Quyết định số 440/QĐ-QLD năm 2024

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:10

Thêm vào BST

Báo xấu

6
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 440/QĐ-QLD năm 2024 về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của cục quản lý dược;... Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 440/QĐ-QLD năm 2024

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢNLÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------- --------------- Số: 440/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤYĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾTĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
KT. CỤCTRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤCTRƯỞNG - NhưĐiều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng VũTuấn Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; Nguyễn Thành Lâm - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC- HN, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT,ĐKT (2b) (TA). PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 23/06/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội dung Thông tin tại Thông tin sửa ký sửa đổi danh mục đã đổi ban hành 1. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022: 1 Acuclav Macleods VN- Hoạt Amoxiccilin (dưới Amoxicilin(dưới 625 Pharmaceuticals 23230- chất dạng Amoxicilin dạng Amoxicilin Limited 22 trihydrat) 500mg; trihydrat) 500mg; Acid clavulanic Acid clavulanic (dạng Diluted (dạng Diluted Potassium Potassium Clavulanate Clavulanate Potssium (Potassium Clavulanate: Clavulanate: Avicel Avicel 1:1)) 1:1)) 125mg 125mg Quy Hộp 2 vỉ xé x 10 Hộp 2 vỉ x 10 viên cách viên đóng gói Tiêu USP 37 / TCCS NSX chuẩn 2 Allsilver Alleviare Life VN- Cơ sở Aurochem Aurochem
Sciences Private 23146- sản xuấtPharmaceuticals Laboratories Limited 22 (India) Pvt.Ltd. (India) Pvt.Ltd Địa S-1/5 First Floor, S -1/5 First Floor, chỉ cơ Upahar Cinema Uphaar Cinema sở Complex Market, Complex Market, đăng Green Park Ext Green Park ký Market, New Extension, New Delhi, South Delhi, South Delhi, Delhi, DL DL 110016, India. 110016, India STT Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội dung Thông tin tại Thông tin sửa ký sửa đổi danh mục đã đổi ban hành 2. Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022: 3 Allerstat Cadila VN- Địa chỉ Cadila Cadila Corporate 120 Pharmaceuticals 18499- cơ sở Corporate Campus, Sarkhej Limited 14 đăng kýCampus, Dholka Road, Bhat Sarkhej Ahmedabad, Gujarat Dholka Road, – 382210, India Ahmedabad, Gujarat – 382210, India 4 Lorfast Cadila VN- Địa chỉ Cadila Cadila Corporate Pharmaceuticals 18181- cơ sở Corporate Campus, Sarkhej Limited 14 đăng kýCampus, Dholka Road, Bhat Sarkhej Ahmedabad, Gujarat Dholka Road, – 382210, India Ahmedabad, Gujarat - 382210, India 5 Mozoly 5 Cadila VN- Địa chỉ Cadila Cadila Corporate Pharmaceuticals 18501- cơ sở Corporate Campus, Sarkhej Limited 14 đăng kýCampus, Dholka Road, Bhat Sarkhej Ahmedabad, Gujarat Dholka Road, – 382210, India Ahmedabad, Gujarat – 382210, India Tên Mozoly Mozoly 5 thuốc 6 Teli 40 Cadila VN- Địa chỉ Cadila Cadila Corporate Pharmaceuticals 16604- cơ sở Corporate Campus, Sarkhej
Limited 13 đăng kýCampus, Dholka Road, Bhat Sarkhej Ahmedabad, Gujarat Dholka Road, – 382210, India Ahmedabad, Gujarat – 382210, India 3. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023: 7 Betadine Mundipharma VN- Têncơ Mundipharma Mundipharma Antiseptic Pharmaceuticals 19506- sở đăng Pharmaceuticals Pharmaceuticals Solution Pte. Ltd. 15 ký Ltd. Pte. Ltd. 10% w/v Têncơ Mundipharma Mundipharma sở sản Pharmaceuticals Pharmaceuticals xuất Pte. Ltd. Ltd. 8 Medsamic Medochemie Ltd. VN- Tên cơ Medochemie Ltd.- Medochemie Ltd. 500mg 19497- sở đăng Nhà máy Trung 15 ký Tâm STT Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội dung Thông tin tại Thông tin sửa ký sửa đổi danh mục đã đổi ban hành 4. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023: 9 Atormac 40 Macleods 890110014123 Cơ sởMacleods Macleods Pharmaceuticals sản Pharmaceuticals Pharmaceuticals Limited xuất Limited Ltd. Địa Block N-2, Block N-2, chỉ Village Theda, Village Theda, cơ P.O. Post Office sở Lodhimajra, Lodhimajra, sản Tehsil Baddi, Tehsil Baddi, xuấ Dist. Solan, Distt. Solan, t Himachal Himachal Pradesh Pradesh – 174101, India 174101, India 1 Dapagliflozin Macleods 890110014223 Cơ sởMacleods Macleods 0 Tablet 10mg Pharmaceuticals sản Pharmaceuticals Pharmaceuticals Limited xuất Limited Ltd. Địa Block N-2, Block N-2, chỉ Village Theda, Village Theda, cơ P.O. Post Office sở Lodhimajra, Lodhimajra, sản Tehsil Baddi, Tehsil Baddi,
xuấ Dist. Solan, Distt. Solan, t Himachal Himachal Pradesh Pradesh – 174101, India 174101, India 1 Dapagliflozin Macleods 890110014323 Cơ sởMacleods Macleods 1 Tablet 5mg Pharmaceuticals sản Pharmaceuticals Pharmaceuticals Limited xuất Limited Ltd. Địa Block N-2, Block N-2, chỉ Village Theda, Village Theda, cơ P.O. Post Office sở Lodhimajra, Lodhimajra, sản Tehsil Baddi, Tehsil Baddi, xuấ Dist. Solan, Distt. Solan, t Himachal Himachal Pradesh Pradesh – 174101, India 174101, India ST Tên Cơ sở đăng ký Số đăng ký Nội Thông tin tại Thông tin sửa T thuốc dung danh mục đã đổi sửa ban hành đổi 12 Escipra 5Macleods 890110014423 Cơ sở Macleods Macleods Pharmaceuticals sản Pharmaceuticals Pharmaceuticals Limited xuất Limited Ltd. Địa Block N-2, Block N-2, chỉ Village Theda, Village Theda, cơ P.O. Post Office sở Lodhimajra, Lodhimajra, sản Tehsil Baddi, Tehsil Baddi, xuất Dist. Solan, Distt. Solan, Himachal Himachal Pradesh 174101, Pradesh – India 174101, India 13 Esomac Macleods 890110014523 Địa Block N-2, Block N-2, 20 Pharmaceuticals chỉ cơ Village Theda, Village Theda, Limited sở sản P.O. Post Office xuất Lodhimajra, Lodhimajra, Tehsil Baddi, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Distt. Solan, Himachal Himachal Pradesh 174101, Pradesh – India 174101, India 14 Oratane Công ty cổ phần 940110009023 Vai trò Cơ sở sản xuất: Cơ sở đóng gói 10mg Tada Pharma cơ sở Douglas và chịu trách sản Manufacturing nhiệm xuất
xuất Limited (Địa xưởng lô thuốc: chỉ: Corner Te Douglas Pai Place and Manufacturing Central Park Limited (Địa Drive, Lincoln, chỉ: Corner Te Auckland 0610, Pai Place and New Zealand). Central Park Cơ sở sản xuất Drive, Lincoln, bán thành phẩm: Auckland 0610, SWISS CAPS New Zealand). AG (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất Husenstrasse 35, dạng bào chế Kirchberg 9533, cuối cùng: Switzerland) SWISS CAPSAG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland) ST Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội Thông tin tại Thông tin sửa T ký dung danh mục đã đổi sửa ban hành đổi 15 Oratane Công ty cổ 940110009123 Vai trò Cơ sở sản xuất: Cơ sở 20mg phần Tada cơ sở Douglas đónggóivàchịu Pharma sản Manufacturing trách nhiệm xuất Limited (Địa xuấtxưởng lô chỉ: Corner Te thuốc: Douglas Pai Place and Manufacturing Central Park Limited (Địa Drive, Lincoln, chỉ: Corner Te Auckland 0610, Pai Place and New Zealand). Central Park Drive, Lincoln, Cơ sở sản xuất Auckland 0610, bán thành New Zealand). phẩm: SWISS CAPS AG (Địa Cơ sở sản xuất chỉ: dạng bào chế Husenstrasse cuối cùng: 35, Kirchberg SWISS 9533, CAPSAG(Địa Switzerland) chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland)
16 Pelethrocin Saint 520110016123 Địa chỉ Pedini Pedini Corporation cơ sở loanninon, 455 Ioanninon, sản 00 loannina, Ioannina, xuất Greece 45500, Greece 17 Trezilent Công ty 383110018123 Cơ sở Novartis Công ty TNHH TNHH đăng Pharma Novartis Việt Novartis Việt ký Services Nam;địa chỉ: Nam AG;địa chỉ: Phòng 1001, lầu Lichtstrasse 35, 10, Centec 4056 Basel, Tower, 72-74 Switzerland Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam STT Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội dung Thông tin tại Thông tin sửa ký sửa đổi danh mục đã đổi ban hành 5. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023: 1 Abernil Medochemi 52911003032 Địa F-4 & F-12, 1-10 8 50mg e Ltd. 3 (số đăng ký chỉ cơ MIDC, Malegaon, Constantinoupole đã cấp: VN- sở sản Tal. Sinnar, Nashik os street, 3011 17095-13) xuất 422113 Maharasira Limassol, Cyprus State, Cyprus Hoạt Naltrexone Naltrexone chất hydrochloride hydrochloride chín 55mgtươngđươngv 50mg h, ới Naltrexone hàm hydrochloride lượn anhydrous 50 mg g 1 CKDMyrep Chong Kun 88011402152 Số 880110021523 880114021523 9 t Tab. Dang 3 (số đăng ký đăng 500mg Pharm. đã cấp: VN- ký gia Corp. 17851-14) hạn 2 Lowsta Medochemi 52911003022 Tên Lowsta Lowsta 20mg 0 20mg e Ltd. 3 (số đăng ký thuốc đã cấp: VN- 17513-13) 2 Moxilen Medochemi 52911003052 Địa 8 Iapetou Street, 48 Iapetou Street, 1 500mg e Ltd. 3 (số đăng ký chỉ cơ Agios Athanassios Agios Athanassios
đã cấp: VN- sở sản Industrial Area, Industrial Area, 17099-13) xuất 4101 Agios 4101 Agios Athanassios, Athanassios, Limassol, Cyprus Limassol, Cyprus STT Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội dung Thông tin tại Thông tin sửa ký sửa đổi danh mục đã đổi ban hành 6. Quyết định số 225/QĐ-QLD ngày 03/04/2023: 22 Singulair Merck Sharp & VN- Cơ sở Merck Sharp & Merck Sharp & Dohme (Asia) 21065- sản Dohme Limited. Dohme Limited Ltd. 18 xuất (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.,địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands) 23 Tobraquin Maxim VN- Tên Bharat Parenterals Maxim Pharmaceuticals 21060- Cơ sở Ltd. Pharmaceuticals Pvt. Ltd 18 đăng Pvt. Ltd ký Tên Maxim Bharat Parenterals Cơ Pharmaceuticals Ltd. sở Pvt. Ltd sản xuất 7. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/04/2023: 24 Neo- Exeltis 868110084423 Quy Hộp, 1 vỉ x 7 Hộp 1 vỉ x 7 viên Penotran Healthcare (số đăng ký đã cách viên đặt âm đạo Forte L S.L. cấp: VN-19706- đóng 16) gói Địa Cerkezkoy Cerkezkoy chỉ cơ Organize Sanayi Organize Sanayi sở Bolgesi, Bolgesi, sản Gaziosmanpasa Gaziosmanpasa xuất Mahallesi, Fatih Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Cerkezkoy – Terkidag, Turkey Tekirdag, Turkey Hoạt Metronidazole Metronidazole chất 750mg; 750mg;
chính, Miconazole Miconazole hàm nitrate 250mg; nitrate 200mg; lượng Lidocain (43mg Lidocain (43mg Lidocain base + Lidocain base + 70,25mg 70,25mg Lidocain HCl) Lidocain HCl) 100mg 100mg STT Tên thuốc Cơ sở đăng Số đăng ký Nội Thông tin tại Thông tin sửa ký dung danh mục đã đổi sửa ban hành đổi 25 Neo- Exeltis 868110084323 Địa chỉ Cerkezkoy Cerkezkoy Penotran Healthcare (số đăng ký đã cơ sở Organize Sanayi Organize Sanayi S.L. cấp: VN-20560- sản Bolgesi, Bolgesi, 17) xuất Gaziosmanpasa Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Cerkezkoy – Terkidag, Tekirdag, Turkey Turkey Số 868110084323 868115084323 đăng ký gia hạn 8. Quyết định số 302/QĐ-QLD ngày 27/04/2023: 26 Apbezo SRS VN- TênCơ Srs SRS Pharmaceuticals 17786- sở đăng Pharmaceuticals Pharmaceuticals Private Limited 14 ký Private Private Limited 9. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023: 27 Stamlor - Dr. Reddy's 890110125423 Tên Stamlor - T Stamlo-T T Laboratories thuốc Ltd Hoạt Telmisartan Telmisartan 40mg, chất 40mg, Amlodipinebesilate chính Amlodipin tương đương với , hàm 5mg Amlodipine 5mg lượng 28 Stamlor - Dr. Reddy's 890110125523 Tên Stamlor - T Stamlo-T T Laboratories thuốc Ltd Hoạt Telmisartan Telmisartan 80mg,
chất 80mg, Amlodipinebesilate chính Amlodipin tương đương với , hàm 5mg Amlodipine 5mg lượng