TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN ISO/IEC 17043:2025
ISO/IEC 17043:2023
ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI NĂNG LỰC CỦA TỔ CHỨC CUNG CẤP
THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
CONFORMITY ASSESSMENT- GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF
PROFICIENCY TESTING PROVIDERS
Lời nói đầu
TCVN ISO/IEC 17043:2025 thay thế TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2010);
TCVN ISO/IEC 17043:2025 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17043:2023;
TCVN ISO/IEC 17043:2025 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp
biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Thử nghiệm thành thạo (PT) được thừa nhận một cách rộng rãi là công cụ thiết yếu để chứng tỏ năng
lực của các tổ chức đánh giá sự phù hợp. Thử nghiệm thành thạo có thể cung cấp bằng chứng về
năng lực và cũng có thể là chỉ số về một vấn đề quan trọng hoặc đang hình thành. Tiêu chuẩn này
nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo. Tiêu chuẩn
bao gồm các yêu cầu đối với tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, nhằm giúp họ chứng tỏ rằng
minh hoạt động có năng lực và có thể tạo ra các đánh giá có giá trị về kết quả thực hiện của bên tham
gia.
Thử nghiệm thành thạo bao gồm việc sử dụng so sánh liên phòng thí nghiệm để đánh giá kết quả
thực hiện của phòng thí nghiệm. Với mục đích của tiêu chuẩn này, định nghĩa “so sánh liên phòng thí
nghiệm" (xem 3.4) mờ rộng việc sử dụng cả hai thuật ngữ “phòng thí nghiệm” và “phép đo hay phép
thử”, để bao gồm tất cả các loại hình tổ chức đánh giá sự phù hợp và hoạt động tương ứng của họ.
Thuật ngữ “phương pháp” được sử dụng trong tiêu chuẩn này có thể được coi là đồng nghĩa với thuật
ngữ “quy trình đo" trong TCVN 6165.
So sánh liên phòng thí nghiệm có nhiều mục đích khác nhau, có thể được giải quyết bằng các
chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm nhưng không giới hạn ờ:
a) đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm đối với các phép đo, phép thử, hiệu chuẩn, xét
nghiệm, giám định hoặc lấy mẫu cụ thể;
b) nhận biết các vấn đề của phòng thí nghiệm, ví dụ, có thể liên quan đến phương pháp đo hoặc
phương pháp thử, hiệu lực của việc đào tạo và giám sát nhân sự hoặc hiệu chuẩn thiết bị;
c) thiết lập hiệu lực của phương pháp đo hoặc phương pháp thử và khả năng so sánh của kết quả đo
và kết quả thử nghiệm;
d) mang lại thêm niềm tin cho người sử dụng các kết quả đo và kết quả thử nghiệm;
e) nhận biết những khác biệt trong kết quả đo và kết quả thử nghiệm;
f) đào tạo các phòng thí nghiệm tham gia dựa trên kết quả so sánh này;
g) xác nhận giá trị sử dụng của các công bố về độ không đảm bảo đo.
Với các loại hình so sánh liên phòng dưới đây, thuật ngữ thử nghiệm thành thạo thường không được
áp dụng, vì năng lực của phòng thí nghiệm phải được thiết lập trước để đảm bảo giá trị sử dụng của
các phép đo hoặc phép thử, cũng như liên kết chuẩn đo lường của các giá trị ấn định:
h) đánh giá các thông số đặc trưng của phương pháp đo hoặc phương pháp thử (thường được mô tả
là các thử nghiệm hợp tác);
i) ấn định giá trị cho mẫu chuẩn;
j) hỗ trợ cho tuyên bố về sự tương đương của các phép đo của Viện Đo lường Quốc gia (NMI) hoặc
Tổ chức được chỉ định (DI) của họ thông qua “các so sánh chủ chốt và bổ sung", được thực hiện với
danh nghĩa của Viện Cân đo Quốc tế (BIPM) và các Tổ chức đo lường khu vực (RMO) liên quan.
So sánh liên phòng thí nghiệm với các mục đích h), i) và j) được thừa nhận là có thể góp phần chứng
tỏ một cách độc lập năng lực của phòng thí nghiệm. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể được áp
dụng cho các hoạt động hoạch định kỹ thuật và hoạt động vận hành đối với các so sánh liên phòng thí
nghiệm này.
Tiêu chuẩn này cũng yêu cầu các tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo lập kế hoạch và thực hiện
các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội, dựa trên kinh nghiệm của họ. Việc giải quyết cả rủi ro và
cơ hội sẽ tạo cơ sở để nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được kết quả được cải tiến và
ngăn ngừa các sự kiện tiêu cực. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo có trách nhiệm quyết định
những rủi ro và cơ hội nào được giải quyết.
Nhu cầu về tính tin cậy liên tục trong kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm là quan trọng không chỉ
đối với các phòng thí nghiệm và khách hàng của họ mà còn đối với các bên quan tâm khác, chẳng
hạn như cơ quan quản lý, tổ chức công nhận và các tổ chức khác quy định các yêu cầu đối với phòng
thí nghiệm. Hầu hết các yêu cầu trong tiêu chuẩn này áp dụng cho những lĩnh vực đang phát triển đó,
đặc biệt là liên quan đến quản lý, hoạch định và thiết kế, nhân sự, đảm bảo giá trị sử dụng của kết
quả và đánh giá kết quả thực hiện, tính bảo mật và các khía cạnh khác, khi thích hợp.
Tiêu chuẩn này nhằm cung cấp cơ sở nhất quán cho tất cả các bên quan tâm trong việc xác định
năng lực của các tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.
Trong tiêu chuẩn này, từ:
- “phải” thể hiện một yêu cầu;
- "cần/nên" thể hiện một khuyến nghị;
- “được phép” thể hiện sự cho phép;
- “có thể” thể hiện khả năng hoặc năng lực.
Chi tiết xem thêm Chỉ thị ISO/IEC, Phần 2.
ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI NĂNG LỰC CỦA TỔ CHỨC CUNG CẤP
THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO
CONFORMITY ASSESSMENT - GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF
PROFICIENCY TESTING PROVIDERS
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về năng lực và tính khách quan của tổ chức cung cấp thử
nghiệm thành thạo và việc thực hiện nhất quán tất cả các chương trình thử nghiệm thành thạo. Tiêu
chuẩn này có thể được sử dụng làm cơ sở cho các yêu cầu kỹ thuật cụ thể đối với những lĩnh vực áp
dụng riêng biệt.
Bên sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo, cơ quan quản lý, các tổ chức và chương trình sử
dụng đánh giá đồng đẳng, tổ chức công nhận và các bên khác có thể sử dụng các yêu cầu này để xác
nhận hoặc thừa nhận năng lực của tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.
2 Tài liệu viện dẫn
Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm
công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới
nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp - Từ vựng và nguyên tắc chung
TCVN ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
TCVN ISO 17034, Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn
TCVN 6165:2009, Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản
3 Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000, TCVN 6165 và các
thuật ngữ dưới đây.
3.1
Giá trị ấn định
Giá trị quy cho một tính chất hoặc đặc tính cụ thể của mẫu thử thành thạo (3.8).
[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.3, được sửa đổi - bổ sung từ "hoặc đặc tính"].
3.2
Giá trị đồng thuận
Giá trị thu được từ tập hợp các kết quả trong so sánh liên phòng thí nghiệm (3.4)
CHÚ THÍCH 1: Cụm từ “giá trị đồng thuận” thường được sử dụng để mô tả ước lượng về vị trí và độ
phân tán thu được từ các kết quả của bên tham gia (3.6) trong một vòng của chương trình thử nghiệm
thành thạo (3.11), nhưng cũng có thể được sử dụng để chỉ các giá trị thu được từ kết quả của một tập
hợp con xác định của các kết quả đó hoặc, ví dụ từ một số phòng thí nghiệm chuyên gia.
[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.11]
3.3
Khách hàng
Tổ chức hoặc cá nhân được cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) thông qua thỏa
thuận hợp đồng.
3.4
So sánh liên phòng thí nghiệm
So sánh liên phòng
Việc thiết kế, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên các mẫu giống hoặc tương tự
nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo các điều kiện định trước
CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “phòng thí nghiệm” được sử dụng trong tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các
tổ chức cung cấp thông tin về các mẫu dựa trên các quan trắc thực nghiệm, bao gồm phép đo, thử
nghiệm, hiệu chuẩn, xét nghiệm, lấy mẫu và giám định.
CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ “phép đo hoặc phép thử” được sử dụng trong toàn bộ tiêu chuẩn này áp
dụng cho mọi hoạt động được thực hiện bởi các bên tham gia (3.6) thử nghiệm thành thạo thuộc đối
tượng của thử nghiệm thành thạo (3.7), dù là định lượng, định tính hay diễn giải, trừ khi được quy
định khác.
CHÚ THÍCH 3: So sánh liên phòng thí nghiệm bao gồm các phép đo mang lại hiểu biết sâu hơn về kết
quả thực hiện khi độ không đảm bảo đo được xem xét.
[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.1, được sửa đổi - Từ “thiết kế” được sử dụng thay cho “tổ chức” và bổ
sung các Chú thích]
3.5
Giá trị bất thường
Thành phần của một tập hợp các giá trị không nhất quán với các thành phần khác của tập hợp đó
CHÚ THÍCH 1: Giá trị bất thường có thể xuất hiện ngẫu nhiên từ tổng thể dự kiến, có nguồn gốc từ
một tổng thể khác hoặc là kết quả của việc ghi chép không chính xác hoặc sai số nghiêm trọng khác.
CHÚ THÍCH 2: Nhiều chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) sử dụng thuật ngữ giá trị bất thường
để chỉ kết quả tạo ra tín hiệu hành động. Đây không phải là mục đích sử dụng của thuật ngữ này. Các
giá trị bất thường sẽ thường tạo ra tín hiệu hành động, nhưng có thể có các tín hiệu hành động từ kết
quả không phải là các giá trị bất thường.
[NGUỒN: ISO 13528:2022, 3.12, được sửa đổi - Trong Chú thích 1, từ “sai lỗi” đã được thay thế bằng
“sai số nghiêm trọng”.]
3.6
Bên tham gia
Cá nhân hoặc tổ chức thực hiện các hoạt động liên quan đến thử nghiệm thành thạo (3.7) và nộp kết
quả của mình cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo (3.9) để đánh giá kết quả thực hiện.
3.7
Thử nghiệm thành thạo
Đánh giá việc thực hiện của bên tham gia (3.6) theo các tiêu chí đã được thiết lập trước thông qua so
sánh liên phòng thí nghiệm (3.4)
CHÚ THÍCH 1: Thông tin thêm về việc thiết kế các chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) khác
nhau được nêu trong Phụ lục A.
3.8
Mẫu thử thành thạo
Mẫu, sản phẩm, vật mẫu, mẫu chuẩn, mẫu thiết bị, chuẩn đo lường, vật thể, hình ảnh, tập hợp dữ liệu
hoặc thông tin khác được sử dụng cho thử nghiệm thành thạo (3.7).
3.9
Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo
Tổ chức chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động trong việc xây dựng và vận hành một chương trình
thử nghiệm thành thạo (3.11).
3.10
Vòng thử nghiệm thành thạo
Một trình tự thử nghiệm thành thạo (3.7) hoàn chỉnh, bao gồm cả việc đánh giá và báo cáo kết quả
thực hiện của các bên tham gia (3.6).
3.11
Chương trình thử nghiệm thành thạo
Thử nghiệm thành thạo (3.7) được thiết kế và vận hành trong một hay nhiều vòng thử nghiệm thành
thạo (3.10) cho một lĩnh vực xác định về đo lường, thử nghiệm, hiệu chuẩn, xét nghiệm, lấy mẫu hoặc
giám định.
CHÚ THÍCH 1: Chương trình thử nghiệm thành thạo có thể bao gồm một hay nhiều loại hình hoạt
động cụ thể trong cùng một lĩnh vực.
3.12
Độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo
Thước đo độ phân tán được sử dụng để đánh giá kết quả thử nghiệm thành thạo (3.7), dựa trên thông
tin sẵn có.
CHÚ THÍCH 1: Độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạo có thể được hiểu là độ lệch chuẩn của tổng
thể các kết quả thu được từ tổng thể giả định các bên tham gia (3.6) thực hiện đúng theo các yêu cầu.
CHÚ THÍCH 2: Độ lệch chuẩn để đánh giá sự thành thạc chỉ áp dụng cho các kết quả ở dạng tỷ lệ và
khoảng thang đo.
CHÚ THÍCH 3: Không phải tất cả các chương trình thử nghiệm thành thạo (3.11) đều đánh giá kết quả
thực hiện dựa trên sự phân tán của kết quả.
4 Yêu cầu chung
4.1 Khách quan
4.1.1 Hoạt động thử nghiệm thành thạo phải được thực hiện một cách khách quan.
4.1.2 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải được cơ cấu và quản lý sao cho đảm bảo tính
khách quan.
4.1.3 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm về tính khách quan trong các
hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình và không cho phép các áp lực thương mại, tài chính hoặc
áp lực khác ảnh hưởng đến tính khách quan của mình.
4.1.4 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải theo dõi các hoạt động và mối quan hệ của mình
để nhận diện các mối đe dọa đối với tính khách quan của mình. Việc theo dõi này phải bao gồm các
mối quan hệ của nhân sự của tổ chức.
CHÚ THÍCH: Mối quan hệ có thể dựa trên quyền sở hữu, quản trị, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn
lực, tài chính, hợp đồng hoặc marketing (bao gồm cả nhãn hiệu). Những mối quan hệ này không nhất
thiết gây ra mối đe dọa đối với tính khách quan cho tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo.
4.1.5 Khi một mối đe dọa đối với tính khách quan được nhận diện, thì ảnh hưởng của nó phải được
loại bỏ hoặc giảm thiểu để không làm tổn hại đến tính khách quan.
4.1.6 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có cam kết của lãnh đạo cao nhất đối với tính
khách quan.
4.2 Bảo mật
4.2.1 Thông qua các thỏa thuận có hiệu lực pháp lý, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải
chịu trách nhiệm về việc quản lý tất cả thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các
hoạt động thử nghiệm thành thạo. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thông báo trước cho
khách hàng về thông tin dự định công khai. Ngoại trừ thông tin mà khách hàng công khai hoặc khi có
sự thống nhất giữa tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo và khách hàng, tất cả các thông tin khác
đều được coi là thông tin độc quyền và phải được coi là bảo mật.
CHÚ THÍCH: Các thuật ngữ “độc quyền” và “bảo mật” không loại trừ việc công khai vì mục đích học
thuật và hiểu biết mới về thông tin, với điều kiện là không thể xác định danh tính của cả khách hàng
và bên tham gia, dù là bằng suy luận.
4.2.2 Khi tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo được yêu cầu bởi pháp luật, hoặc được cho phép
theo thỏa thuận hợp đồng để tiết lộ thông tin bảo mật, thì khách hàng liên quan phải được thông báo
về thông tin được tiết lộ, trừ khi bị cấm theo luật.
4.2.3 Thông tin về bên tham gia hoặc khách hàng từ một nguồn không phải là bên tham gia hoặc
khách hàng đó (ví dụ bên khiếu nại hoặc cơ quan quản lý), cũng phải được tổ chức cung cấp thử
nghiệm thành thạo bảo mật. Danh tính của nguồn này phải được tổ chức cung cấp thử nghiệm thành
thạo bảo mật và không được chia sẻ với bên tham gia hoặc khách hàng, trừ khi được bên cung cấp
thông tin đồng ý.
4.2.4 Nhân sự, bao gồm thành viên của ban, nhà thầu, nhân sự của tổ chức bên ngoài hoặc cá nhân
bất kỳ hành động với danh nghĩa tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo, phải bảo mật tất cả thông
tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo.
4.2.5 Danh tính của bên tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo phải được bảo mật và chỉ
những người tham gia vận hành chương trình thử nghiệm thành thạo mới được biết, trừ khi bên tham
gia hoặc khách hàng miễn trừ tính bảo mật.
5 Yêu cầu về cơ cấu
5.1 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải là một pháp nhân hoặc một bộ phận xác định của
pháp nhân, chịu trách nhiệm pháp lý về các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình.
CHÚ THÍCH: Với mục đích của tiêu chuẩn này, tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo của nhà
nước có thể coi là pháp nhân trên cơ sở vị trí trong hệ thống tổ chức Nhà nước.
5.2 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định lãnh đạo chịu toàn bộ trách nhiệm đối với
hoạt động thử nghiệm thành thạo.
5.3 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định và lập thành văn bản các chương trình
thử nghiệm thành thạo phù hợp với tiêu chuẩn này. Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo chỉ
được công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này cho các chương trình thử nghiệm thành thạo đó.
5.4 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo
theo cách thức đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn này và giải quyết được các yêu cầu của
bên tham gia, khách hàng, cơ quan quản lý và tổ chức cung cấp việc thừa nhận. Những yêu cầu này
áp dụng cho tất cả các hoạt động thử nghiệm thành thạo được thực hiện tại các cơ sở cố định và cơ
sở hay địa điểm bất kỳ khác của tổ chức.
5.5 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải:
a) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, vị trí của mình trong tổ chức mẹ và các mối quan hệ giữa quản
lý, hoạt động kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ;
b) quy định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ lẫn nhau của tất cá nhân sự quản lý, thực hiện
hoặc kiểm tra xác nhận công việc có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thử nghiệm thành thạo của
mình;
c) lập thành văn bản các thủ tục của mình ở mức độ cần thiết để đảm bảo việc áp dụng nhất quán và
giá trị sử dụng của các hoạt động thử nghiệm thành thạo của mình.
5.6 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có nhân sự ngoài các trách nhiệm khác, có quyền
hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình, bao gồm:
a) thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý;
b) nhận biết những sai lệch khỏi hệ thống quản lý hoặc các thủ tục khi thực hiện hoạt động thử
nghiệm thành thạo;
c) khởi xướng các hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch trên;
d) báo cáo lãnh đạo tổ chức về kết quả thực hiện hệ thống quản lý và tất cả các nhu cầu cải tiến;
e) đảm bảo hiệu lực của các hoạt động thử nghiệm thành thạo.
5.7 Lãnh đạo tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo rằng:
a) việc trao đổi thông tin diễn ra liên quan đến hiệu lực của hệ thống quản lý và tầm quan trọng của
việc đáp ứng các yêu cầu của bên tham gia, khách hàng, cơ quan quản lý và tổ chức cung cấp việc
thừa nhận;
b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý được
hoạch định và thực hiện.
6 Yêu cầu về nguồn lực
6.1 Yêu cầu chung
6.1.1 Tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo phải tiếp cận được với nhân sự, cơ sở vật chất, thiết
bị, hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thử nghiệm thành thạo
của mình.
6.1.2 Các phép đo hoặc phép thử được tiến hành thuộc trách nhiệm của tổ chức cung cấp thử
nghiệm thành thạo, liên quan đến việc mô tả đặc trưng của mẫu thử thành thạo hoặc để đánh giá tính
đồng nhất và độ ổn định, phải tuân theo các yêu cầu liên quan của TCVN ISO/IEC 17025.