B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 566/QĐ-QLDHà N i, ngày 04 tháng 10 năm 2021
QUY T ĐNH
V VI C S A ĐI THÔNG TIN T I DANH M C THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
C C TR NG C C QU N LÝ D C ƯỞ ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ơ ế
Căn c Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s ế
đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c; ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s
quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y ế ư ướ
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 c a Chính ph v công tác văn th ; ư
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ư ưở ế
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ư ưở ế
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ưở ế
hành;
Căn c vào h s đăng ký l u hành thu c l u t i C c Qu n lý D c; ơ ư ư ượ
Theo đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c. ưở ượ
QUY T ĐNH:
Đi u 1. S a đi m t s thông tin t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t ượ ư
Nam ban hành kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành c a C c Qu n lý D c ế ư ượ
(Danh m c c th t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này). ế
Các thông tin khác t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ban hành ượ ư
kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành thu c t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này ế ư ế
không thay đi.
Đi u 2. Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế
Đi u 3. Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ế ươ ơ
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./. ơ ế
N i nh n:ơ
- Nh Đi u 3;ư
- B tr ng BYT (đ b/c); ưở
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ườ
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c); ưở ườ
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công An; ế
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - ế
B Tài chính;
- B o hi m xã h i Vi t Nam;
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B ; ế
- Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP. HCM;
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty CP; Các công ty XNK ượ
d c ph m;ượ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT; ườ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP
C c; Website C c QLD;
- L u: VT, ĐKT.ư
KT. C C TR NG ƯỞ
PHÓ C C TR NG ƯỞ
Nguy n Thành Lâm
PH L C
DANH M C CÁC THÔNG TIN S A ĐI C A CÁC THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 566/QĐ-QLD ngày 04/10/2021)ế
1. Quy t đnh s 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
1Eyaren
Ophthalmic
Drops
Samil
Pharmaceutical
Co., Ltd.
(Samil Pharm.
Co., Ltd.)
VN-
10546-10Ho t ch t Postasium Iodide;
sodium iodide Potassium Iodide;
sodium iodide
2. Quy t đnh s 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
2 Compound
Sodium B. Braun
Medical VN-
15726-12 Ho t ch t-
hàm l ngượ Sodium chloride,
Potassium M i 500 ml ch a:
Sodium Chloride
Lactate
Intravenous
Infusion
B.P.
(Hartmann's
Solution)
Industries
Sdn. Bhd.
chloride, Calcium
chloride
dihydrate, Sodium
lactate
3,00 g; Sodium
Lactate 1,56 g;
Potassium
Chloride 0,20g;
Calcium Chloride
Dihydrate 0,135 g
3. Quy t đnh s 554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:ế
STT Tên
thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
3 Cytomib
Công ty
TNHH
D c ph mượ
Bách Vi t
VN2-378-
15
Đa ch C ơ
s s n
xu t
Hill Top Industrial
Estate, Jharmajari
EPIP, Phase-I
(ext), Bhatoli
Kalan, Baddi,
Dist. Solan (HP)
Hill Top Industrial
Estate, Jharmajri,
EPIP, Phase-I
Extn. Bhatoli
Kalan, Baddi,
Distt. Solan [H.P.],
India
4. Quy t đnh s 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015:ế
STT Tên
thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
4
Zoledronic
acid for
injection
4mg
Công ty
TNHH
th ng m i ươ
d c ph m ượ
Đông
Ph ngươ
VN-
19459-15
Đa ch C ơ
s s n
xu t
Hill Top Industrial
Estate, Jharmajari
EPIP, Phase-I
(ext), Bhatoli
Kalan, Baddi,
Dist. Solan (HP)
Hill Top, Ind.
Estate, Jharmajri,
EPIP, Phase-I
Extn. Bhatoli
Kalan, Baddi,
Distt. Solan [H.P.],
India
5. Quy t đnh s 173/QĐ-QLD ngày 27/3/2018:ế
STT Tên
thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
5Nirmin
Hepa 8%
Aculife
Healthcare
Private
Limited
VN-
21081-18 Quy cách
đóng góiChai 500ml H p 01 Chai
500ml
6. Quy t đnh s 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:ế
STT Tên
thu cC s đăng kýơ S đăng
ký
N i dung
s a đi Thông tin t i
danh m c đã
Thông tin s a
đi
ban hành
6Muscat
Tab SAINT
CORPORATIONVN-
21958-19
Đa ch
C s ơ
đăng ký
Academy
Tower, Rm
#718, 719 - 118,
Seongsui-ro,
Seongdong-ro,
Seoul
Academy Tower,
Rm #718, 719,
118, Seongsui-
ro, Seongdong-
gu, Seoul
7. Quy t đnh s 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019:ế
STTTên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
7 Sastan-H
Công ty
TNHH
th ng m i ươ
Thanh danh
VN-
21987-19
Đa ch C ơ
s s n xu t
Plot No. 288,
Sidco Estate,
Ambattur,
Chennai, 600 098
288 & 299, Sidco
Estate, Ambattur,
Chennai, 600098-
India
8. Quy t đnh s 437/QĐ-QLD ngày 24/7/2019:ế
STTTên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
8Diulactone
25mg
The Searle
Company
Limited
VN-
22202-19
Tên thu cDiulactone 25mg Diulactone
Tablets 25mg
Tiêu chu nNSX BP 2015
9. Quy t đnh s 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:ế
STT Tên
thu cC s đăng kýơ S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
9Eldine
capsule SAINT
CORPORATIONVN-
22267-19
Đa ch
C s ơ
đăng ký
Academy Tower,
Rm #718, 719 -
118 Seongsui-ro,
Seongdong- ro,
Seoul
Academy Tower,
Rm #718, 719,
118 Seongsui-ro,
Seongdong- gu,
Seoul
10. Quy t đnh s 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:ế
STTTên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
10 Eylevox
ophthalmic
Solution
Samil
Pharmaceutical
Co., Ltd.
VN-
22538-20 Đa ch C ơ
s đăng ký155, Hyoryeong-
ro, Seocho-Gu,
Seoul 137-061
155, Hyoryeong-
ro, Seocho-Gu,
Seoul
(Samil Pharm.
Co., Ltd.)
11. Quy t đnh s 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:ế
STT Tên
thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
11 Octride
100
Sun
Pharmaceutical
Industries
Limited
VN-
22579-20
Đa ch C ơ
s s n
xu t
Survey No. 22 &
24, Village-Ujeti,
Post-Baska, Tal.
Halol, Dist:
Panchmahal
Survey No. 22 &
24, Village: Ujeti,
Post- Baska, Tal.
Halol - 389350,
Dist:
Panchmahal,
Gujarat State,
India
12 Winolap
Sun
Pharmaceutical
Industries
Limited
VN-
22580-20
Đa ch C ơ
s s n
xu t
Survey No. 22 &
24, Village-Ujeti,
Post-Baska, Tal.
Halol, Dist:
Panchmahal
Survey No. 22 &
24, Village: Ujeti,
Post- Baska, Tal.
Halol - 389 350,
Dist:
Panchmahal,
Gujarat State,
India
12. Quy t đnh s 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:ế
STT Tên thu cC s đăng kýơ S đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
13 Dynapar
EC
Troikaa
Pharmaceuticals
Ltd.
VN-
22688-20 Đa ch C ơ
s đăng ký
Commerce
House-1, Opp
Rajvansh
Apartment
Judges,
Bungalow Road,
Ahmedabad GJ
380054, Gujarat
Commerce
House-1, Opp
Rajvansh
Apartment
Judges,
Bungalow Road,
Ahmedabad GJ
380054, India
14 Feno-TG
145
Troikaa
Pharmaceuticals
Ltd.
VN-
22690-20 Đa ch C ơ
s đăng ký
Commerce
House-1, Opp
Rajvansh
Apartment
Judges,
Bungalow Road,
Ahmedabad GJ
380054, Gujarat
Commerce
House-1, Opp
Rajvansh
Apartment
Judges,
Bungalow Road,
Ahmedabad GJ
380054, India
15 Vecmid 1gMI Pharma VN- Đa ch C ơ 809 Kerala 809, Kerala