Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo hiệp định TRIPS: Luận văn Thạc sĩ

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT ĐÀO TIẾN QUÂN BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO

QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - 2014

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT ĐÀO TIẾN QUÂN BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO

QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS

Chuyên ngành : Luật Quốc tế

Mã số

: 60 380108

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS ĐOÀN NĂNG

Hà nội - 2014

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên, tôi xin được gửi lời cảm ơn đến các thầy, cô giáo Khoa Luật, Đại

học Quốc gia Hà Nội, đặc biệt là các thầy cô giáo Khoa Sau đại học và Khoa Luật

Quốc tế đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình tôi học tập, nghiên cứu chương

trình Thạc sĩ khoá XV tại trường.

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình đến Phó Giáo sư -

Tiến sĩ Đoàn Năng, Bộ Khoa học và Công nghệ - Giảng viên Khoa Luật, Đại học

Quốc Gia Hà Nội người đã tận tâm, nhiệt tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành

Luận văn này.

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè đã luôn động viên, cổ

vũ, quan tâm, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian qua.

Xin chân thành cảm ơn!

Tác giả Đào Tiến Quân

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi,

có tham khảo các bài viết, công trình nghiên cứu có liên quan của các tác giả khác

và có dẫn nguồn cụ thể, các số liệu trích dẫn trong Luận văn hoàn toàn chính xác,

trung thực và có chỉ rõ nguồn.

Luận văn là công trình do tôi tự mình nghiên cứu, tìm hiểu, tổng hợp và hoàn

thiện, không sao chép. Kết quả nghiên cứu trong Luận văn chưa từng được công bố

trong bất cứ công trình khoa học nào khác.

Người cam đoan Đào Tiến Quân

MỤC LỤC

Trang

LỜI MỞ ĐẦU

9 Chƣơng 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC

PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM

1.1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm 9

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 10

1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực 12

dược

1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27

1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27

1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 29

1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm 31

1.6. Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm 33

36 Chƣơng 2

NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN

ĐẾN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM

2.1. Khái quát về Hiệp định TRIPS 36

2.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm 39

2.2.1. Đối tượng của bảo hộ sáng chế dược phẩm 41

2.2.2. Tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế dược phẩm 44

2.2.3. Nghĩa vụ công bố thông tin 47

2.2.4. Ngoại lệ cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm 49

2.2.5. Nhập khẩu song song 59

2.2.6. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm 64

2.2.7. Quy định về bảo vệ quyền đối với sáng chế dược phẩm 65

2.2.8. Quy định về việc thực thi sáng chế dược phẩm 65

2.2.9. Thời gian chuyển tiếp 69

2.3. Tuyên bố Doha năm 2001 về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng 70

74 Chƣơng 3

THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM TRÊN THẾ

GIỚI, Ở VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ KIẾN NGHỊ

3.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới 74

3.1.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Hoa Kỳ 74

3.1.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Thái Lan 75

3.1.3. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Ấn Độ 78

3.1.4. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Trung Quốc 80

3.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam 81

3.2.1. Tổng quan về ngành dược của Việt Nam 81

3.2.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam 84

3.3. Nguyên tắc và một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo 90

hộ sáng chế dược phẩm

3.3.1. Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hội sáng chế 90

dược phẩm

3.3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng 94

chế dược phẩm

3.3.2.1. Sửa đổi Điều 136 và Điều 142 Luật SHTT 97

3.3.2.2. Kiến nghị cần có quy định thống nhất trong Luật SHTT năm 97

2005 (sửa đổi năm 2009), Luật khám chữa bệnh năm 2009 và Luật

dược năm 2005.

3.3.2.3 Kiến nghị về việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp 99

định TRIPS

3.3.2.4. Các giải pháp khác hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ 105

sáng chế dược phẩm

106

3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế dược phẩm và khuyến nghị đối với Việt Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)

111 KẾT LUẬN

115 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN: Association of South – East Asian Hiệp hội các quốc gia Đông

Nation Nam Á

BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế

“Evergreening” Là chiến lược đăng ký sáng chế bao gồm việc đăng ký sáng chế

cho những biến đổi nhỏ, thường là ít quan trọng, của sản phẩm

dược hoặc quy trình đã biết nhằm kéo dài một cách gián tiếp thời

hạn bảo hộ sáng chế cho hợp chất đã được cấp bằng độc quyền

sáng chế trước đó.

EPO: European Patent Office Cơ quan Sáng chế châu Âu

GPHI: Giải pháp hữu ích

NOIP: National Office of Intellectual Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

Property (of Vietnam)

Organization for Economic Co- OECD Tổ chức Hợp tác và Phát triển

operation and Development Kinh tế

PCT: Patent Cooperation Treaty Hiệp ước Hợp tác sáng chế

SHTT: Sở hữu trí tuệ

SHCN: Sở hữu công nghiệp

QCN: Quyền con người

Thuốc Generic Thuốc không được bảo hộ

sáng chế

TRIPs: Agreement on Trade-Related Hiệp định về các khía cạnh

Aspects of Intellectual Property liên quan đến thương mại của

Rights quyền sở hữu trí tuệ

USPTO: United States Patent and Cơ quan Sáng chế và Nhãn

Trademark Office hiệu Hoa Kỳ

WIPO: World Intellectual Property Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới

Organization

DANH MỤC CÁC BẢNG, HÌNH VẼ

1. Danh mục bảng

Bảng 3.1. Đơn sáng chế nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84

Bảng 3.2. Đơn Giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84

Bảng 3.3. Bằng độc quyền sáng chế cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 85

Bảng 3.4. Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp tại Việt Nam từ năm 2005 85

tới 2010

2. Danh mục sơ đồ, biểu đồ

Biểu đồ 83 Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam (các năm 2003-2014) 3.1.

Biểu đồ Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (các năm 2002-2013) 83 3.2.

Biểu đồ Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược 86 3.3. phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

Biểu đồ Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược 87 3.4. phẩm nộp tại Việt Nam của người Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

Biểu đồ Số lượng đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 88 3.5. 2010)

Biểu đồ 88 Số lượng Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm được cấp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010) 3.6.

Biểu đồ Số đơn nộp và số bằng cấp ra trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt 89 3.7. Nam (Từ 2005 tới 2010)

MỞ ĐẦU

1. Tính cấp thiết của đề tài

Việc bảo hộ sáng chế tác động mạch mẽ đến sự phát triển kinh tế - xã hội.

Bên cạnh những tác động tích cực, bảo hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởng tiêu

cực nhất định đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Đặc biệt trong xu thế toàn cầu hóa

và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn

cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kết rất cao trong WTO

về bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS.

Với việc tổ chức thương mại thế giới (WTO) được thành lập năm 1994, một

điều ước toàn diện nhất về quyền sở hữu trí tuệ đã ra đời: Hiệp định về các khía

cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (TRIPS). Hiệp định này đầu tiên

gắn kết các vấn đề về SHTT và thương mại và cung cấp một cơ chế đa phương cho

việc giải quyết tranh chấp giữa các quốc gia. Hiệp định TRIPS yêu cầu tất cả các

thành viên WTO phải đưa vào luật của quốc gia mình những tiêu chuẩn quốc tế tối

thiểu cho hầu hết các quyền trong lĩnh vực này, như bản quyền tác giả, độc quyền

đối với sáng chế và nhãn hiệu. Hiệp định đã cơ bản hạn chế các quốc gia tự do thiết

lập và thi hành hệ thống sở hữu trí tuệ của họ. Theo Hiệp định, tất cả các nước

thành viên WTO buộc phải thực hiện thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm cho bất kỳ

sáng chế dược phẩm hay quy trình sản xuất dược phẩm nào đạt các tiêu chuẩn về

tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng. Nghĩa vụ này không được quy định

trong các điều ước quốc tế trước đó, vì không điều ước nào quy định các chuẩn mực

tối thiểu cho quyền SHTT. Trước khi đàm phán Hiệp định TRIPS, hơn 50 quốc gia

không bảo hộ các sáng chế dược, nhiều nước chỉ bảo hộ quy trình chứ không bảo hộ

sản phẩm, còn ở nhiều nước khác thì thời hạn bảo hộ sáng chế không đến 20 năm.

Phải thừa nhận rằng cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế, vốn đã được “toàn

cầu hóa” theo Hiệp định TRIPS, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược.

Nhưng có thể thấy rằng các tiêu chuẩn của TRIPS không hẳn đã phù hợp với các

quốc gia đang cố gắng để đáp ứng các nhu cầu về y tế và phát triển. Do đó, Ủy ban

SHTT Anh (CIPR) trong báo cáo năm 2002 đã cảnh báo các quốc gia “phải đảm

bảo cơ chế bảo hộ quyền SHTT của họ không đi ngược lại các chính sách y tế cộng

đồng, và phải mang tính phù hợp và hỗ trợ cho những chính sách đó”.

Chúng ta có thể thấy thế giới chưa bao giờ có được một phương pháp điều trị

hàng loạt để chữa trị những căn bệnh mà con người đang phải chịu đựng. Trong khi

đó, nhiều người chết vì thiếu một số thuốc hoặc vacxin nào đó. Điều này không chỉ

đúng đối với các bệnh mới phát hiện như Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1,

cúm tuýp A/H1N1… mà còn đúng đối với những mối đe dọa nghiêm trọng từ sự

kháng thuốc trong các căn bệnh chết người như AISD, lao, viêm màng não, viêm

phổi.

Để phát triển những loại thuốc mới, phải có một cơ chế thúc đẩy đổi mới và

phát triển sản phẩm mới, trong khi cùng lúc phải đảm bảo rằng người bệnh có thể

nhanh chóng tiếp cận được thành quả của những nghiên cứu này.

Việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe

cộng đồng là kết quả của mối quan tâm ngày càng gia tăng về cách mà các hiệp

định thương mại quốc tế, nhất là Hiệp định TRIPS của WTO có thể hạn chế khả

năng tiếp cận thuốc. Tuyên bố đã ghi một dấu ấn quan trọng trong cuộc chiến giữa

quyền SHTT và quyền tiếp cận thuốc, bằng việc khẳng định rằng Hiệp định TRIPS

có thể được hiểu và được thực hiện theo cách hỗ trợ các quốc gia có thể áp dụng các

biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một

quy định linh hoạt TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng

tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt quan trọng trong lĩnh vực này là các nước

thành viên WTO có quyền xác định các tiêu chí bảo hộ như quy định trong TRIPS

sao cho phù hợp với những đặc điểm riêng của quốc gia mình. Đây có thể là một

công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy những dược phẩm thực sự mới và có trịnh độ sáng

tạo.

Lĩnh vực dược là một trong số các lĩnh vực kỹ thuật chính trong hệ thống

đăng ký bảo hộ sáng chế. Trong khi chỉ có một số lượng nhỏ và ngày càng cắt giảm

- các thực thể hóa học mới được cấp đăng ký lưu hành mỗi năm, thì có đến hàng

nghìn đơn đăng ký sáng chế được nộp nhằm mục đích bảo hộ các biến thể khác

nhau của sản phẩm, quy trình sản xuất vốn đã tồn tại, hoặc nếu được cấp phép, là

bảo hộ cho các chỉ định thứ lần thứ hai của sản phẩm dược đã biết.

Do bằng độc quyền sáng chế mang lại độc quyền cho việc sản xuất, bán và

sử dụng đối tượng được bảo hộ, nên chúng có thể được sử dụng để hạn chế cạnh

trạnh và đưa ra giá bán cao hơn với giá trị của nó trong trường hợp có các sản phẩm

cạnh tranh. Đây là mục đích chính của hệ thống bảo hộ sáng chế, một hệ thống nhìn

chung được coi là cần thiết để khuyết khích đầu tư nhằm phát triển các sản phẩm và

quy trình mới.

Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó là

giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp bằng

độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan đến

chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết dến

chính sách y tế cộng đồng. Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế, cần

nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp bằng độc quyền sáng chế

(được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực) có thể tác

động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi sáng chế

được bảo hộ và thực thi.

Ở Việt Nam Công nghiệp dược vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa

sáng chế được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn

sản xuất thuốc. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc đồng dạng (generic),

không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu tiêu thụ thuốc nội địa.

Nguyên liệu phải nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, khiến cho các doanh

nghiệp dược trong nước phải đối mặt với các khó khăn về giá. Trình độ công nghệ

thấp trong khi nguồn nhân lực có trình độ còn ít, cản trở việc tiếp cận công nghệ, cải

thiện quy mô sản xuất của công nghiệp dược trong nước. Bên cạnh đó, đặc biệt

quan trọng trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm là cân bằng lợi ích giữa chủ

sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích quốc gia là nguyên tắc cơ bản, xuyên

suốt quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật cũng như thực thi pháp luật trên

thực tế. Việc tăng cường bảo hộ mạnh quyền SHTT khi Việt Nam hội nhập sâu vào

quá trình toàn cầu hóa sẽ mang đến cho Việt Nam nhiều thách thức hơn là cơ hội.

Xuất phát từ thực tế trên, là học viên cao học chuyên ngành Luật Quốc tế,

học viên đã lựa chọn đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của

hiệp định TRIPS” cho luận văn tốt nghiệp.

2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài:

2.1. Trên thế giới:

Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm. Nhưng đối

với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm

này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất. Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược

phẩm bị pháp luật cấm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới

phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này. Ở Đức, bằng sáng chế

với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo

hộ lại từ ngày 4/9/1967. Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm

trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977. Ở Ý,

bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978. Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng

chế dược phẩm đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập

vào cộng đồng Kinh tế Châu Âu (EEC). Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng

sáng chế cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển. Gần 50 nước đang phát triển

không cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã

bắt đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những

năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4]. Hàng

loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo:

- Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical

Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, US

State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists,

Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: "Đối mặt với vấn đề sở hữu trí tuệ công

nghiệp dược phẩm," Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị trường toàn cầu,

Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ Latin về Sở hữu trí

tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005);

- Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of

the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association),

Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: "TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận

thuốc," Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh

học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003);

- Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for

Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal,

Global Edition Volume 1, Number 2 (2000). (Hội nghị bàn tròn: " Bảo vệ sở hữu trí

tuệ cho dược phẩm: Những vấn đề đang nổi lên trong nền kinh tế toàn cầu," Tạp chí

Pfizer, Global Edition Volume 1, số 2 (2000);

Nhận thức được tầm quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm

dược, các nước có nền kinh tế phát triển như Mỹ, Canada… đã ban hành những đạo

luật riêng về vấn đề này như Luật sáng chế dược…Các quốc gia đông dân nhất thế

giới như Trung Quốc, Ấn độ, Indonexia và cả Thái Lan, cũng đã ban hành những

đạo luật riêng.

2. Tại Việt Nam:

Việc bảo hộ độc quyền đối với sáng chế được thực hiện từ năm 1981 với

việc ban hành Nghị định số 31/CP về điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa

sản xuất và sáng chế. Đây cũng là văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam đề cập

đến việc bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, phải đến năm 1984 đơn đăng ký sáng chế về

dược phẩm đầu tiên mới được thực hiện bởi Viện Dược liệu đăng ký cho phương

pháp điều chế diosgenin. Từ đó đến nay, các sản phẩm như hợp chất hoá học sử

dụng làm thuốc, hỗn hợp các hợp chất, dược phẩm đều được đăng ký dưới dạng

sáng chế. Ngoài ra, các quy trình như: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào

chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu cũng được bảo hộ dưới dạng

Bằng độc quyền sáng chế. Sự gia tăng về số lượng đơn đăng ký sáng chế liên quan

đến lĩnh vực dược phẩm chỉ bắt đầu từ năm 1995, khi Việt Nam tham gia Hiệp ước

Hợp tác về sáng chế (Hiệp ước PCT) ngày 10.3.1993. Từ đó đến nay, Cục Sở hữu

trí tuệ đã nhận được 4.214 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm,

nhưng trong đó khoảng 90% đơn của người nước ngoài [8]. Đây là những bước đầu

tiên trên con đường hội nhập kinh tế thế giới của Việt Nam, các tập đoàn dược của

Việt Nam cũng đang rất chú trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm

dược do mình tạo ra. Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm đã thu hút được sự quan tâm

nghiên cứu của nhiều cơ quan, các nhà khoa học, các chuyên gia cũng như các cơ sở

đào tạo Luật như đề tài “Tác động của các cơ chế về quyền sở hữu trí tuệ (IPR) đối

với giá dược phẩm ở Việt Nam - Việc áp dụng mô hình ảnh hưởng của IPR” do

nhóm nghiên cứu, bao gồm: TS Trịnh Hòa Bình, TS Trần Văn Hải, ThS Vũ Thị

Hiệp, ThS Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế Thế giới

và Viện Khoa học Xã hội Việt Nam, Viện Xã hội học. Bên cạnh đó cũng có các

cuộc hội thảo: Ngày 28/10/2011, tại Hà Nội, Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ

(KH&CN) đã phối hợp với Dự án USAID/STAR Việt Nam tổ chức Hội thảo thực

thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm; ngày 06/08/2007, tại Hà Nội,

Bộ Khoa học và Công nghệ, Cục Sở hữu trí tuệ phối hợp Dự án Việt Nam - Thụy

Sỹ về sở hữu trí tuệ tổ chức hội thảo "Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ

liệu thử nghiệm"…

3. Ý nghĩa của việc nghiên cứu đề tài:

Nghiên cứu đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp

định TRIPS” giúp chúng ta làm rõ những vấn đề sau đây:

- Hệ thống các quy định của pháp luật quốc tế (đặc biệt là trong Hiệp định

TRIPS) liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm.

+ Các quy định trong Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm, các

điều ước quốc tế khác quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm.

+ Các quy định pháp luật quốc gia về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm,

tình hình xây dựng pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm để thấy được thực

trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. Công nghiệp dược phẩm đang được sự

quan tâm của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, việc nắm chắc các quy định

của pháp luật quốc tế và pháp luật của quốc gia khác sẽ tạo điều kiện cho việc áp

dụng và thực thi vấn đề này ở Việt Nam.

+ Các quan điểm của các chuyên gia, các nhà khoa học trên thế giới về vấn

đề bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm.

- Căn cứ lý luận cho việc xây dựng pháp luật về vấn đề bảo hộ sáng chế dược

phẩm cho Việt Nam. Như chúng ta đã biết thì Việt Nam chưa có Luật sáng chế hay

Luật bằng sáng chế dược phẩm riêng. Với xu hướng phát triển của nền kinh tế như

hiện nay thì ban hành một đạo luật riêng cho lĩnh vực này có cần thiết đối với Việt

Nam.

- Đề xuất một số kiến nghị để hoàn thiện pháp luật Việt Nam khi tham gia

vào sân chơi WTO trong đó có hiệp định TRIPS, Nghị định thư sửa đổi TRIPS,

Hiệp định TPP để thấy được những mặt tích cực và tiêu cực đối với vấn đề bảo hộ

sáng chế cho Dược phẩm.

4. Điểm mới của đề tài:

Thế kỷ XXI, với sự phát triển và lớn mạnh không ngừng của công nghệ sinh

học - di truyền trong đó có công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế đối với

các sản phẩm Dược sẽ tạo ra một môi trường cạnh tranh hơn cho các công ty kinh

doanh trong lĩnh vực này. Hiện nay vẫn còn những tranh cãi xung quanh việc quy

định thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm. Hội đồng TRIPS đã và đang thảo

luận/tham vấn/đàm phán trong vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo hiệp định

TRIPs. Chính vì vậy vòng đàm phán Doha ra đời để bước đầu giải quyết những

khúc mắc cho các nước chậm phát triển (Tuyên bố Doha về hiệp định TRIPs và sức

khỏe cộng đồng ngày 14.11.2001). Hiện nay trên thế giới nhiều có cuộc hội thảo

quốc tế để giải quyết những vấn đề được đề cập trên, nhưng những tranh cãi vẫn

chưa đi đến hồi kết. Tại Việt Nam đang bắt đầu những bước đi, hơn 90% đơn nộp

bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược là của người nước ngoài, đây cũng là một thực

trạng đáng báo động cho ngành công nghiệp dược phẩm ở Việt Nam. Tại Việt Nam

vẫn chưa có các công trình nghiên cứu chuyên về lĩnh vực trên. Trong khi đó trên

thế giới và các quốc gia lân cận bên cạnh chúng ta như Trung Quốc, Indonexia, Ấn

độ đã ban hành những đạo luật riêng để điều chỉnh trực tiếp. Chính vì thế Việt Nam

rất cần một khung pháp lý trực tiếp để điều chỉnh lĩnh vực này.

Vì vậy, ngoài việc hệ thống và cập nhập kiến thức, tác giả còn đặt mục tiêu

đưa ra một số kiến nghị cho việc bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của

pháp luật Việt Nam. Tác giả sẽ đánh giá lại những mặt tích cực và tiêu cực của việc

bảo hộ sáng chế dược phẩm, thực trạng ở Việt Nam và trên thế giới. Tuy nhiên,

điểm mới của nghiên cứu mà tác giả mong muốn đó là chính là việc cung cấp một

cái nhìn tổng quát nhất về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của

Hiệp định TRIPS, thực trạng trên thế giới và Việt Nam để từ đó tác giả có những

kiến nghị trong việc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về vấn đề bảo hộ sáng chế cho

dược phẩm. Hiện nay ở nước ta chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu về

vấn đề này.

5. Mục đích, đối tƣợng và phƣơng pháp nghiên cứu của luận văn:

5.1. Mục đích nghiên cứu:

- Mục đích nghiên cứu của luận văn là xác định hay đưa ra cái nhìn tổng quát

nhất về những quy định của Hiệp định TRIPs với việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

và tác động của hiệp định TRIPs trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với các

quốc gia trên thế giới cũng như Thực trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.

- Đồng thời, bằng những lập luận, phân tích khoa học, tác giả sẽ đề xuất

những quan điểm, phương hướng và kiến nghị cụ thể cho việc xây dựng pháp luật

về vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm.

5.2. Đối tượng nghiên cứu:

Hệ thống quy phạm pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm gồm:

Hiệp định TRIPs, các điều ước quốc tế khác, các văn bản pháp luật quốc gia điều

chỉnh về vấn đề này.

Các quan điểm của các chuyên gia về vấn đề Bảo hộ sáng chế dược phẩm

theo quy định của Hiệp định TRIPs.

5.3. Phương pháp nghiên cứu:

5.3.1. Phương pháp luận: Việc nghiên cứu đề tài luận này dựa trên phương

pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử.

5.3.2 Phương pháp cụ thể: Phương pháp tổng hợp, phương pháp so sánh đối

chiếu, phương pháp phân tích.

6. Cơ cấu của luận văn

Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, Luận văn được

kết cấu thành ba Chương với những nội dung cơ bản sau:

Chương I. Một số vấn đề lý luận chung về sáng chế dược phẩm và bảo hộ

sáng chế dược phẩm

Chương II. Nội dung các quy định của hiệp định TRIPS liên quan đến sáng

chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm

Chương III. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới, ở Việt

Nam và một số kiến nghị

Chƣơng I

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG

VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM

1.1. Khái niệm về sáng chế dƣợc phẩm, bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm:

Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization -

WIPO) đưa ra khái niệm:

- “Sáng chế” nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ. Sáng chế có thể liên quan tới một sản phẩm hay một quy trình.Việc bảo

hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian (thường là 20 năm)”.

- Bằng độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên

cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện

pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác

một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ

sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7].

Theo Wikipedia, dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất

hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn

đoán phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý.

Khoản 2 Điều 2 Luật dược Quy định: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất

dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều

chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,

vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” [23].

Từ định nghĩa sáng chế và dược phẩm ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế

dược phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế

hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế về bằng việc ứng dụng các

quy luật tự nhiên.

Sáng chế là một trong các đối tượng truyền thống của quyền SHCN. Công

ước Paris quy định rõ đối tượng của quyền SHCN bao gồm: “sáng chế, mẫu hữu

ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, nhãn hiệu dịch vụ, tên thương mại,

chỉ dẫn nguồn gốc hoặc tên gọi xuất xứ, và chống cạnh tranh không lành mạnh” [60], sau này bổ sung thêm “bố trí mạch tích hợp bán dẫn”.

Bảo hộ quyền SHCN đối với sáng chế (hay nói một cách ngắn gọn là bảo hộ

sáng chế) được hiểu một cách khái quát là việc nhà nước thông các quy định của

pháp luật xác lập, duy trì quyền cho các tổ chức và cá nhân đối với sáng chế và bảo

vệ quyền đó chống lại sự xâm phạm từ các chủ thể khác.

Từ đó ta có thể định nghĩa bảo hộ sáng chế dược phẩm như sau: Bảo hộ sáng

chế dược phẩm là việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền

của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ thông qua hình thức cấp bằng độc

quyền sáng chế và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự vi phạm nào của bên thứ

ba.

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm:

Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm,

giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ. Nói cách khác, thủ tục đăng ký

sáng chế dược phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế

dược phẩm. Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn

bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất

hai điều kiện: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) không

thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa

nhận rộng rãi trong các hệ thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo

(tính không hiển nhiên), khả năng áp dụng công nghiệp (tính hữu ích). Bên cạnh đó,

pháp luật các nước trong đó có Việt Nam quy định các đối tượng không được pháp

luật bảo hộ sáng chế. Đây cũng là vấn đề được thừa nhận từ pháp luật quốc tế. Điều

27 khoản 2 Hiệp định TRIPS khẳng định: “Các thành viên có thể loại trừ không cấp

bằng độc quyền sáng chế cho những sáng chế dược phẩm cần phải bị cấm khai thác

nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng

hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khỏe của con người và động

vật hoặc thực vật hoặt để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều

kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác

các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm”. Ngoài ra, Khoản 3

Điều 27 Hiệp định liệt kê một số đối tượng mà các quốc gia thành viên có quyền

không cấp bằng độc quyền sáng chế. Tại Việt Nam, Điều 8 Luật SHTT Việt Nam

đã khẳng định chính sách của nhà nước Việt Nam là “không bảo hộ các đối tượng

SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”.

Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT đã loại trừ một số đối tượng không

được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế. Nếu một giải pháp kỹ thuật đáp ứng các

điều kiện bảo hộ mà pháp luật quy định thì trên cơ sở đơn yêu cầu của người có

quyền, văn bằng bảo hộ sẽ được cấp.

Có hai hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế được pháp luật ghi nhận. Thứ

nhất, bảo hộ độc quyền sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Bằng

độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên

cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ trong đó mô tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý

mà theo đó sáng chế được bảo hộ chỉ có thể được khai thác bình thường với sự cho

phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Hình thức thứ hai là cấp giấy

chứng nhận quyền tác giả sáng chế. Theo đó, quyền tác giả đối với sáng chế thuộc

về người được cấp văn bằng còn quyền sở hữu sáng chế thuộc về nhà nước, do đó,

tác giả sáng chế không có độc quyền đối với sáng chế. Hình thức bảo hộ sáng chế

này được ghi nhận trong pháp luật một số nước xã hội chủ nghĩa như CHLB Xô

Viết, Tiệp Khắc, Cu Ba, Mông Cổ và một số nước đang phát triển khác, Việt Nam

trước năm 1989. Tuy nhiên, hiện nay, Hiệp định TRIPS đã yêu cầu tất cả các nước

thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng

chế.

Thứ hai của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là chủ sở hữu sáng chế chỉ

được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi (phạm vi lãnh thổ, phạm vi

quyền được thực hiện trong yêu cầu bảo hộ) được xác định trong văn bằng bảo hộ.

Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà

không cần sự cho phép của chủ sỡ hữu sáng chế.

Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ được giới hạn trong một thời

gian nhất định theo quy định của pháp luật và được xác định cụ thể trong bằng độc

quyền quyền sáng chế. Hiện nay, theo yêu cầu của Hiệp định TRIPS, thời gian này

tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Khi hết thời hạn bảo hộ, bất cứ chủ thể nào

trong xã hội đều có quyền tự do khai thác sáng chế.

Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền

cấm hoặc hạn chế người nắm quyền độc quyền sáng chế dược phẩm thực hiện

quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế dược phẩm cho chủ thể khác. Vấn đề này được quy định trong

Hiệp định TRIPS và trong pháp luật của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.

1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực

dƣợc:

1.3.1 Chế phẩm và hợp phần:

Cùng một hoạt chất có thể được bào chế thành các dược phẩm dạng liều khác

nhau như viên nén, viên nang, thuốc mỡ hoặc dung dịch nước để dùng ngoài đường

tiêu hóa, và các dược phẩm dạng liều này có thể bào chế bằng cách sử dụng các tá

dược dược dụng khác nhau.

Có rất nhiều sáng chế yêu cầu bảo hộ chế phẩm chứa được chất mới hoặc

dược chất đã tồn tại, trong đó thường bao gồm các dấu hiệu về liều lượng và nồng

độ, dưới dạng điểm độc lập hoặc điểm phụ thuộc ngoài các điểm yêu cầu bảo hộ

cho hoạt chất hay việc sử dụng hoạt chất. “Yêu cầu bảo hộ dưới dạng hợp phần”

bao gồm dấu hiệu về hoạt chất và chất mang hoặc tá dược dược dụng, như chất độn,

chất kết dính, chất gây rã và chất gây trơn chảy.

Các bằng độc quyền sáng chế được cấp trên cơ sở yêu cầu bảo hộ dạng chế

phẩm hoặc hợp phần không bảo hộ cho bản thân hoạt chất, và các chế phẩm hợp

phần khác nhau chứa cùng hoạt chất - nếu đã hết thời hạn bảo hộ - có thể được

thương mại hóa bởi các đối thủ cạnh tranh. Tuy nhiên, các bằng độc quyền sáng chế

loại này lại có thể được dùng để ngăn cản cạnh tranh thông qua quá trình tranh tụng

mang tính „chiến lược‟, theo đó, bằng việc tuyên bố các hành vi xâm lược và yêu

cầu tòa án áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời để phong tỏa hoạt động thương mại

cho tới khi phán quyết cuối cùng được đưa ra.

Yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần được chấp nhận bởi một số cơ

quan sáng chế với những điều kiện nhất định, trong số đó, Cơ quan sáng chế Anh là

một ví dụ (xem trích dẫn 1).

Trong một số trường hợp, một chế phẩm được yêu cầu bảo hộ cụ thể liên

quan đến một số hiệu quả nhất định, như giải phóng có kiểm soát được chất vào

máu chẳng hạn. Việc đạt được hiệu quả như vậy thường nằm trong phạm vi kỹ năng

thông thường của người có kiến thức về bào chế thuốc, trừ những trường hợp ngoại

lệ, như việc sử dụng một tá dược hiệu quả thực sự bất ngờ, ví dụ làm giảm đáng kể

tác dụng phụ hoặc có sự cải thiện đặc biệt trong việc giải phóng dược chất, như thiết

bị đặt được dưới da giúp giải phóng insulin trong khoảng thời gian dài chẳng hạn.

“Trích dẫn 1. Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế liên quan đến y học

ở cơ quan Sáng chế Anh (tháng 3/2004), yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm, hợp phần

được làm thích ứng cho một ứng dụng cụ thể, đoạn 11431.

Bản thân các chất đã biết được bảo hộ bởi yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm

cho dược phẩm chứa chúng, nếu dược phẩm này ở dạng có tính mới và sáng tạo so

với các sản phẩm bất kỳ đã biết. Cụ thể, có thể yêu cầu bảo hộ thuốc có dạng dùng

mới và khác biệt so với ứng dụng trước đó. Ví dụ, thuốc mỡ chống eczema chứa

chất X có thể được coi là khac biệt rõ rệt so với một viên nén chứa chất X để kiểm

soát huyết áp. Thuốc mỡ này là mới do chất X chưa bao giờ được bào chế ở dạng

này trước đó, và nó sẽ có trình đọ sáng tạo nếu các ứng dụng trước đó của chất X

không gợi ý việc sử dụng nó dưới dạng dùng ngoài”.

“ Trích dẫn 2. Dự thảo quy chế về thực hành và thủ tục sáng chế. Cơ quan

sáng chế, Ấn Độ - 2005. Phụ lục - 1.6.0 Dược phẩm:

6.1 Các dược phẩm không phải là sự phối hợp đơn thuần để thu được tập

hợp đặc tính của các thành phần, mà có tác dụng hiệp đồng thường có khả năng

được bảo hộ.

6.2. Các dược phẩm đã biết ở liều lượng mới khác và dạng khác nhau như

viêm nang, viêm nén, xirô, hỗn hợp...không được bảo hộ theo quy trình các khoản 2

(1)(j), 3(d) và 3(e) của Đạo luật sáng chế.

6.3 Ứng dụng mới của chất đã biết hoặc ứng dụng mới của nó trong dược

phẩm thường không được bảo hộ.

6.4 Phương pháp bất kỳ sử dụng dược phẩm đều không được bảo hộ”.

Khuyến nghị: Các chế phẩm và hợp phần mới, cũng như quy trình bào chế

chúng, nói chung được coi là hiển nhiên trên cơ sở các giải pháp kỹ thuật đã biết,

đặc biệt là khi một hoặt chất duy nhất được yêu cầu bảo hộ cùng với các chất mang

hoặc tá dược đã biết hoặc không xác định. Cá biệt, yêu cầu bảo hộ thuộc dạng này

có khả năng bảo hộ tồn tại hiệu quả bất ngờ, ví dụ, khi một vấn đề thực sự khó khăn

hoặc nhu cầu tồn tại từ lâu, như làm giảm đáng kể tác dụng phụ, được giải quyết

theo cách không hiển nhiên, hoặc khi giảm đáng kể tác dụng phụ, được giải quyết

theo cách không hiển nhiên, hoặc khi giải pháp được đề xuất tạo ra lợi ích đáng kể

so với giải pháp kỹ thuật đã biết [27, tr.6].

1.3.2 Tổ hợp:

Đôi khi, yêu cầu bảo hộ đề cập đến tổ hợp gồm các hoạt chất đã biết trước

đó. Trong một số trường hợp, các hợp chất cụ thể và lượng của chúng được chỉ rõ,

trong khi các trường hợp khác, chúng thường được đề cập đến một nhóm các hợp

chất có tác dụng điều trị, như chất kháng axit chẳng hạn. Nếu yêu cầu bảo hộ cho tổ

hợp được chấp nhận sau khi cấp bằng độc quyền sáng chế cho các hoạt chất có liên

quan, thì chủ bằng độc quyền sáng chế có thể gián tiếp kéo dài thời hạn bảo hộ

được cấp cho sáng chế cơ bản.

Ở một số nước, yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp bị từ chối, trừ khi tổ hợp này tạo

ra tác dụng hiệp đồng hoặc khác biệt mới và không hiển nhiên. Nếu căn cứ vào tác

dụng hiệp đồng để đánh giá khả năng bảo hộ, thì tác dụng hiệp đồng này phải được

tạo ra bởi tất cả các phương án trong phạm vi yêu cầu bảo hộ, phải được mô tả và

chứng minh một cách thích hợp trong bản mô tả sáng chế (ví dụ, trên cơ sở các thử

nghiếm sinh học) và đó có thể là biểu hiện về trình độ sáng tạo. Không nên coi bản

thân một tác dụng hiệp đồng mới là có trình độ sáng tạo, vì nó có thể là hiển nhiên

đối với người có kỹ năng trong lĩnh vực này. Ngoài ra, tác dụng hiệp đồng giữa hai

hay nhiều thuốc có thể được coi là một “phát hiện” thay vì là một “sáng chế”, do tác

dụng hiệp đồng này diễn ra trong cơ thể và được phát hiện thông qua cac thử

nghiệm lâm sàng.

Cũng cần lưu ý rằng trong một số trường hợp, yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp

thực ra là tương đương với yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học (đối tượng bị loại trừ

khỏi phạm vi bảo hộ ở hầu hết các nước) ở chỗ, chúng chỉ đưa ra phương pháp sử

dụng một tổ hợp gồm các thuốc đã biết. Thêm vào đó, việc phối hợp các dược chất

để tránh hiện trượng kháng thuốc là công việc thông thường trong việc phát triển

dược phẩm và nói chung nên được coi là hiển nhiên đối với người có kỹ năng trung

bình trong lĩnh vực này.

Khuyến nghị: Tổ hợp gồm các hoạt chất đã biết nên được coi là không có

trình độ sáng tạo. Tuy nhiên, tác dụng hiệp đồng mới và không hiển nhiên được coi

là cơ sở cho khả năng bảo hộ, tác dụng hiệp đồng này cần được chứng minh một

cách đúng đắn bằng các thử nghiệm sinh học và phải bộc lộ một cách thích hợp

trong bản mô tả sáng chế [27, tr.8].

1.4.3 Liều dùng/liều lƣợng:

Một số đơn đang ký sáng chế yêu cầu bảo hộ các sáng chế đề xuất liều lượng

dùng cho bệnh nhân của một sản phẩm đã biết, kể cả liều lượng cho trẻ em. Mặc dù

được soạn thảo dưới dạng yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm song các yêu cầu bảo hộ

thuộc dạng này liệu có tác dụng giống như yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học, do

đối tượng này không phải là sản phẩm hay quy trình, mà thực chất là cách thức để

sử dụng sản phẩm trong điều trị bệnh.

Một số nước cho phêp bảo hộ sáng chế về liều lượng trong một số trường

hợp nhất định. Ví dụ, quy chế thẩm định sáng chế Anh cho phép bảo hộ sáng chế về

liều lượng này khác biệt đáng kể so với liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết

(xem trích dẫn 3). Tuy nhiên, phương thức của Anh chỉ có giá trị nếu sáng chế về

chỉ định lần thứ hai cũng được bảo hộ. Trong trường hợp sáng chế của người nộp

đơn chỉ đơn thuần là liều lượng mới cho cùng một ứng dụng của thuốc thì đối tượng

như vậy sẽ không được bảo hộ. Điều tương tự được áp dụng nếu liều lượng liên

quan đến một ứng dụng mới, với điều kiện ứng dụng mới này cũng không được bảo

hộ.

Thêm vào đó, các thay đổi về liều lượng cũng ít khi có trình độ sáng tạo và

có thể coi là không đáp ứng điều kiện và khả năng áp dụng công nghiệp, do sáng

chế chỉ có tác dụng trên cơ thể và không có hiệu quả kỹ thuật.

Khuyến nghị: liều dùng mới của sản phẩm đã biết cho chỉ định giống hoặc

khác nhau không tạo nên sáng chế, đặc biệt (nhưng không chỉ) là ở các nước không

bảo hộ chính phương pháp điều trị y học.

Trích dẫn 3. Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế liên quan đến y học

mới khác biệt đáng kể với liều lượng dùng cho ứng dụng đã biết, thì có thể cho phép

yêu cầu bảo hộ được thể hiện dưới dạng dược phẩm dạng liều chứa hoạt chất đã

biết với lượng sao cho dược phẩm dạng liều này là mới và không hiển nhiên so với

liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết. Theo đó, nếu ứng dụng y học mới cần

đến liều dùng gấp mười lần (hoặc bằng 1/10) liều dùng cho các ứng dụng đã biết,

thì yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm dạng liều đơn vị có thể được coi là mới, sáng

tạo, và có thể được chấp nhận. Khi đánh giá trình độ sáng tạo của yêu cầu bảo hộ

dạng này, cần nhớ rằng liều lượng cần thiết thường liên quan đến thể trọng, do đó

liều dùng cho trẻ em sẽ nhỏ hơn liều dùng cho người lớn [27, tr.8].

1.3.4 Muối, ete và este:

Thông thường, bằng độc quyền vầ dược phẩm bảo hộ các muối mới của hoạt

chất đã biết. Muối thông thường được tạo ra nhằm làm tăng tính ổn định hoặc độ

hòa tan của dược chất. Điều thông thường thuộc phạm vi kiến thức chung trong lĩnh

vực dược là, các muối có độ hòa tan khac nhau, và do đó có độ sinh khả dụng khác

nhau. Nếu một hoạt chất là axit hoặc bazơ, thì bất kỳ sinh viên hóa nào cũng biết

cách tạo ta muối và có thể dự đoán về các tính chất hóa lý có thể có của nó. Sáng

chế về các muối là một trong số những cách thức chính để kéo dài mãi mãi

(evergreening) thời hạn bảo hộ cho dược phẩm.

Có thể có một số trường hợp ngoại lệ trong đó có các muối mới có những lợi

ích bất ngờ về đặc tính so với các sản phẩm đã biết trong tình trạng kỹ thuật. Những

lợi ích này cần phải được chứng minh bằng các thông tin về kết quả của các thử

nghiệm thích hợp được thể hiện trong bản mô tả.

Quy trình điều chế các muối cũng thường được coi là hiển nhiên đối với

người được đào tạo trong lĩnh vực này. Chỉ có các trường hợp thực sự ngoại lệ

trong đó việc tạo muối (ví dụ, với các đặc tính tinh thể tối ưu) chưa các phân tử

phức tạp cần đến những kỹ năng đặc biệt và do đó có khả năng được bảo hộ dưới

dạng quy trình. Tuy nhiên, tính phức tạp cảu quy trình là chưa đủ căn cứ để đưa ra

kết luận về trình độ sáng tạo.

Tương tụ, ete cũng như este của các rượu đã biết, mặc dù có sự khác biệt cơ

bản so với muối, cũng thường bị phản đối về tính hiển nhiên.

Cơ quan Sáng chế Ấn Độ đã ban hành dự thảo quy chế trong đó đưa ra các

tiêu chuẩn cụ thể để thẩm định đơn liên quan đến hydrat, muối và các dẫn xuất khác

(xem trích dẫn 4). Ngoài ra, các nội dung sửa đổi được đưa vào đạo luật sáng chế

Ấn Độ 2005 cũng đưa ra một quy định cụ thể đối với các yêu cầu bảo hộ liên quan

đến muối, este và các “dạng” khác của các sản phẩm đã biết.

Trích dẫn 4. Dự thảo Quy chế về thực hành và thủ tục đăng ký sáng chế, Cơ

quan sáng chế, Ấn độ - 2005, Phụ lục - 1

5.6 Hydrat và các chất khác:

Hydrat, muối cộng axit và dẫn xuất khác thường được điều chế về cơ quản

không đáp ứng điều kiện về trình độ sáng tạo. Tuy nhiên, nếu như tồn tại một vấn

đề nào đó, như vấn đề về độ ổn định, độ hấp thu…và tồn tại một vấn đề đã có từ lâu

trong việc điều chế dẫn xuất này, thì khả năng bảo hộ của quy trình đó có thể được

xem xét.

Mục đích rõ ràng của việc sửa đổi Đạo luật sáng chế Ấn Độ là nhằm hạn chế

sự gia tăng các bằng độc quyền sáng chế xung quanh các sản phẩm dược đã biết.

Khoản 3 (d) chỉ rõ ràng các đối tượng dưới đây không được công nhận là sáng chế

theo quy định của Đạo luật:

Sự phát hiện đơn thuần một dạng mới của chất đã biết mà không kèm theo sự

gia tăng về hiệu lực đã biết của chất đó hoặc sự phát hiện đơn thuần một đặc tính

mới hoặc ứng dụng mới bất kỳ của một chất đã biết hoặc sự phát hiện đơn thuần

một ứng dụng mới của quy trình, máy móc hoặc thiết bị đã biết, trừ khi quy trình đã

biết này tạo ra một sản phẩm mới hoặc sử dụng ít nhất một chất phản ứng mới.

Giải thich: Theo quy định này, muối, este, ete, chất đa hình, chất chuyển hóa,

dạng tinh khiết, cỡ hạt, chất đồng phân, hỗn hợp cảu các chất đông phân, phức chất,

tổ hợp và các dẫn xuất khác của chất đã biết phải được coi là chính chất đó, trừ khi

chúng có đặc tính và hiệu lực khác biệt đáng kể.

Bất kỳ dạng yêu cầu bảo hộ đặc biệt nào của người nộp đơn, ví dụ, yêu cầu

bảo hộ liên quan đến đáp ứng điều trị nhanh hơn của một muối mới, cũng cần được

chứng minh bằng dữ liệu lâm sàng thể hiện hiệu quả này. Yêu cầu bảo hộ càng đặc

biệt, thì lượng dữ liệu cần thiết để thẩm định đơn càng nhiều. Điều quan trọng là các

dữ liệu mới cần được đánh giá một cách đúng đắn. Các cơ quan quản lý y tế có đủ

kiến thức và kinh nghiệm trong lĩnh vực này; do đó sự hợp tác chặt chẽ giữa cơ

quan này và cơ quan sáng chế trong quá trình thẩm định đơn có thể tạo điều kiện

thuận lợi cho công việc của cơ quan sáng chế và cải thiện chất lượng thẩm định

đơn.

Khuyến nghị: Nói chung, các muối, ete, este mới và các dạng khác của sản

phẩm được đã biết thường có thể được tạo ra bằng kỹ năng thông thường và không

có trình độ sáng tạo. Điều này có thể được loại trừ trong trường hợp có các thử

nghiệm được tiến hành một cách thích hợp và được mô tả trong các bản mô tả sáng

chế, chứng minh các lợi ích bất ngờ về đặc tính so với các giải pháp kỹ thuật đã biết

[27, tr.9].

1.3.5 Chất đa hình:

Một số hoạt chất dùng trong điều trị có dạng đa hình, cụ thể là chúng có thể

tồn tại dưới các dạng vật lý khác nhau (dưới dạng chất rắn vô định hình và /hoặc các

dạng tinh thể khác nhau), các dạng vật lý như vậy ít nhiều có các đặc tính khác nhau

khi dùng làm thuốc (như độ hòa tan, theo đó là độ sinh khả năng dụng). Hiện tượng

đa hình là một đặc tính tự nhiên: Các chất đa hình là một đặc tính tự nhiên: các chất

đa hình không được “sáng tạo” hay “sáng chế” ra; chúng thường được phát hiện

nằng các thực nghiệm thông thường đối với dược phẩm. Chúng được điều chế trong

những điều kiện mà hợp chất được điều chế. Hợp chất bất kỳ có tính đa hình đều có

xu hướng tự nhiên là chuyển thành dạng ổn định hơn của nố, ngay cả khi không cần

có sự can thiệp của con người.

Tầm quan trọng của các chất đa hình khác nhau hầu như nằm ở tốc độ hòa

tan tương đối của chúng (về lý thuyết mức độ hòa tan cũng có thể được tác động

đến song điều này không có ý nghĩa thực tiễn). Đôi khi tính ổn định lâu dài sẽ bị

ảnh nếu chất hình ổn định nhất không được lựa chọn để phát triển ngay từ đầu. Do

đó, việc thay đổi chất đa hình có ảnh hưởng thực sự đến tốc độ hòa tan của thành

phẩm và có thể ảnh hưởng đến đọ sinh khả dụng, hoặc làm thay đổi độ ổn định lâu

dài của thành phẩm. Trong một số trường hợp, việc lựa chọn một chất đa hình cụ

thể cũng có thể mang lại các lợi ích cho quy trình sản xuất. Tuy nhiên, điều đó

không hề có ảnh hưởng đến độ an toàn hay hiệu lực do hoạt chất là giống nhau.

Các đơn đăng ký sáng chế độc lập cho các chất đa hình đang trở nên phổ

biến hơn và gây tranh cãi nhiều hơn do các độc quyền sáng chế loại này có thể được

dùng để hạn chế hoặc làm chậm sự xuất hiện của thuốc đồng dạng cạnh tranh. Các

chất đa hình có thể được coi là đã biết trong tình trạng kỹ thuật - do đó không có

khả năng bảo hộ - nếu chắc chắn điều chế được chúng bằng quy trình nêu trong

sáng chế cơ bản đối với hoạt chất. Thêm vào đó, khả năng phát hiện ra các tinh thể

khác nhau là hiển nhiên khi phát hiện được hiện tượng đa hình.

Một ví dụ điển hình về trường hợp gây tranh cãi đối với sáng chế về chất đa

hình liên quan đến ximentidin. Chủ sở hữu sáng chế nộp đơn đăng ký sáng chế và

chất đa hình của ximetidin khoảng năm năm sau khi bằng độc quyền sáng chế được

cấp cho hoạt chất này. Tuy nhiên, bằng độc quyền sáng chế cấp cho chất đa hình

này bị hủy bỏ hiệu lực ở Anh và các nước khác vì lý do này: Chắc chắn điều chế

được chất đa hình này khi áp dụng quy trình đã được yêu cầu bảo hộ trong sáng chế

nộp ban đầu. Một ví dụ khác là trường hợp ranitidin [27]. Người nộp đơn cấp bằng

độc quyền sáng chế ở Mỹ cho chất đa hình, bằng độc quyền sáng chế hết hạn hiệu

lực năm 2002 trong khi bằng độc quyền cho sáng chế cơ bản hết hạn hiệu lực vào

năm 1995.

Yêu cầu bảo hộ cho chất đa hình được phép chấp thuận ở nhiều nước trên thế

giới. Ví dụ, Cơ quan sáng chế Châu Âu (EPO) thường cấp bằng độc quyền sáng chế

cho các dạng đa hình mới được xác định, phù hợp với thực tế áp dụng của cơ quan

sáng chế hoặc tòa án liên bang về sáng chế của Đức. Trong trường hợp

“Kristallformen”, các sản phẩm có cùng công thức hóa học là không giống nhau nếu

chúng khác nhau về một số thông số đáng tin cậy nào đó. Tuy nhiên, sáng chế về

các chất đa hình bị từ chối ở nhiều nước khác [27].

Khuyến nghị: Hiện tượng đa hình là một đặc tính nội tại của vật chất ở trạng

thái rắn. Các chất đa hình không được sáng chế tạo ra, mà được phát hiện. Các cơ

quan sáng chế cần hết sức lưu ý đên khả năng kéo dài thời hạn bảo hộ một cách

không thỏa đáng đối với hoạt chất và các dạng đa hình của nó, kể cả hydrat/solvat.

Quy trình điều chế chất đa hình có thể được bảo hộ trong một số trường hợp nếu

quy trình này đáp ứng điều kiện về tính mới và trình độ sáng tạo.

1.3.6 Yêu cầu bảo hộ dạng Markush:

Thông thường, yêu cầu bảo hộ sáng chế rộng (“tổng quát”) được soạn thảo

nhằm bao hàm một họ hoặc một số lượng lớn (đôi khi lên đến hàng nghìn hoặc hàng

triệu) hợp chất có thể có. Yêu cầu bảo hộ được gọi là “yêu cầu bảo hộ dạng

Markush” được dùng để thể hiện một cấu trúc hóa học với nhiều thực thể hóa học

có chức năng tương đương được phép có mặt trong nhiều hoặc nhiều phần của hợp

chất. Yêu cầu bảo hộ dạng markush có thể bao gồm một số lượng lượng lớn (đôi khi

tới hàng triệu) hợp chất có thể có. Chúng có thể được dùng để tạo ra phạm vi bảo hộ

rộng của sáng chế, trong đó bao gồm một số lượng lớn các hợp chất mà đặc tính của

chúng chưa được thử nghiệm, mà chỉ được suy ra một cách lý thuyết trên cơ sở tính

tương tự với các hợp chất khác trong yêu cầu bảo hộ. Do đó, việc chấp nhận bảo hộ

cho yêu cầu bảo hộ dạng markus sẽ xác lập quyền cho một nhóm hợp chất cực kỳ

lớn mà chúng không hề được thử nghiệm hay thực nghiệm trước đó.

Ngoài các vấn đề thông thông thường liên quan đến điều kiện bảo hộ, việc

xem xét yêu cầu bảo hộ dạng Markush làm nảy sinh vấn đề về mức độ bộc lộ và khả

năng thực hiện sáng chế, do người nộp đơn chỉ điều chế được một cách hữu hiệu

một lượng nhỏ hợp chất theo các phương án có thể nhóm. Do việc tra cứu tình trạng

kỹ thuật cho hàng triệu hợp chất gần như không thể, nên việc tra cứu của cơ quan

sáng chế và bằng độc quyền sáng chế tương ứng được cấp ra chỉ nên giới hạn ở các

phương án đã được đánh giá một cách thực thụ và được chứng minh bằng các ví dụ

được đưa ra trong bản mô tả.

Khuyến nghị: Không nên chấp nhận yêu cầu bảo hộ bao hàm một phạm vi

rộng các hợp chất. Các cơ quan sáng chế cần yêu cầu người nộp đơn cung cấp đủ

thông tin, như điểm nóng cháy, phổ hấp thụ hồng ngoại (IR), hoặc công hưởng từ

hạt nhân (NMR) thu được trong thử nghiệm và thực nghiệm cho phép lặp lại

phương pháp được bộc lộ theo mỗi phương án của sáng chế yêu cầu bảo hộ. Yêu

cầu bảo hộ có phạm vi giới hạn có thể được chấp nhận nếu cung cấp bằng chứng ít

nhất cho thấy rằng, khi thay thế bằng một phương án bất kỳ trong cùng nhóm, thì

vẫn đạt kết quả giống như kết quả đã được bộc lộ. Phạm vi của sáng chế cần được

giới hạn ở những phương án có thể thực hiện được một cách thực thụ căc cứ vào

các nội dung được bộc lộ trong bản mô tả [27, tr.14].

1.7.7 Sáng chế lựa chọn:

“Sáng chế lựa chọn” là sáng chế trong đó một thành phần duy nhất hoặc một

nhóm nhỏ trong một nhóm lớn đã biết được “lựa chọn” và yêu cầu bảo hộ độc lập

trên cơ sở một đặc tính cụ thể chưa được đề cập trong nhóm lớn. ví dụ, “Sáng chế

lựa chọn” có thể được áp dụng khi một nhóm sản phẩm đặc trưng bởi n nguyên tử

cacbon đã được bảo hộ, sau đó sáng chế cho một nhóm cụ thể trong đó (ví dụ, có từ

1 đến 4 nguyên tử carbon) cũng được yêu cầu bảo hộ.

Nếu nhóm lớn đã được bảo hộ, thì chủ sở hữu sáng chế có thể sử dụng sáng

chế lựa chọn để kéo dài thời hạn bảo hộ cho nhóm nhỏ được lựa chọn sau khi hết

thời hạn hiệu lực của sáng chế ban đầu. Mặc dù được chấp nhận bảo hộ ở nhiều

nước một khi các thành phần được lựa chọn mang lại lợi ích bất ngờ, song sáng chế

lựa chọn sẽ bị từ chối nếu lợi ích được đề xuất là đặc tính chinh của tất cả hoặc hầu

như tất cả thành phần trong nhóm lớn.

Mặc dù còn tồn tại những khác biệt giữa các cơ quan sáng chế, trong đó bao

gồm những khác biệt giữa EPO và một số cơ quan sáng chế quốc gia ở châu Âu,

trong việc xử lý các yêu cầu bảo hộ dạng này, song vẫn có các giới hạn đối với việc

bảo hộ sáng chế lựa chọn ở hầu hết các nước [27].

Khuyến nghị: Theo nguyên tắc chung, sáng chế lựa chọn không được bảo hộ

nếu các thành phần được lực chọn đã được bộc lộ hoặc yêu cầu bảo hộ, do đó sáng

chế không đáp ứng điều kiện về tính mới. Nếu coi lợi ích bất ngờ của các sản phẩm

đã mang lại khả năng bảo hộ theo quy định pháp luật của một số nước, thì khả năng

bảo hộ của sáng chế chọn lọc có thể được xem xét nếu sáng chế đáp ứng điều kiện

về trình độ sáng tạo.

1.3.8 Các quy trình tƣơng tự

Sản phẩm và quy trình là hai dạng khác nhau của đối tượng có khả năng bảo

hộ sáng chế. Khả năng bảo hộ của mỗi dạng trong số chúng phải được đánh giá theo

các đặc tính và đặc điểm của bản thân chúng. Tuy nhên, các quy trình sản xuất

(thường được gọi là quy trình tương tự) mà bản thân chúng là không mới hoặc sáng

tạo song lại được dùng để điều chế các hợp phần chưa được bảo hộ có tính mới và

trình độ sáng tạo được coi là có khả năng bảo hộ theo quy định của một số hệ thống

pháp luật (xem trích dẫn về quy chế thẩm định ở EPO).

Ở Mỹ, cơ quan sáng chế coi yêu cầu bảo hộ “quy trình tương tự” là không có

khả năng bảo hộ, trừ khi bản thân chúng là sáng tạo, nhưng luật sáng chế Mỹ cũng

đưa ra một ngoại lệ cho công nghệ sinh học. Một sửa đổi trong luật của Mỹ năm

1993 quy đinh rằng yêu cầu bảo hộ cho quy trình công nghệ sinh học được coi là

không hiển nhiên nếu nó bao hàm việc sử dụng các nguyên liệu ban đầu mới và

không hiển nhiên hoặc tạo ra kết quả mới và không hiển nhiên. Mặc dù giải pháp

này chỉ nhằm đến công nghệ sinh học, song nó cũng được mở rộng bởi luật án lệ

sang các lĩnh vực công nghệ khác.

Một ví dụ về bằng độc quyền sáng chế có thể được cấp trên cơ sở một cách

áp dụng ẩn của khái niệm về quy trình tương tự là bằng độc quyền sáng chế

Achentina số 242.562 cấp cho quy trình thu amlpodipin besylat. Quy trình được mô

tả và yêu cầu bảo hộ là một phản ứng hóa học đơn giản: tạo muối từ axit và bazơ.

Phản ứng này có thể thấy trong các sách giáo khoa cơ sở về hóa học [27].

Việc áp dụng học thuyết về quy trình tương tự có thể dẫn đến khả năng bảo

hộ các dược chất không có khả năng bảo hộ, do hiệp định TRIPS (điều 28.1 (b))

quy định việc mở rộng phạm vi bảo hộ sáng chế tới sản phẩm thu được một cách

trực tiếp bằng quy trình được bảo hộ.

Khuyến nghị: không nên bảo hộ các quy trình dược dụng không mới hoặc

hiển nhiên, bất kể nguyên liệu ban đầu, hợp chất trung gian hay sản phẩm cuối của

quy trình này là mới hay sáng tạo.

1.3.9 Chất đồng phân đối ảnh:

Các chất đồng phân đối ảnh (hay chất đồng phân quang học) có liên hệ với

nhau dưới dạng ảnh gương của nhau. Trong hóa học hữu cơ, các chất dồng phân đối

ảnh tồn tại một cách tự nhiên trong các hợp chất chứa một nguyên tử cacbon có 4

nhóm thể khác nhau chẳng hạn. Đặc tính này đượ khai thác trong lĩnh vực bảo hộ

sáng chế bằng cách trước tiên yêu cầu bảo hộ cho hỗn hợp “raxemic” của hai chất

đồng phân đối ảnh, rồi sau đó yêu cầu bảo hộ cho chất đồng phân đối ảnh có hoạt

tính cao hơn, nhờ đó kéo dài thời hạn bảo hộ thu được ban đầu.

Việc thử nghiệm xem một trong số hai chất đồng phân đối ảnh chất nào khi

được tách ra có hoạt tính cao hơn so vơi hỗn hợp raxemic cảu cả hai chất đều hết

sức thông thường do đã biết rằng, một chất đồng phân quang học thường có hoạt

tính cao hơn nhiều so với chất đồng phân còn lại, do đó hoạt tính cao hơn của ít

nhất một trong số các chất đồng phân so với hỗn hợp raxemic là điều đã được dự

liệu. khi công thức hóa ọc của một hợp chất có các chất đồng phân đối ảnh được

bộc lộ, thì tính mới của các chất đồng phân đối ảnh cũng bị mất đi do công thức này

hẳn đã cho thấy sự tồn tại của các chất động phân đối ảnh.

Một số cơ quan sáng chế, như EPO chẳng hạn, cho rằng chất đồng phân đối

ảnh của các hỗn hợp raxemic đã biết có thể được coi là mới, tuy nhiên khả năng bảo

hộ của chúng sẽ được đánh giá khi xem xét trình độ sáng tạo. Một chất đồng phân

đơn (của hoạt chất đã được đăng ký trước đó với cơ quan quản lý y tế dưới dạng

hỗn hợp raxemic) có thể được cấp sổ đăng ký thuốc cho chính nó nếu có chất lượng,

độ an toàn và hiệu lực thích hợp. Tuy nhiên, điều này không giống với với sáng chế

có khả năng bảo hộ, do chất đông phân đối ảnh đã có mặt trong hỗn hợp raxemic và

hoạt tính dược lý/điều trị của hỗn hợp raxemic bắt nguồn hầu như hoàn toàn (nếu

không muốn nói là hoàn toàn) từ chất đồng phân đối ảnh có hoạt tính. Dự thảo Quy

chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế của Ấn Độ đã đưa ra một số liệu chuẩn để

đánh giá yêu cầu bảo hộ thuộc dạng này [27].

Khuyến nghị: Không nên coi các chất đồng phân đối ảnh đơn là có khả năng

bảo hộ nếu hỗn hợp raxemic của nó là đã biết. Tuy nhiên, quy trình thu chất đồng

phân đối ảnh có thể có khả năng bảo hộ nếu quy trình này đáp ứng điều kiện về tính

mới và trình độ sáng tạo.

1.3.10 Chất chuyển hóa có hoạt tính và tiền dƣợc chất:

Trong một số trường hợp, dược chất sẽ tạo ra chất chuyển hóa có hoạt tính là

sản phẩm của quá trình chuyển hóa dược chất trong cơ thể. Chất chuyển hóa là dẫn

xuất của hoạt chất được tạo ra trong cơ thể, và không thể coi là được “sáng tạo” hay

“sáng chế” ra. Tuy nhiên, chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có profin an toàn và

hiệu lực khác với phân tử gốc.

Mặt khác, khi được chuyển hóa trong cơ thể, hợp chất không có hoạt tính

(còn được gọi là tiền dược chất) có thể tạo ra hoạt chất có tác dụng điều trị. Trong

một số trường hợp, yêu cầu bảo hộ sáng chế bao hàm cả dược chất và (các) tiền

dược chất của nó. Trong trường hợp hoạt chất không được bảo hộ, thì việc bảo hộ

cho tiền dược chất như vậy có thể kéo dài quá trình kiểm soát thị trường hoạt chất

được chuyển hóa của các chủ sở hữu sáng chế. Tiền dược chất có thể được coi là

dược chất ban đầu ở dạng “trá hình”.

Trong trường hợp terfenadin, dược chất đã bán trong thời gian nhiều năm ở

Anh làm thuốc kháng histamin, chủ sở hữu sáng chế đã có được sự bảo hộ bổ sung

đối với chất chuyển hóa có hoạt tính fexofenadin và thực hiện hành vi phong tỏa

cạnh tranh trên thị trường đối với terfennadin sau khi hết thời hạn bảo hộ đối với

hoạt chất này. Đây là hành vi nhằm kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế và không được

coi là không thể chấp nhận được.

Các hướng dẫn chi tiết cho việc thẩm định khả năng bảo hộ của chất chuyển

hóa và tiền dược chất đã được một số cơ quan sáng chế xây dựng.

Một giải pháp khả thi để xử lý các sáng chế về tiền dược chất - có thể được

coi là mới và sáng tạo trong một số trường hợp nhất định - là chấp nhận bảo hộ nếu

chúng đáp ứng các điều kiện bảo hộ, với điều kiện hoạt chất phải được loại trừ theo

cách thích hợp, tức là loại trừ khỏi yêu cầu bảo hộ sáng chế.

Khuyến nghị:

a) Nói chung, không nên coi chất chuyển hóa có hoạt tính của dược chất là

có khả năng bảo hộ riêng biệt với hoạt chất mà từ đó nó được tạo ra.

b) Các sáng chế về tiền dược chất, nếu được bảo hộ, phải lại trừ bản thân hợp

chất ra khởi phạm vi bảo hộ, nếu hoạt chất này đã được bộc lộ hay được coi là

không có khả năng bộc lộ trước đó. Giống như đối tượng khác được yêu cầu bảo hộ

trong sáng chế, đặc tính của tiền dược chất phải được chứng minh một cách đầy đủ

bằng các thông tin được cấp trong bản mô tả. Ngoài ra, có thể phải cung cấp bằng

chứng cho thấy rằng tiền dược chất không có hoạt tính hoặc có hoạt tính thấp hơn

so với hợp chất cần được giải phóng, việc tạo ra hợp chất có hoạt tính đảm bảo tạo

ra mức hữu hiệu của dược chất, và mức chuyển hóa trực tiếp của tiền dược chất

cũng như sự mất dần hoạt tính của dược chất.

1.3.11 Phƣơng pháp điều trị:

Một số sáng chế yêu cầu bảo hộ phương pháp điều trị, các phương pháp

phòng bệnh, chữa bệnh, giảm đau, chẩn đoán hay phẫu thuật. Bản thân yêu cầu bảo

hộ dạng này không bao hàm sản phẩm, mà là cách thức mà nó được sử dụng để tạo

ra một hiệu quả nào đó. Có sự khác biệt đáng kể trong chính sách bảo hộ sáng chế

của các quốc gia về vấn đề này, và trong một số trường hợp đã thể hiện một cách

tiếp cận rất rộng [27].

Trong nhiều trường hợp, yêu cầu bảo hộ về phương pháp điều trị không được

thể hiện một cách rõ ràng ngay từ đầu do đề cập đến các thành phần không đặc

trưng bởi cấu trúc hóa học hoặc đặc tính nội tại của chúng, mà đặc trưng bởi liều

lượng hoặc dạng dùng của chúng chẳng hạn. Do đó, điều quan trọng là phải thểm

định một cách cẩn trọng yêu cầu bảo hộ nhằm nhận dạng và xử lý một cách đúng

đắn với các trường hợp ẩn chứa trong yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm thực chất là

phương pháp điều trị.

Hiệp định TRIPS (điều 27.2) rõ ràng cho phép các quốc gia thành viên được

loại trừ các phương pháp điều trị, chẩn đoán và phẫu thuật ra khỏi phạm vi bảo hộ

sáng chế, và nhiều nước đã đi theo cách tiếp cận này. Nếu việc loại trừ này được

quy định, thì yêu cầu bảo hộ mô tả các phương pháp như vậy, hay yêu cầu bảo hộ

tương tự với chúng sẽ bị từ chối.

Ngay cả khi không bị loại trừ khỏi phạm vi bảo hộ sáng chế, thì các phương

pháp này cũng bị coi là không có khả năng bảo hộ ở các nước mà điều kiện về khả

năng áp dụng công nghiệp được áp dụng, bởi lẽ các phương pháp này chỉ ra hiệu

quả trên cơ thể và không áp dụng được trong công nghiệp. Lý do tương tự cũng

được áp dụng cho trường hợp các phương pháp thẩm mỹ.

Trong trường hợp không thể phân biệt các khía cạnh của phương pháp điều

trị từ một phương pháp không mang tính điều trị bệnh (ví dụ, như phương pháp làm

sạch răng), EPO có xu hướng coi phương pháp như vậy là mang bản chất của

phương pháp điều trị, do đó không có khả năng bảo hộ.

Khuyến nghị: Cần coi phương pháp điều trị, kể cả phương pháp ngăn ngừa,

chẩn đoán hoặc phòng bệnh là không có khả năng áp dụng công nghiệp được quy

định là điều kiện bảo hộ (kể cả trường hợp trong đó khả năng bảo hộ của các

phương pháp này không bị loại trừ một cách rõ ràng).

1.3.12 Yêu cầu bảo hộ dạng sử dụng, kể cả chỉ định lần thứ hai:

Việc bảo hộ cho ứng dụng của một sản phẩm trong y học, kể cả chỉ định lần

đầu tiên và thứ hai của một sản phẩm dược đã biết đã trở nên phổ biến trong lĩnh

vực dược. Trân cơ sở diễn giải của Hiệp định TRIPS theo nghĩa đen, thì hiệp định

này chỉ yêu cầu các quốc gia thành viên phải dành sự bảo hộ độc quyền sáng chế

cho sản phẩm và quy trình, trong khi không có rằng buộc nào đối với việc bảo hộ

sáng chế dạng sử dụng, kể cả các chỉ định lần thứ hai.

Theo quy định của EPO, cần phân biệt giữa yêu cầu bảo hộ cho chế phẩm

được làm thích ứng cho một ứng dụng nhất định, với yêu cầu bảo hộ cho chế phẩm

thích hợp cho ứng dụng này [24].

Ngoài ra, quy chế thẩm định của EPO cũng đề cập đến trường hợp yêu cầu

bảo hộ dạng “gói” hay “thành phần dược gồm các phần” (kit of part), thường được

sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng khi

sáng chế bao gồm việc sử dụng hai hoặc nhiều thành phần dược chất khác nhau tại

các thời điểm cụ thể, hay sử dụng đồng thời hoặc kế tiếp nhau. Yêu cầu bảo hộ dạng

này được Ban khiếu nại của EPO xem xét trong quyết định T 09/81 (6). Trong

trường hợp này, Ban khiếu nại của EPO kết luận rằng sự kết hợp này là mới và sáng

tạo nhưng cần được “giới hạn theo mục đích” – tức là ở dạng như đối với ứng dụng

lần đầu tiên trong y học – để phân biệt nó với các thành phẩm, tập hợp hay dạng

đóng gói dùng trong y học chứa 2 chất để dùng cho các ứng dụng độc lập đã biết

của chúng.

Như được minh họa trong trích dẫn dưới đây, Công ước Sáng chế châu Âu

và luật pháp của một số nước cho phép bảo hộ chỉ định lần đầu tiên trong y học của

một sản phẩm đã biết. Theo quy định pháp luật của châu Âu và các nước khác, chỉ

định lần thứ hai được chấp nhận nếu nó được thể hiện dưới dạng “yêu cầu bảo hộ

kiểu Thụy Sĩ”. Tuy nhiên, việc bảo hộ ứng dụng mới của một sản phẩm đã biết, cụ

thể là các chỉ định lần thứ hai, sẽ mở rộng phạm vi bảo hộ theo cách không phù hợp

với quy định về tính mới.

Ngoài lý do không đáp ứng điều kiện về tính mới, có thể có các lý do khác

để từ chối khả năng bảo hộ cho các ứng dụng lần thứ hai:

- Không có khả năng áp dụng công nghiệp, do dấu hiệu ở đây là tác dụng

phát hiện được trên cơ thể mà khôn phải là chính sản phẩm hoặc phương pháp sản

xuất nó;

- Việc bảo hộ chỉ định lần thứ 2 trong y học của một sản phẩm đã biết về cơ

bản là tương đương với việc bảo hộ cho phương pháp điều trị.

- Việc chấp nhận bảo hộ cho các chỉ định lần thứu hai sẽ kéo dài thời hạn bảo

hộ cho dược chất, do đó dẫn đến tình trạng không phát triển được các sản phẩm

mới. Nhiều nước đã từ chối việc bảo hộ sáng chế cho các chỉ định như vậy [24].

Khuyến nghị: Ngoài các lý do khác, lý do để từ chối yêu cầu bảo hộ liên

quan đến ứng dụng của một sản phẩm dược đã biết, kể cả chỉ định lần thứ hai của

sản phẩm này, có thể là lý do không đáp ứng điều kiện về tính mới và khả năng áp

dụng công nghiệp.

1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm:

1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm:

Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại các lợi ích to lớn cho các nhà

sáng tạo và cho sự phát triển của xã hội, thể hiện ở các khía cạnh sau:

Thứ nhất, bảo hộ sáng chế dược phẩm khuyến khích hoạt động nghiên cứu

và phát triển (R&D) các sản phẩm và quy trình mới, từ đó thúc đẩy sự sáng tạo. Một

trong những đặc điểm của tài sản trí tuệ là thời gian nghiên cứu lâu, chi phí lớn, rủi

ro kinh tế cao vì khả năng bị sao chép và sử dụng bởi bên thứ ba là rất lớn. Bằng

việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm được pháp luật

trao cho và bảo vệ các quyền đối với sáng chế dược phẩm, bao gồm quyền sử dụng,

cho phép người khác sử dụng sáng chế; quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng

chế và quyền định đoạt sáng chế trong một thời hạn nhất định (thường là 20 năm).

Các quyền của chủ sở hữu sáng chế không chỉ được ghi nhận trong pháp luật quốc

gia mà còn quy định trong các điều ước quốc tế (điều 28 Hiệp định TRIPS). Các

quyền này được thừa nhận về mặt pháp lý là các quyền độc quyền và tạo cho chủ sở

hữu sáng chế dược phẩmcơ hội để thu được các lợi ích kinh tế bằng việc khai thác

thương mại sáng chế và khai thác những lợi thế thị trường có được từ bằng độc

quyền sáng chế dượcphaamr. Rất nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng giá bán sản phẩm

độc quyền sẽ cao hơn rất nhiều so với giá bán sản phẩm cạnh tranh. Bên cạnh đó,

tùy thuộc vào năng lực và ý chí của sở hữu sáng chế, vào giá trị của sáng chế mà

việc khai thác thương mại sáng chế có thể được tiến hành bới chính chủ sỡ hữu sáng

chế hoặc bởi chủ thể khác được chủ sở hữu sáng chế chuyển nhượng quyền sở hữu

hay chyển giao quyển sử dụng sáng chế. Lợi nhuận thu được từ việc khai thác sáng

chế dược phẩm không chỉ là động lực khuyến khích nhà sáng tạo và nhà đầu tư

trong việc nghiên cứu mà một phần lợi nhuận đó sẽ được đầu tư trở lại vào việc

nghiên cứu để tìm ra các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình sáng tạo, động lực thúc

đẩy sự phát triển của xã hội. Chính vì vậy, Bảo hộ sáng chế thực sự là động lực cho

sự sáng tạo như Abraham Lincoln đã từng phát biểu: “Hệ thống bằng độc quyền

sáng chế đổ thêm dầu lợi ích vào ngọn lửa thiên tài”.

Thứ hai, bảo hộ sáng chế dược phẩm khuyến khích việc bộc lộ công nghệ

mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ. Các hệ thống pháp luật đều quy định để

được cấp văn bằng độc quyền sáng chế, chủ sở hữu sáng chế phải nộp đơn đăng ký

sáng chế tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Một trong những yêu cầu bắt buộc

đối với đơn đăng ký sáng chế là phải bộc lộ đầy đủ và rõ ràng bản chất của sáng chế

đến mức căn cứ vào đó, bất kỳ người nào có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ

thuật tương ứng đều có thể thực hiện được giải pháp đó, đồng thời phải làm rõ tính

mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp của giải pháp kỹ thuật. Đơn

đăng ký sáng chế trong một thời hạn nhất định theo quy định của pháp luật của pháp

luật mỗi quốc gia sẽ được cơ quan sáng chế của quốc gia công bố công khai trong

các ẩn phẩm của mình. Nếu đơn được nộp theo Hiệp ước Hợp tác sáng chế (Hiệp

ước PCT) thì đơn sáng chế sẽ được công bố trên ấn phẩm của WIPO. Điều này đã

phản ánh một trong những mục đích hết sức đặc thù của hệ thống sáng chế: công

khai công nghệ. Đây thật sự là nguyên tắc đánh đổi trong bảo hộ sáng chế. Để được

cấp các quyền đối với sáng chế và nhà nước bảo vệ các quyền đó, chủ sở hữu sáng

chế phải công khai sáng chế của mình cho xã hội. Việc công khai bản chất kỹ thuật

và các thông tin sáng chế có ý nghĩa đặc biệt quan trọng vì các lý do sau: (i) góp

phần làm giàu kho tàng tri thức của nhân loại; (ii) tạo cơ hội khai thác sáng chế

miễn phí cho cá nhân, tổ chức có nhu cầu trong xã hội sau khi kết thúc thời hạn bảo

hộ sáng chế; (iii) tránh lãng phí trong nghiên cứu để tạo ra các sáng chế mới vì khi

nghiên cứu các nhà nghiên cứu đã biết được trình độ kỹ thuật hiện tại của lĩnh vực

nghiên cứu, tránh lại lặp lại việc nghiên cứu những giải pháp kỹ thuật đã biết; (iv)

tạo điều kiện cho việc tạo ra các sáng chế mới trên cơ sở sáng chế đã có; (v) giúp

phát triển các sản phẩm hoặc tạo ra quy trình đã được bảo hộ; (vi) thúc đẩy hoạt

động chuyển giao công nghệ, góp phần nâng cao trình độ công nghệ cho bên nhận

chuyển giao. Hiện nay có khoảng trên 45 triệu sáng chế được công bố và con số này

tiếp tục tăng với tốc độ hơn một sáng chế mới được công bố mỗi phút. Chỉ riêng

trong năm 2006, số lượng đơn xin cấp bằng cấp bằng sáng chế là 1.76 triệu đơn và

có 727,000 bằng độc quyền sáng chế được công bố, các thông tin sáng chế được coi

là nguồn thông tin kỹ thuật và kinh doanh lớn trên thế giới với giá trị vô cùng to lớn

[70].

Thứ ba, bảo hộ sáng chế dược phẩm khuyến khích sự đầu tư vào các ngành

công nghiệp, đặc biệt các ngành công nghiệp mà sản phẩm có hàm lượng chất xám

cao như công nghiệp dược phẩm…có nhiều yếu tố tác động đến quyết định đầu tư

nhưng với các ngành công nghiệp mà rủi ro sao chép cao thì các nhà đầu tư sẽ mạnh

dạn đầu tư nếu việc khai thác các độc quyền sáng chế nhằm thu lợi nhuận tối đa

được đảm bảo. Và điều này cũng tác động đến quyết định đầu tư trực tiếp từ nước

ngoài vào thị trường của một nước.

1.4.2. Các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế:

Bên cạnh các tác động tích cực, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng có

những tác động tiêu cực nhất định đến sự phát triển của xã hội, đặc biết đối với các

nước đang phát triển vì:

Thứ nhất, việc trao chủ sở hữu các độc quyền đối với sáng chế dược phẩm,

dù là tạm thời đã hàm chứa khả năng làm tăng vị thế độc quyền của chủ sở hữu sáng

chế dược phẩm, từ đó làm tăng giá thành sản phẩm được sản xuất theo sáng chế

hoặc quy trình được bảo hộ. Trong suốt thời hạn được bảo hộ sáng chế, việc không

có sản phẩm cạnh tranh sẽ tạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế

để khai thác tối đa các quyền của mình. Điều đó có nghĩa là các độc quyền về mặt

pháp lý của chủ sở hữu sáng chế có thể trở thành các độc quyền kinh tế. Có rất

nhiều yếu tố ảnh hưởng đến giá của sản phẩm trong đó cạnh tranh là một yếu tố

quan trọng. Nhiều công trình nghiên cứu đã phân tích sự tác động của việc bảo hộ

sáng chế đối với giá sản phẩm và chỉ ra sự độc quyền, không có cạnh tranh là

nguyên nhân chính dẫn đến giá sản phẩm cao. Bên cạnh đó, các chi phí không nhỏ

cho việc bảo hộ sáng chế (chi phí cho việc xác lập quyền đối với sáng chế, cho việc

duy trì bằng độc quyền sáng chế, cho việc thực thi quyền trên thực tế…) chắc chắn

sẽ được cộng vào giá sản phẩm, góp phần làm tăng giá sản phẩm. Trong lĩnh vực

dược phẩm, một nghiên cứu về tình huống của Ấn Độ trong việc bảo hộ sáng chế

dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS, tập trung vào 20 loại thuốc cho

thấy ước tính giá của các sản phẩm này tại Ấn Độ có thể tăng từ 0 đến 64% với chi

phí khoảng 33 triệu USD, tương đương với 3% doanh số bán thuốc tại Ấn Độ [32,

tr.206]. Hội nghị của Liên hợp quốc về thương mại và phát triển (UNCTAD) cũng

nhấn mạnh: “Các nghiên cứu hiện hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

tại các quốc gia đang phát triển có thu nhập trung bình hoặc thấp sẽ làm tăng giá

thuốc từ 12% đến 200%, từ đó sẽ ảnh hưởng đến sự tiếp cận y tế ở những quốc gia

này” [54]. Ngay tại các quốc gia phát triển, ví dụ như Hoa Kỳ, báo cáo của WTO

cũng chỉ ra rằng: “Khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, giá thuốc bán sỉ tại

Hoa Kỳ sẽ giảm xuống còn khoảng 60% khi chỉ có một nhà cạnh tranh sản xuất

thuốc đồng dạng, giảm xuống còn 29% khi có mười nhà cạnh tranh” [35].

Bên cạnh đó, nếu không có sự kiểm soát đúng mức, chủ sở hữu sáng chế có

thể lạm dụng độc quyền sáng chế của mình để hạn chế số lượng sản phẩm đưa ra thị

trường hoặc giá bán sản phẩm. Ngoài ra, người nắm độc quyền sáng chế cũng có thể

lạm dụng các quyền độc quyền sáng chế để ngăn cản bên thứ ba tạo ta sáng chế mới

hoặc sử dụng sáng chế đó. Điều này gây ảnh hưởng đến sự phát triển kinh tế, xã hội.

Thứ hai, chi phí cho việc xây dựng và vận hành hệ thống sáng chế dược

phẩm, bao gồm từ việc xây dựng và đổi mới pháp luật sáng chế thiết lập và vận

hành các cơ quan đang ký sáng chế, cơ quan bảo vệ quyền đối với sáng chế, xây

dựng nguồn nhân lực trong lĩnh vực này…khá lớn. Trong khoảng thời gian từ

những năm 1850 - 1873, hệ thống sáng chế đã bị chỉ trích tốn kém về chi phí và

không hiệu quả và đây là một trong những lý do dẫn đến sự phản đối bảo hộ sáng

chế trong thời gian này. Hiện nay, chi phí cho hệ thống sáng chế dược phẩm vẫn

được coi là khá lớn. Điều này có thể tạo gánh nặng về tài chính cho các quốc gia có

thu nhập trung bình hoặc thu nhập thấp.

Thực tiễn áp dụng bảo hộ sáng chế cho dược phẩm tại các quốc gia cho thấy,

việc bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ làm tăng giá sản phẩm, giảm số lượng sản phẩm

góp phần làm giảm khả năng tiếp cận đối với các sản phẩm thiết yếu cho nhu cầu

của người dân, gây khó khăn cho chính phủ giải quyết nhu cầu của xã hội, đặc biệt

tại các quốc gia có thu nhập trung bình và thấp. Sẽ gây nên hành vi lạm dụng độc

quyền của người nắm độc quyền sáng chế gây khó khăn trong việc giải quyết các

vấn đề cấp thiếp của xã hội và vấn đề an ninh quốc gia.

Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá

dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh

quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong

thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ

sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất

ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên

cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó. Tuy nhiên, dưới góc

độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong

thời gian dài, giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của

họ có thể bị đe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh

trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo.

Thứ ba, bảo hộ sáng chế cho dược phẩm sẽ ảnh hưởng rất lớn đến nhu cầu

thiết yếu của con người, xã hội và mục tiêu an ninh quốc gia.

Các phân tích trên cho thấy bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại rất nhiều

lợi ích cho việc phát triển kinh tế, xã hội. Tuy nhiên, trong ngắn hạn việc bảo hộ

sáng chế ở mức độ cao có thể có những tiêu cực nhất định tới các quốc gia đang

phát triển, đặc biệt các vấn đề an sinh xã hội như y tế, môi trường, an ninh lương

thực. Điều này đòi hỏi có một hành lang pháp lý thích hợp nhằm khai thác tối đa

các lợi ích mà hệ thống sáng chế mang lại, đồng thời giảm bớt các tác động tiêu cực

của hệ thống này.

1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dƣợc phẩm:

Chi phí cho dược phẩm chiếm một tỷ trọng đáng kể trong tổng chi phí bảo vệ

và chăm sóc sức khỏe. Nếu người bệnh không được sử dụng dược phẩm đúng, đầy

đủ và hợp lý, việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm

trọng. Vì vậy, quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể

thiếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung. Trong khi đó, quyền

về sức khỏe nói chung được thừa nhận rộng rãi là một trong những quyền cơ bản

của con người . Tuyên ngôn về quyền con người (QCN) năm 1948 (khoản 1 Điều

đảm bảo sứ c

25) xác nhận mo ̣i ngườ i đều có quyền đươ ̣c hưở ng mứ c sống đủ để khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình , trong đó có ăn , mặc, ở, chăm sóc y tế ;

quyền được bảo đảm trong trường hợp ốm đau, tàn tật, già yếu. Quyền về sức khỏe

này được khẳng định lại trong Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn

hóa năm 1966 (Điều 12), theo đó, con người có quyền được hưởng điều kiện tốt

nhất có thể về sức khỏe thể chất và tinh thần.

Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của LHQ đã nhấn mạnh rằng,

quyền về sức khỏe là một QCN cơ bản, không thể thiếu trong việc thực thi các

QCN. Ủy ban này đã giải thích rằng quyền về sức khỏe không chỉ giới hạn ở quyền

về chăm sóc y tế; nó bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế - xã hội thúc đẩy các điều

kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận

dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý được đề cao.

Như vậy, quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng hay quyền về sức khỏe nói

chung là một bộ phận không thể thiếu của QCN. Có nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng

đến việc tiếp cận dược phẩm như giá dược phẩm, khả năng của ngành công nghiệp

dược, nguồn nhân lực liên quan, khoảng cách địa lý, việc mua sắm (đấu thầu) dược

phẩm, hệ thống bảo hiểm y tế…; trong đó, giá dược phẩm là cản trở lớn nhất đối

với quyền tiếp cận dược phẩm, đặc biệt đối với người nghèo. Hiện nay, khoảng

90% dân số ở các nước đang phát triển phải trả tiền mua dược phẩm từ tiền túi của

họ, chi phí cho dược phẩm chỉ đứng sau chi phí cho thực phẩm. Kofi Annan - khi

còn là Tổng thư ký LHQ - đã phát biểu, nhân loại không thể chấp nhận việc người

bệnh không thể tiếp cận được dược phẩm để bảo đảm sức khỏe của mình chỉ vì lý

do họ nghèo [54].

Các tranh luận ở cả bình diện quốc gia lẫn quốc tế hiện nay về quyền tiếp cận

dược phẩm thường xoay quanh các nghi ngờ như: (i) các quy định về thương mại

liên quan đến dược phẩm hiện nay chủ yếu phục vụ cho người giàu cũng như nước

giàu; (ii) các lợi ích kinh tế đang thống trị các mối quan tâm về y tế; (ii) dược phẩm

đang được coi và được đối xử như các hàng hóa thông thường mặc dù nó có vai trò

đặc biệt trong phòng và chữa bệnh; (iv) các khía cạnh xã hội đang bị bỏ quên khi

quyền SHTT (quyền sáng chế) đối với dược phẩm đang được coi trọng hơn quyền

về sức khỏe.

Hiện nay, hầu hết các sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm do các công ty

dược đa quốc gia có trụ sở chính ở các nước phát triển nắm giữ. Các công ty này

thường lập luận rằng, họ phải định giá dược phẩm mới ở mức cao nhằm thu hồi chi

phí đầu tư cho nghiên cứu và triển khai. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp

cận các dược phẩm mới này của người bệnh ở các nước đang và kém phát triển.

Những người ủng hộ việc tiếp cận dược phẩm ở các nước nghèo thường lập luận

rằng, việc định giá độc quyền như vậy vi phạm QCN trong việc tiếp cận dược

phẩm, nhất là khi Hiệp định TRIPS (có hiệu lực từ ngày 1/1/1995) bắt buộc các

nước đang phát triển phải bảo hộ quyền sáng chế đối với dược phẩm từ 1/1/2005, và

các nước kém phát triển (sau khi được gia hạn) phải bảo hộ từ 1/1/2016. Vì vậy,

pháp luật và các điều ước liên quan đến quyền SHTT cần phải phản ánh sự “chia sẻ

và nhận thức đúng đắn” của các chủ thể liên quan, nhất là từ các nước phát triển;

cần phải bảo đảm rằng các nước nghèo có thể tiếp cận dược phẩm để bảo vệ cuộc

sống người bệnh nhằm bảo vệ một trong những quyền cơ bản của QCN.