ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
VŨ THỊ NHUNG
XÁC NHẬN ĐỘ CHỤM VÀ ĐỘ ĐÚNG CỦA PHƯƠNG PHÁP XÉT
NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG FT4, TSH, T3 HUYẾT TƯƠNG TRÊN MÁY
MIỄN DỊCH DXI 800 TẠI KHOA SINH HÓA BỆNH VIỆN E
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
NGÀNH KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC
HÀ NỘI – 2023
ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
VŨ THỊ NHUNG
XÁC NHẬN ĐỘ CHỤM VÀ ĐỘ ĐÚNG CỦA PHƯƠNG PHÁP XÉT
NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG FT4, TSH, T3 HUYẾT TƯƠNG TRÊN MÁY
MIỄN DỊCH DXI 800 TẠI KHOA SINH HÓA BỆNH VIỆN E
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
NGÀNH KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC
Khoá: QH.2019.Y
Người hướng dẫn: ThS.BSNT. Hán Minh Thủy
ThS.BSCKII. Nguyễn Thị Bình Minh
HÀ NỘI – 2023
LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng
ban bộ môn, Trường Đại học Y Dược - Đại học Quốc gia Hà Nội đã tạo cơ hội
cho em được học tập, rèn luyện tại trường trong suốt thời gian học tập.
Em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc Bệnh viện E
cùng tất cả các anh chị trong Khoa Sinh hóa, Bệnh viện E đã luôn nhiệt tình
hướng dẫn, giúp đỡ để em có thể thực hiện và hoàn thành khóa luận.
Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất tới ThS.BSNT. Hán Minh Thủy -
Giảng viên trường Đại học Y Dược - Đại học Quốc gia Hà Nội và ThS.BSCKII.
Nguyễn Thị Bình Minh, Trưởng Khoa Sinh Hóa - Bệnh viện E đã luôn tận tình
hướng dẫn, động viên và tạo điều kiện giúp đỡ em trong suốt thời gian thực
hiện khóa luận.
Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn đến bố mẹ, những người thân trong
gia đình và bạn bè đã luôn ở bên động viên, giúp đỡ, là chỗ dựa tinh thần vững
chắc cho em học tập thật tốt.
Dù đã rất cố gắng để thực hiện khóa luận một cách hoàn chỉnh nhất,
nhưng do mới lần đầu thực hiện nghiên cứu cũng như kiến thức còn hạn chế
nên khóa luận của em vẫn còn những thiếu sót. Em rất mong nhận được những
ý kiến đóng góp quý báu của các thầy cô để khóa luận được hoàn thiện hơn.
Em xin chân thành cảm ơn !
Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2023
Sinh viên
Vũ Thị Nhung
DANH MỤC VIẾT TẮT
AMPPD 4 - methoxy - 4 - (3 - phosphatephenyl) - spiro - (1,2
dioxetane - 3,2 - adamantine) - chất hóa phát quang
CLIA Chemiluminescence Immuno Assay - Miễn dịch hóa phát
quang
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu
chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm y học
CV Coefficient of Variation - Hệ số biến thiên
DCLIA Direct Chemiluminescence Immuno Assay - Hóa phát
quang trực tiếp
ELISA Enzym Linked Immuno Sorbent Assay - Miễn dịch gắn
enzym
FIA Fluoro Immuno Assay - Miễn dịch huỳnh quang
FT3 Free Triiodothyronin
FT4 Free Thyroxin
QC Quality Control - Kiểm tra chất lượng
RIA Radio Immuno Assay - Miễn dịch phóng xạ
RLU Relative Light Unit - Đơn vị ánh sáng tương đối
SD Standard Deviation - Độ lệch chuẩn
TSH Thyroid Stimulating Hormon - Hormon kích khích tuyến
giáp
T3 Triiodothyronin - Hormon tuyến giáp
T4 Thyroxin - Hormon tuyến giáp
TV True value - Giá trị đúng
UVL Upper Verification Limit - Giới hạn xác nhận trên
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ........................................................................... 3
1.1. Thẩm định và xác nhận phương pháp ................................................ 3
1.1.1. Thẩm định phương pháp ................................................................... 3
1.1.2. Xác nhận phương pháp (Xác nhận giá trị sử dụng) .......................... 4
1.1.3. So sánh giữa xác nhận và thẩm định ............................................... 5
1.2. Hướng dẫn EP15-A3 của CLSI ........................................................... 6
1.3. Các thuật ngữ và khái niệm liên quan ................................................ 8
1.3.1. Độ chụm (Precision) ......................................................................... 8
1.3.2. Độ đúng (Trueness) .......................................................................... 9
1.3.3. Các loại sai số ................................................................................. 11
1.3.4. Khoảng tuyến tính (Linearity Range) ............................................. 12
1.3.5. Khoảng tham chiếu ......................................................................... 12
1.4. Các phương pháp định lượng T3, FT4, TSH ................................... 13
1.5. Hệ thống máy xét nghiệm miễn dịch tự động Unicel DxI 800 ........ 14
1.5.1. Giới thiệu về hệ thống máy Unicel DxI 800 ................................... 14
1.5.2. Phương pháp xét nghiệm định lượng T3 trên máy Unicel DxI 800
...................................................................................................................17
1.5.3.Phương pháp xét nghiệm định lượng FT4 trên máy Unicel DxI 800
................................................................................................................... 18
1.5.4. Phương pháp xét nghiệm định lượng TSH trên máy Unicel DxI 800
................................................................................................................... 18
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......... 20
2.1. Đối tượng nghiên cứu ......................................................................... 20
2.2. Vật liệu nghiên cứu ............................................................................. 20
