63
Bài 6
CHÍNH SÁCH THUỐC THIẾT YẾU
Mục tiêu
1. Trình bày được khái niệm, nguyên tắc lựa chọn (tiêu chuẩn thuốc thiết yếu), danh
mục thuốc thiết yếu ,các qui định sử dụng thuốc thiết yếu.
2. Trình bày được mục tiêu chung và nội dung của chính sách quốc gia về thuốc thiết
yếu.
3. Trình bày được một số chính sách cung ứng thuốc đặc biệt.
6.1. THUỐC THIẾT YẾU
6.1.1. Định nghĩa thuốc thit yu
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành (Điều 2 Luật Dược 2016)
6.1.2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc
thit yu:
6.1.2.1. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu
- Căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc quy định tại Khoản 2 Điều này, các hướng
dn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành; kế thừa danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ VI và tham khảo danh mục thuốc
thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới.
- Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng bảo đảm
cung ứng thuốc của Việt Nam.
- Quy định về cách ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu:
+ Không ghi tên riêng của thuốc
+ Thuốc hóa dược, sinh phẩm: được ghi theo tên chung quốc tế của hoạt chất hoặc
hỗn hợp hoạt chất trong công thức thuốc
+ Vắc xin được ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phần của vắc xin (ví dụ: vắc
xin phòng bệnh viêm gan B).
+ Vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu gồm tên tiếng Việt thường
gọi và tên khoa học. Tên tiếng Việt của dược liệu có thể được gọi bằng tên khác nhưng
phải có cùng tên khoa học.
+ Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): được ghi theo tên
tiếng Việt của từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc có trong cùng công thức thuốc.
64
Trường hợp tên dược liệu, vị thuốc bằng tiếng Việt có các cách gọi khác nhau thì căn cứ
vào tên khoa học của dược liệu.
6.1.2.2. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc thiết yếu
Thuốc được xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu khi đáp ứng các yêu cầu sau:
- Tiêu chí chung
+ Bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng
+ Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân.
- Tiêu chí cụ thể
+ Thuốc hóa dược, sinh phẩm: ưu tiên lựa chọn các thuốc đơn thành phần, nếu là
đa thành phần phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần
riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn.
+ Vắc xin: ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng;
vắc xin mà Việt Nam đã sản xuất được và đã được cấp giấy phép lưu hành; vắc xin dùng
cho các dịch lớn; vắc xin dùng để phòng các bệnh gây nguy hiểm đến tính mạng của người
sử dụng.
+ Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), ưu tiên lựa chọn: thuốc được sản xuất
tại Việt Nam; Các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp tỉnh và tương đương
đã được nghiệm thu và cấp giấy đăng ký lưu hành; Các chế phẩm có xuất xứ từ danh mục
bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận.
+ Vị thuốc cổ truyền ưu tiên lựa chọn: những vị thuốc chế biến từ dược liệu
có trong Dược điển Việt Nam; những vị thuốc được chế biến từ các dược liệu đặc thù của
địa phương, các vị thuốc được chế biến từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu được nuôi
trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp.
+ Thuốc dược liệu: ưu tiên lựa chọn các thuốc dược liệu trong thành phần chứa
các dược liệu hoặc hỗn hợp các dược liệu có tên trong Danh mục vị thuốc cổ truyền ban
hành kèm theo danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu.
6.1.3. Danh mục thuốc thit yu
Danh mục thuốc thiết yếu, bao gồm:
- Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thiết yếu
- Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu:
+ Thuốc cổ truyền có xuất xứ thuộc danh mục bài thuốc cổ truyền được Bộ Y tế
công nhận và được miễn thử lâm sàng.
+ Thuốc dược liệu bao gồm thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam và trong thành phần chứa dược liệu có tên trong danh mục vị thuốc cổ truyền
thiết yếu.
65
+ Thuốc theo danh mục thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam
+ Danh mục vị thuốc cổ truyền
6.1.4. Sử dụng danh mục thuốc thit yu
Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng cho các mục đích sau đây:
- Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về: đầu tư, quản lý giá, vốn,
thuế, phí các vấn đề liên quan đến sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm, xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm có đủ thuốc trong danh mục
thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
- Sử dụng trong các hoạt động đào tạo, giảng dạy, hướng dn sử dụng thuốc cho
học sinh, sinh viên tại các trường có đào tạo khối ngành sức khỏe.
- Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
- Làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng nhu cầu điều trị trình người đứng đầu cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
- Làm cơ sở để xây dựng Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập
trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
- Quy định phạm vi bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã, bao gồm:
+ Thuốc có ký hiệu (*) trong danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thiết yếu.
+ Toàn bộ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền thiết yếu.
6.2. CHÍNH SÁCH QUỐC GIA VỀ THUỐC THIẾT YẾU – CHƯƠNG
TRÌNH THUỐC THIẾT YẾU
6.2.1. Mục tiêu chung
- Nhà nước đảm bảo bằng chính sách, cơ chế và biện pháp việc cung cấp thuốc thiết
yếu cho công tác phòng chữa bệnh cho nhân dân trong toàn quốc đến tận cộng đồng.
- Bộ y tế xây dựng và phổ biến danh mục quốc gia thuốc thiết yếu và triển
khai việc sản xuất, cung ứng thuốc thiết yếu đáp ứng với nhu cầu CSSK nhân dân trong
từng thời kỳ
6.2.2. Nội dung của chính sách quốc gia về thuốc thit yu
Gồm mười nội dung sau:
- Nội dung 1: Lựa chọn thuốc thiết yếu và ban hành danh mục thuốc thiết yếu
+ Lựa chọn các loại thuốc có tầm quan trọng hàng đầu và cần thiết cho việc thỏa
mãn nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số công chúng trong cộng đồng (trên cơ sở
nguyên tắc chung của WHO và nguyên tắc của Việt Nam)
66
+ Thành lập hội đồng thuốc Quốc Gia làm tư vấn để lựa chọn thuốc thiết yếu và
xây dựng danh mục quốc gia thuốc thiết yếu.
+ Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Nhà nước việc ban hành Danh mục
quốc gia thuốc thiết yếu và triển khai thực hiện chương trình quốc gia thuốc thiết yếu
- Nội dung 2: Danh pháp thuốc thiết yếu
+ Sử dụng chính thức danh pháp thuốc thiết yếu theo tên gốc hoặc tên quốc tế
trong tất cả các lĩnh vực hoạt động y, dược có liên quan đến tên thuốc thiết yếu.
+ Tên thuốc được ghi trong Danh mục thuốc thiết yếu phải là tên gốc hoặc tên
quốc tế
+ Tên thuốc theo qui định trên được sử dụng trên nhãn thuốc, trong quá trình đăng
ký, sản xuất, phân phối, kê đơn, hướng dn sử dụng thuốc, trong các phương tiện thông tin,
quảng cáo, các tài liệu chuyên môn, sách giáo khoa, các văn bản giao dịch...
- Nội dung 3: Sản xuất thuốc thiết yếu
+ Đảm bảo sản xuất trong nước được tối đa các loại thuốc trong danh mục thuốc
thiết yếu để đáp ứng cơ bản về thuốc thiết yếu cho nhu cầu điều trị.
+ Khuyến khích xây dựng các cơ sở xản xuất thuốc thiết yếu.
+ Đảm bảo ưu tiên cung cấp ngoại tệ, đầu tư vốn
+ Phấn đấu đến năm 2010 tất cả các dây chuyền sản xuất thuốc thiết yếu đạt
GMP.
+ Có chính sách ưu đãi về tài chính, thủ tục hành chính, giảm thuế thích hợp đối
với việc sản xuất phân phối thuốc thiết yếu, nhập khẩu thuốc thiết yếu mà trong nước chưa
sản xuất được.
+ Khuyến khích việc liên doanh, liên kết, hợp tác nghiên cứu nhằm sản xuất thuốc
thiết yếu.
- Nội dung 4: Cung ứng thuốc thiết yếu
+ Đảm bảo phân phối đầy đủ, kịp thời với giá cả hợp lý các loại thuốc thiết yếu
đến người dùng, đặc biệt quan tâm việc phân phối thuốc đến những địa phương xa xôi hẻo
lánh, gặp nhiều khó khan
+ Có chính sách trợ giá thuốc
+ Đảm bảo có đủ thuốc thiết yếu đến tận tuyến y tế cơ sở
+ Đảm bảo mỗi xã có 1 nhân viên y tế hướng dn sử dụng thuốc thiết yếu
+ Các công ty dược của Nhà nước giữ vai trò chủ đạo phân phối thuốc thiết yếu
+ Khuyến khích các thành phần kinh tế khác tham gia màng lưới bán lẻ thuốc.
+ Ổn định giá thuốc thiết yếu cho nhân dân
+ Có chính sách miễn, giảm thuế cho việc phân phối thuốc thiết yếu.
67
- Nội dung 5: Kê đơn, hướng dn sử dụng an toàn, hợp lý thuốc thiết yếu
+ Đảm bảo việc sử dụng thuốc thiết yếu cho bệnh nhân được an toàn, hợp lý. Hạn
chế những tai biến do việc kê đơn, bán thuốc, hướng dn sử dụng, tự điều trị không đúng
qui định chuyên môn.
+ Phổ biến rộng rãi “Qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” cho các cán bộ y tế.
+ Qui định rõ trách nhiệm của người kê đơn, bán thuốc thiết yếu.
+ Qui định xử lý những trường hợp gây ra tai biến.
+ Đưa nội dung kê đơn, hướng dn sử dụng vào chương trình đào tạo.
+ Chương trình y học thường thức.
+ Qui định rõ chức năng, trách nhiệm trong việc giám sát thực hiện kê đơn, hướng
dn sử dụng an toàn hợp lý thuốc thiết yếu
- Nội dung 6: Chất lượng thuốc thiết yếu
Bảo đảm chất lượng thuốc thiết yếu từ khâu nguyên liệu, thành phẩm xuất xưởng, tồn trữ,
phân phối đến tận tay người dùng
+ Ưu tiên đầu tư và khuyến khích hiện đại hoá các dây chuyền sản xuất thuốc
thiết yếu.
+ Giám sát việc chấp hành qui chế quản lý chất lượng thuốc, qui chế kiểm tra chất
lượng thuốc và các qui chế có liên quan.
+ Ưu tiên việc kiểm tra chất lượng thuốc thiết yếu “đầu nguồn” (nguyên liệu
thuốc thiết yếu, thuốc thiết yếu xuất xưởng, thuốc thiết yếu ở các khâu bán buôn).
+ Tăng cường phối hợp giữa các cơ quan hữu quan để xoá bỏ và chấm dứt các
hiện tượng sản xuất, lưu hành thuốc thiết yếu kém phẩm chất, thuốc giả.
- Nội dung 7: Thông tin về thuốc thiết yếu
Đảm bảo sự phổ biến rộng rãi về lợi ích và sự cần thiết của việc dùng thuốc thiết yếu
đến các nhân viên y tế các cấp, bệnh nhân và công chúng
+ Nghiên cứu, xây dựng và phổ biến rộng rãi các phác đồ điều trị chuẩn (trong đó
khuyến khích sử dụng thuốc thiết yếu).
+ Danh mục thuốc thiết yếu và những nguyên tắc sử dụng thuốc thiết yếu phải
được niêm yết ở tất cả các cơ sở khám chữa bệnh và bán thuốc.
+ Đưa thông tin về thuốc thiết yếu vào mục sức khoẻ, y học thường thức.
+ Nhà nước đảm bảo kinh phí cần thiết.
- Nội dung 8: Đào tạo nhân viên y tế
+ Đảm bảo tất cả các nhân viên y tế, đặc biệt là các cán bộ trực tiếp khám chữa
bệnh và bán thuốc được đào tạo đầy đủ các kiến thức và kỹ năng thực hành cần thiết cho
việc hướng dn sử dụng thuốc thiết yếu cho nhân dân.