www.ipmph.edu.vn
1. Trình bày được sự cần thiết phải xây dựng bộ hồ sơ
tổng thể theo đúng quyđịnh thực hành tốt bảo quản
vắc xin (GSP) tại cơ sở.
2. Trình bày được 8nội dung yêu cầu phải hoàn thành
trong bộ hồ sơ tổng thể GSP.
3. Thực hành chuẩn bị các mục xây dựng bộ hồ sơ
tổng thể đáp ứng đúng các quy định của GSP tại cơ
sở học viên đang công tác.
8/30/23 2
MỤC TIÊU
tathikimnhung@hmu.edu.vn
www.ipmph.edu.vn
1. Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4năm 2016 về
dược
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5năm 2017
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược;
3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Ytế;
8/30/23 3
TÀI LIỆU THAM KHẢO
www.ipmph.edu.vn
4. Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6năm
2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Ytế
5. Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm
2018 của Bộ Ytế quy định về Thực hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8/30/23 4
TÀI LIỆU THAM KHẢO
www.ipmph.edu.vn
Hồ sơ tổng thể (Site master file -SMF) là tài liệu
do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông
tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và
các hoạt động bảo quản,kiểm soát chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động
khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở.
8/30/23 5
1. SỰ CẦN THIẾT PHẢI XÂY DỰNG HỒ SƠ
TỔNG THỂ GSP
