B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố42/QĐ-QLD Hà N iộ, ngày 28 tháng 01 năm 2019
QUY T ĐNHẾ Ị
VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ L U HÀNH THUƯ ỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ L U HÀNH TƯ ẠI VIỆT NAM
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c ngày 06 tháng 04 năm 2016;ứ ậ ượ
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 c a Chính ph Chính ph quy đnh chi ti t ứ ị ị ủ ủ ủ ị ế
m t s đi u v bi n pháp thi hành Lu t d c;ộ ố ề ề ệ ậ ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi m t s quy đnh ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ộ ố ị
liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y t ;ế ề ệ ầ ư ộ ạ ả ướ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đnh ch c ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý d c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 c a B Y t quy đnh vi c đăng ký thu c;ứ ư ố ủ ộ ế ị ệ ố
Căn c đn đ ngh rút s đăng ký l u hành t i Vi t Nam c a c s đăng ký thu c;ứ ơ ề ị ố ư ạ ệ ủ ơ ở ố
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Rút gi y đăng ký l u hành c a các thu c có tên trong Danh m c các thuấ ư ủ ố ụ ốc đc c p ượ ấ
gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam theo danh m c ban hành kèm theo Quy t đnh này.ấ ư ạ ệ ụ ế ị
Lý do: C s đăng ký t nguy n đ ngh rút s đăng ký l u hành t i Vi t Nam.ơ ở ự ệ ề ị ố ư ạ ệ
Đi u 2.ề Các c s đăng ký thu c, nhà s n xu t các thu c nêu t i Đi u 1 ph i có trách nhi m ơ ở ố ả ấ ố ạ ề ả ệ
theo dõi, ch u trách nhi m v ch t l ng, an toàn, hi u qu c a thu c ị ệ ề ấ ượ ệ ả ủ ố trong quá trình l u hành ư
cho đn khi h t h n dùng c a thu c đi v i các thu c nêu t i Đi u 1 đã đc s n xu t, nh p ế ế ạ ủ ố ố ớ ố ạ ề ượ ả ấ ậ
kh u tr c ngày Quy t đnh này có hi u l c ho c thu c nh p kh u trong tr ng h p đc giao ẩ ướ ế ị ệ ự ặ ố ậ ẩ ườ ợ ượ
hàng t i c ng đi c a n c xu t kh u tr c ngày Quy t đnh này có hi u l c, c s nh p kh u ạ ả ủ ướ ấ ẩ ướ ế ị ệ ự ơ ở ậ ẩ
trình v n t i đn c a lô thu c đ th hi n hàng hóa đc xu t t c ng đi c a n c xu t kh u ậ ả ơ ủ ố ể ể ệ ượ ấ ừ ả ủ ướ ấ ẩ
tr c ngày Quy t đnh này có hi u l c đ đc thông quan.ướ ế ị ệ ự ể ượ
Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Giám đc S Y t , các c s kinh doanh d c và Giám đc c s có thu c nêu t i Đi u ố ở ế ơ ở ượ ố ơ ở ố ạ ề
1 ch u ịtrách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- TT. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c);ấ ườ ể
- C c Quân Y - B Quụ ộ ốc phòng; C c Y t , B05 (B Công an);ụ ế ộ
- C c Y tụ ếGiao thông v n t i - B Giao thông v n t i;ậ ả ộ ậ ả
- T ng c c H i quan - B Tài chính, Bổ ụ ả ộ ảo hi m Xã h i Vi t Nam;ể ộ ệ
- V Pháp ch , C c Qu n lý Y, D c c truy n, C c Qu n lý KCB, ụ ế ụ ả ượ ổ ề ụ ả
Thanh tra B , Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP.HCM;ộ ệ ố ệ ố
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty c ph n, Các Công ty ổ ượ ệ ổ ầ
XNK D c ph m;ượ ẩ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c B ;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ ộ
- Website C c QLD, T p chí D c & M ph m-C c QLD;ụ ạ ượ ỹ ẩ ụ
- L u: VT, Các Phòng thu c C c QLD, ĐKT(12)ư ộ ụ
KT. B TR NGỘ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Nguy n T n Đtễ ấ ạ
DANH M CỤ
CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ L U HÀNH RA KHƯ ỎI DANH MỤC CÁC THUỐC
ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VIƯ Ạ ỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quy t đnh sế ị ố 42/QĐ-QLD ngày 28 tháng 01 năm 2019 c a C c tr ng C củ ụ ưở ụ
Qu n lý D c)ả ượ
1. C s đăng ký thu c: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited ơ ở ố (đ/c: 3 Fraser
Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore).
1.1. C s s n xu t thu c: Aesica Pharmaceuticals GmbHơ ở ả ấ ố (đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau,
Germany); C s đóng gơ ở ói: Aesica Pharmaceuticals GmbH (đa ch : Mitteị ỉ lstr. 15, 40789
Monheim am Rhein, Germany); CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals (đ/c: Galileistr.6, 08056
Zwickau, Germany); CS xu t x ng: Aesica Pharmaceuticals GmbHấ ưở (đa ch : Alfred-Nobeị ỉ l-
Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Germany)
STT Tên thu cốHo t ch t, Hàm l ngạ ấ ượ D ng bào chạ ế Số đăng ký
1. Vimpat 50 mg Lacosamide 50mg Viên nén bao
phim VN2-598-17
2. Vimpat 100 mg Lacosamide 100mg Viên nén bao
phim VN2-595-17
3. Vimpat 150 mg Lacosamide 150mg Viên nén bao
phim VN2-596-17
4. Vimpat 200 mg Lacosamide 200mg Viên nén bao
phim VN2-597-17
1.2. C s s n xu t thu c: CSSX và xu t x ng: UCB Pharma S.A ơ ở ả ấ ố ấ ưở (đ/c: Chemin du Foriest,
B-1420 Braine l'Alleud, Belgium); C s đóng gói: Aesica Pharmaceuticals GmbHơ ở (đa ch : ị ỉ
Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany).
STT Tên thu cốHo t ch t, Hàm l ngạ ấ ượ Dạng bào chếSố đăng ký
5. Vimpat Lacosamide 200mg/20ml Dung d ch tiêmị
truy nềVN2-563-17
2. C s đăng ký thu c: Công ty TNHH D c ph m Tâm Đanơ ở ố ượ ẩ (đ/c: 1333 đng 3ườ 1B, Khu
ph An Phốú An Khánh, Ph ng An Phườ ú, Qu n 2, TP. H Chí Minh, Vi t Nam).ậ ồ ệ
2.1. C s s n xu t thu c: Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) ơ ở ả ấ ố (đ/c: 893-5, Hajeo-ri, Paltan-
myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea); C s xu t x ng: Delorbis ơ ở ấ ưở
Pharmaceuticals Ltd (đa chị ỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box
28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).
STT Tên thu cốHo t ch t, Hàm l ngạ ấ ượ Dạng bào chếSố đăng ký
6. Heclom
Clopidogrel (d i d ng ướ ạ
Clopidogrel napadisilate
monohydrate) 75mg
Viên nén bao
phim VN-18856-15
3. C s đăng ký thuơ ở ốc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory
(đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086, China).
3.1. C s s n xu t thu c: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd ơ ở ả ấ ố (đ/c: No 6 Erlangshan Rd,
Yiyuan County, Shandong Province, China).
STT Tên thu cốHo t ch t, Hàm l ngạ ấ ượ Dạng bào chếSố đăng ký
7. Gentamicin sulfate
injection 80mg/2ml
Gentamicin (d i d ng ướ ạ
Gentamicin sulfat)
80mg/2ml
Dung d ch tiêmịVN-21027-18
4. C s đăng ký thu c: Korea Prime Pharm. Co., Ltd.ơ ở ố (đ/c: (Daein-dong), 211, Jungang-ro,
Dong-gu, Gwangju, Korea).
4.1. C sơ ởs n xu t thuả ấ ốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 100 Wanjusandan 9-ro,
Bongdong-eup, Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea).
STT Tên thu cốHo t ch t, Hàm l ngạ ấ ượ Dạng bào chếSố đăng ký
8. Cefdimaxe
Injection
Cefoperazone (d i ướ
d ng Cefoperazone natri)ạ
500mg; Sulbactam (d i ướ
d ng Sulbactam natri) ạ
500mg
B t pha tiêmộVN-17996-14
Danh m c g m 2 trang 08 thu c./.ụ ồ ố