THUỐC TIÊM TRUYỀN NATRI CLORID
ĐẲNG TRƯƠNG
Infusio Natrii chloridi isotonica
Là dung dịch vô khuẩn của natri clorid trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm không
được có các chất bảo quản.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền” mục “Dung dịch tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
Chế phẩm phải có phản ứng của ion natri và ion clorid (Phụ lục 8.1).
pH
Từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).
Sự nhiễm tiểu phân lạ
Khi chế phẩm được đóng ở thể tích 100 ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu
phân (Phụ lục 11.10). Chế phẩm phải đạt yêu cầu của phép thử “Tiểu phân không nhìn
thấy bằng mắt thường”.
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 2,5 EU/ml.
Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Lấy chính xác 10,0 ml chế phẩm, cho vào một bình nón có dung tích 100 ml, thêm 3
giọt dung dịch kali cromat (CT). Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) đến
khi có tủa hồng.
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl.
Bảo quản
Chế phẩm được đóng trong chai thuỷ tinh trung tính hoặc chai lọ bằng chất dẻo 300 ml,
500 ml, nút kín. Để ở nơi không quá 25 OC.
Loại thuốc
Cung cấp chất điện giải.
Nồng độ thường dùng
0,9%.