TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN ISO 15189:2025
ISO 15189:2022
PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
MỤC LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Yêu cầu chung
4.1 Khách quan
4.2 Bảo mật
4.3 Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân
5 Yêu cầu về cơ cấu và điều hành
5.1 Pháp nhân
5.2 Giám đốc phòng xét nghiệm
5.3 Hoạt động của phòng xét nghiệm
5.4 Cơ cấu và quyền hạn
5.5 Mục tiêu và chính sách
5.6 Quản lý rủi ro
6 Yêu cầu về nguồn lực
6.1 Yêu cầu chung
6.2 Nhân sự
6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.4 Thiết bị
6.5 Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường
6.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao
6.7 Thỏa thuận dịch vụ
6.8 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
7 Yêu cầu đối với quá trình
7.1 Yêu cầu chung
7.2 Quá trình trước xét nghiệm
7.3 Quá trình xét nghiệm
7.4 Quá trình sau xét nghiệm
7.5 Công việc không phù hợp
7.6 Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin
7.7 Khiếu nại
7.8 Hoạch định để đảm bảo tính liên tục và sự sẵn sàng cho tình huống khẩn cấp
8 Yêu cầu đối với hệ thống quản lý
8.1 Yêu cầu chung
8.2 Tài liệu hệ thống quản lý
8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
8.4 Kiểm soát hồ sơ
8.5 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội cải tiến
8.6 Cải tiến
8.7 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
8.8 Xem xét đánh giá
8.9 Xem xét của lãnh đạo
Phụ lục A (quy định) Yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại chỗ (POCT)
Phụ lục B (tham khảo) So sánh TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) và TCVN ISO
15189:2025 (ISO 15189:2022)
Phụ lục C (tham khảo) So sánh TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) và TCVN ISO
15189:2025 (ISO 15189:2022)
Thư mục tài liệu tham khảo
Lời nói đầu
TCVN ISO 15189:2025 thay thế TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012);
TCVN ISO 15189:2025 hoàn toàn tương đương với ISO 15189:2022;
TCVN ISO 15189:2025 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp
biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất
lượng Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Mục đích của tiêu chuẩn này là thúc đẩy lợi ích cho bệnh nhân và sự thỏa mãn cho khách hàng
sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm tế, thông qua sự tin tưởng vào chất lượng và năng lực
của phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với phòng xét nghiệm y tế trong việc hoạch định và
thực hiện các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội nhằm đạt được cải tiến. Lợi ích của cách tiếp
cận này bao gồm nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, giảm khả năng có các kết quả không
hợp lệ và giảm những tác hại tiềm ẩn cho bệnh nhân, cho nhân sự của phòng xét nghiệm, cộng
đồng và môi trường.
Các yêu cầu đối với quản lý rủi ro thống nhất với những nguyên tắc của ISO 22367.
Các yêu cầu đối với an toàn của phòng xét nghiệm thống nhất với những nguyên tắc của ISO
15190.
Các yêu cầu đối với lựa chọn và vận chuyển mẫu thống nhất với ISO 20658.
Tiêu chuẩn này cũng bao gồm cả các yêu cầu đối với thử nghiệm tại chỗ (POCT)[1][1].
Cấu trúc trình bày của tiêu chuẩn này dựa trên TCVN ISO/IEC 17025.
Hoạt động của phòng xét nghiệm y tế là thiết yếu trong chăm sóc bệnh nhân; hoạt động này
được cung cấp trong khuôn khổ đạo đức và việc điều hành, với việc thừa nhận các nghĩa vụ của
nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân. Những hoạt động này được thực hiện
một cách kịp thời để đáp ứng nhu cầu của tất cả bệnh nhân và nhân sự chịu trách nhiệm chăm
sóc bệnh nhân. Các hoạt động bao gồm các sắp đặt cho yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị bệnh
nhân, nhận diện bệnh nhân, thu thập mẫu, vận chuyển, xử lý mẫu của bệnh nhân, lựa chọn các
xét nghiệm phù hợp với mục đích sử dụng, xét nghiệm mẫu, bảo quản mẫu, các diễn giải sau đó,
báo cáo kết quả và tư vấn cho khách hàng của phòng xét nghiệm. Hoạt động này cũng có thể
bao gồm việc cung cấp kết quả cho bệnh nhân, các sắp đặt cho việc xét nghiệm khẩn cấp và
thông tin về các kết quả quan trọng.
Mặc dù tiêu chuẩn này nhằm sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực dịch vụ xét nghiệm y tế được
thừa nhận hiện nay, nhưng cũng có thể được áp dụng một cách hiệu lực cho các dịch vụ chăm
sóc y tế khác như chẩn đoán hình ảnh, liệu pháp hô hấp, khoa học sinh lý, ngân hàng máu và
truyền máu.
Việc sử dụng tiêu chuẩn giúp tạo thuận lợi cho việc kết hợp giữa phòng xét nghiệm y tế và các
dịch vụ chăm sóc y tế khác, hỗ trợ cho việc trao đổi thông tin và hài hòa các phương pháp và thủ
tục.
Tạo thuận lợi cho việc so sánh các kết quả xét nghiệm cho bệnh nhân giữa các phòng xét
nghiệm y tế, không phân biệt thành phố, quốc gia, khi các phòng xét nghiệm y tế đáp ứng tiêu
chuẩn này.
Khi phòng xét nghiệm muốn được công nhận, thì nên lựa chọn tổ chức công nhận vận hành theo
TCVN ISO/IEC 17011, có tính đến các yêu cầu cụ thể của phòng xét nghiệm y tế.
Việc so sánh tiêu chuẩn này với TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) và TCVN ISO/IEC
17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) được nêu trong Phụ lục B. So sánh giữa tiêu chuẩn này và
TCVN ISO 15189:1014 (ISO 15189:2012) được nêu trong Phụ lục C.
PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho phòng xét nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất
lượng và đánh giá năng lực. Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho khách hàng của
phòng xét nghiệm, cơ quan quản lý và tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận
năng lực của phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn cũng có thể áp dụng cho xét nghiệm tại chỗ (POCT).
CHÚ THÍCH: Các quy định hoặc yêu cầu quốc tế, quốc gia hay khu vực cũng có thể áp dụng cho
các nội dung cụ thể của tiêu chuẩn này.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu ghi
năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản
mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
[1][1] ISO 22870 quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực đối với thử nghiệm tại chỗ đã
được hủy bỏ.
TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật
ngữ chung và cơ bản (VIM)
CHÚ THÍCH: ISO/IEC Guide 99 được xem là tài liệu của Ủy ban chung về các hướng dẫn trong
đo lường (JCGM) 200.
TCVN ISO/IEC 17000:2020 (ISO/IEC 17000:2020), Đánh giá phù hợp - Từ vựng và các nguyên
tắc chung
TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017), Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử
nghiệm và hiệu chuẩn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99),
TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000) và các thuật ngữ dưới đây.
…………………..
Nội dung Tiêu chuẩn bằng File Word (đang tiếp tục cập nhật)