TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br />
<br />
MỘT SỐ KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG<br />
BÁO CÁO TỰ NGUYỆN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC<br />
CỦA CÁN BỘ Y TẾ TẠI 16 BỆNH VIỆN NĂM 2014<br />
Nguyễn Thị Thanh Hương*; Nguyễn Thị Phương Thúy*; Nguyễn Thị Hà*<br />
TÓM TẮT<br />
Mục tiêu: khảo sát một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của<br />
thuốc (ADR) của cán bộ y tế (CBYT) tại bệnh viện (BV). Phương pháp: mô tả cắt ngang, tiến hành<br />
phỏng vấn (theo bộ câu hỏi có cấu trúc) 01 CBYT (bác sỹ hoặc điều dưỡng) tại mỗi khoa lâm<br />
sàng và 01 dược sỹ tại khoa dược có tham gia hoạt động báo cáo ADR tại mỗi BV nghiên cứu.<br />
Kết quả: nghiên cứu đã phỏng vấn 414 CBYT tại 16 BV. Hình thức báo cáo được sử dụng phổ<br />
biến nhất là báo cáo trên giấy (90,1%). Bệnh nhân (BN) sử dụng nhiều thuốc cùng một lúc là<br />
yếu tố gây khó khăn lớn nhất với CBYT trong việc phát hiện ADR (91,1%). Biểu hiện của ADR<br />
giống biểu hiện của bệnh, không chắc chắn về ADR và thiếu thông tin thuốc là khó khăn lớn<br />
nhất đối với CBYT trong hoạt động báo cáo ADR (lần lượt là 59,2%, 58,9% và 27,3%). Kết luận:<br />
một số khó khăn chính gặp phải trong hoạt động báo cáo ADR của CBYT tại BV: phát hiện<br />
ADR với BN sử dụng nhiều thuốc cùng một lúc, biểu hiện của ADR giống biểu hiện của bệnh,<br />
không chắc chắn về ADR và thiếu thông tin thuốc.<br />
* Từ khóa: Phản ứng có hại của thuốc; Báo cáo phản ứng có hại của thuốc; Báo cáo tự<br />
nguyện; Khó khăn.<br />
<br />
Difficulties in Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reactions<br />
in 16 Hospitals in 2014<br />
Summary<br />
Objectives: To study difficulties of sponteanous reporting activities related to adverse drug<br />
reactions (ADR) in 16 hospitals. Methods: Cross-sectional study, interview health professionals<br />
in clinical departments (physicians or nurses), pharmacists in pharmacy department who have<br />
been involved in reporting ADR in 16 surveyed hospitals. Results: Our study showed that ADRs<br />
were commonly detected by physicians (83.6%) while pharmacists and nurses were mainly<br />
responsible for reporting ADRs (77.8% and 76.7%, respectively). ADRs were the most frequently<br />
reported on paper (90.1%). Among difficulties, comedications/coprescriptions were the most<br />
difficult for health professionals in dectecting ADR (91.1%). For reporting ADRs, the most significant<br />
difficulties includes the uncertainties in distinguishing ADRs from syndroms/progression of<br />
baseline disease (59.2%), the uncertainty about ADRs (58.9%) and the lack of drug information<br />
(27.3%). Conclusion: The main difficulties relevant to ADR reporting in the surveyed hospitals were:<br />
comedications/coprescriptions, the uncertainties of distinguishing ADRs from syndroms/progression<br />
of baseline disease, the uncertainties about ADRs and the lack of drug information.<br />
* Key words: Adverse drug reactions; Adverse drug reactions report; Spontaneous reporting;<br />
Difficulty.<br />
* Trường Đại học Dược Hà Nội<br />
Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Thị Thanh Hương (thanhuong.duochn@gmail.com)<br />
Ngày nhận bài: 20/07/2015; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 19/11/2015<br />
Ngày bài báo được đăng: 04/12/2015<br />
<br />
71<br />
<br />
TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br />
<br />
ĐẶT VẤN ĐỀ<br />
Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại<br />
của thuốc là hoạt động cơ bản nhất của<br />
cảnh giác dược, được triển khai tại hầu<br />
hết các quốc gia trên thế giới hiện nay.<br />
Số lượng, chất lượng của báo cáo ADR<br />
là một yếu tố then chốt để đánh giá chính<br />
xác nguy cơ của thuốc. Các báo cáo kém<br />
chất lượng với thông tin thiếu hụt hoặc<br />
sai lệch dẫn đến các kết luận sai lầm [1].<br />
Mặc dù được xem là biện pháp hữu hiệu<br />
nhất để phát hiện sớm ADR, hoạt động<br />
báo cáo ADR còn gặp nhiều bất cập.<br />
Nghiên cứu của Vallano cho thấy rào cản<br />
chính đối với hoạt động báo cáo tự nguyện<br />
là quá tải công việc và không có thời gian<br />
báo cáo, không biết đơn vị thông tin thuốc<br />
và trung tâm cảnh giác dược, không chắc<br />
chắn khi chẩn đoán ADR và e ngại các<br />
vấn đề xung đột có thể xảy ra [3]. Nghiên<br />
cứu sâu về nhận thức của CBYT, theo<br />
phân tích hồi quan hệ thống của Gonzalez,<br />
các rào cản chính gồm: không nhận thức<br />
được những gì cần báo cáo và chỉ báo<br />
cáo ADR trình độ (75%); không đủ bằng<br />
chứng kết luận ADR hoặc lo sợ do sai sót<br />
nghiêm trọng (95%); thiếu thời gian hoặc<br />
không sẵn có mẫu báo cáo (77%); không<br />
tự tin về điều trị (67%); nghĩ rằng các<br />
thuốc phải an toàn mới được cấp phép<br />
đăng ký (47%) [4].<br />
CBYT là nhân tố quan trọng quyết định<br />
đến số lượng và chất lượng báo cáo ADR<br />
[1]. Nghiên cứu này nhằm: Tìm hiểu một<br />
số khó khăn trong hoạt động báo cáo<br />
ADR của CBYT tại BV.<br />
72<br />
<br />
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP<br />
NGHIÊN CỨU<br />
1. Đối tƣợng nghiên cứu.<br />
Bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng tại 16 BV<br />
nghiên cứu.<br />
* Địa điểm nghiên cứu:<br />
16 BV trên toàn quốc được lựa chọn<br />
gồm: BV Bạch Mai, BV Hữu Nghị, BV Đa<br />
khoa TW Thái Nguyên, BV Đa khoa Thanh<br />
Hóa, BV Đa khoa Quảng Ninh, BV TW<br />
Huế, BV Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy, BV Hùng<br />
Vương, BV Phạm Ngọc Thạch, BV Nhân<br />
dân Gia Định, BV Nhi đồng 1, BV Đồng<br />
Nai, BV Đồng Tháp, BV Đa khoa Trung<br />
tâm An Giang, BV TW Cần Thơ.<br />
* Thời gian nghiên cứu: từ tháng 9 - 2014<br />
đến 12 - 2014.<br />
2. Phƣơng pháp nghiên cứu.<br />
* Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang.<br />
Lựa chọn mỗi khoa lâm sàng và khoa<br />
dược 01 CBYT tham gia hoạt động ADR<br />
của BV để phỏng vấn theo bộ câu hỏi có<br />
cấu trúc. Tổng số CBYT đã phỏng vấn<br />
414 cán bộ gồm 177 bác sỹ, 219 điều<br />
dưỡng và 18 dược sỹ.<br />
Nội dung nghiên cứu: đối tượng tham<br />
gia vào hoạt động liên quan đến ADR;<br />
các hình thức báo cáo; khó khăn liên<br />
quan đến phát hiện ADR; khó khăn trong<br />
việc báo cáo ADR.<br />
* Phương pháp xử lý số liệu:<br />
Số liệu thu thập được làm sạch và<br />
nhập bằng phần mềm Epidata 3.1. Xử lý<br />
số liệu bằng phần mềm SPSS 22.0.<br />
<br />
TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br />
<br />
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN<br />
1. Thông tin về CBYT đƣợc phỏng vấn.<br />
Bảng 1: Số lượng và tỷ lệ CBYT tham gia vào hoạt động liên quan đến ADR theo<br />
trình độ chuyên môn.<br />
Tham gia hoạt động<br />
Phát hiện ADR<br />
<br />
Theo dõi ADR<br />
Đánh giá, xử trí ADR<br />
<br />
Báo cáo ADR<br />
<br />
Quản lý sổ ADR<br />
<br />
Bác sỹ<br />
<br />
Dƣợc sỹ<br />
<br />
Điều dƣỡng<br />
<br />
Tổng<br />
<br />
(n = 177) n (%)<br />
<br />
(n = 18) n (%)<br />
<br />
(n = 219) n (%)<br />
<br />
(n = 414) n (%)<br />
<br />
148<br />
<br />
5<br />
<br />
144<br />
<br />
297<br />
<br />
(83,6)<br />
<br />
(27,8)<br />
<br />
(65,8)<br />
<br />
(71,7)<br />
<br />
125<br />
<br />
11<br />
<br />
143<br />
<br />
279<br />
<br />
(70,6)<br />
<br />
(61,1)<br />
<br />
(65,3)<br />
<br />
(67,4)<br />
<br />
117<br />
<br />
5<br />
<br />
62<br />
<br />
184<br />
<br />
(66,1)<br />
<br />
(27,8)<br />
<br />
(28,3)<br />
<br />
(44,4)<br />
<br />
104<br />
<br />
14<br />
<br />
168<br />
<br />
286<br />
<br />
(58,8)<br />
<br />
(77,8)<br />
<br />
(76,7)<br />
<br />
(69,1)<br />
<br />
24<br />
<br />
12<br />
<br />
138<br />
<br />
174<br />
<br />
(13,6)<br />
<br />
(66,7)<br />
<br />
(63,0)<br />
<br />
(42,0)<br />
<br />
Phân loại theo trình độ chuyên môn của CBYT được phỏng vấn cho thấy bác sỹ<br />
tham gia nhiều nhất vào hoạt động phát hiện ADR (83,6%); dược sỹ và điều dưỡng<br />
tham gia nhiều nhất vào hoạt động báo cáo ADR lần lượt là 77,8% và 76,7%.<br />
2. Hình thức báo cáo của CBYT<br />
tại BV.<br />
Hiện nay, trong hệ thống báo cáo tự<br />
nguyện có 3 hình thức báo cáo ADR gồm<br />
báo cáo giấy, báo cáo qua điện thoại và<br />
báo cáo qua internet. Kết quả phỏng vấn<br />
cho thấy cả 3 hình thức này đã được các<br />
CBYT sử dụng.<br />
Phổ biến nhất là hình thức báo cáo<br />
trên giấy (373 cán bộ = 90,1%), tiếp theo<br />
báo cáo qua điện thoại (105 cán bộ =<br />
25,4%). Hình thức báo cáo qua internet là<br />
hình thức chưa được phổ biến (34 cán bộ<br />
= 8,2%), do hình thức này đòi hỏi đầu tư<br />
nhất định về trang thiết bị. Thực tế có<br />
<br />
nhiều CBYT thực hiện đồng thời cả hai<br />
hình thức báo cáo là điện thoại và báo<br />
cáo giấy. 11/16 BV báo cáo ADR qua<br />
internet với 18 điều dưỡng, 14 bác sỹ và<br />
2 dược sỹ.<br />
3. Một số khó khăn liên quan đến<br />
hoạt động báo cáo ADR.<br />
* Liên quan đến phát hiện ADR:<br />
377 CBYT (91,1%) được phỏng vấn<br />
cho rằng BN sử dụng nhiều thuốc cùng<br />
một lúc là yếu tố gây khó khăn trong phát<br />
hiện ADR. 245 CBYT (59,2%) cho rằng biểu<br />
hiện ADR giống với biểu hiện của bệnh,<br />
là yếu tố khó khăn đứng thứ hai liên quan<br />
đến việc phát hiện ADR. 198 CBYT (47,8%)<br />
73<br />
<br />
TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br />
<br />
trả lời ADR xuất hiện muộn; chẩn đoán<br />
không xác định gặp ở 154 CBYT (37,2%);<br />
61 CBYT (14,7%) trả lời phỏng vấn BV<br />
không có đủ cơ sở vật chất để xét<br />
nghiệm; 28 CBYT (6,4%) gặp những khó<br />
khăn khác.<br />
* Liên quan đến báo cáo ADR:<br />
- Về hệ thống cảnh giác dược, tổ chức<br />
của hệ thống:<br />
Trong tổng số 414 CBYT được phỏng<br />
vấn, 32,1% người cho rằng hệ thống<br />
cảnh giác dược và tổ chức của hệ thống<br />
không gây bất kỳ khó khăn nào đối với<br />
hoạt động báo cáo ADR.<br />
Khó khăn lớn nhất trong công tác báo<br />
cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác<br />
dược, tổ chức của hệ thống đối với CBYT<br />
được phỏng vấn là thiếu thông tin thuốc<br />
và không có cơ chế phản hồi cho người<br />
báo cáo (lần lượt 27,3% và 26,8%).<br />
* Tỷ lệ CBYT gặp khó khăn trong báo<br />
cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác dược<br />
(n = 414):<br />
Trở ngại tiếp theo liên quan đến hệ thống<br />
cảnh giác dược được CBYT phản ánh là<br />
khó khăn khi liên lạc với Trung tâm DI &<br />
ADR Quốc gia phía Nam (70 CBYT = 16,9%)<br />
và mẫu báo cáo phức tạp (61 CBYT =<br />
14,7%). Bên cạnh đó, 40 CBYT (9,7%) có<br />
ý kiến rằng khó khăn khi liên lạc với đơn<br />
vị thông tin thuốc tại BV như “khi ADR<br />
diễn ra ngoài giờ hành chính”.<br />
Ngoài những khó khăn trên, 13 CBYT<br />
(3,1%) được phỏng vấn còn đưa ra 13 ý<br />
kiến khác liên quan đến hệ thống cảnh<br />
giác dược với nội dung cụ thể như: “việc<br />
phản hồi báo cáo chậm”, hay “chỉ phản<br />
74<br />
<br />
hồi bằng thư cảm ơn”. Về phía BV, tình<br />
trạng “thiếu nhân sự tại các khoa và BV”<br />
hoặc “sự phối hợp giữa các bên chưa rõ”<br />
cũng là những vấn đề bất cập trong công<br />
tác báo cáo ADR.<br />
- Về phía CBYT:<br />
Trong tổng số 414 người được hỏi,<br />
15% CBYT phản ánh không có khó khăn<br />
gì khi báo cáo ADR.<br />
244 CBYT (58,9%) trả lời khó khăn lớn<br />
nhất không chắc chắn về ADR, kết quả<br />
này phù hợp với nghiên cứu của Vallano<br />
[3].<br />
Ngoài ra, CBYT phải đối mặt với một<br />
số yếu tố liên quan đến cá nhân như:<br />
quên không báo cáo (98 CBYT = 23,7%),<br />
không có thời gian (77 CBYT = 18,6%),<br />
e ngại về quy kết trách nhiệm trước pháp<br />
luật (61 CBYT = 14,7%). Trong đó, tỷ lệ<br />
CBYT tại BV đa khoa trung ương không<br />
có thời gian báo cáo (10,1%), quên không<br />
báo cáo (12,1%) đều cao hơn so với BV<br />
đa khoa tỉnh (4,6%;7,7%), BV chuyên khoa<br />
(3,9%; 3,9%). Bên cạnh đó, vẫn còn có<br />
6,3% (26 CBYT) không thấy lợi ích của<br />
hoạt động báo cáo ADR và 9,7% (40 CBYT)<br />
cho rằng trong trường hợp ADR không<br />
nghiêm trọng không cần thiết phải báo cáo.<br />
Tỷ lệ này thấp hơn rất nhiều so với kết<br />
quả nghiên cứu của Gonzalez [4]. 3 CBYT<br />
(0,7%) còn gặp những khó khăn khác.<br />
KẾT LUẬN<br />
Một số khó khăn trong hoạt động báo<br />
cáo ADR của CBYT tại BV gồm: BN sử<br />
dụng nhiều thuốc cùng một lúc (91,1%) là<br />
khó khăn lớn nhất trong phát hiện ADR;<br />
<br />
TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br />
<br />
các yếu tố khó khăn chính đối với CBYT<br />
trong báo cáo ADR là biểu hiện của ADR<br />
giống biểu hiện của bệnh (59,2%); không<br />
chắc chắn về ADR (58,9%), thiếu thông<br />
tin thuốc (27,3%) và không có cơ chế phản<br />
hồi cho người báo cáo (26,8%).<br />
<br />
1. Nguyen Hoang Anh. Pharmacovigilance<br />
practice in Vietnam: Current situation and<br />
perspectives. Pharmacovigilance - Sharing<br />
practice from Pharmaceutical company meeting.<br />
Hanoi. November, 15, 2011.<br />
<br />
KIẾN NGHỊ<br />
<br />
2. World Health Organization. Pharmacovigilance:<br />
ensuring the safe use of medicines. 2004.<br />
<br />
Cần tổ chức thường xuyên các lớp<br />
đào tạo về công tác cảnh giác dược cho<br />
CBYT trong BV, đặc biệt kiến thức về<br />
phát hiện sớm ADR, xác định ADR liên<br />
quan đến thuốc.<br />
Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác<br />
sỹ, dược sỹ và điều dưỡng trong hoạt<br />
động báo cáo ADR. Về phía Trung tâm DI<br />
& ADR, cần có cơ chế phản hồi cho người<br />
báo cáo.<br />
<br />
TÀI LIỆU THAM KHẢO<br />
<br />
3. Cereza G Vallano A, Pedros C et al.<br />
Difficulties and solutions for spontaneous<br />
reporting of adverse drug reactions in the<br />
hospital. Br J Clin Pharmacol. 2005, 60,<br />
pp.635-638.<br />
4. Herdeiro MT Gonzalez G, Fiqueiras A.<br />
Determinants of under-reporting of adverse<br />
drug reactions: a systematic review. Drug Saf.<br />
2009, 32 (1), pp.19-31.<br />
5. World Health Organization. Pharmacovigilance:<br />
ensuring the safe use of medicines. 2004.<br />
<br />
75<br />
<br />
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
