B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 226/QĐ-QLDốHà N i, ngày 20 tháng 04 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 112 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNGỀ Ệ Ụ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ
KÝ L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 105 B SUNGƯ Ạ Ệ Ợ Ổ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 112 thu c n c ngoài đc c p gi y đăngế ị ụ ố ướ ượ ấ ấ
ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 105 b sung, bao g m:ư ạ ệ ợ ổ ồ
1. Danh m c 86 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 05 năm - Đt 105 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
b sung (t i Ph l c I kèm theo). Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN-…-ổ ạ ụ ụ ố ạ ụ ố ớ ệ
21, hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
2. Danh m c 03 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 05 năm - Đt 105 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
b sung (t i Ph l c II kèm theo). Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN-ổ ạ ụ ụ ố ạ ụ ố ớ ệ
…-21, hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này và ph i th c hi n theo quy đnh ệ ự ể ừ ế ị ả ự ệ ị
t i kho n 8 Đi u 2 Quy t đnh này.ạ ả ề ế ị
3. Danh m c 16 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 105 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
b sung (t i Ph l c III kèm theo). Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN3-ổ ạ ụ ụ ố ạ ụ ố ớ ệ
…-21 và hi u l c 03 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
4. Danh m c 07 thu c n c ngoài đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 105 ụ ố ướ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ
b sung (t i Ph l c IV kèm theo). Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VN3-ổ ạ ụ ụ ố ạ ụ ố ớ ệ
…-21, hi u l c 03 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này và ph i th c hi n theo quy đnh ệ ự ể ừ ế ị ả ự ệ ị
t i kho n 8 Đi u 2 Quy t đnh này.ạ ả ề ế ị
Đi u 2. ềC s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. Cung c p thu c vào Vi t Nam theo đúng các h s tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in ấ ố ệ ồ ơ ệ ớ ộ ế ả
s đăng ký đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn thu c.ố ượ ộ ế ệ ấ ố
2. Ch p hành đy đ pháp lu t c a n c CHXHCN Vi t Nam và các quy đnh c a B Y t v ấ ầ ủ ậ ủ ướ ệ ị ủ ộ ế ề
nh p kh u thu c và l u hành thu c t i Vi t Nam, n u có b t c thay đi gì trong quá trình l u ậ ẩ ố ư ố ạ ệ ế ấ ứ ổ ư
hành thu c n c s t i và Vi t Nam thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý D c - B Y tố ở ướ ở ạ ở ệ ả ụ ả ượ ộ ế
Vi t Nam.ệ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. C p nh t nhãn thu c và t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy ờ ướ ẫ ử ụ ố ứ ổ ổ ấ ư ố
đnh t i Thông t 32/2018/TT- BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t đi v i thu c ch aị ạ ư ủ ộ ưở ộ ế ố ớ ố ư
c p nh t n i dung nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t ậ ậ ộ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư
01/2018/TT- BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t , c th nh sau:ủ ộ ưở ộ ế ụ ể ư
a) Đi v i thu c thu c danh m c thu c đc và nguyên li u đc làm thu c theo quy đnh t i ố ớ ố ộ ụ ố ộ ệ ộ ố ị ạ
Thông t 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 c a B tr ng B Y t v vi c ban hành danh m c ư ủ ộ ưở ộ ế ề ệ ụ
thu c đc và nguyên li u đc làm thu c: ch đc l u hành sau khi đc C c Qu n lý D c phêố ộ ệ ộ ố ỉ ượ ư ượ ụ ả ượ
duy t n i dung c p nh t này.ệ ộ ậ ậ
b) Đi v i các thu c khác ph i th c hi n vi c c p nh t này trong th i h n 06 tháng k t ngày ố ớ ố ả ự ệ ệ ậ ậ ờ ạ ể ừ
đc c p gi y đăng ký l u hành.ượ ấ ấ ư
c) Đi v i thu c Alfavir Tablet (STT 08, s đăng ký VN3-312-21) ch a ho t ch t Tenofovir ố ớ ố ố ứ ạ ấ
alafenamid fumarat t i Ph l c III kèm theo Quy t đnh này: trong vòng 03 tháng k t ngày ký ạ ụ ụ ế ị ể ừ
ban hành Quy t đnh này, c s đăng ký, c s s n xu t ph i c p nh t t h ng d n s d ng ế ị ơ ở ơ ở ả ấ ả ậ ậ ờ ướ ẫ ử ụ
theo t h ng d n s d ng thu c bi t d c g c đã đc EMA phê duy t và thu c ch đc l uờ ướ ẫ ử ụ ố ệ ượ ố ượ ệ ố ỉ ượ ư
hành t i Vi t Nam sau khi đc C c Qu n lý D c - B Y t Vi t Nam phê duy t n i dung ạ ệ ượ ụ ả ượ ộ ế ệ ệ ộ
này.
5. Ph i h p v i các c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi n hành v thu c kê ố ợ ớ ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố
đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ng i Vi t Nam và ơ ệ ả ụ ố ủ ố ườ ệ
t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a ổ ợ ị ạ ề ư ố ủ
B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c đi v i các ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ ố ố ớ
thu c thu c Danh m c t i Ph l c III, Ph l c IV ban hành kèm theo Quy t đnh này (các s ố ộ ụ ạ ụ ụ ụ ụ ế ị ố
đăng ký v i ký hi u VN3-…-21).ớ ệ
6. C s đăng ký ph i đm b o duy trì đi u ki n ho t đng c a c s đăng ký trong th i gian ơ ở ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ờ
hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố ườ ợ
đáp ng đ đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s ứ ủ ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
đăng ký theo quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y tị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế
trong th i h n 30 ngày k t ngày c s đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ờ ạ ể ừ ơ ở ủ ề ệ ạ ộ
7. C s đăng ký thu c ph i báo cáo B Y t v c p nh t tình tr ng đáp ng Th c hành t t s n ơ ở ố ả ộ ế ề ậ ậ ạ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c. Tr ng h p c s s n xu t b thu h i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ườ ợ ơ ở ả ấ ị ồ
gi y phép s n xu t ho c không đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c ấ ả ấ ặ ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ở
n c s t i, c s ph i th c hi n vi c báo cáo trong th i h n 15 ngày k t ngày có thông báo ướ ở ạ ơ ở ả ự ệ ệ ờ ạ ể ừ
c a c quan qu n lý có th m quy n n c s t i theo quy đnh t i đi m d kho n 1 Đi u 100 ủ ơ ả ẩ ề ướ ở ạ ị ạ ể ả ề
Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố ề
bi n pháp thi hành Lu t D c.ệ ậ ượ
8. Đi v i 10 thu c t i Ph l c II, Ph l c IV Quy t đnh này: Thông tin v tên, đa ch c s ố ớ ố ạ ụ ụ ụ ụ ế ị ề ị ỉ ơ ở
s n xu t trong h s đăng ký thu c ch a hoàn toàn th ng nh t v i thông tin trong danh m c ả ấ ồ ơ ố ư ố ấ ớ ụ
công b đáp ng GMP. C s đăng ký, c s s n xu t có trách nhi m th c hi n c p nh t thông ố ứ ơ ở ơ ở ả ấ ệ ự ệ ậ ậ
tin v tên, đa ch c s s n xu t t i danh m c công b đáp ng GMP theo thông tin trên Quy t ề ị ỉ ơ ở ả ấ ạ ụ ố ứ ế
đnh c p gi y đăng ký l u hành ho c th c hi n thay đi b sung tên, đa ch c s s n xu t trên ị ấ ấ ư ặ ự ệ ổ ổ ị ỉ ơ ở ả ấ
gi y đăng ký l u hành th ng nh t v i thông tin t i danh m c công b đáp ng GMP.ấ ư ố ấ ớ ạ ụ ố ứ
Thu c ch đc nh p kh u, l u hành t i Vi t Nam sau khi C c Qu n lý D c có văn b n xác ố ỉ ượ ậ ẩ ư ạ ệ ụ ả ượ ả
nh n đã hoàn thành vi c th c hi n yêu c u này.ậ ệ ự ệ ầ
9. Đi v i các thu c Ledipasvir + Sofosbuvir Tablets 90mg/400mg (STT 02, s đăng ký VN3-322-ố ớ ố ố
21); thu c Sofosbuvir Tablets 400mg (STT 03, s đăng ký VN3-323-21) t i Ph l c IV kèm theo ố ố ạ ụ ụ
Quy t đnh này: c s ph i g i m u thu c kèm theo ch t chu n đi v i 03 lô nh p kh u đu ế ị ơ ở ả ử ẫ ố ấ ẩ ố ớ ậ ẩ ầ
tiên đ Vi n Ki m nghi m thu c Trung ng ho c Vi n Ki m nghi m thu c TP. H Chí Minh ể ệ ể ệ ố ươ ặ ệ ể ệ ố ồ
ki m tra theo tiêu chu n ch t l ng đã đăng ký và ch đc l u hành sau khi k t qu ki m ể ẩ ấ ượ ỉ ượ ư ế ả ể
nghi m đt yêu c u.ệ ạ ầ
Đi u 3. ềQuy t đnh có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4. ềGiám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng, giám đc nhà s n xu t và ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ả ấ
c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng (đ b/c);ộ ưở ể
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- C c Quân Y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c Y t ụ ộ ố ụ ế ộ ụ ế
GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - B Tài chính;ộ ậ ả ổ ụ ả ộ
- B o hi m Xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B .ộ ế ụ ụ ụ ộ
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
- T ng Công ty D c VN; Các Công ty XNK d c ph m;ổ ượ ượ ẩ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
C C TR NGỤ ƯỞ
Vũ Tu n C ngấ ườ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c; ụ ụ
Website C c QLD.ụ
- L u: VT, ĐKT (10b).ư
PH L C IỤ Ụ
DANH M C 86 THU C N C NGOÀI ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ HI U L C 05 NĂM -Ụ Ố ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ Ệ Ự
ĐT 105 B SUNGỢ Ổ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s : 226/QĐ-QLD, ngày 20/04/2021)ế ị ố
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32
Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà s n xu t: S.C. Swisscaps Romania S.R.Lả ấ (Đ/c: Str. Carol I nr. 1, Comuna Cornu, Jud.
Prahova, cod 107180 - Romania)
C s đóng gói, xu t x ng: Berlin Chemie AGơ ở ấ ưở (Đ/c: Glienicker Weg 125-12489 Berlin,
Germany)
C s ki m nghi m: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbHơ ở ể ệ (Đ/c: Gollstrasse 1, 84529
Tittmoning, Germany)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
1 Espumisan
Capsules
Simethicon
40mg
Viên nang
m mề36
tháng
NSX H p 2 v x ộ ỉ
25 viên
VN-22714-
21
2. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia,
Singapore 339510 - Singapore)
2.1 Nhà s n xu t: Astrazeneca Pty., Ltdả ấ (Đ/c: 10-14 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 -
Australia)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
2 Pulmicort
Respules
Budesonide
500mcg/2ml
H n d ch ỗ ị
khí dung
dùng đ ể
hít
24
tháng
NSX H p 4 gói xộ
5 ng đn ố ơ
li u 2mlề
VN-22715-
21
3. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri
Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
3.1 Nhà s n xu t: Aurobindo Pharma Limitedả ấ (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey
No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla
Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
3 Inrab 10 Rabeprazol
natri 10mg
Viên nén
bao tan
trong ru tộ
24
tháng
NSX
NSX
H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22717-
21
4 Inrab 20 Rabeprazol
natri 20mg
Viên nén
bao tan
trong ru tộ
24
tháng
H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VN-22718-
21
3.2 Nhà s n xu t: Aurobindo Pharma Limitedả ấ (Đ/c: Unit III, Survey No 313 & 314,
Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State - India)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
5 Auroliza 30 Lisinopril (d iướ
d ng Lisinoprilạ
dihydrat) 30mg
Viên nén 48
tháng
BP
2017
H p 2 v x ộ ỉ
14 viên
VN-22716-
21
4. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial
Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
4.1 Nhà s n xu t: B.Braun Melsungen AGả ấ (Đ/c: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen -
Germany)
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăng kýố
6 Propofol-Lipuro
1% (10mg/ml)
Propofol
10mg/ml
Nhũ
t ng ươ
tiêm ho cặ
truy n ề
tĩnh m chạ
18
tháng
NSX H p 10 chaiộ
50ml
VN-22719-
21
5. Công ty đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd. (Đ/c: 283/92, Home Place Building,
18th floor, Sukhumvit 55 Road, Khlong Tan Nuea Sub-district, Vadhana District, Bangkok
Metropolis - Thailand)
5.1. Nhà s n xu t: Taiwan Biotech Co., Ltd.ả ấ (Đ/c: 22 Chieh Shou Road, Taoyuan District,
Taoyuan City - Taiwan)