B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 5854/QLD-CLố
V/v x lý thu c không đt tiêu chu n ử ố ạ ẩ
ch t l ngấ ượ
Hà N i, ngày 19 tháng 4 năm 2019ộ
Kính g i:ử- S Y t t nh Cao B ng;ở ế ỉ ằ
- S Y t Tp. Hà N i;ở ế ộ
- Vi n Ki m nghi m thu c Trung ng;ệ ể ệ ố ươ
- Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh;ệ ể ệ ố ồ
- Công ty CPDP Hà N i (Lô s 15, khu công nghi p Quang Minh, xãộ ố ệ
Quang Minh, huy n Mê Linh, thành ph Hà N i)ệ ố ộ
Căn c vào các qui ch d c hi n hành c a Vi t Nam.ứ ế ượ ệ ủ ệ
Căn c Công văn s 13/TTKN-CV ngày 08/4/2019 c a Trung tâm ki m nghi m d c ph m m ph m t nh Cao ứ ố ủ ể ệ ượ ẩ ỹ ẩ ỉ
B ng g i kèm phi u ki m nghi m s 21/L-19 ngày 08/4/2019 v thu c Viên nén bao tan trong ru t Diclofenac ằ ử ế ể ệ ố ề ố ộ
(Diclofenac natri 50mg), SĐK: VD-28946-18, S lô: 210918; Ngày SX: 060918; HD: 060920 do Công ty CPDP Hà ố
N i s n xu t. M u thu c do Trung tâm ki m nghi m d c ph m m ph m t nh Cao B ng l y t i Nhà thu c Mai ộ ả ấ ẫ ố ể ệ ượ ẩ ỹ ẩ ỉ ằ ấ ạ ố
Thu, T 4 ph ng Sông B ng, Tp. Cao B ng, t nh Cao B ng. Thu c không đt tiêu chu n ch t l ng v ch tiêu ổ ườ ằ ằ ỉ ằ ố ạ ẩ ấ ượ ề ỉ
Đ hòa tan.ộ
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Yêu c u Công ty CPDP Hà N i ph i h p v i các c s phân ph i thu c, ph i:ầ ộ ố ợ ớ ơ ở ố ố ả
a) Báo cáo tình hình s n xu t (th i gian, s l ng s n xu t), phân ph i (tên, đa ch c a các c s kinh doanh đã muaả ấ ờ ố ượ ả ấ ố ị ỉ ủ ơ ở
thu c, s l ng cung c p) lô thu c Viên nén bao tan trong ru t Diclofenac (Diclofenac natri 50mg), SĐK: VD-28946-ố ố ượ ấ ố ộ
18, S lô: 210918 v C c Qu n lý D c, Vi n Ki m nghi m thu c TW, Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí ố ề ụ ả ượ ệ ể ệ ố ệ ể ệ ố ồ
Minh trong vòng 03 ngày k t ngày ký công văn này.ể ừ
b) Ph i h p v i c quan ki m tra ch t l ng, c quan ki m nghi m thu c Nhà n c ti n hành l y m u b sung ít ố ợ ớ ơ ể ấ ượ ơ ể ệ ố ướ ế ấ ẫ ổ
nh t 03 m u thu c, trong đó có 01 m u thu c l u t i Công ty và m u thu c t i ít nh t 02 c s bán buôn khác, ấ ẫ ố ẫ ố ư ạ ẫ ố ạ ấ ơ ở
trong đó có c s bán buôn đã cung c p thu c cho Nhà thu c Mai Thu. Đa đi m l y m u do c quan ki m tra ch t ơ ở ấ ố ố ị ể ấ ẫ ơ ể ấ
l ng, c quan ki m nghi m thu c l a ch n và quy t đnh trên c s báo cáo c a công ty. G i m u đã l y t i Vi nượ ơ ể ệ ố ự ọ ế ị ơ ở ủ ử ẫ ấ ớ ệ
Ki m nghi m thu c TW ho c Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh đ ki m tra ch t l ng đi v i ch tiêu ể ệ ố ặ ệ ể ệ ố ồ ể ể ấ ượ ố ớ ỉ
Đ hòa tan. Báo cáo k t qu ki m tra ch t l ng trong vòng 15 ngày k t ngày nh n đc m u v C c Qu n lý ộ ế ả ể ấ ượ ể ừ ậ ượ ẫ ề ụ ả
D c đ có căn c x lý ti p theo.ượ ể ứ ử ế
2. Đ ngh Vi n Ki m nghi m thu c TW / Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh u tiên ti n hành ki m tra ề ị ệ ể ệ ố ệ ể ệ ố ồ ư ế ể
ch t l ng đi v i ch tiêu Đ hòa tan c a các m u l y b sung đi v i thu c Diclofenac, SĐK: VD-28946-18, S ấ ượ ố ớ ỉ ộ ủ ẫ ấ ổ ố ớ ố ố
lô: 210918 do Công ty CPDP Hà N i s n xu t, báo cáo k t qu v C c Qu n lý D c.ộ ả ấ ế ả ề ụ ả ượ
3. Đ ngh S Y t t nh Cao B ng ti n hành niêm phong toàn b lô thu c Diclofenac, SĐK: VD-28946-18, S lô: ề ị ở ế ỉ ằ ế ộ ố ố
210918 không đt ch t l ng nêu trên t i Nhà thu c Mai Thu.ạ ấ ượ ạ ố
4. Đ ngh S Y t Tp. Hà N i ki m tra và giám sát Công ty CPDP Hà N i th c hi n vi c báo cáo tình hình s n ề ị ở ế ộ ể ộ ự ệ ệ ả
xu t, phân ph i và vi c g i m u b sung đ ki m tra ch t l ng thu c Diclofenac, SĐK: VD-28946-18, S lô: ấ ố ệ ử ẫ ổ ể ể ấ ượ ố ố
210918 theo quy đnh.ị
C c Qu n lý D c thông báo đ các đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
