PHÉP THỬ ĐỘ HOÀ TAN CỦA VIÊN
NÉN VÀ VIÊN NANG
Phép thử này xác định tỷ lệ hòa tan hoạt chất của các dạng thuốc rắn phân liều (viên nén
và viên nang) trong những điều kiện chỉ định.
Việc chọn thiết bị thử dựa vào các tính chất hoá lý của dạng bào chế. Nếu không có chỉ
dẫn khác trong chuyên luận riêng, sử dụng thiết bị kiểu giỏ quay. Tất cả các bộ phận của
thiết bị có thể tiếp xúc với chế phẩm thử hoặc môi trường hoà tan phải trơ về mặt hoá
học và không được hấp thụ, phản ứng hoặc gây ảnh hưởng tới chế phẩm thử. Tất cả các
bộ phận kim loại của thiết bị có thể tiếp xúc với chế phẩm hoặc môi trường hoà tan phải
được làm bằng thép không gỉ thích hợp, hoặc được phủ bằng vật liệu thích hợp, để
không phản ứng hay gây trở ngại cho chế phẩm thử hoặc môi trường hoà tan.
Ngoài bộ phận quay hay hệ thống dòng chảy qua, không một bộ phận nào của thiết bị,
kể cả môi trường đặt thiết bị, được phép gây ra chuyển động, dao động hoặc rung động
đáng kể.
Nên dùng loại thiết bị quan sát được chế phẩm thử và bộ phận khuấy trong suốt quá
trình thử.
Môi trường hoà tan được chỉ dẫn trong chuyên luận riêng. Nếu là dung dịch đệm, điều
chỉnh sao cho pH không lệch quá 0,05 so với pH được chỉ định trong chuyên luận riêng.
Môi trường hoà tan được loại khí trước khi thử.
Kích thước và dung sai của các thiết bị được mô tả trong các hình 11.4.1a - d và 11.4.2a
- c.
C
A
B
10 168
+ 8 + (9.7 0.3)
6.4 0.1 +
2A
102 4 + 25 2
+
(§êng kÝnh trong)
5.1 0.5
+
B
27.0
+ 1 36.8 3
+
(§êng kÝnh trong)
102 + 4 25 2 +
22.2 1
+
25.4 3 +
20.2 1 +
40 1
+
42.0
+
74.5 0.5
40 1 +
19.0
9.75 0.35
+
D
r
4
1
5
C
D
10
+
168 8
H×nh 1a
H×nh 1c
H×nh 1b
H×nh 1d
Hình 11.4.1(a-d): Thiết bị thử độ hòa tan của viên nén và viên nang (kiểu giỏ quay và
kiểu cánh khuấy).
(Kích thước tính bằng mm).
Thiết bị kiểu giỏ quay
(a) Bình hình trụ C bằng thuỷ tinh borosilicat hoặc chất liệu trong suốt khác thích hợp,
đáy hình bán cầu, dung tích 1000 ml (hình 11.4.1a). Miệng bình có viền rộng, được đậy
bằng nắp có vài lỗ với một lỗ nằm ở chính giữa.
B×nh chøa
m«i trêng
hßa tan
B¬m
Buång dßng ch¶y
®îc æn nhiÖt
vµ bé phËn läc
Cèc høng mÉu
®Ó ph©n tÝch
Mµng läc
Khe ®Ó gi¸ ®ì
Mèi hµn
Gi¸ ®ì cho buång cì 22,6mm
+ 0.5
24.5.0
+
2.5 0.25
40 1
+
O O
3
0.8 0.05
+
Min.3
1
5.0
35-
0
+1
22.6 0.2
+
0.5
6.5
9.5
7.5
(b) Động cơ với thiết bị điều tốc có khả năng duy trì tốc độ quay của giỏ trong phạm vi
4% so với tốc độ chỉ định trong chuyên luận riêng. Động cơ gắn với bộ phận khuấy
bao gồm trục quay A và giỏ hình trụ B (hình 11.4.1b). Trục kim loại phải quay nhẹ
nhàng, không lắc lư. Giỏ bao gồm hai phần. Phần nắp có một lỗ thoát nhỏ, gắn được
với trục quay. Nắp có ba kẹp đàn hồi, hay bằng cách thích hợp khác, cho phép tháo
phần dưới ra để cho chế phẩm thử vào và giữ chắc nó đồng trục với trục của bình trong
khi quay. Phần dưới có thể tháo ra là giỏ hình trụ, được làm bằng lưới kim loại với
đường kính sợi 0,254 mm và mắt lưới vuông cạnh 0,381 mm, miệng và đáy giỏ có vòng
kim loại viền quanh. Để sử dụng trong môi trường acid, giỏ có thể được mạ lớp vàng
2,5 m. Trong quá trình thử, khoảng cách từ giỏ đến đáy bình được giữ trong khoảng 23
đến 27 mm.
Hinh
11.4.2a
Hinh
11.4.2b
(c) Nồi cách thuỷ để duy trì môi trường hoà tan ở 36,5 - 37,5 oC.
Thiết bị kiểu cánh khuấy
Sử dụng thiết bị như đã mô tả ở trên, ngoại trừ trong bộ phận khuấy, giỏ được thay bằng
cánh khuấy D (hình 11.4.1c và 11.4.1d). Cánh khuấy được xoáy chặt khít với trục quay.
Lắp đặt trục quay không lệch quá 2 mm so với trục của bình và mép dưới của cánh
khuấy cách đáy bình từ 23 đến 27 mm. Thiết bị vận hành sao cho cánh khuấy quay nhẹ
nhàng, không lắc lư.
Thiết bị kiểu buồng dòng chảy qua
Bình chứa môi trường hoà tan (hình 11.4.2a)
Bơm đẩy môi trường hoà tan từ dưới lên qua buồng dòng chảy qua (hình 11.4.2a)
Buồng dòng chảy qua bằng vật liệu trong suốt, lắp thẳng đứng với hệ thống lọc ngăn
các tiểu phân không hoà tan (hình 11.4.2b và 11.4.2c).
Nồi cách thuỷ để duy trì môi trường hoà tan ở 36,5 - 37,5oC.
Phương pháp thử
Cho một thể tích quy định môi trường hoà tan đã đuổi khí vào bình, làm ấm đến nhiệt
độ 36,5 - 37,5 oC. Nếu không có chỉ dẫn khác, dùng một viên nén hay viên nang.
Khi sử dụng thiết bị kiểu giỏ quay, cho viên nén hay viên nang vào giỏ khô, hạ giỏ
xuống đúng vị trí trước khi quay. Trong trường hợp dùng thiết bị kiểu cánh khuấy, cho