Bài giảng Kỹ thuật sản xuất dược phẩm 1 (Phần 1): Chương 1

Chương 1 giới thiệu về công nghiệp hóa dược, bao gồm các đặc điểm, phương pháp nghiên cứu sản xuất thuốc mới, và các nguồn nguyên liệu. Mục tiêu là trang bị cho người học kiến thức nền tảng về ngành công nghiệp này.

Sinh viên và các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực dược phẩm và hóa dược.

Chương này trình bày các kiến thức cơ bản về công nghiệp hóa dược, bao gồm các đặc điểm quan trọng, phương pháp nghiên cứu và phát triển thuốc mới, và nguồn nguyên liệu.

**Đặc điểm của Công nghiệp Hóa dược:**

1. **Chất lượng thành phẩm:** Phải đạt tiêu chuẩn Dược điển quốc gia, tuân thủ các tiêu chuẩn về vệ sinh công nghiệp, sử dụng thiết bị chống ăn mòn, nguyên liệu chất lượng cao, quy trình liên tục và tự động hóa, đóng gói và lưu kho đúng quy trình.
2. **Khối lượng sản xuất:** So với các ngành công nghiệp khác thường không lớn, cần nghiên cứu kỹ thuật và hiệu quả kinh tế để đảm bảo sản xuất ổn định và hiệu quả.
3. **Độc tính:** Thành phẩm và nguyên liệu có độc tính cao, sử dụng nhiều dung môi dễ cháy nổ, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn lao động và chuyên môn.
4. **Quy trình sản xuất:** Tinh vi, sử dụng nguyên liệu đắt và hiếm, thiết bị tự động phức tạp, đòi hỏi đội ngũ cán bộ và công nhân có trình độ cao và chuyên nghiệp.

**Phương pháp nghiên cứu và sản xuất thuốc mới:**

* Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới: Dựa trên các phát minh về hợp chất tự nhiên, xác định cấu trúc phân tử, tổng hợp các hợp chất mới, thử tác dụng sinh học và dược lý.
* Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất mới: Cải tiến quy trình cũ, tìm kiếm nguồn nguyên liệu mới, hoặc do không mua được bản quyền sáng chế.

**Quy trình đưa thuốc mới vào sản xuất:**

1. Nghiên cứu quy mô phòng thí nghiệm (R).
2. Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot (D).
3. Nghiên cứu sản xuất ở quy mô công nghiệp (P).

**Nguồn nguyên liệu của Công nghiệp Hóa dược:**

* Nguyên liệu vô cơ: Từ biển và khoáng sản (NaCl, KCl, NaBr, iod từ rong biển, MgSO4, KMnO4, BaSO4, CaSO4), các acid và kiềm vô cơ (acid sulfuric, acid clorosulfuric, natri hydroxyd).
* Nguyên liệu hữu cơ: Từ than đá và dầu mỏ (benzen, toluen, xylen, phenol, naphtalen), khí methan và ethylen.
* Nguyên liệu động vật: Tuyến tụy (insulin), tuyến thượng thận (adrenalin), phụ phẩm sừng, lông, móng (L-cysin, L-tyrosin).
* Nguyên liệu thực vật: Dược liệu phong phú (codein, vincamin, rutin).