Độ tương đồng estradiol huyết thanh giữa hai hệ thống xét nghiệm tự động: Cobas Pro và Atellica Solution

Định lượng estradiol huyết thanh đóng vai trò thiết yếu trong chẩn đoán và quản lý các rối loạn nội tiết và sinh sản ở cả trẻ em và phụ nữ trưởng thành, từ việc đánh giá dậy thì sớm đến các tình trạng vô sinh hay mãn kinh. Tuy nhiên, sự khác biệt về công nghệ giữa các hệ thống xét nghiệm tự động phổ biến như Cobas Pro và Atellica Solution có thể dẫn đến sai lệch kết quả, gây khó khăn cho việc diễn giải dữ liệu lâm sàng và tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Do đó, việc đánh giá độ tương đồng giữa các hệ thống này là vô cùng quan trọng để đảm bảo tính chính xác, đồng bộ và nhất quán của kết quả xét nghiệm, đặc biệt khi các cơ sở y tế sử dụng đồng thời nhiều thiết bị. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu so sánh và đánh giá độ tương đồng của nồng độ estradiol huyết thanh giữa hai hệ thống Cobas Pro và Atellica Solution, từ đó đề xuất giải pháp nhằm tối ưu hóa thực hành xét nghiệm và chuẩn hóa kết quả.

Giới chuyên môn y tế làm việc trong lĩnh vực xét nghiệm lâm sàng, nội tiết (nhi khoa và sinh sản), hóa sinh, và các nhà nghiên cứu quan tâm đến đánh giá độ chính xác của phương pháp chẩn đoán.

Nghiên cứu này tiến hành đánh giá độ tương đồng của kết quả định lượng estradiol huyết thanh giữa hai hệ thống xét nghiệm tự động Cobas Pro (Roche Diagnostics) và Atellica Solution (Siemens Healthineers) tại Bệnh viện Nhi Trung ương. Đối tượng bao gồm 186 mẫu huyết thanh trẻ em và 125 mẫu huyết thanh phụ nữ, với nồng độ estradiol bao phủ khoảng đo của nhà sản xuất. Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang này áp dụng các hướng dẫn CLSI EP09-A3 và sử dụng các công cụ thống kê như tương quan Spearman, hồi quy Passing-Bablok và phân tích Bland-Altman để đánh giá mối quan hệ và sự sai lệch giữa hai hệ thống. Kết quả cho thấy mối tương quan mạnh mẽ giữa hai hệ thống (r = 0,899 ở trẻ em và r = 0,968 ở phụ nữ; p < 0,0001). Tuy nhiên, Atellica Solution có xu hướng cho giá trị estradiol cao hơn đáng kể so với Cobas Pro, với chênh lệch trung bình lần lượt là 24,65 pmol/L ở trẻ em và 142,18 pmol/L ở phụ nữ. Phát hiện này chỉ ra sự tồn tại của sai lệch hệ thống và tỷ lệ đáng kể, đồng thời kiểm định Cusum cho thấy mối quan hệ không hoàn toàn tuyến tính ở nhóm phụ nữ trưởng thành, nghĩa là sai lệch phụ thuộc vào nồng độ. Điều này khẳng định rằng hai hệ thống xét nghiệm không thể thay thế trực tiếp cho nhau trong thực hành lâm sàng mà không có hiệu chỉnh. Giá trị ứng dụng của nghiên cứu là cung cấp bằng chứng khoa học vững chắc về sự cần thiết phải thiết lập khoảng tham chiếu riêng biệt cho từng hệ thống hoặc áp dụng các hệ số chuyển đổi phù hợp để đảm bảo tính chính xác và nhất quán trong diễn giải kết quả. Điều này đặc biệt quan trọng trong nội tiết nhi khoa và sinh sản, giúp tránh các quyết định lâm sàng sai lệch và tối ưu hóa chăm sóc bệnh nhân. Nghiên cứu góp phần quan trọng vào việc chuẩn hóa thực hành xét nghiệm và cải thiện độ tin cậy của kết quả xét nghiệm estradiol.