1
BO CH
Đi tưng: Cao đng Dưc chính quy
S tín chỉ: 4(2/2)
S tiết: 90 tiết
+ Lý thuyết: 30 tiết
+ Thực hành: 60 tiết
+ Tự học: 90 giờ
Thời điểm thực hiện: Học kỳ 4
Điều kiện tiên quyết: Hóa dược, dược liệu.
MC TIÊU HC PHẦN
1. Trình bày được ưu nhược điểm và thành phần của các dạng thuốc thông thường.
2. Trình bày được phương pháp bào chế và tiêu chuẩn chất lượng của các dạng
thuốc.
3. Hướng dẫn đúng cách bảo quản và cách dùng các dạng thuốc.
4. Bào chế được một số dạng thuốc thông thường ở quy mô phòng thí nghiệm.
5. Rèn luyện được thái độ thận trọng, tỷ mỷ, chính xác trong thực hành nghề
nghiệp.
NI DUNG HC PHẦN
STT
Tên bi
Trang
1
Đi cương v bo ch
3
2
Các dng thuốc chit xuất
10
3
Dung dịch thuốc
28
4
Thuốc tiêm – thuốc tiêm truyn
66
5
Thuốc nhỏ mắt
106
6
Nhũ tương thuốc
122
7
Hỗn dịch thuốc
143
8
Thuốc phun m
152
9
Thuốc m
170
10
Thuốc đt
205
11
Thuốc bt - Thuốc cốm
224
12
Thuốc viên nén
236
13
Thuốc viên nang
254
2
PHẦN THỰC HNH
14
Pha cồn
263
15
Điu ch dung dịch Lugol 1%
265
16
Điu ch nước súc miệng
267
17
Điu ch thuốc tiêm Cafein 7%
269
18
Điu ch thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,4%
271
19
Điu ch nhũ tương Synthomycin
273
20
Điu ch hỗn dịch Terpin hydrat
275
21
Điu ch nhũ tương dầu Parafin
277
22
Điu ch thuốc mMethyl salycylat v bt nhão Darier
278
23
Điu ch thuốc đn Paraetamol
280
24
Điu ch thuốc trứng Cloramphenicol
282
25
Điu ch thuốc bt h sốt, giảm đau
284
26
Điu ch thuốc cốm Calci
286
27
Điu ch thuốc viên nén Vitamin B1
288
28
Điu ch thuốc viên nang Paracetamol 500mg
290
Tổng
291
ĐÁNH GIÁ
- Hình thức thi: Vấn đáp
- Thang điểm: 10
- Cách tính điểm:
+ Điểm kiểm tra thường xuyên: 02 bi kiểm tra lý thuyt
+ Điểm định kỳ: 01 bi kiểm tra thực hnh
+ Điểm thi kt thúc học phần: 01 bi thi vấn đáp
+ Công thức tính:
Điểm kết thúc học phần = (Điểm TX x 10%) + ( Điểm ĐK x 20%) + ( Điểm thi HP x
70%)
3
CHƯƠNG 1
ĐẠI CƯƠNG VỀ BO CH
MC TIÊU
1. Trình bày được về sự ra đời và phát triển của Ngành Bào chế học.
2. Trình bày được khái niệm hay dùng trong bào chế: dạng thuốc, chế phẩm, biệt
dược.
NI DUNG
1. Khái niệm về bo chế
Từ thời xa xưa, con người đã bit dng cây cỏ vkhoáng vật xung quanh mình để
chữa bệnh. Từ chỗ ban đầu dng các nguyên liệu lm thuốc ở dng tự nhiên, dần dần
người ta đã bit ch bin, bo ch chúng thnh các dng thuốc đơn giản để tiện dng v
dự trữ để dng hng ngy.
Cng với sự phát triển của ngnh khoa học khác, việc bo ch thuốc ngy cng
được nghiên cứu hon thiện v phát triển thnh môn học chính của Ngnh Dược.
Bào chế là môn học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản
xuất các dạng thuốc; tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và bảo quản các dạng thuốc
đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho
người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế.
Trên thực t, dược chất ít khi được dng trực tip cho người bệnh, bo ch l quá
trình chuyển dược chất thnh dng thuốc để người bệnh dễ dng tip nhận thuốc.
Mục tiêu của người học sau khi học môn học bo ch l:
- Trình by được thnh phần chính của dng thuốc.
- Nêu được nguyên tắc bo ch v cấu to của dng thuốc.
- Pha ch được các dng thuốc thông thường.
- Nêu được tiêu chuẩn chất lượng của dng thuốc v cách đánh giá.
- Đánh giá được sự ổn định của dng thuốc.
- Giải thích được cách đóng gói v bảo quản các dng thuốc.
- Hướng dẫn đúng cách dng.
- Giúp thầy thuốc v bệnh nhân lựa chọn được dng thuốc tốt.
Trước đây, nhiệm vụ của người dược sỹ chủ yu l pha ch theo đơn thầy thuốc v
cấp phát cho người bệnh, do đó họ thường đi sâu vo luyện các thủ thuật pha ch v kỹ
năng thao tác chuyên môn. Hiện nay trong công nghiệp bo ch, việc sản xuất đã được tự
đng hoá ở mức đ cao, vai trò của người dược sĩ trong sản xuất chủ yu l:
- Thit k dng thuốc cho ph hợp với đối tượng điu trị.
- Xây dựng công thức bo ch thích hợp nhất cho dng thuốc.
- Triển khai v kiểm soát quá trình sản xuất theo quan điểm sản xuất tốt để đảm
bảo chất lượng của dng thuốc, trong đó đc biệt lưu ý đn chất lượng sinh dược học.
4
2. Vi nét về lịch sử phát triển
Thuốc luôn l mt nhu cầu không thể thiu được trong đời sống con người. Cũng
như mọi ngnh khác, thuốc đòi hỏi mt nn sản xuất ngy cng cao vphát triển theo sự
phát triển v tin b của loi người.
Thời tin sử, loi người đã bit dng thuốc từ thiên nhiên như cây, cỏ, lá, thân, rễ,
vỏ cây để chữa bệnh, chống li bệnh tật v sinh tồn. Khi đó, người ta dng những nguyên
liệu còn tươi, hoc có thể phơi khô để dnh. Dần dần, người ta bit dng nước thấm ướt,
rồi bit đun với nước (sắc) lấy nước sắc để dng - đó l dng bo ch thô sơ đầu tiên của
dược phẩm.
Khi loài người bit lên men mt số thực vật chứa bt, đường, rồi bit cất ra rượu
(khoảng 1000 năm trước công nguyên), thì cũng từ đó mt dng thuốc thứ hai xuất hiện.
Đó là rượu thuốc,… Ngnh bo ch thuốc – công nghệ bo ch dược phẩm đã xuất hiện
như vậy, từ những dng thô sơ đơn giản ban đầu như nước sắc, rượu thuốc, cao thuốc…
Trải qua mấy ngn năm lịch sử phát triển, tin b của loi người, cng với những
cuc Cách mng khoa học kỹ thuật cũng như nhu cầu ngy cng gia tăng của con người
v phòng v chữa bệnh, kỹ thuật sản xuất thuốc cũng ngy cng phát triển với những dng
thuốc tinh t hơn, phức tp hơn. Cụ thể l các dng thuốc viên, viên nén, viên bao, viên
nang, thuốc tác dụng kéo di, thuốc tiêm, dịch truyn,…
Trong những năm gần đây bo ch hiện đi đang có xu hướng đi vo th giới siêu
nhỏ, ch ra các nanocapsule, nanosphere, liposome, niosome...có kích thước c
nanomet.....trong những cố gắng nhằm đưa thuốc tới đích.
Đó l lịch sử ra đời, tồn ti v phát triển của công nghệ bo ch các dng thuốc nói
riêng v của nn sản xuất thuốc nói chung.
Hình 1.1. Vị trí, vai trò của công nghệ bào chế dược phẩm đối với sức khỏe
con người
5
3. Một s khái niệm hay dùng trong bo chế
3.1. Dạng thuốc (dạng bào chế)
Dng thuốc l sản phẩm cuối cng của quy trình bo ch, trong đó dược chất được
pha ch v trình by dưới dng thích hợp để bảo đảm an ton hiệu quả, thuận tiện cho
người dng, dễ bảo quản v giá thnh hợp lý.
Thí dụ: cloramphenicol l dược chất có vị đắng khó uống. Người ta bo ch thnh
dng viên nén, nang cứng hoc hỗn dịch để hn ch vị đắng, lm cho người bệnh dễ tip
cận thuốc, nâng cao hiệu quả điu trị bệnh.
Trên thực t, dược chất ít khi được dng mt mình m thường cho thêm chất phụ
để tiện bo ch thnh dng thuốc. Do đó, thnh phần của dng thuốc ngoi dược chất thì
còn có: tá dược, vật liệu bao bì (với sự tác đng trực tip của kỹ thuật bo ch) theo sơ đồ
dưới đây:
Kỹ thuật Sử dụng
Bào chế (người bệnh)
Để đảm bảo phát huy tối đa tác dụng điu trị của dược chất khi dng, khi thit k
dng thuốc, ngoi các thnh phần nêu trên, cần phải xem xét các yu tố ảnh hưởng đn
quá trình giải phóng v hấp thu của dược chất trong cơ thể người bệnh như đường dng,
lứa tuổi, tình trng bệnh...
- Dược chất: Là thnh phần chính của dng thuốc, to ra các tác dụng dược lý riêng
để điu trị, phòng hay chẩn đoán bệnh.
Thí dụ: VitaminC l dược chất kém ổn định v mt hoá học. Khi bo ch thuốc
phải lựa chọn tá dược, kỹ thuật bo ch vbao bì thích hợp để kéo di tuổi thọ của dược
chất trong quá trình bo ch v bảo quản dng thuốc.
- Tá dược: Bo ch l quá trình chuyển dược chất thnh dng thuốc, do đó lựa
chọn tá dược l việc lm đầu tiên v cần thit để xây dựng mt công thức bo ch.
- Bao bì: Dng để đựng, trình by v bảo quản dng thuốc. Bao bì gói cũng l thnh
phần của dng thuốc vì nó tip xúc trực tip với dược chất, tá dược v ảnh hưởng đn chất
lượng dng thuốc. Đc biệt l quá trình bảo quản, dưới tác đng của các điu kiện ngoi
cảnh như nhiệt đ, ánh sáng, bức x, có thể dẫn đn những tương tác giữa thuốc với vỏ
đựng lm bin chất dược chất, lm giảm tuổi thọ của thuốc.
Thí dụ: Vỏ đựng thuỷ tinh kim có thể lm kt tủa dược chất l muối alcaloid trong
thuốc tiêm. Mt số tp chất trong lọ nhựa đựng dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể lm tăng
quá trình phân huỷ dược chất trong dung dịch.
Theo quan điểm của bo ch học hiện đi, thit k dng thuốc l khâu quan trọng
quyt định chất lượng dng thuốc. Khi thit k dng thuốc, phải xem xét mối tương quan
Dược chất
- Tá dược
- Bao bì
Dng thuốc
Đáp ứng lâm
sàng