Quyết định số 566/2021/QĐ-QLD

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

26
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 566/2021/QĐ-QLD ban hành sửa đổi thông tin tại danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 566/2021/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 566/QĐQLD Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐCP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TTBYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Thông tư số 29/2020/TTBYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này). Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG Như Điều 3; Bộ trưởng BYT (để b/c); TTr. Trương Quốc Cường (để b/c); Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); Cục Quân y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An; Cục Y tế GTVT Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Nguyễn Thành Lâm Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Tổng Công ty Dược Việt Nam Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm; Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; Lưu: VT, ĐKT. PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (Ban hành kèm theo Quyết định số 566/QĐQLD ngày 04/10/2021) 1. Quyết định số 240/QĐQLD ngày 20/8/2010: Thông tin tại Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc danh mục đã ký ký sửa đổi đổi ban hành Samil Eyaren Pharmaceutical VN Postasium Iodide; Potassium Iodide; 1 Ophthalmic Co., Ltd. Hoạt chất 1054610 sodium iodide sodium iodide Drops (Samil Pharm. Co., Ltd.) 2. Quyết định số 241/QĐQLD ngày 10/10/2012: Thông tin tại Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc danh mục đã ký ký sửa đổi đổi ban hành 2 Compound B. Braun VN Hoạt chất Sodium chloride, Mỗi 500 ml chứa: Sodium Medical 1572612 hàm lượng Potassium Sodium Chloride
Lactate 3,00 g; Sodium Intravenous chloride, Calcium Lactate 1,56 g; Infusion Industries chloride Potassium B.P. Sdn. Bhd. dihydrate, Sodium Chloride 0,20g; (Hartmann's lactate Calcium Chloride Solution) Dihydrate 0,135 g 3. Quyết định số 554/QĐQLD ngày 06/10/2015: Thông tin tại Tên Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT danh mục đã ban thuốc ký ký sửa đổi đổi hành Hill Top Industrial Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, Công ty Estate, Jharmajari Địa chỉ Cơ EPIP, PhaseI TNHH VN2378 EPIP, PhaseI 3 Cytomib sở sản Extn. Bhatoli Dược phẩm 15 (ext), Bhatoli xuất Kalan, Baddi, Bách Việt Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], Dist. Solan (HP) India 4. Quyết định số 672/QĐQLD ngày 17/12/2015: Thông tin tại Tên Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT danh mục đã ban thuốc ký ký sửa đổi đổi hành Hill Top, Ind. Công ty Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, Zoledronic TNHH Estate, Jharmajari Địa chỉ Cơ EPIP, PhaseI acid for thương mại VN EPIP, PhaseI 4 sở sản Extn. Bhatoli injection dược phẩm 1945915 (ext), Bhatoli xuất Kalan, Baddi, 4mg Đông Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.], Phương Dist. Solan (HP) India 5. Quyết định số 173/QĐQLD ngày 27/3/2018: Thông tin tại Tên Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT danh mục đã thuốc ký ký sửa đổi đổi ban hành Aculife Nirmin Healthcare VN Quy cách Hộp 01 Chai 5 Chai 500ml Hepa 8% Private 2108118 đóng gói 500ml Limited 6. Quyết định số 164/QĐQLD ngày 20/3/2019: STT Tên Cơ sở đăng ký Số đăng Nội dung Thông tin tại Thông tin sửa thuốc ký sửa đổi danh mục đã đổi
ban hành Academy Academy Tower, Tower, Rm Địa chỉ Rm #718, 719, Muscat SAINT VN #718, 719 118, 6 Cơ sở 118, Seongsui Tab CORPORATION 2195819 Seongsuiro, đăng ký ro, Seongdong Seongdongro, gu, Seoul Seoul 7. Quyết định số 220/QĐQLD ngày 16/4/2019: Thông tin tại Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc danh mục đã ký ký sửa đổi đổi ban hành Công ty Plot No. 288, 288 & 299, Sidco TNHH VN Địa chỉ Cơ Sidco Estate, Estate, Ambattur, 7 SastanH thương mại 2198719 sở sản xuấtAmbattur, Chennai, 600098 Thanh danh Chennai, 600 098 India 8. Quyết định số 437/QĐQLD ngày 24/7/2019: Thông tin tại Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc danh mục đã ban ký ký sửa đổi đổi hành The Searle Diulactone Diulactone VN Tên thuốc Diulactone 25mg 8 Company Tablets 25mg 25mg 2220219 Limited Tiêu chuẩn NSX BP 2015 9. Quyết định số 651/QĐQLD ngày 23/10/2019: Thông tin tại Tên Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Cơ sở đăng ký danh mục đã thuốc ký sửa đổi đổi ban hành Academy Tower, Academy Tower, Địa chỉ Rm #718, 719 Rm #718, 719, Eldine SAINT VN 9 Cơ sở 118 Seongsuiro, 118 Seongsuiro, capsule CORPORATION 2226719 đăng ký Seongdong ro, Seongdong gu, Seoul Seoul 10. Quyết định số 293/QĐQLD ngày 26/6/2020: Thông tin tại Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc danh mục đã ký ký sửa đổi đổi ban hành 10 Eylevox Samil VN Địa chỉ Cơ 155, Hyoryeong 155, Hyoryeong ophthalmic Pharmaceutical 2253820 sở đăng ký ro, SeochoGu, ro, SeochoGu, Solution Co., Ltd. Seoul 137061 Seoul
(Samil Pharm. Co., Ltd.) 11. Quyết định số 653/QĐQLD ngày 21/12/2020: Thông tin tại Tên Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT danh mục đã thuốc ký ký sửa đổi đổi ban hành Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Survey No. 22 & Sun Post Baska, Tal. Địa chỉ Cơ 24, VillageUjeti, Octride Pharmaceutical VN Halol 389350, 11 sở sản PostBaska, Tal. 100 Industries 2257920 Dist: xuất Halol, Dist: Limited Panchmahal, Panchmahal Gujarat State, India Survey No. 22 & 24, Village: Ujeti, Survey No. 22 & Sun Post Baska, Tal. Địa chỉ Cơ 24, VillageUjeti, Pharmaceutical VN Halol 389 350, 12 Winolap sở sản PostBaska, Tal. Industries 2258020 Dist: xuất Halol, Dist: Limited Panchmahal, Panchmahal Gujarat State, India 12. Quyết định số 664/QĐQLD ngày 31/12/2020: Thông tin tại Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký danh mục đã ban ký sửa đổi đổi hành Commerce Commerce House1, Opp House1, Opp Rajvansh Rajvansh Troikaa Dynapar VN Địa chỉ Cơ Apartment Apartment 13 Pharmaceuticals EC 2268820 sở đăng ký Judges, Judges, Ltd. Bungalow Road, Bungalow Road, Ahmedabad GJ Ahmedabad GJ 380054, Gujarat 380054, India Commerce Commerce House1, Opp House1, Opp Rajvansh Rajvansh Troikaa FenoTG VN Địa chỉ Cơ Apartment Apartment 14 Pharmaceuticals 145 2269020 sở đăng ký Judges, Judges, Ltd. Bungalow Road, Bungalow Road, Ahmedabad GJ Ahmedabad GJ 380054, Gujarat 380054, India 15 Vecmid 1gMI Pharma VN Địa chỉ Cơ 809 Kerala 809, Kerala
Industrial Estate Industrial Estate, G.I.D.C near G.I.D.C., Near sở sản Bavla Dist, Private Limited 2266220 Bavla, Dist: xuất Ahmedabad 382 Ahmedabad 220, Gujarat, 382220, India India 809 Kerala 809, Kerala Industrial Estate Industrial Estate, Địa chỉ Cơ G.I.D.C near Vecmid MI Pharma VN G.I.D.C., Near 16 sở sản Bavla Dist, 500mg Private Limited 2266320 Bavla, Dist: xuất Ahmedabad382 Ahmedabad 220, Gujarat, 382220, India India 13. Quyết định số 226/QĐQLD ngày 20/4/2021: Thông tin tại Số đăng Nội dung STT Tên thuốc Cơ sở đăng ký danh mục đã Thông tin sửa đổi ký sửa đổi ban hành Công ty TNHH Tiêu chuẩn BP2019 BP 2019 Một thành viên VN M/s Windlas 17 Salzol Dược phẩm 2276721 Cơ sở sản M/s Windlas Biotech Private Việt Tin xuất Biotech Limited Limited Commerce Commerce House1, Opp House1, Opp Rajvansh Rajvansh Troikaa TDol P VN Địa chỉ Cơ Apartment Apartment 18 Pharmaceuticals Rapid 2279821 sở đăng ký Judges, Judges, Bungalow Ltd. Bungalow Road, Road, Ahmedabad GJ Ahmedabad GJ 380054, Gujarat 380054, India 14. Quyết định số 490/QĐQLD ngày 24/8/2021: Thông tin tại Tên Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT danh mục đã thuốc ký ký sửa đổi đổi ban hành Công ty TNHH Một Rasbergy VN 19 thành viên Tên thuốc Rasbergy20 Rabsergy20 20 2284721 Dược phẩm Việt Tin Naprod Life Sciences VN3342 20 Naprolat Tên thuốc Naprolat Naproplat Private 21 Limited
15. Quyết định số 526/QĐQLD ngày 10/09/2021: Thông tin tại Cơ sở đăng Số đăng Nội dung Thông tin sửa STT Tên thuốc danh mục đã ký ký sửa đổi đổi ban hành Công ty cổ Bixebra 5 phần dược VN 21 Hạn dùng 24 tháng 36 tháng mg phẩm 2287721 Tenamyd Công ty cổ Bixebra 7.5 phần dược VN 22 Hạn dùng 24 tháng 36 tháng mg phẩm 2287821 Tenamyd