Thủ tục cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở bán lẻ thuốc gồm: nhà thuốc, quầy thuốc ; đại lý bán
thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ
của các cơ sở khám chữa bệnh và có cơ sở bán buôn thuốc mã
số hồ sơ 147290
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Nhận hồ sơ
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Bước 3: Trả kết quả tại Sở Y tế
b) Cách thức thực hiện:
- Nộp trực tiếp: chỉ yêu cầu bản sao và xuất trình bản gốc để đối chiếu
- Nếu nộp bằng đường bưu điện: yêu cầu nộp bản chứng thực chứng chỉ hành nghề của
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
1) Thành phần hồ sơ, bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
- Bản sao chứng chỉ hành nghề, bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có
chữ ký của chủ cơ sở;
- Bản kê khai danh sách nhân sự , trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ
thuật;
- Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá
- Bản photocopy hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu
của đại lý ( nếu là đại lý bán thuốc cho danh nghiệp kinh doanh thuốc; đại lý bán vắcxin,
sinh phẩm y tế cho danh nghiệp sản xuất văcxin, sinh phẩm y tế)
2) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân , T
ổ chức
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận
h) Lệ phí (nếu có): 90.000 đến 240.000 đồng/ 1 trường hợp
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có và đề nghị đính kèm ngay sau thủ tục a):
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
- Bản cam kết thực hiện pháp lệnh giá
- Bản mô tả vị trí hành nghề y dược tư nhân
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với
từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực
hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại
Điều 27 Nghị định này.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005
- Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày
25/02/2003
- Nghị định 103/2003/NĐ-CP ngày 12/9/2003
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006
- Thông tư 02/2007/TT –BYT ngày 24/01/2007;
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc
……… ………
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI, ĐỔI, GIA HẠN, BỔ SUNG PHẠM VI KINH
DOANH TRONG ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
(Áp dụng cho các cá nhân, tổ chức hành nghề dược (Quầy thuốc,
đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, nhà thuốc; doanh nghiệp kinh doanh thuốc); vắc
xin sinh phẩm y tế; bán buôn, bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu )
Kính gửi: Sở Y Tế Tỉnh Bình Phước.
Tên tôi là (viết chữ in hoa):………………………………Năm sinh:……..………
Địa chỉ thường trú:………………….……………………………….……………………
…………………………………………………………………………
Điện thoại (cố định):…………………………….điện thoại (di động):…………….
Bằng cấp chuyên môn:……………………….………….…………………….…….
Sau khi nghiên cứu các quy định của luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề
y, dược tư nhân và các văn bản quy phạm pháp luật khác về y tế có liên quan.
Tôi đề nghị Sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
Loại hình hành nghề:……………………….……………….…………………
Thời gian hành nghề (trong giờ hay ngoài giờ):………………………………
Địa điểm hành nghề: số nhà...................tổ (đội).................thôn(ấp)..................xã
(phường).............................huyện (thị xã)...........................tỉnh Bình Phước
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, tôi xin cam đoan thực hiện
đầy đủ các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y, dược tư
nhân và các văn bản quy phạm pháp luật khác về y tế có liên quan. Mọi việc làm sai trái
trong hành nghề, tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nhà nước.
Hồ sơ gửi kèm:
3. Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
5. Riêng đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc đại lý
bán vắc xin, sinh phẩm y tế xin gửi kèm bản sao hợp pháp Hợp đồng
đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
Bình Phước, ngày…..…tháng..…năm
200.….
NGƯỜI LÀM ĐƠN
(Ký, ghi rõ họ tên)