Tư vấn lập dự án miễn phí Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam

Chia sẻ: Thảo Nguyên Xanh | Ngày: | Loại File: DOCX | Số trang:60

Thêm vào BST

Báo xấu

145
lượt xem 33
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Phương án tiền khả thi "Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam" có kết cấu nội dung gồm 7 phần, nội dung trình bày về định hướng đầu tư, điều kiện thuận lợi và khó khăn, quy mô dự án và hình thức đầu tư, địa điểm xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam,...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Tư vấn lập dự án miễn phí Xây dựng nhà máy hóa dược phẩm trị ung thư từ dược liệu Việt Nam

Phương án tiền khả thi: XÂY DỰNG NHÀ MÁY HÓA DƯỢC PHẨM TRỊ UNG THƯ TỪ DƯỢC LIỆU VIỆT NAM. Phần I: ĐỊNH HƯỚNG ĐẦU TƯ, ĐIỀU KIỆN THUẬN LỢI VÀ KHÓ KHĂN I. GIỚI THIỆU VỀ DỰ ÁN ĐẦU TƯ: Địa chỉ nhà máy: Trụ sở: Điện thoại: Đại diện bởi: Chức vụ: Email: II. CĂN CỨ PHÁP LÝ ĐỂ XÂY DỰNG DỰ ÁN: 1. Quyết định số 61/2007/QĐTTg ngày 7/5/2007 của Thủ tướng Chính phủ “về phê duyệt Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia về phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020, có tính đến năm 2030” (sau đây gọi tắt là Chương trình Hóa dược). Mục tiêu chung của Quyết định 61 nêu trên bao gồm việc nghiên cứu khai thác và sử dụng có hiệu quả các hoạt động chất thiên nhiên … và xuất khẩu. Mục tiêu cụ thể của Chương trình Hóa dược theo Quyết định 61 là nhằm góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược Việt Nam. Các nhiệm vụ chủ yếu của Chương trình Hóa dượcgồm có: Tạo vùng nguyên liệu cây Dừa cạn … làm nguyên liệu sản xuất thuốc điều trị bệnh ung thư. Nghiên cứu hoàn thiện và thương mại hóa công nghệ sản xuất các hoạt chất thiên nhiên… để sản xuất thuốc trong nước. 2. Quyết định số43/2007/QĐTTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủvề phê duyệt đề án và phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 2015 và tầm nhìn đến năm 2020.
Theo Quyết định số 43 đến năm 2020 sẽ đầu tư mới xây dựng một số nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh thế hệ mới … đặc biệt xây dựng các nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc ung thư, nội tiết, tim mạch … và các nhà máy chiết xuất dược liệu, tổng hợp, bán tổng hợp. 3. Các cơ sở pháp lý khác: Nghị quyết số46 NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị BCH TW về công tác bảo vệ, cơ sở và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới. Nghị định số210/2013/NĐCP ngày 19/12/2013: Khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào nông nghiệp nông thôn. Quyết định số 68/2013/QĐTTg ngày 14/11/2013 về chính sách hỗ trợ giảm tổn thất trong nông nghiệp. Nghị định số 55/2015/NĐCP ngày 9/6/2015 về chính sách tín dụng phục vụ phát triển nông nghiệp, nông thôn. Các thông tư, văn bản dưới luật của các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Y tế. III. TÊN DỰ ÁN VÀ NỘI DUNG ĐẦU TƯ: 1. Tên dự án: Đầu tư xây dựng nhá máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ dược liệu Việt Nam. 2. Định hướng đầu tư: 2.1 Nội dung đầu tư: + Đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ các dược liệu Việt Nam (Ví dụ:Thông đỏ, dừa cạn, nghệ, hoa hòe …). + Đầu tư xây dựng xưởng bào chế thuốc ung thư thay thế thuốc nhập khẩu. + Xây dựng vùng trồng dược liệu (Thông đỏ, Dừa cạn, Nghệ, Hoa hòe và các dược liệu chữa ung thư khác) cung ứng cho nhà máy. + Đầu tư xây dựng phòng thí nghiệm qui mô PILOT để nghiên cứu hoàn thiện qui trình sản xuất, qui trình bào chế thuốc ung thư và một số các sản phẩm từ hoạt chất thiên nhiên (phòng thí nghiệm R&D). 2.2 Mục tiêu chung: + Góp phần phát triển tiềm năng dược liệu Việt Nam, xây dựng ngành dược Việt Nam thành ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn (Nghị quyết số 46NQ/TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị). + Góp phần làm giảm giá các loại thuốc ung thư nhập khẩu. 2.3 Mục tiêu cụ thể:
2.3.1 Sản xuất hóa dược cho thuốc ung thư. Các sản phẩm từ cây Thông đỏ: 5kg/năm. Các sản phẩm từ cây Dừa cạn: 5kg/năm. Quercetin/Rutin: 20 tấn/năm. Curcumin: 20 tấn/năm. Tetrodotoxin: 1kg/năm. + Bào chế thành phẩm thuốc ung thư bảo đảm đủ cho nhu cầu chữa bệnh trong nước từ sản xuất 06 loại sản phẩm chủ yếu: a.a. Paclitaxel 100mg/lọ. a.b. Docetaxel 20mg/lọ. a.c. Vinplastin 10mg/amp. a.d. Vincristin 1mg/amp. a.e. Vinorelbin 50mg/lọ. a.f. Vinorelbin 20mg/viên. a.g. Curcumin 1g/Tab. a.h. Quercetin 0,5g/Caps. a.i. Tetrodotoxin 0,2mg/Caps. 2.3.2 Xây dựng vùng nguyên liệu (nuôi + trồng dược liệu) ± 250 ha: Đảm bảo đủ cung ứng dược liệu cho nhà máy hóa dược. a. Vùng trồng Thông đỏ: 20 ha. b. Vùng trồng Dừa cạn: 20ha. c. Vùng Hoa hòe: 100ha. d. Nghệ: 20ha. e. Dược liệu khác (gấc, bán chi liên, bán biên liên….): 90 ha. 2.3.3 Xây dựng Phòng thí nghiệm R&D (PTN R&D) để nghiên cứu: Chiết tách, bán tổng hợp; bào chế thuốc ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư từ các dược liệu khác của Việt Nam. + Nhiệm vụ của Phòng thí nghiệm R&D: i) Nghiên cứu chiết, tách, bán tổng hợp các hợp chất thiên nhiên làm thuốc; ii) Nghiên cứu bào chế. + Mục tiêu cụ thể của Phòng thí nghiệm R&D: a) Về hóa dược: Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách sản phẩm chữa Viêm gan C và ung thư gan từ cây họ Sophora (Matrine) và Fucoidan (từ rong nâu của Việt Nam) (hợp tác với Viện Nghiên cứu Biển Nha Trang); Nghiên cứu chiết Lumbritin từ giun đất; Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ chiết tách Tetraodotoxin từ
cá nóc; Nghiên cứu chiết tách nọc bọ cạp (Ratsutoxin); Sản xuất Morphin, Codein từ cây thuốc phiện, từ cây Gai mèo sản xuất Delta9THC (nếu được Chính phủ cho phép); Nghiên cứu chế phẩm Nấm Vân Chi, Nấm Lim Xanh: Chữa ung thư gan; Nghiên cứu sản xuất Matrine trị viêm gan C và ung thư gan,… b) Về bào chế công nghệ cao: Nghiên cứu các công nghệ Nanô,Liposome, Microcapsul; Sử dụng các chất “mang” dẫn thuốc đến các tế bào bị bệnh (Dimethylsulfoxid, Carboxymetyl Chitosan). c) Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ bào chế và công nghệ chiết, tách, bán tổng hợpphục vụ cho quá trình sản xuất. 3. Sự cần thiết phải đầu tư; Các căn cứ chủ yếu để xác định phải đầu tư: 3.1 Tình hình mắc bệnh ung thư và chết vì ung thư ở Việt Nam (theo số liệu của Hội ung thư): Tỷ lệ mắc mới trung bình hàng năm: 200.000 người/năm (năm 2010: 216.300 người). Số người chết trung bình/năm: 75.000 người/năm (toàn thế giới 14 triệu người chết/năm, là bệnh có tỷ lệ chết cao nhất trong 11 loại bệnh). Người mắc bệnh ung thư: Hoảng loạn vê tinh thần, đau đớn về thể xác, khánh kiệt về kinh tế. Số người phải điều trị hàng năm: Khoảng 1,5 đến 2 triệu người. Số tiền thuốc điều trị, ước tính khoảng 10.000 tỷ đồng (theo số liệu đấu thầu thuốc). 3.2Các phương pháp chữa trị ung thư, Phẫu thuật: Cắt bỏ các bộ phận bị ung thư. Hóa trị liệu: Dùng thuốc và hóa chất tiêu diệt tế bào ung thư. Xạ trị: Dùng tia phóng xạ để diệt tế bào ung thư hoặc kìm hãm sự phát triển của tế bào ung thư. Miễn dịch trị liệu: Làm tăng cường khả năng miển dịch chống lại tế bào ung thư (CIC/Comdined immunotherapy For cancer);Chiến lược của CIC trong đó nghiên cứu Vaccine; Bổ sung thuốc y học cổ truyền vì phần lớn các bệnh nhân ung thư điều yếu tỳ, vị, khí (chức năng lưu chuyển của cơ thể), 3.3 Phân loại thuốc ung thư: Thuốc chữa ung thư phân loại theo mã ACT mã giải phẫu đã quốc tế hóa (Ký hiệu L trong dược thư quốc gia Việt Nam và các dược điển nước ngoài). Có 04 nhóm: L01; L02; L03; L04 Cụ thể về 04 nhóm thuốc (L01; L02; L03; L04) như sau:
3.a) Nhóm L01: Là các chất chống ung thư kiềm chế tế bào: Nhóm này được xem là thuốc hóa trị tác dụng là ngăn cản không cho các tế bào ung thư sinh, cản trở quá trình phát triển của ADN và ARN, tác dụng lên các Enzyme tham gia vào quá trình sao chép AND, làm chậm quá trình phát triển tế bào ung thư, hoặc tiêu diệt tế bào ung thư, 3.b) Nhóm L02 liệu pháp nội tiết tố: Cũng được xem là thuốc hóa trị gồm các chất Corticoide là những hormon tự nhiên và giống hormon dùng để tiêu diệt các tế bào ung thư, hoặc làm chậm quá trình phát triển của chúng, 3.c) Nhóm L03: Nhóm các loại thuốc kích thích miễn dịch hiện nay trên thế giới đã phát triển được nhiều loại Vaccin ngừa ung thư, (Vì phần lớn các loại ung thư không phải do virus gây ra), Vì vậy, xu thế nghiên cứu thuốc ung thư là kích thích phản ứng miễn dịch tự nhiên của con người để tấn công bệnh ung thư khi chúng xuất hiện trong cơ thể, (Về phân loại: Nhóm này không thuộc nhóm Thuốc Hóa Trị, nhưng thường kết hợp với nhóm hóa trị để chữa ung thư), Để kích thích miễn dịch thuốc thuộc nhóm này sử dụng 02 loại miễn dịch liệu pháp khác nhau: Miễn dịch liệu pháp chủ động (Kích thích hệ miễn dịch của cơ thể để chữa bệnh ung thư) và Miễn dịch liệu pháp thụ động còn gọi là: Liệu pháp kháng thể đơn dòng (Là việc sử dụng những thành phần của hệ miễn dịch ( Ví dụ như: Kháng thể), được tạo ra ở Labo để đưa vào cơ thể), 3.d) Nhóm L04: Các tác nhân ức chế miễn dịch, Tác dụng chủ yếu là ức chế miễn dịch, cản trở hoặc chống chuyển hóa tế bào, ức chế tổng hợp DNA, RNA và Protein, Để có thể hiểu khái quát chung về thuốc chữa ung thư chúng tôi giới thiệu bảng 1 (dưới đây) là bảng danh mục thuốc chữa ung thư theo mã ACT trong dược thư quốc gia Việt Nam, 3.4 Tình hình sản xuất và cung ứng thuốc ung thư ở Việt Nam: Hóa dược: 100% nhập khẩu từ nước ngoài. Các cơ sở sản xuất trong nước:Cho tới nay Việt Nam mới có 2 nhà máy đã bắt đầu đầu tư nghiên cứu bào chế, nhưng chưa có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn bào chế thuốc ung thư. 3.5 Giá bán thuốc ung thư trên thị trường: Cao và không kiểm soát được; nếu sản xuất trong nướcthì dự kiến giá bán chỉ bằng 50% giá nhập khẩu (từ các nước thuộc khối G7). Số liệu tổng hợp thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập
khẩu và tiêu thụ 2012 Thuốc điều trị ung thư (theo mã phân loại tại dược thư quốc gia Việt Nam) là 2,600 tỷ VNĐ (làm tròn số) gồm: (Xem phụ lục Danh mục thuốc điều trị ung thư và miễn dịch chủ yếu nhập khẩu và tiêu thụ 2012) LO1: 1,208,7 tỷ, LO2: 202,2 tỷ, LO3: 215,78 tỷ, LO4: 511,21 (nhóm này trên thực tế lớn hơn nhiều vì không có trong danh mục thầu, nên không thống kê được), Nhóm khác: 91,45 tỷ (Ví dụ: Vaccine), Nhóm thuốc chống đau và giảm nhẹ: 500 tỷ, Các loại thuốc hỗ trợ (đông y, YHCT): 1,500 tỷ, Hóa chất khác: 500 tỷ, Tổng cộng: Khoảng 5,100 tỷ VNĐ đến 6,000 tỷ VNĐ (chiếm 1012% thị phần thuốc chữa bệnh Việt Nam). 3.6 Số người mắc bệnh ung thư ở Việt Nam có khả năng tiếp cận với thuốc chữa và dịch vụ của bệnh viện công: Chỉ khoảng 30% (con số này: Ước tính dựa vào số tiền thuốc tiêu thụ của bệnh viện, và số giường bệnh của các bệnh, khoa ung bướu của cả nước 2012, 2013) (theo web cancer.iaea.org: Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên: Việt Nam mới đáp ứng 10% yêu cầu phòng chống ung thư). 3.7 Ngành dược Việt Nam từ lâu phụ thuộc vào nước ngoài, trên 90% nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu, khiến cho giá thuốc luôn bất ổn. 4. Điều kiện thuận lợi, nếu đầu tư vào dự án này: 4.1 Thị trường thuốc ung thư của Việt Nam nhu cầu tăng 0,5 đến 2 lần trong 5 năm tới, đặc biệt là các thuốc phòng chống ung bướu. Tỷ lệ người mắc ung thư của Việt Nam có xu hướng gia tăng. Tỷ lệ người được tiếp cận thuốc ung thư sẽ gia tăng cao nếu chính sách bảo hiểm toàn dân, giá thuốc ung thư giảm do sản xuất được trong nước (hiện tại chỉ khoảng ≤ 30%) 4.2 Tóm tắt về năng lực khoa học công nghệ là tổ chức và cá nhân sẽ tham gia dự án. Bảng 1: Giới thiệu năng lực khoa học – công nghệ của các tổ chức và đơn vị tham gia dự án Đơn vị tham gia Năng lực, kinh nghiệm STT dự án
(1) (2) I Các nhà đầu tư: 1 Công ty Cổ phần Y 4 Là một trong các doanh nghiệp phân phối dược phẩm lớn nhất Dược phẩm Việt Nam (TOP 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam) doanh thu VIMEDIMEX về dược phẩm trung bình 3 năm 2010, 2011, 2012: 5.000 tỷ VNĐ; trong đó có 700 tỷ các sản phẩm ung thư và hỗ trợ điều trị ung thư 5 Đã thực hiện (và đưa vào ứng dụng): 6 đề tài, dự án cấp nhà nước 5 đề tài, dự án cấp bộ 10 đề tài, dự án cấp cơ sở 6 Hiện Công ty Vimedimex đang cùng Công ty Cổ phần BV Pharma đầu tư cho dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước: Trồng 10 ha Thông đỏ Sản xuất Paclitaxel ở qui mô Pilot Sản xuất Paclitaxel tiêm truyền. 2 Công ty Cổ phần 7 Là Công ty liên doanh với nước ngoài chuyên nghiên cứu về trồng BV Pharma và chế biến cây thuốc (Thuộc Bộ Nông nghiệp Cộng hòa Liên bang Nga) 8 Là Công ty hàng đầu của Việt Nam trong lĩnh vực: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc và thực phẩm chức năng; với các sản phẩm chủ yếu (đến 2011) Cao khô dược liệu: 200tấn/năm Hóa dược từ dược liệu: Mangiferin (TCDDVN4) Curcumin; Rutin DAB8; Chitosan; glucosanin sulfat. Với các dạng sản phẩm đặc biệt: Bột sấy phun sương (cao khô dược liệu) Bột đông khô (sữa ong chúa, phấn hoa …) 9 BV Pharma đang chủ trì đề tài nhà nước sản xuất thử nghiệm Paclitaxel, 10DABIII, thuốc tiêm Paclitaxel, sản xuất dầu gấc chất lượng cao (BetaCaroten ≥ 0,200mg%, ≥ 0,100mg% lycopene). 10 Quan hệ đối ngoại : BV Pharma, Vimedimex đang xây dựng chương trình hợp tác đầu tư sản xuất Hóa dược và sản xuất thuốc ung thư tại Việt Nam với các Công ty Đức, Nhật, Trung Quốc, Nga. 3 Công ty CP 11 Có đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có kinh nghiệm để SXCBNLS Dược triển khai các dự án lớn về sản xuất nông, lâm sản, dược liệu liệu sạch Đăk 12 Có đất để triển khai dự án Nông.
13 Có cơ sở vật chất kỹ thuật để tham gia sản xuất giống, chế biến dược liệu. (1) (2) I Các đơn vị tham I gia đóng góp về nghiên cứu và khoa họccông nghệ 1 Trung tâm ung bướu Có đội ngũ các nhà khoa học trong lĩnh vực ung thư và chống đau – Bệnh viện 19.8 trong ung thư. Tham gia trong dự án chủ trì phần: (Bộ Công An) 14 Đánh giá sinh khả dụng, tương đương sinh học 2 Đại học Y Dược 15 Là cơ sở đào tạo cán bộ Y – dược Đại học và trên Đại học TP. HCM lớn của cả nước 16 Là cơ sở nghiên cứu khoa học: Tham gia giải quyết các vấn đề công nghệ trong sản xuất và bào chế; tiêu chuẩn hóa 3 Đại học Bách khoa 17 Một trong các trung tâm lớn của cả nước đào tạo cán bộ cho TP.HCM ngành công nghệ hóa dược. 18 Tư vấn hoặc tham gia thiết kế dây truyền công nghệ sản 4 Đại học Khoa học xuất tự nhiên TPHCM 19 Tham gia giải quyết các vấn đề công nghệ chiết – tách – bán tổng hợp cùng với các nhà khoa học 5 Khoa Hóa, Đại học khoa học tự nhiên Hà Nội 6 Đại học Nông Lâm 22 Là trung tâm đào tạo lớn của cả nước, đào tạo và TP.HCM nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực: Nuôitrồng dược liệu 7 Trung tâm Sâm và 23 Đơn vị nghiên cứu hàng đầu ở phía Nam trong lĩnh vực điều Dược liệu TP.HCM tra dược liệu; nghiên cứu trồng và phát triển dược liệu 24 Nghiên cứu tác dụng của Dược liệu 25 Xây dựng tiêu chuẩn dược liệu 8 Viện Hóa học Công 26 Là Viện nghiên cứu chuyên ngành hóa nghiệp (Tập đoàn 27 Là đơn vị nghiên cứu khoa học ứng dụng lớn của cả nước, Hóa chất VN, Bộ chủ trì nghiên cứu nhiều đề tài, dự án của nhà nước. Công Thương)
9 Viện Hóa học (Viện Hàn lâm Khoa học Việt Nam) 4.3 Nhân lực khoa học công nghệ: Bảng 2: Danh sách các nhà khoa học và nhà công nghệ tham gia dự án ST Họ tên và chức danh khoa Phạm vi tham gia T học 1 DS. Ths. Nguyễn Tiến Hùng Chủ nhiệm dự án 2 TS. Trần Chí Liêm Phó chủ nhiệm dự án 3 TS. Vương Chí Hùng Phó chủ nhiệm dự án 4 PGS. TS. Trần Công Luận Chủ trì về nghiên cứu chiết tách Palitaxel, Docetaxel 5 TS. Trần Bạch Dương Chủ trì nghiên cứu chiết tách alcaloide từ dừa cạn 6 PGS. TS. Phạm Ngọc Bùng Chủ trì nghiên cứu về Bào chế: Các sản phẩm chung.
Chủ trì nghiên cứu về Bào chế tiêm: Paclitaxel, 7 PGS. TS. Lê Minh Trí Docetaxel, Vinplastin, Vincristin, Navelbin 8 GS. Hoàng Xuân Ba Chủ trì: Hợp tác quốc tế và đánh giá sinh khả dụng 9 TS. Trần Quốc Hùng Chủ trì: Đánh giá lâm sàngvà tương đương sinh học 10 TS. Hà Hồi Thư ký dự án 11 DS. Đào Ngọc Quynh Thành viên dự án 12 DS. Trần Văn Đạo Thành viên dự án 13 Nguyễn Quốc Dũng MBA Thành viên dự án 14 PGS. TS. Huỳnh Thanh Hùng Thành viên dự án 15 PGS. TS. Huỳnh Thành Đạo Thành viên dự án 4.4 Vật lực:Đất (phục vụ cho dự án, các doanh nghiệp có thể góp tài sản cho dự án): Bảng 3: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn (đất) cho dự án Nội dung góp STT Tên công ty, đơn vị Trị giá góp vốn vốn Đất làm vườn bảo tồn 1 Công ty VIMEDIMEX và vườn giống dược 10 tỷ VNĐ liệu: 10ha (Đà Lạt) 2 Công ty BVPHARMA Đất xây dựng phòng 6 tỷ VNĐ thí nghiệm trọng điểm
0,2ha (Củ Chi TP. HCM) 1. Vườn nghiên cứu và sản Công ty Đăk Nông 0,8 tỷ VNĐ 3 xuất giống APM (tại Đăk Nông) 4 tỷ VNĐ 2. Đất xây dựng nhà máy. Cộng: 160 tỷ VNĐ Bảng 4: Danh sách các đơn vị tham gia góp vốn bằng nhà xưởng và máy móc thiết bị cho dự án Tài sản góp STT Đơn vị góp vốn Trị gía tiền góp vốn vốn qui ra tiền 1 Công ty cổ phần tập 1. Toàn bộ Đầu tư mới 100%. đoàn dược phẩm nhà, Xưởng đạt Trị giá: 140 tỷ VNĐ. Vimedimex GMP WHO. 2. Trang thiết bị R&D & KTCL đạt GLP. 3. Trang thiết bị và dụng cụ của hai phân xưởng thuốc rắn phân liều. 4. Kho 1.000m2 đạt GSP. 5. Văn phòng làm việc và cơ sở hạ tầng. 6. Nhà cho R&D & kiểm tra chất lượng. 2 Công ty CP BV 1.Dây Đầu tư mới 100% Pharma chuyền đồng bộ 22 tỷ VNĐ sản xuất dịch truyền và dung môi
đạt GMP. Cộng: 162 tỷ VNĐ Bảng 5: Danh sách các phòng thí nghiệm của các viện, trường tham gia vào thực hiện dự án ST Tên công ty, đơn vị Nội dung hợp tác T 1 Viện Hóa học công nghiệp Việt Nam 1. Pilot nghiên cứu chiết tách bán tổng hợp 2 Khoa Hóa, Đại học Khoa học tự nhiên (TPHCM) 2. Labo R&D 3 Đại học Bách khoa TPHCM 3. Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng 4 Đại học Y – Dược TPHCM (Khoa Dược) 4. Vườn ươn, vườn thí nghiệm 5 Đại học Nông lâm TPHCM 5. Nhân lực của các đơn vị 6 Đại học Khoa học tự nhiên (Hà Nội) 4.5 Các đối tác của doanh nghiệp hợp tác hỗ trợ doanh nghiệp trong thực hiện dự án: Các khách hàng, các nhà đầu tư nước ngoài: Công ty BV Pharma có đối tác là Viện Vilar (Viện nghiên cứu cây thuốc thuộc Cộng hòa liên bang Nga). Công ty Vimedimex: Là một doanh nghiệp thương mại hàng đầu,chiếm khoảng 22% thị phần dược phẩm của Việt Nam, có các đối tác là các nhà sản xuất thuốc ung thư hàng đầu như:SOGES (CHLB Nga); BMS (Mỹ); Roche (Thũy Sỹ); Ebewe; Pierre Fabre: Pháp; Aqvida (Đức); Pharmex; Nagase (Nhật); Cisen, Hengrui (Trung Quốc); Belmedpreparaty (Belarus). Các công ty trên là các đối tác tiềm năng, sẽ tham gia dự án theo các hình thức Businese cooperation contracts; Toll Manufactoring, Joint Venture và là lực lượng quan trọng để thúc đẩy sự phát triển của sản phẩm và thực hiện việc chuyên môn hóa sản xuất. 5. Khó khăn và hệ quả: 5.1 Khó khăn: + Đầu tư nhà máy sản xuất hóa dược trị ung thư là đầu tư lớn và lâu dài, tổng vốn đầu tư cao nhiều lần so với đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc thông thường. + Về sản xuất hóa dược chúng ta phải cạnh tranh với các tậpđoàn lớn về công nghệ và với các cường quốc về hóa dược (Ấn Độ, Trung Quốc, Đức, Tây Ban
Nha, Mỹ …). Mặc dù có lợi thế, nhưng không thể tránh khỏi những khó khăn ban đầu.Hiệu quả kinh tế kỹ thuật có thể không cao.Có thể giá bán bằng nhau, sản xuất hóa dược không có lãi trong sản xuất (những năm đầu). + Xây dựng vùng trồng dược liệu tập trung: Chi phí đền bù giải phóng mặt bằng cao, mua lại đất của dân và doanh nghiệp cao, nếu không có sự hỗ trợ của nhà nước thì rất khó thực hiện (đặc biệt là đối với vùng trồng Thông Đỏ). 5.2 Hệ quả (có thể): + Việc tiêu thụ (giả thiết chất lượng ngang bằng với các nước tiên tiến) thì cũng là việc khó khăn, có thể khó khăn hơn cả việc đầu tư và áp dụng công nghệ. + Thất bại tạm thời do thiếu kỹ năng và kinh nghiệm do chủ quan của con người. Hai vấn đề trên sẽ được trình bày cụ thể ở phần Kết luận và Kiến nghị.
Phần II: QUY MÔ DỰ ÁN VÀ HÌNH THỨC ĐẦU TƯ I. QUY MÔ. a.i.1.a.i.1. Nhà máy sản xuất hóa dược: 20.000m2 Bảng 6: Hạng mục đầu tư nhà máy hóa dược ĐVT: Tỷ đồng STT Hạng mục Vốn đầu tư Hình thức đầu tư 1 Phân xưởng chiết tách 81.5 Mới 100% 2 Phân xưởng bán tổng hợp 17 Mới 100% 3 Phân xưởng tinh chế 19 Mới 100% Phân xưởng nghiên cứu và 4 60 Mới 100% phát triển 5 Xây dựng 47 Mới 100% TỔNG 224.5 2. Tổ chức sản xuất theo hợp đồng hợp tác kinh doanh(BCCBusines Cooperation Contract) Bảng 7: Hạng mục đầu tư nhà máy bào chế dược phẩm ĐVT: Tỷ đồng Vốn đầu STT Hạng mục Hình thức đầu tư tư Máy thiết bị cho sản xuất Hợp tác BV Pharma và 1 145 thuốc tiêm Vimedimex Máy thiết bị cho sản xuất Hợp tác BV Pharma và 2 thuốc rắn phân liều và dung 42 Vimedimex môi Máy thiết bị cho bộ phận Hợp tác BV Pharma và 3 20 R&D bào chế Vimedimex Hợp tác BV Pharma và 4 Xây dựng 76 Vimedimex Dây truyền sản xuất dung Hợp tác BV Pharma và 5 22 môi và dịch truyền Vimedimex TỔNG 305
3. Đầu tư cho nuôi trồng cây dược liệu ( vùng nguyên liệu): Công ty tự tổ chức sản xuất 20 ha vàhợp đồng với hộ nông dân sản xuất ±230 ha II. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN THAM GIA ĐẦU TƯ THEO PHƯƠNG THỨC HỢP ĐỒNG HỢP TÁC KINH DOANH (BCC) Bảng 8: Phân công trách nhiệm và quyền lợi của các bên tham gia đầu tư Đầu tư Quản trị Phân chia lỗ lãi Trách nhiệm đối Trách nhiệm của dự án tác Đầu tư mới máy, thiết bị Xây dựng nhà Lỗ, lãi của các bên Không hình thành cho sản xuất (một dây xưởng. pháp nhân mới (là trong BCC không ảnh truyền hoàn thiện). một đơn vị thuộc hưởng đến kết quả sản Cung cấp các dịch đối tác quản trị). xuất – kinh doanh của Đầu tư: Bổ sung cho đối vụ phụ trợ (hơi, khí, tác:Thiết bị nghiên cứu cấp thoát nước, Thành lập một bộ đơn vị. chuyên dùng; Thiết bị điện, điện lạnh …). phận kinh doanh Lỗ: Phân chia theo tỷ kiểm tra chất lượng. riêng của BCC – lệ góp vốn trong BCC Cung cấp dịch vụ: Kho, bãi, hành chính, hạch toán phụ Lãi: Phân chia theo tỷ quản trị bảo vệ, văn thuộc. lệ góp vốn trong BCC. phòng … Người đứng đầu của các bên BCC sẽ lãnh đạo BCC theo qui định. III. NỘI DUNG, PHƯƠNG THỨC ĐẦU TƯ CHO HỘ SẢN XUẤT, DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT NÔNG NGHIỆP THEO PHƯƠNG THỨC : Hợp đồng liên kết nuôi trồng – chế biến – tiêu thụ (Hợp đồng theo mô hình lợi ích toàn chuỗi). Bảng 9: Quyền lợi, trách nhiệm của các bên tham gia hợp đồng Trách nhiệm nhà đầu Trách nhiệm hộ sản xuất Lợi ích của nhà đầu tư, hộ sản tư theo hợp đồng xuất Lập kế hoạch sản xuất – Đất đai, công cụ, phương tiện Nhà đầu tư: ký hợp đồng. sản xuất. Chủ động cho kế hoạch – sản xuất Cung cấp qui trình sản Lao động và lao động được của nhà đầu tư. xuất. đào tạo về GAPC. Không chịu rủi ro do biến động giá Đào tạo, hướng dẫn sản Vật tư, phân bón chăm sóc cả khi mất cân đối cung – cầu. xuất theo qui trình. bảo vệ thực vật. An toàn về chất lượng.
Cung cấp giống. Ghi chép hướng dẫn, yêu cầu Hộ sản xuất: Hỗ trợ tài chính theo hợp quản trị, báo cáo. An toàn đầu tư. đồng. Chăm sóc. Thu nhập ổn định và chủ động. Quản trị sản xuất theo Thu hoạch. Được bảo lãnh, rủi ro về giá. GAPC. Chịu sự kiểm soát theo GAPC. Bảo hiểm thiên tai, rủi ro (nếu mua Kiểm soát việc thực hện. bảo hiểm). Thu mua. Được bảo hiểm y tế (nếu có thỏa Chế biến. thuận). Hưởng phúc lợi. IV. HÌNH THỨC ĐẦU TƯ VÀ PHƯƠNG THỨC QUẢN LÝ: Hình thức đầu tư: Đầu tư mới những mảng hóa dược và kết hợp với đầu tư theo hợp đồng hợp tác các phân xưởng bào chế. Phương thức quản lý: Mô hình quản lý: Thành lập công ty cổ phần theo luật doanh nghiệp. Tên gọi: Công ty Cổ phần Hóa dược phẩm các sản phẩm chữa ung thư (Dự kiến). Sơ đồ tổ chức: 28 Các công ty 31 Các phòng 34 Công ty phân phối nước ngoài nghiệp vụ 35 Công ty Marketing 29 Các công ty Việt 32 Các xưởng sản Nam xuất, bào chế 30 Các hộ, đơn vị: 33 Đơn vị nghiên SX nông nghiệp cứu độc lập Phần III: ĐỊA ĐIỂM XÂY DỰNG
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ HUYỆN ĐĂK G’LONG 1. Vị trí xây dựng Dự án đầu tư nhà máy sản xuất hóa dược chữa ung thư từ dược liệu Việt Namđược xây dựng tạixã Đăkha, huyện Đăk G’Long, tỉnh Đăk Nông Vị trí địa lý: Đắk Glong nằm ở phía Đông Nam của tỉnh Đắk Nông cách trung tâm thị xã Gia Nghĩa 11km trên đường đi xã Quảng Sơn , có tổng diện tích tự nhiên là 144.875,46 ha, giáp với các huyện Lăk tỉnh Đăk Lăk ở phía Đông Bắc, Đam Rông ở phía Đông, Lâm Hà ở phía Đông Nam, Di Linh và Bảo Lâm ở phía Nam, Đắk R'lấp và huyệnGia Nghĩa ở phía Tây Nam, Đắk Song ở phía Tây và Krông Nô ở phía Bắc. Mối quan hệ vùng: Đăk G’Long có vị trí quan trọng cả về kinh tế, chính trị và an ninh quốc phòng, là cửa ngõ phía Đông Nam nối Lâm Đồng với Đăk Nông và các tỉnh Tây Nguyên, trên địa bàn huyện có Quốc lộ 28 đi qua tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông hàng hoá, mở ra một mối thông thương quan trọng cho việc phát triển kinh tế của Đăk Glong và tỉnh Đăk Nông. 2. Đặc điểm về kinh tế xã hội Diện tích: Đăk G’Long có tổng diện tích tự nhiên là 144.875,46 ha. Dân số: Tổng dân số trên địa bàn huyện là 43.072 người. Dân tộc: Trên địa bàn huyện có 24 dân tộc, bao gồm: Kinh; M’Nông; Nùng; Tày; Thái; Dao; Mạ; Ê Đê; Mông; Hoa; Mường; Sán Chay; Sán Dìu; Khơ Me; XTiêng; H’re; Co; K Ho; Thổ; Chu Ru; Giáy; Xơ Đăng; Chơ Ro; Chăm. Tôn giáo: Trên địa bàn huyện có 03 tôn giáo chính, bao gồm: Đạo Công giáo; Phật giáo; Tin lành… Là một huyện mới thành lập với điểm xuất phát ban đầu rất thấp, Đắk G'Long phải đối diện với nhiều khó khăn: hầu hết các xã trong huyện là vùng 3, vùng 2, giao thông đi lại khó khăn, cơ sở hạ tầng gần như chưa có gì đáng kể; trụ sở làm việc và nơi sinh hoạt của các cấp chính quyền, ban, ngành trong thời gian đầu hầu hết phải thuê, mượn tạm bợ... Thời gian gần đây tốc độ tăng trưởng kinh tế hàng năm đạt từ 15 đến 20%. Cơ cấu kinh tế chuyển dịch theo hướng tích cực, tỉ trọng nông lâm nghiệp giảm, công nghiệp tiểu thủ công nghiệp, thương mại dịch vụ tăng. 3. Địa hình Đa dạng và phong phú, có sự xen kẽ là các thung lũng; độ cao trung bình trên 800 m. Đây là khu vực có đất bazan là chủ yếu, rất thích hợp với phát triển cây công nghiệp lâu năm như cà phê, cao su, điều, tiêu và chăn nuôi gia súc, gia cầm.
4. Khí hậu Đắk G’Long vừa mang tính chất khí hậu cao nguyên nhiệt đới ẩm, vừa chịu ảnh hưởng của gió mùa Tây Nam khô nóng. Khí hậu có 2 mùa rõ rệt: mùa mưa và mùa khô. Mùa mưa bắt đầu từ tháng 4 đến hết tháng 11, tập trung 90% lượng mưa hàng năm. Mùa khô từ tháng 11 đến tháng 4 năm sau, lượng mưa không đáng kể. Nhiệt độ trung bình năm khoảng từ 21220C, nhiệt độ cao nhất 330C, nhiệt độ thấp nhất 140C, tháng nóng nhất là tháng 4, tháng lạnh nhất vào tháng 12. Lượng mưa trung bình năm khoảng 22002400 mm, lượng mưa cao nhất 3000mm. Tháng mưa nhiều nhất vào tháng 8, 9; mưa ít nhất vào tháng 1, 2. Độ ẩm không khí trung bình 84%. Độ bốc hơi mùa khô 14,615,7mm/ngày, mùa mưa 1,51,7 mm/ngày. 5. Hạ tầng khu đất xây dựng dự án 5.1. Hiện trạng sử dụng đất 1...a. Tài nguyên đất: Mặc dù là vùng có nhiều đồi núi, nhưng Đăk G’Long nằm trong vùng trung tâm đất đỏ bazan, tạo ra độ phì nhiêu cao trong đất, làm cho cây trồng phát triển hết sức thuận lợi, thích hợp với cây công nghiệp và cây lấy gỗ. Tổng diện tích đất nông nghiệp trên địa bàn là 16.673 ha, chiếm 11,56% chủ yếu phù hợp để trồng cây công nghiệp dài ngày như cà phê và cao su và các loại cây công nghiệp khác, tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển vùng các chuyên canh cây công nghiệp sau này. 1...b. Tài nguyên rừng Tài nguyên thiên nhiên lớn nhất của huyện là rừng tự nhiên, với diện tích 125.793,2 ha, độ che phủ 65%, chủ yếu là kiểu rừng khép kín trong đó có nhiều loài gỗ quý như cẩm lai, hương, cẩm xẻ, bằng lăng, lim, sến, kate.v.v đặc biệt huyện có khu rừng nguyên sinh ở chân dãy Tà Đùng. Ở đây có hàng trăm loài động vật quý hiếm sinh sống và được ghi vào sách đỏ trở thành tài sản quý của quốc gia như voi, báo, hổ, tê giác, nhiều loài linh trưởng…Ngoài ra còn bảo lưu nhiều loài thực vật có từ thời nguyên sinh và các loài cây dược liệu quý như đẳng sâm, trầm hương, mã tiền... 1...c. Tài nguyên nước Nguồn nước ngầm phân bố ở hầu khắp trên địa bàn trong huyện, có trữ lượng lớn ở độ sâu 6090m,đây là nguồn cung cấp nước bổ sung cho sản xuất và sinh hoạt vào mùa khô, được sử dụng phổ biến cho sinh hoạt, làm kinh tế vườn, kinh tế trang trại. Tuy nhiên trên một số nơi trong vùng nguồn nước ngầm hạn chế. Nước ngầm được khai thác chủ yếu thông qua các giếng khoan, giếng đào, nhưng do nguồn nước nằm ở tầng sâu nên muốn khai thác cần có đầu tư lớn và phải có nguồn năng lượng.
5.2.Hiện trạng thông tin liên lạc Điện sử dụng hệ thống điện lưới quốc gia được quản lý sử dụng bởi Công ty Điện lực Đăk Nông. Có mạng lưới bưu chính viễn thông đáp ứng nhu cầu cho mọi đối tượng sử dụng trong xã, các điểm bưu điện văn hóa đều có kết nối internet. 6. Nhận xét chung Từ những phân tích nêu trên, Chủ đầu tư nhận thấy rằng khu đất xây dựng dự án rất thuận lợi để tiến hành thực hiện. Mặt khác các yếu tố về tự nhiên, kinh tế, hạ tầng đềuthuận lợi cho việc triển khai dự án. II. ĐỊA ĐIỂM ĐẦU TƯ NHÀ MÁY 1. Thông tin chung Địa điểm đầu tư: dự án cách trung tâm thị xã Gia Nghĩa 11 km về hướng đường đi xã Quảng Sơn, huyện Đăk G’Long. Diện tích xây dựng: nhà máy chế biến dược liệu sạch được xây trên diện tích 2ha trong tổng số 4,9ha được UBND tỉnh đã cấp cho công ty CP Sản xuất Chế biến Nông Lâm Sản sạch Đăk Nông (Đăk Nông APM). Hiện trạng địa điểm xây dựng: + Điện: Chưa có, tuy nhiên có đường dây trung thế đi qua đất nhà mày; + Nước: Chưa có hệ thống nước máy và đang sử dụng nước khoan; + Công trình giao thông: chưa có + Địa hình: đồi dốc 10 đến 15o, nên cần được san ủi tạo thành bậc thang trước khi xây dựng nhà máy. 2. Đất đai Đất rộng, rừng còn ít đã chuyển thành rẫy trồng cà phê, củ mì, tiêu. Tuy nhiên, đất ở đây là đất nghèo, năng suất thấp, tầng canh tác sâu, bề mặt nhiều quặng boxit. Nhu cầu đất cho vùng nguyên liệu và đất xây dựng nhà máy chiếm tỉ trọng rất thấp trung khu vực và hoàn toàn là đất công (đang bị dân lấn chiếm). 3, Môi trường + Hóa chất độc hại Trong dây chuyền sản xuất, bụi thải có thể phát sinh từ quá trình cấp phát nguyên liệu, tạo hạt, pha trộn ảnh hưởng trực tiếp đến công nhân tham gia sản xuất vận hành. Tuy nhiên, do đặc tính của sản phẩm do nhà máy sản xuất là tương đối độc hại nên toàn bộ quy trình sản xuất tại nhà máy là quy trình khép kín, cần phải
đầu tư hệ thống hút và khử bụi cho toàn bộ dây chuyền; công nhân tham gia sản xuất phải được trang bị các dụng cụ bảo hộ lao động cần thiết ( găng tay, khẩu trang hoạt tính, ủng,…) khi sản xuất và phải được đào tạo về an toàn hóa chất. + Nước thải Mặc dù nước thải của nhà máy có hóa chất trong quá trình xử lý và chế biến nhưng trong phương án xử lý nước thải doanh nghiệp đã đầu tư hiện đại và phân loại nước thải làm 2 nhóm: Nhóm thông thường: nhà máy xử lý theo phương pháp BIOGAS lấy khí làm nhiên liệu cho nồi hơi và hệ thống sấy dược liệu. Nhóm có hóa chất độc hại: Hợp đồng với công ty môi trường đảm bảo xử lý nước thải đạt hiệu quả tối ưu nhất thải ra nguồn môi trường mà không gây ô nhiễm, nước thải từ quá trình sản xuất sẽ được xử lý thông qua hệ thống bể xử lý UASB(Upflow Anaerobic Sludge Blanket)kết hợp bể Aerotank, khử trùng bằng Clo trước khi thải ra nguồn tiếp nhận. Chất l ượng nước đầu ra đảm bảo đạt cột A QCVN 40: 2011/BTNMT. 4. Lao động + Lao động kỹ thuật: Vào giai đoạn ban đầu do lao động tại địa phương chưa đáp ứng được, cần đưa lao động kỹ thuật đã được đào tạo tại nhà máy BV Pharma lên, sau đấy sẽ tăng cường đào tạo và sử dụng nguồn lao động tại chỗ. + Chuyên gia: từ Công ty BV Pharma và từ một số đơn vị tại thành phố Hồ Chí Minh. + Lao động nông nghiệp: Dân địa phương hiện tại chủ yếu trồng cà phê, tiêu với phương thức sản xuất lạc hậu, thu nhập thấp, tỷ lệ nghèo còn cao. Vì vậy, doanh nghiệp sẽ đào tạo và sử dụng lao động tại chỗ, góp phần cải thiện đời sống kinh tế địa phương. + Phương án lâu dài về nhân lực: Đào tạo tại chỗ; Tổ chức điều kiện ăn ở tốt để thu hút lao động ngoại tỉnh. Đây là phương án có tỉnh khả thi cao vì Đăk Nông đang là địa điểm thu hút đầu tư lớn của khu vực Tây Nguyên với các cơ sở lớn như nhà máy chế biến nông sản; khai thác và chế biến boxit. Phần IV: PHÂN TÍCH, ĐÁNH GIÁ SƠ BỘ VỀ THIẾT BỊ, CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT VÀ ĐIỀU KIỆN CUNG CẤP CÁC VẬT TƯ, NGUYÊN LIỆU, DỊCH VỤ HẠ TẦNG CƠ SỞ I. TRANG THIẾT BỊ NHÀ MÁY HÓA DƯỢC: