Một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc của cán bộ y tế tại 16 bệnh viện năm 2014

TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br /> <br /> MỘT SỐ KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG<br /> BÁO CÁO TỰ NGUYỆN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC<br /> CỦA CÁN BỘ Y TẾ TẠI 16 BỆNH VIỆN NĂM 2014<br /> Nguyễn Thị Thanh Hương*; Nguyễn Thị Phương Thúy*; Nguyễn Thị Hà*<br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu: khảo sát một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của<br /> thuốc (ADR) của cán bộ y tế (CBYT) tại bệnh viện (BV). Phương pháp: mô tả cắt ngang, tiến hành<br /> phỏng vấn (theo bộ câu hỏi có cấu trúc) 01 CBYT (bác sỹ hoặc điều dưỡng) tại mỗi khoa lâm<br /> sàng và 01 dược sỹ tại khoa dược có tham gia hoạt động báo cáo ADR tại mỗi BV nghiên cứu.<br /> Kết quả: nghiên cứu đã phỏng vấn 414 CBYT tại 16 BV. Hình thức báo cáo được sử dụng phổ<br /> biến nhất là báo cáo trên giấy (90,1%). Bệnh nhân (BN) sử dụng nhiều thuốc cùng một lúc là<br /> yếu tố gây khó khăn lớn nhất với CBYT trong việc phát hiện ADR (91,1%). Biểu hiện của ADR<br /> giống biểu hiện của bệnh, không chắc chắn về ADR và thiếu thông tin thuốc là khó khăn lớn<br /> nhất đối với CBYT trong hoạt động báo cáo ADR (lần lượt là 59,2%, 58,9% và 27,3%). Kết luận:<br /> một số khó khăn chính gặp phải trong hoạt động báo cáo ADR của CBYT tại BV: phát hiện<br /> ADR với BN sử dụng nhiều thuốc cùng một lúc, biểu hiện của ADR giống biểu hiện của bệnh,<br /> không chắc chắn về ADR và thiếu thông tin thuốc.<br /> * Từ khóa: Phản ứng có hại của thuốc; Báo cáo phản ứng có hại của thuốc; Báo cáo tự<br /> nguyện; Khó khăn.<br /> <br /> Difficulties in Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reactions<br /> in 16 Hospitals in 2014<br /> Summary<br /> Objectives: To study difficulties of sponteanous reporting activities related to adverse drug<br /> reactions (ADR) in 16 hospitals. Methods: Cross-sectional study, interview health professionals<br /> in clinical departments (physicians or nurses), pharmacists in pharmacy department who have<br /> been involved in reporting ADR in 16 surveyed hospitals. Results: Our study showed that ADRs<br /> were commonly detected by physicians (83.6%) while pharmacists and nurses were mainly<br /> responsible for reporting ADRs (77.8% and 76.7%, respectively). ADRs were the most frequently<br /> reported on paper (90.1%). Among difficulties, comedications/coprescriptions were the most<br /> difficult for health professionals in dectecting ADR (91.1%). For reporting ADRs, the most significant<br /> difficulties includes the uncertainties in distinguishing ADRs from syndroms/progression of<br /> baseline disease (59.2%), the uncertainty about ADRs (58.9%) and the lack of drug information<br /> (27.3%). Conclusion: The main difficulties relevant to ADR reporting in the surveyed hospitals were:<br /> comedications/coprescriptions, the uncertainties of distinguishing ADRs from syndroms/progression<br /> of baseline disease, the uncertainties about ADRs and the lack of drug information.<br /> * Key words: Adverse drug reactions; Adverse drug reactions report; Spontaneous reporting;<br /> Difficulty.<br /> * Trường Đại học Dược Hà Nội<br /> Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Thị Thanh Hương (thanhuong.duochn@gmail.com)<br /> Ngày nhận bài: 20/07/2015; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 19/11/2015<br /> Ngày bài báo được đăng: 04/12/2015<br /> <br /> 71<br /> <br /> TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br /> <br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại<br /> của thuốc là hoạt động cơ bản nhất của<br /> cảnh giác dược, được triển khai tại hầu<br /> hết các quốc gia trên thế giới hiện nay.<br /> Số lượng, chất lượng của báo cáo ADR<br /> là một yếu tố then chốt để đánh giá chính<br /> xác nguy cơ của thuốc. Các báo cáo kém<br /> chất lượng với thông tin thiếu hụt hoặc<br /> sai lệch dẫn đến các kết luận sai lầm [1].<br /> Mặc dù được xem là biện pháp hữu hiệu<br /> nhất để phát hiện sớm ADR, hoạt động<br /> báo cáo ADR còn gặp nhiều bất cập.<br /> Nghiên cứu của Vallano cho thấy rào cản<br /> chính đối với hoạt động báo cáo tự nguyện<br /> là quá tải công việc và không có thời gian<br /> báo cáo, không biết đơn vị thông tin thuốc<br /> và trung tâm cảnh giác dược, không chắc<br /> chắn khi chẩn đoán ADR và e ngại các<br /> vấn đề xung đột có thể xảy ra [3]. Nghiên<br /> cứu sâu về nhận thức của CBYT, theo<br /> phân tích hồi quan hệ thống của Gonzalez,<br /> các rào cản chính gồm: không nhận thức<br /> được những gì cần báo cáo và chỉ báo<br /> cáo ADR trình độ (75%); không đủ bằng<br /> chứng kết luận ADR hoặc lo sợ do sai sót<br /> nghiêm trọng (95%); thiếu thời gian hoặc<br /> không sẵn có mẫu báo cáo (77%); không<br /> tự tin về điều trị (67%); nghĩ rằng các<br /> thuốc phải an toàn mới được cấp phép<br /> đăng ký (47%) [4].<br /> CBYT là nhân tố quan trọng quyết định<br /> đến số lượng và chất lượng báo cáo ADR<br /> [1]. Nghiên cứu này nhằm: Tìm hiểu một<br /> số khó khăn trong hoạt động báo cáo<br /> ADR của CBYT tại BV.<br /> 72<br /> <br /> ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP<br /> NGHIÊN CỨU<br /> 1. Đối tƣợng nghiên cứu.<br /> Bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng tại 16 BV<br /> nghiên cứu.<br /> * Địa điểm nghiên cứu:<br /> 16 BV trên toàn quốc được lựa chọn<br /> gồm: BV Bạch Mai, BV Hữu Nghị, BV Đa<br /> khoa TW Thái Nguyên, BV Đa khoa Thanh<br /> Hóa, BV Đa khoa Quảng Ninh, BV TW<br /> Huế, BV Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy, BV Hùng<br /> Vương, BV Phạm Ngọc Thạch, BV Nhân<br /> dân Gia Định, BV Nhi đồng 1, BV Đồng<br /> Nai, BV Đồng Tháp, BV Đa khoa Trung<br /> tâm An Giang, BV TW Cần Thơ.<br /> * Thời gian nghiên cứu: từ tháng 9 - 2014<br /> đến 12 - 2014.<br /> 2. Phƣơng pháp nghiên cứu.<br /> * Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang.<br /> Lựa chọn mỗi khoa lâm sàng và khoa<br /> dược 01 CBYT tham gia hoạt động ADR<br /> của BV để phỏng vấn theo bộ câu hỏi có<br /> cấu trúc. Tổng số CBYT đã phỏng vấn<br /> 414 cán bộ gồm 177 bác sỹ, 219 điều<br /> dưỡng và 18 dược sỹ.<br /> Nội dung nghiên cứu: đối tượng tham<br /> gia vào hoạt động liên quan đến ADR;<br /> các hình thức báo cáo; khó khăn liên<br /> quan đến phát hiện ADR; khó khăn trong<br /> việc báo cáo ADR.<br /> * Phương pháp xử lý số liệu:<br /> Số liệu thu thập được làm sạch và<br /> nhập bằng phần mềm Epidata 3.1. Xử lý<br /> số liệu bằng phần mềm SPSS 22.0.<br /> <br /> TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br /> <br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN<br /> 1. Thông tin về CBYT đƣợc phỏng vấn.<br /> Bảng 1: Số lượng và tỷ lệ CBYT tham gia vào hoạt động liên quan đến ADR theo<br /> trình độ chuyên môn.<br /> Tham gia hoạt động<br /> Phát hiện ADR<br /> <br /> Theo dõi ADR<br /> Đánh giá, xử trí ADR<br /> <br /> Báo cáo ADR<br /> <br /> Quản lý sổ ADR<br /> <br /> Bác sỹ<br /> <br /> Dƣợc sỹ<br /> <br /> Điều dƣỡng<br /> <br /> Tổng<br /> <br /> (n = 177) n (%)<br /> <br /> (n = 18) n (%)<br /> <br /> (n = 219) n (%)<br /> <br /> (n = 414) n (%)<br /> <br /> 148<br /> <br /> 5<br /> <br /> 144<br /> <br /> 297<br /> <br /> (83,6)<br /> <br /> (27,8)<br /> <br /> (65,8)<br /> <br /> (71,7)<br /> <br /> 125<br /> <br /> 11<br /> <br /> 143<br /> <br /> 279<br /> <br /> (70,6)<br /> <br /> (61,1)<br /> <br /> (65,3)<br /> <br /> (67,4)<br /> <br /> 117<br /> <br /> 5<br /> <br /> 62<br /> <br /> 184<br /> <br /> (66,1)<br /> <br /> (27,8)<br /> <br /> (28,3)<br /> <br /> (44,4)<br /> <br /> 104<br /> <br /> 14<br /> <br /> 168<br /> <br /> 286<br /> <br /> (58,8)<br /> <br /> (77,8)<br /> <br /> (76,7)<br /> <br /> (69,1)<br /> <br /> 24<br /> <br /> 12<br /> <br /> 138<br /> <br /> 174<br /> <br /> (13,6)<br /> <br /> (66,7)<br /> <br /> (63,0)<br /> <br /> (42,0)<br /> <br /> Phân loại theo trình độ chuyên môn của CBYT được phỏng vấn cho thấy bác sỹ<br /> tham gia nhiều nhất vào hoạt động phát hiện ADR (83,6%); dược sỹ và điều dưỡng<br /> tham gia nhiều nhất vào hoạt động báo cáo ADR lần lượt là 77,8% và 76,7%.<br /> 2. Hình thức báo cáo của CBYT<br /> tại BV.<br /> Hiện nay, trong hệ thống báo cáo tự<br /> nguyện có 3 hình thức báo cáo ADR gồm<br /> báo cáo giấy, báo cáo qua điện thoại và<br /> báo cáo qua internet. Kết quả phỏng vấn<br /> cho thấy cả 3 hình thức này đã được các<br /> CBYT sử dụng.<br /> Phổ biến nhất là hình thức báo cáo<br /> trên giấy (373 cán bộ = 90,1%), tiếp theo<br /> báo cáo qua điện thoại (105 cán bộ =<br /> 25,4%). Hình thức báo cáo qua internet là<br /> hình thức chưa được phổ biến (34 cán bộ<br /> = 8,2%), do hình thức này đòi hỏi đầu tư<br /> nhất định về trang thiết bị. Thực tế có<br /> <br /> nhiều CBYT thực hiện đồng thời cả hai<br /> hình thức báo cáo là điện thoại và báo<br /> cáo giấy. 11/16 BV báo cáo ADR qua<br /> internet với 18 điều dưỡng, 14 bác sỹ và<br /> 2 dược sỹ.<br /> 3. Một số khó khăn liên quan đến<br /> hoạt động báo cáo ADR.<br /> * Liên quan đến phát hiện ADR:<br /> 377 CBYT (91,1%) được phỏng vấn<br /> cho rằng BN sử dụng nhiều thuốc cùng<br /> một lúc là yếu tố gây khó khăn trong phát<br /> hiện ADR. 245 CBYT (59,2%) cho rằng biểu<br /> hiện ADR giống với biểu hiện của bệnh,<br /> là yếu tố khó khăn đứng thứ hai liên quan<br /> đến việc phát hiện ADR. 198 CBYT (47,8%)<br /> 73<br /> <br /> TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br /> <br /> trả lời ADR xuất hiện muộn; chẩn đoán<br /> không xác định gặp ở 154 CBYT (37,2%);<br /> 61 CBYT (14,7%) trả lời phỏng vấn BV<br /> không có đủ cơ sở vật chất để xét<br /> nghiệm; 28 CBYT (6,4%) gặp những khó<br /> khăn khác.<br /> * Liên quan đến báo cáo ADR:<br /> - Về hệ thống cảnh giác dược, tổ chức<br /> của hệ thống:<br /> Trong tổng số 414 CBYT được phỏng<br /> vấn, 32,1% người cho rằng hệ thống<br /> cảnh giác dược và tổ chức của hệ thống<br /> không gây bất kỳ khó khăn nào đối với<br /> hoạt động báo cáo ADR.<br /> Khó khăn lớn nhất trong công tác báo<br /> cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác<br /> dược, tổ chức của hệ thống đối với CBYT<br /> được phỏng vấn là thiếu thông tin thuốc<br /> và không có cơ chế phản hồi cho người<br /> báo cáo (lần lượt 27,3% và 26,8%).<br /> * Tỷ lệ CBYT gặp khó khăn trong báo<br /> cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác dược<br /> (n = 414):<br /> Trở ngại tiếp theo liên quan đến hệ thống<br /> cảnh giác dược được CBYT phản ánh là<br /> khó khăn khi liên lạc với Trung tâm DI &<br /> ADR Quốc gia phía Nam (70 CBYT = 16,9%)<br /> và mẫu báo cáo phức tạp (61 CBYT =<br /> 14,7%). Bên cạnh đó, 40 CBYT (9,7%) có<br /> ý kiến rằng khó khăn khi liên lạc với đơn<br /> vị thông tin thuốc tại BV như “khi ADR<br /> diễn ra ngoài giờ hành chính”.<br /> Ngoài những khó khăn trên, 13 CBYT<br /> (3,1%) được phỏng vấn còn đưa ra 13 ý<br /> kiến khác liên quan đến hệ thống cảnh<br /> giác dược với nội dung cụ thể như: “việc<br /> phản hồi báo cáo chậm”, hay “chỉ phản<br /> 74<br /> <br /> hồi bằng thư cảm ơn”. Về phía BV, tình<br /> trạng “thiếu nhân sự tại các khoa và BV”<br /> hoặc “sự phối hợp giữa các bên chưa rõ”<br /> cũng là những vấn đề bất cập trong công<br /> tác báo cáo ADR.<br /> - Về phía CBYT:<br /> Trong tổng số 414 người được hỏi,<br /> 15% CBYT phản ánh không có khó khăn<br /> gì khi báo cáo ADR.<br /> 244 CBYT (58,9%) trả lời khó khăn lớn<br /> nhất không chắc chắn về ADR, kết quả<br /> này phù hợp với nghiên cứu của Vallano<br /> [3].<br /> Ngoài ra, CBYT phải đối mặt với một<br /> số yếu tố liên quan đến cá nhân như:<br /> quên không báo cáo (98 CBYT = 23,7%),<br /> không có thời gian (77 CBYT = 18,6%),<br /> e ngại về quy kết trách nhiệm trước pháp<br /> luật (61 CBYT = 14,7%). Trong đó, tỷ lệ<br /> CBYT tại BV đa khoa trung ương không<br /> có thời gian báo cáo (10,1%), quên không<br /> báo cáo (12,1%) đều cao hơn so với BV<br /> đa khoa tỉnh (4,6%;7,7%), BV chuyên khoa<br /> (3,9%; 3,9%). Bên cạnh đó, vẫn còn có<br /> 6,3% (26 CBYT) không thấy lợi ích của<br /> hoạt động báo cáo ADR và 9,7% (40 CBYT)<br /> cho rằng trong trường hợp ADR không<br /> nghiêm trọng không cần thiết phải báo cáo.<br /> Tỷ lệ này thấp hơn rất nhiều so với kết<br /> quả nghiên cứu của Gonzalez [4]. 3 CBYT<br /> (0,7%) còn gặp những khó khăn khác.<br /> KẾT LUẬN<br /> Một số khó khăn trong hoạt động báo<br /> cáo ADR của CBYT tại BV gồm: BN sử<br /> dụng nhiều thuốc cùng một lúc (91,1%) là<br /> khó khăn lớn nhất trong phát hiện ADR;<br /> <br /> TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015<br /> <br /> các yếu tố khó khăn chính đối với CBYT<br /> trong báo cáo ADR là biểu hiện của ADR<br /> giống biểu hiện của bệnh (59,2%); không<br /> chắc chắn về ADR (58,9%), thiếu thông<br /> tin thuốc (27,3%) và không có cơ chế phản<br /> hồi cho người báo cáo (26,8%).<br /> <br /> 1. Nguyen Hoang Anh. Pharmacovigilance<br /> practice in Vietnam: Current situation and<br /> perspectives. Pharmacovigilance - Sharing<br /> practice from Pharmaceutical company meeting.<br /> Hanoi. November, 15, 2011.<br /> <br /> KIẾN NGHỊ<br /> <br /> 2. World Health Organization. Pharmacovigilance:<br /> ensuring the safe use of medicines. 2004.<br /> <br /> Cần tổ chức thường xuyên các lớp<br /> đào tạo về công tác cảnh giác dược cho<br /> CBYT trong BV, đặc biệt kiến thức về<br /> phát hiện sớm ADR, xác định ADR liên<br /> quan đến thuốc.<br /> Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác<br /> sỹ, dược sỹ và điều dưỡng trong hoạt<br /> động báo cáo ADR. Về phía Trung tâm DI<br /> & ADR, cần có cơ chế phản hồi cho người<br /> báo cáo.<br /> <br /> TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> <br /> 3. Cereza G Vallano A, Pedros C et al.<br /> Difficulties and solutions for spontaneous<br /> reporting of adverse drug reactions in the<br /> hospital. Br J Clin Pharmacol. 2005, 60,<br /> pp.635-638.<br /> 4. Herdeiro MT Gonzalez G, Fiqueiras A.<br /> Determinants of under-reporting of adverse<br /> drug reactions: a systematic review. Drug Saf.<br /> 2009, 32 (1), pp.19-31.<br /> 5. World Health Organization. Pharmacovigilance:<br /> ensuring the safe use of medicines. 2004.<br /> <br /> 75<br /> <br />