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ngở ế ỉ ố ự ộ ươ
Th c hi n Thông t s 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 c a B Y t Quy đnh vi c đu th u ự ệ ư ố ủ ộ ế ị ệ ấ ầ
thu c t i các c s y t công l p;ố ạ ơ ở ế ậ
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Công b Danh sách c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP (Đt 65).ố ơ ở ả ấ ố ạ ẩ ợ
2. Rút tên ra kh i Danh sách c s s n xu t đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP đi v i các ỏ ơ ở ả ấ ạ ẩ ố ớ
tr ng h p:ườ ợ
- C s s n xu t có Gi y ch ng nh n GMP đã h t hi u l c quá 03 tháng (Gi y ch ng nh n ơ ở ả ấ ấ ứ ậ ế ệ ự ấ ứ ậ
GMP h t hi u l c k t ngày 11/03/2019 tr v tr c) và cho t i ngày 11/06/2019 c s s n ế ệ ự ể ừ ở ề ướ ớ ơ ở ả
xu t ch a ti n hành n p l i gi y ch ng nh n m i.ấ ư ế ộ ạ ấ ứ ậ ớ
- C s s n xu t đc t m công b trong th i gian 03 tháng và cho t i th i đi m hi n t i ơ ở ả ấ ượ ạ ố ờ ớ ờ ể ệ ạ
(11/06/2019) ch a ti n hành n p b sung thông tin v h n hi u l c c a Gi y ch ng nh n.ư ế ộ ổ ề ạ ệ ự ủ ấ ứ ậ
3. Đi u ch nh n i dung sau khi th m đnh h s b sung c a công ty:ề ỉ ộ ẩ ị ồ ơ ổ ủ
- Công ty Korea United Pharm Int'l JSC. (công b Đt 57 STT 45): Đi u ch nh ngày h t h n Gi yố ợ ề ỉ ế ạ ấ
ch ng nh n.ứ ậ
- Công ty KRKA, d.d, Novo mesto (công b Đt 64 STT 43): Đi u ch nh ph m vi ch ng nh n ố ợ ề ỉ ạ ứ ậ
thành "viên nén, viên nén bao phim (bao g m c hormon và ch t có ho t tính hormon)".ồ ả ấ ạ
- Công ty SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals (công b Đt 63 ố ợ
STT 79): B sung cách ghi khác c a tên c s s n xu t: SmithKline Beecham Ltd ho c ổ ủ ơ ở ả ấ ặ
SmithKline Beecham PLC; Đi u ch nh đa ch c s s n xu t thành "Clarendon Road, Worthing, ề ỉ ị ỉ ơ ở ả ấ
(ho c: West Sussex), BN14 8QH, United Kingdom".ặ
- Công ty Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o. (công b Đt 57 STT 16): B sung d ng bào ch viên ố ợ ổ ạ ế
nén s i trong ph m vi ch ng nh n.ủ ạ ứ ậ
- Công ty Pharmavision San. Ve Tic. A.S. (công b Đt 63 STT 96): Đi u ch nh đa ch c s s n ố ợ ề ỉ ị ỉ ơ ở ả
xu t thành "Davutpasa Caddesi No: 145, Topkapi Zeytinburnu / Istanbul, Turkey".ấ
- Công ty Novartis Pharma Stein AG (công b Đt 60 STT 133): Đi u ch nh Tiêu chu n GMP áp ố ợ ề ỉ ẩ
d ng thành "PIC/S-GMP và EU-GMP".ụ
- Công ty BIOCODEX (công b Đt 57 STT 13): B sung ph m vi "bao g m c thu c nh tai" ố ợ ổ ạ ồ ả ố ỏ
đi v i d ng bào ch "thu c dùng ngoài d ng l ng".ố ớ ạ ế ố ạ ỏ
- Công ty Novo Nordisk A/S (công b Đt 56 STT 46): Đi u ch nh d ng bào ch "Dung d ch th ố ợ ề ỉ ạ ế ị ể
tích nh " trong ph m vi công b thành "D ng l ng th tích nh (dung d ch, h n d ch)".ỏ ạ ố ạ ỏ ể ỏ ị ỗ ị
- Công ty Glenmark Pharmaceuticals Limited (công b Đt 59 STT 50): B sung cách ghi khác ố ợ ổ
c a đa ch c s .ủ ị ỉ ơ ở
- Công ty Bharat Serum and Vaccines Limited (công b Đt 53 STT 64): B sung thu c ố ợ ổ ố
"Endoprost liquid for injection 125mcg, 250mcg (Carboprost Tromethamine 125mcg, 250mcg)"
vào ph m vi ch ng nh n.ạ ứ ậ
- Công ty Novo Nordisk Production SAS (công b Đt 51 STT 64): Đi u ch nh cách ghi "dung ố ợ ề ỉ
d ch th tích nh " thành "d ng l ng th tích nh ", và cách ghi đa ch "28000" thành "F-28000"ị ể ỏ ạ ỏ ể ỏ ị ỉ
- Công ty Troikaa Pharmaceuticals Limited (công b Đt 54 STT 9): B sung ph m vi "nhũ t ngố ợ ổ ạ ươ
tiêm d ng l ti t trùng cu i".ạ ọ ệ ố
- Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công b Đt 63, STT 17): Đi u ố ợ ề
ch nh tên Công ty thành "Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch".ỉ
- Công ty Merck Sharp & Dohme Limited (công b Đt 63, STT 54): Đi u ch nh đa ch c s s nố ợ ề ỉ ị ỉ ơ ở ả
xu t thành "Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU (ho c Northumberland NE23 3JU), United ấ ặ
Kingdom"; Đi u ch nh s gi y ch ng nh n t thành "UK MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028".ề ỉ ố ấ ứ ậ ừ
- Công ty IPR Pharmaceuticals INC. (C s s n xu t) (công b Đt 62, STT 40): B sung th i ơ ở ả ấ ố ợ ổ ờ
h n hi u l c c a công b .ạ ệ ự ủ ố
- Công ty Remedina S.A. (công b Đt 62, STT 23): B sung d ng bào ch : "Thu c b t, viên nénố ợ ổ ạ ế ố ộ
bao phim ch a kháng sinh Cephalosporin" trong ph m vi ch ng nh n.ứ ạ ứ ậ
- Công ty Pfizer Pharmaceuticals LLC (công b Đt 63, STT 52): Đi u ch nh l i cách vi t đa ch ố ợ ề ỉ ạ ế ị ỉ
c s thành "K.M 1.9, Rd 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA" theo đúng CPP.ơ ở
Danh sách c p nh t c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP t ng h p t ậ ậ ơ ở ả ấ ố ạ ẩ ổ ợ ừ
đt 1 đn Đt 65 đc đăng t i trên trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý D c - Đa ch : ợ ế ợ ượ ả ệ ử ủ ụ ả ượ ị ỉ
http://dav.gov.vn - M c Thông tin đu th u thu c.ụ ấ ầ ố
C c Qu n lý D c công b Danh sách c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-ụ ả ượ ố ơ ở ả ấ ố ạ ẩ
GMP theo đnh d ng Excel và PDF đ các c s xét th u thu n l i trong tra c u. Trong đó, danh ị ạ ể ơ ở ầ ậ ợ ứ
sách d i d ng PDF đc coi là căn c đ xem xét cu i cùng.ướ ạ ượ ứ ể ố
4. Trong tr ng h p c s s n xu t có tên đng th i trong “Danh sách c s s n xu t thu c đt ườ ợ ơ ở ả ấ ồ ờ ơ ở ả ấ ố ạ
tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách h s đ ngh công b c s s n xu t thu c ẩ ồ ơ ề ị ố ơ ở ả ấ ố
đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP không đt yêu c u”, “Danh sách h s đ ngh công b c ạ ẩ ạ ầ ồ ơ ề ị ố ơ
s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP ph i b sung gi i trình” thì c s s n ở ả ấ ố ạ ẩ ả ổ ả ơ ở ả
xu t đáp ng các yêu c u đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP v i ph m vi ch ng nh n đc ấ ứ ầ ạ ẩ ớ ạ ứ ậ ượ
công b t i Danh sách c p nh t c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP.ố ạ ậ ậ ơ ở ả ấ ố ạ ẩ
S Y t các t nh thành ph tr c thu c Trung ng ch u trách nhi m thông báo thông tin trên v i ở ế ỉ ố ự ộ ươ ị ệ ớ
các c s y t trên đa bàn đ các c s th c hi n công tác đu th u thu c theo đúng quy đnh.ơ ở ế ị ể ơ ở ự ệ ấ ầ ố ị
C c Qu n lý D c thông báo đ các đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- C c Quân Y - B qu c phòng;ụ ộ ố
- C c Y t - B Công an;ụ ế ộ
- C c Y t - B Giao thông v n t i;ụ ế ộ ậ ả
- Các b nh vi n tr c thu c B Y t ;ệ ệ ự ộ ộ ế
- Website C c Qu n lý D c;ụ ả ượ
- L u: VT, CL.ư
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ