Bài giảng môn Dược: Kiểm nghiệm thuốc tiêm - ThS. Tiêu Thị Hồng Anh

Thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền đóng vai trò thiết yếu trong điều trị y học, cung cấp dược chất trực tiếp vào cơ thể. Do đường dùng xâm lấn, các chế phẩm này đòi hỏi những tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt bậc nhất để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho bệnh nhân. Việc kiểm nghiệm thuốc tiêm là một khâu then chốt nhằm xác định tính vô khuẩn, độ tinh khiết và hàm lượng chính xác của sản phẩm, qua đó ngăn ngừa các rủi ro nhiễm khuẩn hoặc tác dụng phụ không mong muốn. Bài viết này nhằm mục đích trình bày định nghĩa cơ bản về thuốc tiêm, các chỉ tiêu kiểm nghiệm chính và phương pháp tiến hành chúng, cung cấp cái nhìn tổng quan về quy trình đảm bảo chất lượng cho nhóm dược phẩm quan trọng này.

Dược sĩ, kỹ thuật viên kiểm nghiệm dược phẩm, sinh viên ngành dược, và các chuyên gia trong lĩnh vực sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc tiêm.

Tầm quan trọng của thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền đòi hỏi một quy trình kiểm nghiệm chặt chẽ, bắt đầu từ việc định nghĩa rõ ràng về các loại chế phẩm vô khuẩn này, bao gồm dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương và bột pha tiêm. Chúng được pha chế và sản xuất dưới điều kiện nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn tuyệt đối, với yêu cầu bắt buộc về tiệt khuẩn theo các phụ lục quy định. Cấu thành của thuốc tiêm bao gồm dược chất, dung môi (như nước cất để pha thuốc tiêm) và các tá dược (chất đẳng trương, điều chỉnh pH, chất ổn định) đều phải đảm bảo không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị và không gây độc. Đặc biệt, việc sử dụng chất sát khuẩn, chất màu hoặc chất chống oxy hóa được quy định rất cụ thể nhằm duy trì tính toàn vẹn và an toàn của sản phẩm. Bên cạnh đó, đồ đựng thuốc tiêm cũng là một yếu tố quan trọng, cần phải trong suốt, không tương tác với thuốc và được xử lý vô khuẩn. Các yêu cầu kỹ thuật để đánh giá chất lượng dược phẩm tiêm rất đa dạng và toàn diện, bao gồm tính chất cảm quan, định tính, định lượng, thể tích, độ trong, độ vô khuẩn, giới hạn nội độc tố vi khuẩn, chất gây sốt, độ đồng đều khối lượng và hàm lượng, pH, và giới hạn kích thước tiểu phân. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ tiêu kiểm nghiệm này không chỉ là nền tảng để đảm bảo chất lượng thuốc mà còn là yếu tố then chốt bảo vệ sức khỏe và tính mạng người bệnh, khẳng định giá trị ứng dụng cao của quy trình kiểm soát chất lượng trong ngành dược.