intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng Đại cương về Bào chế học

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST
Báo xấu
22
lượt xem 3
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Đại cương về Bào chế học giúp bạn tìm hiểu về định nghĩa, các thành phần của một dạng thuốc và một số quan niệm liên quan đến thuốc; phân loại được thuốc theo đường sử dụng và hệ phân tán. Từ đó, trình bày được ý nghĩa của từng giai đoạn trong quá trình nghiên cứu và sản xuất thuốc mới. Mời các bạn tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Đại cương về Bào chế học

  1. 7/13/2017 MỤC TIÊU HỌC TẬP 1. Mục tiêu và nội dung nghiên cứu môn Bào chế ĐẠI CƯƠNG 2. Nêu được định nghĩa, các thành phần của một dạng thuốc và một số quan VỀ BÀO CHẾ HỌC niệm liên quan đến thuốc 3. Phân loại được thuốc theo đường sử dụng và hệ phân tán 4. Trình bày được ý nghĩa của từng giai đoạn Bộ môn Bào chế - CN Dược trong quá trình nghiên cứu và sản xuất thuốc mới BIỂU TƯỢNG NGÀNH LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN Thời kỳ tôn giáo Thời kỳ triết học Thời kỳ thực nghiệm ASKLEPIOS (AESCULAPIUS) Thời kỳ khoa học HYGEIA 4 THỜI KỲ TÔN GIÁO THỜI KỲ TRIẾT HỌC - Y dược học gắn liền với nghiên cứu con người - Nghiêng về lý thuyết Platon Socrate Aristotle Ông tổ 131 – 210 SNC ngành - 400 TCN bào • Trung Quốc : “Thần nông bản thảo” chế học • Ấn Độ: “Vedas”(Ayurveda) Galien: Phân loại thành phần thuốc (tính: nóng, lạnh, khô, ẩm) • Ai Cập: “The Papyrus Ebers” Hypocrate + Bách khoa y học Đưa ra công thức & cách điều chế 5 (Lý luận dựa trên thực nghiệm) 6 Phân loại thuốc 1
  2. 7/13/2017 THỜI KỲ THỰC NGHIỆM THỜI KỲ KHOA HỌC Thế kỷ XIX - Phát triển hóa học, vật lý, sinh học…  Phát triển ngành Dược • Tranh luận suông thay thế bằng những bài - Trị bệnh bằng hợp chất tự nhiên, dược liệu ( dưới dạng bào chế) - Nghiên cứu tính chất lý hóa của dược chất & tá dược mô tả dựa trên quan sát thực nghiệm. Tìm ra dạng thuốc mới ( td kéo dài, thuốc nhiều lớp) • Sử dụng thuốc có nguồn gốc hóa học Công nghiệp dược phẩm • Ngành Dược tách khỏi ngành Y. 7 8 LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN - Đời Hồng Bàng ( 2900 TCN): Người Giao Chỉ -Triều Lê (XIV-XVII) Danh y Lê Hữu Trác ( Hải Thượng Lãn Ông) Bộ sách « Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh » Áp dụng y học TQ vào VN Làm thuốc Bùa (Trầm hương, địa liền…) phòng bệnh - Thời kỳ bắc thuộc: Trao đổi với nền y học Trung Quốc. Số dược liệu sử dụng tăng -Thời Pháp thuộc •Trường đại học Y Dược Đông Dương (1902), bộ môn Bào Chế - Đời nhà trần (XII – XIV): trồng vườn thuốc, rừng thuốc (1935) Danh y Nguyễn Bá Tĩnh ( Tuệ Tĩnh) •Pha chế theo đơn, pha chế thuốc bột, thuốc nước, thuốc mỡ… « Nam dược trị nam nhân » •Tràn lan thuốc ngoại  Ngành bào chế VN bị lãng quên Sách « Nam dược thần hiệu » 9 9 LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC VN ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC Sau cách mạng tháng 8 ĐỊNH NGHĨA: -Ngành dược phát triển mạnh Môn khoa học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành: -Xây dựng nhiều xí nghiệp dược phẩm trung ương – Pha chế -Pha chế nhiều thuốc ( dịch truyền)/ khoa dược bệnh viện – Sản xuất – Kiểm tra chất lượng Sau khi thống nhất đất nước – Đóng gói -Đổi mới trang thiết bị & quy trình công nghệ – Bảo quản -Nhập nhiều thiết bị mới ( máy dập viên, đóng nang, ép vỉ…) các dạng thuốc và chế phẩm bào chế 2
  3. 7/13/2017 ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC MỐI LIÊN HỆ VỚI CÁC MÔN HỌC KHÁC MỤC TIÊU - Dạng thuốc thích hợp cho mỗi dược chất (DC) Toán - Nghiên cứu: Dược Lý, liệu hóa • Tăng hoạt tính • Giảm độc tính Bào Dược lý, • Tăng độ ổn định Quy chế chế hóa dược dược ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU : các dạng thuốc - Cơ sở lý luận : Quy trình bào chế Phân tích, Sinh dược - Tá dược (chất phụ) kiểm học, dược nghiệm - Kỹ thuật bào chế động học thuốc - Trang thiết bị BC ứng dụng thành tựu của nhiều môn học VỊ TRÍ MÔN BÀO CHẾ TRONG NGÀNH DƯỢC Ý tưởng dạng thuốc Tìm ra chất có tác dụng trị bệnh Dược liệu Hóa dược TOÁN .Xây dựng công thức Nghiên cứu tác dụng trên người VẬT LÝ .Thử nghiệm in vitro Dược lý HÓA HỌC .Phát triển, hoàn thiện công thức Tìm ra nồng độ trị liệu HÓA DƯỢC .Hoàn thiện quy trình bào chế Chế tạo, sản xuất thuốc Bào chế SINH DƯỢC HỌC DƯỢC ĐỘNG HỌC Thử nghiệm lâm sàng Phân tích Kiểm tra chất lượng thuốc kiểm nghiệm QUY CHẾ DƯỢC Đăng ký sản phẩm Theo dõi tác dụng lâm sàng Số đăng ký tương tác thuốc, tác dụng phụ Dược lâm sàng …. 16 PHÂN TÍCH - KIỂM NGHIỆM Sản xuất THUỐC Kiểm tra chất lượng • Là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, khoáng vật, vi sinh vật Bảo quản thuốc • dùng cho người • nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Phân phối phục hồi điều chỉnh chức năng của cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể. Hướng dẫn sử dụng • Một số sản phẩm: vật liệu nha khoa, bông, chỉ khâu, sản phẩm ở lại trong cơ thể … 17 19 3
  4. 7/13/2017 ĐỘNG VẬT THỰC VẬT VI SINH VẬT DẠNG THUỐC: (dạng bào chế hoàn chỉnh) Là dạng trình bày của dược phẩm để đưa KHOÁNG VẬT hoạt chất vào cơ thể điều trị 1 bệnh xác định PHÒNG BỆNH DẠNG BÀO CHẾ HOẠT CHẤT KỸ THUẬT BÀO CHẾ TÁ DƯỢC DẠNG THUỐC SINH ĐẺ GIẢM CẢM GIÁC BAO BÌ 21 CHẨN BỆNH THAY ĐỔI HÌNH DẠNG DẠNG BÀO CHẾ & DẠNG THUỐC HOẠT CHẤT & TÁ DƯỢC Dạng bào chế = dược chất + tá dược CÔNG THỨC 1 VIÊN NÉN Dạng thuốc = Dạng BC + (bao bì + nhãn + HDSD) PARACETAMOL Hoạt chất Dạng thuốc = dạng bào chế hoàn chỉnh • Paracetamol 325 mg  • Tinh bột 85 mg • Lactose 15 mg • Magnesi stearat 3 mg Tá dược • Talc 7 mg • Hồ tinh bột 10% vđ 22 23 DƯỢC CHẤT TÁ DƯỢC • Chất có tác dụng dược lý nhưng chưa qua • Không có tác dụng dược lý cụ thể, được chế biến hoặc bào chế, chưa được sử thêm vào trong công thức nhằm tạo thuận dụng trực tiếp cho người bệnh. Một dạng lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng bào chế có thể chứa một hay nhiều dược thuốc hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để chất hoặc để bảo đảm tính ổn định và giúp khắc phục tác dụng phụ của dược chất bảo quản dạng thuốc… chính. 24 25 4
  5. 7/13/2017 BAO BÌ BAO BÌ • Bao bì cấp 1 (bao bì sơ cấp): tiếp xúc • Bao bì: trực tiếp – Bao bì cấp 1 (sơ cấp) • Bao bì cấp 2 (bao bì thứ cấp): gián – Bao bì cấp 2 (thứ cấp) tiếp – Vai trò: Bảo vệ • Bảo vệ Trình bày • Trình bày Nhận dạng • Nhận dạng Thông tin về thuốc. • Thông tin 26 27 CÁC DẠNG BC & ĐƯỜNG DÙNG • Đường uống • Đường tiêm, tiêm truyền • Đường trực tràng • Dùng cho mắt • Đường TMH • Dùng đặt âm đạo • Dùng ngoài • Dùng qua da 28 29 30 31 5
  6. 7/13/2017 BIỆT DƯỢC ĐỊNH NGHĨA Là thuốc được sản xuất ở qui mô công nghiệp theo công thức riêng, được trình bày trong một bao bì có kiểu dáng đặc biệt và đặc trưng bởi một tên thương mại của nhà sản xuất. 32 33 THUỐC GỐC (generic drug) THUỐC GỐC (generic drug) ĐỊNH NGHĨA ĐỊNH NGHĨA Dược chất generic: Chế phẩm generic: • Là dược chất đã hết hạn bảo hộ trí tuệ • Là chế phẩm được bào chế từ dược chất • Mang tên gốc của dược chất generic • Mang tên gốc hoặc mang tên biệt dược do nhà sản xuất đặt nhưng không trùng tên với biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic. • Được bán với giá rẻ 34 35 VÍ DỤ VỀ THUỐC GỐC DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Valium là tên BD đầu tiên của Diazepam • Là bộ tiêu chuẩn nhà nước về chất lượng của hãng Roche. Seduxen (Hungaria) và PPKN đối với thuốc và NL làm thuốc. Diazepin (Bungaria) • Quy định thành phần, cách pha chế và KN Relanium (Ba Lan) Rival (Mỹ) một số dạng thuốc và chế phẩm. Eurosan (Thụy Sĩ) • Tiêu chuẩn áp dụng theo ấn bản mới nhất. Diazefar (Việt Nam) 36 37 6
  7. 7/13/2017 DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM PHÂN LOẠI THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG 1. Theo đường đưa thuốc vào cơ thể • 1970-1977: Dược điển Việt Nam I 2. Theo thể chất • 1983: Dược điển Việt Nam I, tập 2 3. Theo nguồn gốc công thức • 1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1 4. Theo cấu trúc hệ phân tán • 1991: Dược điển Việt Nam II, tập 2 • 1994: Dược điển Việt Nam II, tập 3 • 2002: Dược điển Việt Nam III. • 2010: Dược điển Việt Nam IV. 38 ĐƯỜNG DÙNG • Đường tiêm • Đường trực tràng – Đường uống: Viên nén Viên bao đường Viên bao phim Thuốc tiêm Thuốc thụt Sirô Viên nang cứng Viên nang mềm Nhũ dịch Thuốc mỡ Thuốc bột Thuốc cốm Dung dịch Hỗn dịch Thuốc đạn Thuốc tiêm truyền • Đường mắt •Đường đặt âm đạo Thuốc nhỏ mắt Thuốc mỡ tra mắt DD rửa mắt •Đường qua da • Đường tai mũi họng •Đường ngoài da Thuốc xịt mũi Thuốc nhỏ tai Thuốc nhỏ mũi 7
  8. 7/13/2017 THEO THỂ CHẤT THEO NGUỒN GỐC CÔNG THỨC Thuốc rắn Thuốc lỏng 1. Theo Dược điển 2. Theo Đơn thuốc 3. Theo Công thức nhà sản xuất Thuốc mềm Thuốc sol khí THEO CẤU TRÚC HỆ PHÂN TÁN 1 SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN -THUỐC ĐỒNG THỂ - Phải đảm bảo chất lượng = không có nguy cơ (PHÂN TỬ) KEO DỊ THỂ - Thuốc đảm bảo chất lượng: DUNG CƠ • Đúng lượng dược chất ghi trên nhãn DUNG DỊCH KẾT DỊCH HỌC DỊCH CHIẾT HỢP KEO • Đảm bảo hàm lượng từng đơn vị sản phẩm - DD nước - Cồn thuốc - Gôm - Hỗn dịch +Thuốc mỡ • Không chứa tạp chất - Nhũ tương - DD cồn - Cao thuốc - Bạc keo +Thuốc đặt + Thuốc bột +Thuốc phun mù • Duy trì hàm lượng, hoạt tính, hình thức trong suốt - DD dầu + Thuốc viên +Siro, Potio thời gian lưu hành +Thuốc tiêm +Thuốc nhỏ mắt • Giải phóng hoạt chất in-vivo theo sinh khả dụng thiết kế Ý tưởng dạng thuốc ĐỂ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG - Thuốc không hoàn toàn vô hại: .Xây dựng công thức .Thử nghiệm in vitro THUỐC= hoạt tính + tác dụng phụ GLP .Thử nghiệm in vitro (Good Laboratory Practice) .Phát triển, hoàn thiệncông - Thuốc đến tay người dùng = dạng bào chế thức .Hoàn thiện quy trình bào chế hoàn chỉnh - Bảo quản, sử dụng thuốc theo chỉ dẫn trên Thử nghiệm lâm sàng bao bì, tờ HDSD thuốc GCP (Good Clinical Practice) Đăng ký sản phẩm Số đăng ký 49 8
  9. 7/13/2017 5 yếu tố cơ bản của các GXP GMP Sản xuất Đủ số lượng, đủ tiêu chuẩn Con người (Man) (Good Manufacturing Practice) Kiểm tra chất lượng Có ý thức và thái độ quyết tâm thực hiện GXP GSP Bảo quản thuốc (Good Storage Practice) Xuất hàng để bán Tài liệu Nguyên liệu (Methode) (Material) HĐSX GDP Phân phối DP (Good Distribution Practice) GPP Hướng dẫn sử dụng (Good Pharmacy Practice) Môi trường Trang thiết bị 50 (Millieu) (Machine) 51 9
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2