ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ SINH HỌC
TRONG TÌM KIẾM THUỐC MỚI
GV. Mai Thị Thanh Thƣờng
50
1- QUY TRÌNH TÌM KIẾM THUỐC MỚI
51
1- QUY TRÌNH TÌM KIẾM THUỐC MỚI
52
1- QUY TRÌNH TÌM KIẾM THUỐC MỚI
Các giai đoạn trong qui trình tìm kiếm và phát triển một
thuốc mới:
- Phát hiện - nghiên cứu cơ bản:
o Tổng hợp và chiết xuất: là quá trình xác định hợp chất mới có tiềm năng làm
thay đôi có chủ đích hệ thống sinh học
o Sàng lọc hoạt tính sinh học và thử tác dụng dược lực: nghiên cứu hoạt tính
dược lực và khả năng trị liệu
- Thử nghiệm tiền lâm sàng
o Thử nghiệm độc tính và tính an toàn: xác định nguy cơ tiềm ẩn đối với con
người và môi trường, thí nghiệm trên động vật, nuôi cấy tế bào,...
o Xây dựng liều dùng và độ ổn định: nghiên cứu dạng bào chế và liều sử dụng
trên người
53
1- QUY TRÌNH TÌM KIẾM THUỐC MỚI
Các giai đoạn trong qui trình tìm kiếm và phát triển một
thuốc mới:
- Nộp hồ sơ nghiên cứu thuốc mới
o Hồ sơ xin thử nghiệm trên người, ở Mỹ được gọi là IND (Investigational New
Drug)
o Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I
o Thử nghiệm hoạt chất mới trên 20 – 80 người tình nguyện khỏe mạnh để xác
định khả năng dung nạp, tác dụng dược lý, độ hấp thu, phân bố, chuyển hóa
và thải trừ
- Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II
o Thử nghiệm trên 100 - 300 bệnh nhân chọn lọc để đánh giá hiệu quả điều trị
và độc tính cấp tính
54