HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ HỒ SƠ:
QUY TRÌNH SẢN XUẤT
VÀ NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH
(Theo 44/2014TT-BYT)
TS Lê Thị Kim Loan
Nguyên Trưởng khoa Bào chế -Viện Dược liệu
NỘI DUNG
MỘT SỐ YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ
QUY TRÌNH SẢN XUẤT
NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH
PHẦN 1
MỘT SỐ YÊU CẦU
1.1. SẢN PHẨM ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
1. Trường hợp sản phẩm có xuất xứ từ bài cổ phương:
Không phải nộp hồ sơ lâm sàng.
Dạng bào chế phải là dạng bào chế đúng với bài
thuốc.
Dạng dùng đúng với dạng dùng của bài thuốc.
2. Trường hợp không đáp ứng yêu cầu trên: Phải nộp
hồ sơ nghiên cứu lâm sàng.
1.2. QUY TRÌNH SẢN XUẤT
1. Viết đúng
Công thức
Tỷ lệ cao/ dược liệu
Cách làm
2. Viết rõ ràng, dễ thực hiện
3. Kiểm soát được trong cả quá trình sản xuất.