Đầu Xuân nói chuyện Sinh học:
Thử nghiệm kháng thể đơn d
òng
TGN1412
Mùa Xuân đang đ
ến với chúng ta
theo quy luật tuần hoàn của tạo
hóa: Xuân - Hạ - Thu - Đông. Sự
sống của chúng ta cũng nằm
trong vòng tuần hoàn: Sinh, Lão,
Bệnh, Tử. Trong các ngành khoa
học, bộ môn sinh học thường
được biết có những quy luật từ
thiên nhiên. Nói cách khác,
những hiện tượng tế bào đều có
những quy luật thiên nhiên như
tổng hợp, trao đổi chất và tiêu
hủy (synthesis, metabolism and
degradation); hoặc hoạt tính của
gene gồm ba chu kỳ hoạt hóa
DNA, phiên mã RNA và dịch mã
protein (gene activation, RNA
transcription and protein
translation). Với đà ti
ến triển của
tân sinh học, đã có rất nhiều
mạng lưới truyền tin tế bào (cell
signaling network) được thiết lập
cho hầu hết những vấn đề của
sinh học từ cơ chế của các
hormone, tác dụng của thuốc
trên thụ cảm của màng tế bào
làm chuyển hóa gene, kích hoạt
các yếu tố tăng trưởng làm tế b
ào
sinh sản ngoài vòng kiểm soát
dẫn đến bệnh ung thư; cơ chế
chết có chương trình (apoptosis)
của tế bào thần kinh ở các bệnh
mất trí nhớ như Alzheimer v.v..
Trên bình diện thông tin, những
thành quả này thường cho chúng ta
niềm tin là các quy luật sinh học là
những “văn bản được viết sẵn” của
thiên nhiên, hậu quả về phương
diện thực hành rất nhiều khi người
làm nghiên cứu sinh học thường
suy luận rằng những kết quả thành
công là khi các thí nghiệm tuân thủ
theo quy luật sinh học có sẵn. Suy
tưởng này là một con dao hai lưỡi
vì nó dẫn đến nhiều thành công,
nhưng nó cũng có thể dẫn đến thất
bại với những hậu quả không lư
ờng
trước được. Mới đây kết quả thử
nghiệm trên người của kháng thể
đơn dòng (Mab) TGN1412 của
công ty Tegenero Immuno
Therapeutics ở Đức, đã gần gây
thiệt mạng cho các đối tượng thử
nghiệm. Biến cố khoa học này còn
đang gây sự quan tâm lớn lao và
nh
ững tranh luận sôi nổi trong cộng
đồng nghiên cứu dùng kỹ thuật
mAb và những hãng kỹ nghệ dược
phẩm. Trong hơn một thập niên
qua, các thành công của Mab trong
trị liệu và lợi tức kinh tế hàng chục
tỷ dollar hàng năm đã lôi cuốn đầu
tư khoa học cũng như kinh doanh
lớn lao vào kỹ thuật này. Kết quả
khoa học từ những thành công của
các Mab đã tạo ra những quy luật
chung cho các Mab này về nhiều
khía cạnh, trong đó có thử nghiệm
lâm sàng. Các thử nghiệm này g
ồm
bư
ớc đầu thử độc tính Mab ở chuột;
sau đó thử nghiệm ở động vật gần
với người như kh
nếu không có phản ứng phụ ở các
sinh vật này, thì Mab sẽ được thử
nghiệm với độ an toàn cao ở ngư
ời.
Như bao nhiêu kháng thể khác,
TGN1412 Mab đã được tiến hành
thử nghiệm theo quy trình chung
này. Tất cả mọi giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng từ chuột đến khỉ
đều an toàn với liều lượng thích