TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ THANH HÓA
BỘ MÔN DƯỢC
CAO THÙY HÂN
KHẢO SÁT THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH THANH HÓA QUA HOẠT
ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TT KIỂM
NGHIỆM THANH HÓA NĂM 2020
ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ
THANH HÓA, 2021
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT ........................................ 3
DANH MỤC CÁC BẢNG .................................................................................... 5
ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 6
Chương 1. TỔNG QUAN ..................................................................................... 8
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm
2019. .................................................................................................................... 11
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những
năm 2015-2019. ................................................................................................... 12
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019. ............................................................. 12
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
trong những năm 2015-2019 ............................................................................... 12
Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay ................................... 13
Tỉ lệ mẫu thuốc không đạt TCCL được báo cáo trong 3 năm 2017-2019 qua số
liệu của trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa như sau: ......................................... 15
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 16
Bảng 2. 1: Các biến số nghiên cứu ...................................................................... 17
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................ 21
Bảng 3.1: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch trong năm 2020 ............. 21
Bảng 3.2: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo nhóm thuốc. ........................................................................................ 22
Bảng 3.3: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo dạng bào chế. ...................................................................................... 22
Bảng 3.4: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo nhóm tác dụng dược lý ...................................................................... 23
Bảng 3.5: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo thành phần hoạt chất. ........................................................................ 24
Bảng 3.6: Kết quả đánh giá chung chất lượng thuốc trong năm 2020. ............... 25
Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc. ......................... 25
Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế. ....................... 26
Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý. ....... 26
Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần hoạt chất. ......... 27
Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. ........... 28
Chương 4: BÀN LUẬN ...................................................................................... 29
KẾT LUẬN ......................................................................................................... 34
KIẾN NGHỊ ........................................................................................................ 36
Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa để
tăng cường năng lực chuyên môn kỹ thuật, mua sắm các trang thiết bị và đào tạo
cán bộ để Trung tâm hoạt động tốt hơn nữa. ...................................................... 37
Phân bố kinh phí phù hợp cho việc mua sắm trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn
để Trung tâm kiểm nghiệm dần dần nâng cao năng lực trong thời gian tới. ....... 37
Có biện pháp xử lý kịp thời các báo cáo về tình hình chất lượng thuốc. .......... 37
3. Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. ............................................... 37
Hỗ trợ và tạo điều kiện cho các Trung tâm về kỹ thuật, hiệu chuẩn thiết bị, tập
huấn và đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn. ................................................ 37
Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu để phục vụ công tác kiểm
nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế
phẩm lưu hành trên thị trường đặc biệt trong thời điểm thị trường thuốc đang
gặp nhiều biến động do dịch bệnh covid 19 tác động. ........................................ 37
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................... 38
PHỤ LỤC 1 ......................................................................................................... 40
BẢNG BIỂU MẪU ............................................................................................ 40
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CL
DĐVN
FDA
KN
KTCL
TCCL
TTKN
TTKNTH
TW
VKNTTW
VTYT
WHO
Chất lượng
Dược điển Việt Nam
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food
and Drug Administration)
Kiểm nghiệm
Kiểm tra chất lượng
Tiêu chuẩn chất lượng
Trung tâm kiểm nghiệm
Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa
Trung ương
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Vật tư y tế
Tổ chức y tế thế giới (World Health Organization)
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm
2019. .................................................................................................................... 11
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những
năm 2015-2019. ................................................................................................... 12
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019. ............................................................. 12
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
trong những năm 2015-2019 ............................................................................... 12
Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 đến nay ................................... 13
Bảng 2. 1: Các biến số nghiên cứu ...................................................................... 17
Bảng 3.1: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch trong năm 2020 ............. 21
Bảng 3.2: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo nhóm thuốc. ........................................................................................ 22
Bảng 3.3: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo dạng bào chế. ...................................................................................... 22
Bảng 3.4: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo nhóm tác dụng dược lý ...................................................................... 23
Bảng 3.5: Kết quả khảo sát về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trong năm
2020 theo thành phần hoạt chất. ........................................................................ 24
Bảng 3.6: Kết quả đánh giá chung chất lượng thuốc trong năm 2020. ............... 25
Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc. ......................... 25
Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế. ....................... 26
Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý. ....... 26
Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần hoạt chất. ......... 27
Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. ........... 28