TRÁCH NHIỆM CỦA
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH
Trần Tịnh Hiền
Ban Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học
BỘ Y TẾ
Nghiên cứu Y học lâm sàng
Mục tiêu
Đối tượng
Quy trình
Hồ Sơ
Bác sỹ Điều trịBác sỹ Điều trị
Điều trị khỏi bệnh
Người bệnh
Có thể thay đổi
Bệnh án điều trị
Nghiên cứu viênNghiên cứu viên
Đánh giá an toàn-
Hiệu quả
Người bệnh
tình nguyện
Tuân thủ
đề cương
Bệnh án
nghiên cứu (CRF)
NGHIÊN CỨU VIÊN
Nghiên cứu viên (Investigator / Subinvestigator):
Là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu, nếu trong
nhóm nghiên cứu thì chịu sự phân công, điều hành, giám sát của
nghiên cứu viên chính
Nghiên cứu viên chính (Principal Investigator – PI):
Là người đứng đầu nhóm nhân viên nghiên cứu và chịu trách
nhiệm về tất cả các hoạt động của nghiên cứu.
NHÀ
TÀI
TRỢ NGHIÊN
CỨU VIÊN
CHÍNH
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN)
GCP/ICH
( HĐĐĐ hay
Cơ quan quản lý)
TRÁCH NHIỆM CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN
1. Đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn
2. Đầy đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu
3. Chăm sóc sức khỏe cho đối tượng tham gia nghiên cứu
4. Liên hệ với Hội đồng đạo đức
5. Tuân thủ đề cương nghiên cứu
6. Các sản phẩm nghiên cứu
7. Qui trình ngẫu nhiên và giải mù