BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ THÙY LINH
ĐÁNH GIÁ SỰ HÌNH THÀNH TÍN HIỆU VÀ
CÁCH XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN VỆ
TỪ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN
TẠI VIỆT NAM
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
HÀ NỘI 2015
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ THÙY LINH
ĐÁNH GIÁ SỰ HÌNH THÀNH TÍN HIỆU VÀ
CÁCH XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN VỆ
TỪ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR TỰ NGUYỆN
TẠI VIỆT NAM
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC LÝ - DƯỢC LÂM SÀNG
MÃ SỐ: 60720405
Người hướng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Hoàng Anh
PGS.TS Nguyễn Văn Đoàn
HÀ NỘI 2015
LỜI CẢM ƠN
Trước hết tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc đến TS.
Nguyễn Hoàng Anh, giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI &
ADR Quốc gia, Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã định hướng và chỉ bảo cho
tôi ngay từ những ngày đầu thực hiện đề tài. Tôi ngưỡng mộ thầy không chỉ bởi
kiến thức sâu rộng, sự đam mê trong khoa học mà còn bởi sự tận tâm hướng dẫn
học trò và sẵn lòng giúp đỡ người khác.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Văn Đoàn,
giám đốc Trung tâm Dị ứng Miễn dịch lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai, người đã
nhiệt tình hướng dẫn và cho tôi những đóng góp quý báu trong luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Th.S Trần Thu Thủy, cán bộ Trung tâm
DI & ADR Quốc gia. Dù công việc bận rộn nhưng chị luôn nhẹ nhàng bảo ban và
tận tâm hướng dẫn tôi từ những vấn đề nhỏ nhất. Chị đã dành rất nhiều thời gian,
tâm huyết hỗ trợ và lắng nghe tôi.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến nhóm nghiên cứu E21.5 của Dự án “Hỗ trợ hệ
thống y tế” do Quỹ toàn cầu tài trợ đã cung cấp dữ liệu từ bệnh án giúp tôi hoàn
thành luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến DS Trần Ngân Hà, DS Nguyễn Hoàng Anh và
các cán bộ Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi. Nơi
đây luôn cho tôi cảm giác gần gũi, gắn bó và giúp tôi học hỏi được nhiều điều. Cảm
ơn DS Nguyễn Tuấn Sơn vì đã bỏ nhiều công sức hỗ trợ tôi thực hiện đề tài này.
Tôi xin cảm ơn các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã trang bị
cho tôi kiến thức và kỹ năng trong học tập, nghiên cứu. Xin cảm ơn các thầy cô và
đồng nghiệp tại Khoa Dược, Trường Đại học Y Dược Hải Phòng đã tạo điều
kiện để tôi hoàn thành khóa học này.
Chân thành cảm ơn những người bạn đã luôn bên cạnh, giúp đỡ tôi, chia sẻ và
khích lệ tôi vượt qua những lúc khó khăn và mệt mỏi. Cuối cùng, tôi xin gửi lời
cảm ơn sâu sắc nhất đến gia đình tôi, những người thân yêu đã tin tưởng, ủng hộ,
động viên và sát cánh cùng tôi trong mọi việc tôi làm.
Hà Nội, tháng 8 năm 2015
Học viên
Lê Thị Thùy Linh
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ........................................................................... 3
1.1. Tổng quan về phản vệ ....................................................................................... 3
1.1.1. Khái niệm phản vệ ...................................................................................... 3
1.1.2. Tiêu chuẩn chẩn đoán phản vệ ................................................................... 5
1.1.3. Tác nhân gây phản vệ ................................................................................. 7
1.2. Dự phòng và xử trí các trường hợp phản vệ ................................................. 9
1.2.1. Dự phòng phản vệ....................................................................................... 9
1.2.2. Xử trí phản vệ ........................................................................................... 11
1.3. Hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc ........................ 14
1.3.1. Hệ thống báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc ..................... 14
1.3.2. Sự hình thành tín hiệu phản vệ từ cơ sở dữ liệu về báo cáo tự nguyện .... 15
1.4. Một số nghiên cứu về các trường hợp phản vệ ............................................ 16
1.4.1. Nghiên cứu về phản vệ trong cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện ............... 16
1.4.2. Nghiên cứu liên quan đến dự phòng và xử trí các trường hợp phản vệ ... 18
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......... 20
2.1. Đối tượng nghiên cứu ..................................................................................... 20
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................... 20
2.1.2. Tiêu chuẩn xác định báo cáo ADR/bệnh án liên quan đến phản vệ ......... 20
2.1.3. Quy trình lựa chọn báo cáo ADR và bệnh án vào nghiên cứu ................. 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu ............................................................................... 22
2.2.1. Khảo sát đặc điểm báo cáo ADR liên quan đến các trường hợp phản vệ ..... 22
2.2.2. Đánh giá sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ trong cơ sở
dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện .......................................................................... 23
2.2.3. Mô tả cách xử trí trên bệnh án và đánh giá sự phù hợp so với các hướng
dẫn hiện hành ....................................................................................................... 24
2.3. Phương pháp xử lý số liệu .............................................................................. 25
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ ............................................................................... 27
3.1. Đặc điểm báo cáo liên quan đến các trường hợp phản vệ ghi nhận từ hệ
thống báo cáo ADR của Việt Nam giai đoạn 2010 - 2014 .................................... 28
3.1.1. Số lượng và tỷ lệ báo cáo phản vệ ............................................................ 28
3.1.2. Thông tin về bệnh nhân ............................................................................ 29
3.1.3. Thông tin về thuốc nghi ngờ..................................................................... 32
3.1.4. Thông tin về phản vệ ................................................................................ 37
3.1.5. Thông tin về xử trí phản vệ ....................................................................... 40
3.2. Đánh giá sự hình thành tín hiệu của các trường hợp phản vệ trong cơ sở
dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện ............................................................................. 41
3.2.1. Đặc điểm bệnh nhân của nhóm case so với nhóm noncase ...................... 41
3.2.2. Tín hiệu của phản vệ của một số hoạt chất trong cơ sở dữ liệu ............... 42
3.3. Mô tả cách xử trí trên bệnh án và đánh giá sự phù hợp so với các hướng
dẫn hiện hành .......................................................................................................... 47
3.3.1. Số lượng bệnh án phản vệ thu được từ 16 bệnh viện ............................... 47
3.3.2. Thông tin về bệnh nhân và ADR từ bệnh án phản vệ .............................. 48
3.3.3. Thông tin về việc khai thác tiền sử dị ứng trong bệnh án phản vệ ........... 49
3.3.4. Nơi xử trí và thời điểm bắt đầu xử trí ....................................................... 50
3.3.5. Các biện pháp xử trí ghi nhận từ bệnh án phản vệ ................................... 51
3.3.6. Thông tin về việc sử dụng adrenalin trong bệnh án phản vệ ................... 52
3.3.7. Đánh giá sự phù hợp so với các hướng dẫn hiện hành ........................... 524
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................. 55
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 68
TÀI LIỆU THAM KHẢO
MỤC LỤC
