VIÊN NÉN CINNARIZIN
Tabellae Cinnarizini
Là viên nén có ch a cinnarizin.ứ
Ch ph m ph i đáp ng các yêu c u trong chuyên lu n “thu c viên nén” ( Ph l c 1.20) và cácế ẩ ả ứ ầ ậ ố ụ ụ
yêu c u sau đây : ầ
Hàm l ng Cinnarizinượ , C26H28N2, t 90,0 đ n 110,0% so v i hàm l ng ghi trên nhãn .ừ ế ớ ượ
Tính ch t ấ
Viên nén màu tr ng. ắ
Đ nh tính ị
L c k m t l ng b t viên t ng ng v i kho ng 0,25ắ ỹ ộ ượ ộ ươ ứ ớ ả g cinnarizin trong 25 ml ethanol (TT), đun
nóng nh đ hoà tan. L c. Làm bay h i d ch l c t i c n, l y c n làm các ph n ng sau đây :ẹ ể ọ ơ ị ọ ớ ắ ấ ắ ả ứ
A.L y kho ng 20 mg c n thêm 5 ml ấ ả ắ ethanol (TT), đun nóng đ hoà tan.Thêm 2 gi t ể ọ dung d ch kaliị
hydroxyd 6,5%. Tr n k . Thêm 2-3 gi t ộ ỹ ọ dung d ch kali permanganat 0,02Mị, màu tím l p t c bậ ứ ị
bi n m t . ế ấ
B.L y kho ng 10 mg c nấ ả ắ , thêm vài gi t ọdung d ch formaldehyd 2%ị trong acid sulfuric (TT) , xu tấ
hi n màu đ .ệ ỏ
C. L y kho ng 50 mg c n cho vào m t ng nghi m. Đ y lên mi ng ng nghi m m t mi ngấ ả ắ ộ ố ệ ậ ệ ố ệ ộ ế
gi y l c đã đ c th m t tr c v i ấ ọ ượ ấ ướ ướ ớ dung d ch acid tricloracetic 2%ị, sau đó thêm 1 gi t dungọ
d ch p-Dimethylaminobenzaldehyd 5 % trong ịacid hydrocloric(TT) lên trên mi ng gi y l c đó. Đ tế ấ ọ ố
nóng ng nghi m đ n khi thu đ c m t kh i màu đen. ố ệ ế ượ ộ ố Khói bay lên nhu m màu gi y l c thànhộ ấ ọ
tím .
Đ hoà tan (ộ Ph l c 11.4).ụ ụ
Thi t b :ế ị ki u gi quay ể ỏ
Môi tr ng hoà tan :ườ Dung d ch acid hydrocloric 0,ị1N (TT) 1000 ml
T c đ quay :ố ộ 100 vòng/ phút
Th i gian :ờ 45 phút
Cách ti n hành :ế L y m t ph n dung d ch môi tr ng sau khi hòa tan, l c, b 20 ml d ch l c đ u.ấ ộ ầ ị ườ ọ ỏ ị ọ ầ
Pha loãng 5 ml d ch l c thành 20 ml v i môi tr ng hoà tan. Đo đ h p th ánh sáng (Ph l cị ọ ớ ườ ộ ấ ụ ụ ụ
4.1) c a dung d ch thu đ c b c sóng 253 nm . M u tr ng là môi tr ng hoà tan . ủ ị ượ ở ướ ẫ ắ ườ
Tính hàm l ng cinnarizin, Cượ 26H28N2, đ c hoà tan theo A(1%,1cm). ượ L y 575 là giá tr A(1%,1cm)ấ ị
c a cinnarizin b c sóng 253 . ủ ở ướ
Yêu c u:ầ Không ít h n 70% l ng cinnarizin so v i l ng ghi trên nhãn đ c hoà tan trong 45ơ ượ ớ ượ ượ
phút
Đ nh l ng ị ượ
Cân 20 viên, tính kh i l ng trung bình c a viên và nghi n thành b t m n. Cân chính xác m tố ượ ủ ề ộ ị ộ
l ng b t m n t ng ng v i kho ng 30 mg cinnarizin cho vào bình đ nh m c 200 ml, thêm 150ượ ộ ị ươ ứ ớ ả ị ứ
ml dung d ch acid hydrocloric 0,1 M (TT)ị. L c k đ hoà tan. Thêm ắ ỹ ể dung d ch acid hydrocloric 0,1ị
M (TT) v a đ đ n v ch, tr n đ u. L c. L y chính xác 5 ml d ch l c cho vào bình đ nh m c 100ừ ủ ế ạ ộ ề ọ ấ ị ọ ị ứ
ml, pha loãng v i ớdung d ch acid hydrocloric 0,1Mị (TT) v a đ đ n v ch, tr n đ u.ừ ủ ế ạ ộ ề
Đo đ h p th ánh sáng ( Ph l c 4.1) c a dung d ch thu đ c b c sóng 253 nm, m u tr ng làộ ấ ụ ụ ụ ủ ị ượ ở ướ ẫ ắ
dung d ch acid hydrocloric 0,1N (TT)ị.
Tính hàm l ng c a cinnarizin, Cượ ủ 26H28N2, theo A ( 1%, 1cm ). L y 575 là giá tr A (1%,1cm ) c aấ ị ủ
cinnarizin b c sóng 253 nm.ở ướ
B o qu n :ả ả Trong l kín tránh ánh sáng ọ
Lo i thu cạ ố
Kháng histamin (H1)
Hàm l ng th ng dùng ượ ườ
15 mg, 25 mg.