Ế Ộ Ộ Ủ Ệ B Y TỘ Ụ ƯỢ ộ ậ ự C
Ả C C QU N LÝ D C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ạ Đ c l p T do H nh phúc
Hà N iộ , ngày 09 tháng 11 năm 2017 S : ố 489/QĐQLD
Ế Ị QUY T Đ NH
Ố Ệ Ấ ƯỢ Ố Ả Ề Ệ Ợ Ẩ V VI C CÔNG B H TH NG QU N LÝ CH T L Ố NG PHÙ H P TIÊU CHU N QU C GIA TCVN ISO 9001:2008
Ụ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ C C TR NG C C QU N LÝ D C
ứ ủ ủ ứ ị ị ơ ấ ổ ứ ủ ị ụ ệ ề ạ ố Căn c Ngh đ nh s 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ộ ế ch c c a B y t ;
ứ ế ề ệ ủ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ưở ộ ng B Y t ượ ả ụ v vi c quy đ nh ộ ế ị ệ ứ ề ộ ố Căn c Quy t đ nh s 3861/QĐBYT ngày 30/9/2013 c a B tr ạ ụ ch c năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ị ế ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;
ứ ế ị ủ ướ ụ ả ẩ ố ủ ề ủ ng Chính ph v ng theo Tiêu chu n qu c gia TCVN ISO 9001:2008 vào ộ ệ ố ệ ạ ộ ổ ứ ướ ủ ố Căn c Quy t đ nh s 19/2014/QĐTTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 c a Th t ấ ượ ệ ố vi c áp d ng H th ng qu n lý ch t l ơ ho t đ ng c a các c quan, t ch c thu c h th ng hành chính Nhà n c;
ạ ề ệ ụ ể ạ ộ ủ ế ơ ộ ng theo TCVN ISO 9001:2008 trong ho t đ ng c a C quan B Y t ứ ế ệ ố Căn c K ho ch s 1219/KHBYT ngày 13 tháng 12 năm 2016 v vi c tri n khai áp d ng H ấ ượ ả ố năm th ng qu n lý ch t l 2017;
ị ủ ề ưở ụ Theo đ ngh c a Tr ng Ban QMS và Chánh Văn phòng C c,
Ế Ị QUY T Đ NH:
ượ ả ả ố i C c Qu n lý D c phù h p Tiêu chu n qu c ng t ạ ụ ế ị ợ ủ ố i Quy t đ nh s 19/2014/QĐTTg c a Th t ị ạ ộ ủ ố ớ ế ị ụ ụ ự ẩ ấ ượ ố ệ ố Đi u 1.ề Công b H th ng qu n lý ch t l ủ ướ ạ gia TCVN ISO 9001:2008 theo quy đ nh t ng Chính ph đ i v i các lĩnh v c ho t đ ng trong Ph l c ban hành kèm theo Quy t đ nh này.
ệ ự ể ừ ế ị Quy t đ nh này có hi u l c k t ngày ban hành. ề Đi u 2.
ấ ượ ụ ạ ưở ụ ng/ Ph trách các Phòng ng, Chánh Văn phòng C c, Tr ế ị ệ ị ề Các ông, bà: Lãnh đ o ch t l Đi u 3. ụ ộ thu c C c ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./.
Ụ
Ề ƯỢ C PH TRÁCH QU N LÝ, Ụ ĐI U HÀNH C C QU N LÝ D ứ ưở ế Ả Ả ộ ng B Y t Th tr
ụ
ể
ư
ậ ơ N i nh n: ư ề 3; Nh Đi u ộ ụ Văn phòng B , V PC, V TCCB (đ b/c); ụ Website C c QLD; L u: VT, VP, Ban ISO..
ươ ố ườ Tr ng Qu c C ng
Ộ Ộ Ủ Ệ
ộ ậ ự
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ạ Đ c l p T do H nh phúc
Ố Ệ Ố Ấ ƯỢ Ả Ả Ạ Ụ Ả B N CÔNG B H TH NG QU N LÝ CH T L ƯỢ C Ợ Ẩ NG T I C C QU N LÝ D Ố PHÙ H P TIÊU CHU N QU C GIA
TCVN 9001: 2008
ế ị ủ ụ (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s ố 489/QĐQLD ngày 09 tháng 11 năm 2017 c a C c tr ưở ng ượ ụ ả C c Qu n lý D c)
ả ụ ấ ượ ạ ộ ượ ế ả ộ ế công b H th ng qu n lý ch t l ng t i B Y t ợ phù h p Tiêu ố ệ ố ộ ự ớ ẩ ố C c Qu n lý D c B Y t chu n qu c gia TCVN ISO 9001:2008 thu c 11 lĩnh v c v i 74 quy trình sau:
ự I. Lĩnh v c hành chính văn phòng
ế ả 1. Qu n lý công văn đi đ n
ả ệ ử ủ ụ ả 2. Đăng t i thông tin trên trang đi n t ượ c a C c Qu n lý D c
ộ ộ ả ạ 3. Qu n lý m ng n i b
ể ụ ứ ạ ụ 4. Tuy n d ng công ch c, chuyên viên vào công tác t ượ ả i C c Qu n lý D c
ượ ử ứ ụ ả ộ ướ 5. C cán b công ch c C c Qu n lý D c đi công tác n c ngoài
ư ấ ấ ả ẩ ắ ẩ ố ế 6. C p gi y phép l u hành s n ph m (MA) cho thu c, v c xin và sinh ph m y t
ồ ơ ạ ộ ế ậ 7. Ti p nh n và bàn giao h s t ử ậ i b ph n 1 c a
ứ ạ ụ ạ ộ 8. Đào t o cán b , công ch c t ượ ả i C c Qu n lý D c
ổ ứ ứ ạ ụ ể 9. T ch c thi tuy n công ch c t ượ ả i C c Qu n lý D c
ự ế ạ II. Lĩnh v c K ho ch tài chính
ả ắ 10. Mua s m tài s n
ệ ả ồ ợ ạ 11. Qu n lý ngu n vi n tr không hoàn l i
ệ 12. Thu Phí, L phí
ạ ộ ự ệ ế ệ ế ạ ậ ạ 13. L p k ho ch, đánh giá vi c th c hi n k ho ch ho t đ ng năm
ự ộ ế ậ III. Lĩnh v c Pháp ch & H i nh p
ự ượ ự ả ậ ạ 14. Xây d ng văn b n quy ph m pháp lu t trong lĩnh v c d c.
ệ ố ự ượ ả ạ ậ 15. Rà soát h th ng hóa văn b n quy ph m pháp lu t trong lĩnh v c d c.
ố ế ế ệ ạ ụ ượ ế 16. Đón ti p khách qu c t đ n làm vi c t ả i C c Qu n lý D c.
ự ố IV. Lĩnh v c Đăng ký thu c
ố ể ư ị ồ ơ ử ẩ ẩ ả ị 17. Quy trình chu n b h s đăng ký thu c đ đ a ra th m đ nh và x lý biên b n
ồ ơ ử ẩ ố ị 18. X lý h s đăng ký thu c sau khi th m đ nh
ố ể ẩ ấ ượ ử ẫ ẩ ị ử ị 19. G i m u thu c đ th m đ nh tiêu chu n ch t l ng và x lý k ả ẩ ết qu th m đ nh
ộ ồ ử ệ ả ọ ố 20. X lý biên b n h p h i đ ng xét duy t thu c
ẩ ấ ị ố ế ị 21. Chu n b và ký quy t đ nh c p HS ĐKT thu c
ệ ồ ơ ư ẩ ị 22. Th m đ nh, xét duy t h s u tiên
ế ậ ả ế ồ ơ ư ổ ổ 23. Ti p nh n và gi i quy t h s đăng ký thay đ i, b sung trong quá trình l u hành
ậ ọ ạ ẩ ị 24. Tuyển ch n, đánh giá, t p hu ấn, đào t o chuyên gia th m đ nh
ả ẫ ẫ ử ụ ắ ẩ ế 25. Tr m u nhãn, t ờ ướ h ố ng d n s d ng cho các thu c, v c xin và sinh ph m y t
ệ ồ ơ ử ế ậ ẩ ầ ầ ị ạ 26. Ti p nh n, x lý, th m đ nh và xét duy t h s đăng ký l n đ u, đăng ký l i
ắ ả ố ố ố 27. Bàn giao b n sao HSĐKT cho VKN thu c TW, VKN thu c TP.HCM và VKĐ qu c gia v c xin và SPYT
ư ụ ố ỏ ố 28. Rút s đăng ký l u hành thu c ra kh i danh m c các thu c đ ố ượ ấ ĐK t c c p S i VNạ
ế ậ ả ế ồ ơ ạ ố 29. Ti p nh n, gi i quy t h s gia h n s đăng ký
ề ị ổ ứ ọ ộ ồ ư ấ ấ ố ư 30. Đ ngh và t ch c h p H i đ ng t v n c p s đăng ký l u hành
ế ả ủ ề ệ ế ạ ậ ậ ậ ố
ử 31. Ti p nh n, x lý và c p nh t thông tin v an toàn, hi u qu c a thu c liên quan đ n ho t ố ộ đ ng đăng ký thu c
ồ ơ ư ữ ế ậ ả ả ắ 32. Ti p nh n, l u tr và b o qu n h s đăng ký v c xin
ự ượ ả V. Lĩnh v c Qu n lý kinh doanh d c
ệ ơ ư ậ ẩ ẩ ố ố 33. Xét duy t đ n hàng nh p kh u thu c thành ph m ch a có s đăng ký
ự ế ệ ơ ệ ế ẩ ố ớ ố ậ ệ ứ ể ấ ẩ 34. Xét duy t đ n hàng nh p kh u nguyên li u làm thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c, ch t chu n cho ki m nghi m, nghiên c u
ệ ướ ạ ộ ệ ố ề c ngoài đăng ký ho t đ ng v thu c và nguyên li u làm ố ạ 35. Xét duy t h s doanh nghi p n thu c t ệ ồ ơ ệ t Nam i Vi
ệ ồ ơ ệ ấ ậ ẩ ố ố ướ ề ấ ầ ng tâm th n, ti n ch t 36. Xét duy t h s xu t, nh p kh u các thu c gây nghi n, thu c h dùng làm thu cố
ệ ự ố ướ ệ ề ầ ấ ố 37. Xét duy t d trù thu c gây nghi n, thu c h ố ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c
ệ ổ ứ ử ế ậ ố ỗ ố ồ ơ 38. Ti p nh n và x lý h s công b doanh nghi p t ch c chu i nhà thu c GPP
ấ ạ ậ ủ ề ứ ệ ạ ạ ấ ổ i, gia h n, b sung ph m vi kinh doanh trong gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh ấ 39. C p, c p l doanh thu cố
ị ủ ệ ế ề ệ ậ ẩ ầ ố ố ệ ơ ặ ườ ệ ợ 40. Xét duy t đ n hàng nh p kh u thu c hi m, thu c theo nhu c u đi u tr c a b nh vi n trong tr ng h p đ c bi t
ấ ượ ự ả VI. Lĩnh v c Qu n lý ch t l ố ng thu c
ự ể ẩ ấ ị ố ể ệ ố 41. Chu n b , ki m tra và c p GCN Th c hành t t ki m nghi m thu c (GMP)
ự ể ẩ ấ ị ố ể ệ ố 42. Chu n b , ki m tra và c p GCN Th c hành t t ki m nghi m thu c (GLP)
ứ ự ể ẩ ấ ỉ ị ố ả ả ố 43. Chu n b , ki m tra và c p ch ng ch Th c hành t t b o qu n thu c (GSP)
ơ ở ả ố ớ ệ ể ấ ạ ọ
ử 44. X lý đ i v i các vi ph m nghiêm tr ng phát hi n trong quá trình ki m tra c s s n xu t thu cố
ộ ợ ả 45. Qu n lý xung đ t l i ích trong thanh tra GMP
ạ ề ử ế 46. X lý khi u n i v thanh tra GMP
ấ ượ ử ạ ố 47. X lý thu c vi ph m ch t l ng
ồ ắ ử ẩ ế 48. X lý, thu h i v c xin và sinh ph m y t
ử ố ả ố ồ 49. X lý thu c gi ố và thu c không rõ ngu n g c
ộ ể ự ạ ố 50. Đào t o và đánh giá cán b ki m tra "Th c hành t t GPs"
51. Tiêu chí thanh tra viên GMP
ư ậ ế ồ ơ ệ ữ 52. L u tr , nh n bi t và truy tìm h s tài li u
ử ẻ ế ấ ượ ắ ng v c xin và nguy c ơ không tuân th ủ ắ ẩ 53. X lý và chia s thông tin liên quan đ n ch t l nguyên t c, tiêu chu n GMP
ự ể ố ố ớ ụ ả 54. Ki m tra “Th c hành t ượ t” GPs đ i v i chuyên gia và thanh tra bên ngoài C c Qu n lý D c
ự ả ả ố VII. Lĩnh v c Qu n lý thông tin qu ng cáo thu c
ử ề ế ả ậ ố 55. Ti p nh n và x lý thông tin c nh báo v thu c
ử ạ ố 56. X lý vi ph m thông tin thu c
ồ ơ ế ậ ố 57. Ti p nh n h s đăng ký thông tin thu c
ố ớ ệ ố ạ ủ ẩ ậ ậ ỹ ạ ố ẻ 58. Chia s thông tin giám sát h u m i c a thu c và m ph m đ i v i h th ng giám sát h u m i Asean
ạ ủ ắ ả ứ ẻ ế 59. Chia s thông tin liên quan đ n ph n ng có h i c a v c xin
ả ị ố ạ 60. Xác đ nh vi ph m qu ng cáo thu c
ồ ơ ề ẩ ậ ả ộ ị ị ố 61. Th m đ nh h s đ ngh xác nh n n i dung qu ng cáo thu c
ả ế ồ ơ ề ị ấ ạ ậ ả ấ ộ 62. Gi i quy t h s đ ngh c p l ố i gi y xác nh n n i dung qu ng cáo thu c
ự ả ố VIII. Lĩnh v c Qu n lý giá thu c
ồ ơ ế ậ ố 63. Ti p nh n và xem xét h s kê khai giá thu c.
ồ ơ ế ậ ạ ố 64. Ti p nh n và xem xét h s kê khai l i giá thu c.
ệ ế ồ ơ ế ậ ầ ấ ạ ố 65. Ti p nh n và xem xét h s phê duy t k ho ch đ u th u mua thu c.
ự ẩ ỹ ả IX. Lĩnh v c qu n lý m ph m
ố ả ồ ơ ử ế ậ ẩ ậ ẩ ẩ ỹ 66. Ti p nh n và x lý h s công b s n ph m m ph m nh p kh u.
ự ượ ẩ X. Lĩnh v c Thanh tra d ỹ c & m ph m
ự ử ạ ố 67. X lý vi ph m hành chính trong lĩnh v c đăng ký thu c.
ề ả ử ấ ạ ố 68. X lý vi ph m hành chính v s n xu t thu c.
ự ượ ế ế ề ạ ộ ộ ẩ 69. Ti n hành m t cu c thanh tra theo k ho ch v lĩnh v c d ỹ c, m ph m
ử ạ ề ỹ ạ ẩ 70. X ph t vi ph m hành chính v m ph m
ả ự ượ ế ế ẩ 71. Gi ạ i quy t khi u n i trong lĩnh v c d ỹ c, m ph m
ả ế ố ự ượ ẩ 72. Gi i quy t t cáo trong lĩnh v c d ỹ c, m ph m
ỗ ợ ệ ượ ự ạ ẩ ỹ XI. Lĩnh v c đào t o và h tr doanh nghi p d c, m ph m
ỗ ợ ử ạ ầ 73. X lý nhu c u đào t o, h tr
ậ ả ứ ẩ ấ ấ ượ ậ ư ấ ự 74. C p gi y ch ng nh n s n ph m d ứ c (CPP) và gi y ch ng nh n l u hành t do (FSC)
ả ệ ự ể ừ B n công b ố này có hi u l c k t ngày ban hành
Ạ Ộ Ự Ụ Ủ Ả Ố CÁC LĨNH V C HO T Đ NG C A C C QU N LÝ D ƯỢ ƯỢ C Đ C CÔNG B PHÙ Ợ Ố Ẩ H P TIÊU CHU N QU C GIA
TCVN ISO 9001:2008
ế ị (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s : ố 489/QĐBYT ngày 03 tháng 11 năm 2017).
ả ụ ự ụ ẩ ả ợ ng phù h p Tiêu chu n ISO ệ ố ượ ệ ụ ồ ự ệ ự ư ộ ệ ố ấ ượ C c Qu n lý D c xây d ng và áp d ng H th ng qu n lý ch t l ệ ệ ứ 9001:2008 cho vi c th c hi n ch c năng nhi m v g m 10 tài li u h th ng và 74 quy trình thu c 11 lĩnh v c nh sau:
ơ ị ự ệ STT Tên Quy trình Đ n v th c hi n
ấ ượ ổ ấ ượ ồ ơ 1 S tay ch t l ng (bao g m Chính sách ch t l ng) ụ ị Các đ n v trong C c
ấ ượ ụ ơ 2 M c tiêu ch t l ng 2017 ụ ị Các đ n v trong C c
ệ ơ ể 3 Quy trình ki m soát tài li u ụ ị Các đ n v trong C c
ồ ơ ể ơ 4 Quy trình ki m soát h s ụ ị Các đ n v trong C c
ủ ạ ơ ộ ộ 5 Quy trình đánh giá n i b và xem xét c a Lãnh đ o ụ ị Các đ n v trong C c
ừ ơ 6 ụ ị Các đ n v trong C c ể ệ ố ả ế ả ắ ộ Quy trình tri n khai hành đ ng kh c ph c, phòng ng a ấ ượ và c i ti n h th ng qu n lý ch t l ụ ng
ủ ệ ố ổ ấ ượ ề ả ắ ơ ấ ượ 1 S tay ch t l ng v qu n lý v c xin ụ ị Các đ n v trong C c ổ II. S tay ch t l ng c a h th ng và các phòng
ấ ượ ổ ấ ượ ả ơ 2 S tay ch t l ng Phòng Qu n lý ch t l ng ụ ị Các đ n v trong C c
ấ ượ ổ ắ ẩ ế ơ 3 S tay ch t l ng đăng ký v c xin sinh ph m y t ụ ị Các đ n v trong C c
ấ ượ ổ ủ ụ ả ơ 4 S tay ch t l ượ ng c a C c Qu n lý D c ụ ị Các đ n v trong C c
ế ả 1 Qu n lý công văn đi đ n Văn phòng C cụ
ả ệ ử ủ ụ ả i thông tin trên trang đi n t c a C c Qu n lý 2 Đăng t D cượ Văn phòng C cụ
ộ ộ ả ạ 3 Qu n lý m ng n i b Văn phòng C cụ
ứ ạ i 4 ụ ể ụ Tuy n d ng công ch c, chuyên viên vào công tác t ượ ả C c Qu n lý D c Văn phòng C cụ
ượ ứ ụ ả
5 ử C cán b công ch c C c Qu n lý D c đi công tác ướ n ộ c ngoài Văn phòng C cụ
ấ ấ ư ả ẩ ắ ố 6 Văn phòng C cụ ế ẩ C p gi y phép l u hành s n ph m (MA) cho thu c, v c xin và sinh ph m y t
ồ ơ ạ ộ ế ậ 7 Ti p nh n và bàn giao h s t ử ậ i b ph n 1 c a Văn phòng C cụ
ứ ạ ụ ạ ộ 8 Đào t o cán b , công ch c t ượ ả i C c Qu n lý D c Văn phòng C cụ
ổ ứ ứ ạ ụ ể 9 T ch c thi tuy n công ch c t ượ ả i C c Qu n lý D c Văn phòng C cụ
ả ắ 1 Mua s m tài s n Phòng KHTC
ệ ả ồ ợ ạ 2 Qu n lý ngu n vi n tr không hoàn l i Phòng KHTC
ệ 3 Thu Phí, L phí Phòng KHTC
ự ế ệ ệ ế ậ ạ ạ 4 L p k ho ch, đánh giá vi c th c hi n k ho ch năm Phòng KHTC
ự ự ả ậ
ạ Xây d ng văn b n quy ph m pháp lu t trong lĩnh v c cượ d Phòng PCHN 1
ạ ậ Phòng PCHN 2 ả Rà soát h th ng hóa văn b n quy ph m pháp lu t trong lĩnh v c d ệ ố ự ượ c
ố ế ế ệ ạ ụ ế ả 3 Đón ti p khách qu c t đ n làm vi c t i C c Qu n lý Phòng PCHN D cượ
ố ể ư ẩ ẩ Phòng Đăng ký thu cố 1 ị ồ ơ ả ử Quy trình chu n b h s đăng ký thu c đ đ a ra th m ị đ nh và x lý biên b n
ồ ơ ử ẩ ố ị 2 X lý h s đăng ký thu c sau khi th m đ nh Phòng Đăng ký thu cố
ẩ ị ấ ượ ng và Phòng Đăng ký thu cố 3 ố ể ẩ ị ả ẩ ẫ ế ử G i m u thu c đ th m đ nh tiêu chu n ch t l ử x lý k t qu th m đ nh
ộ ồ ử ệ ả ọ ố 4 X lý biên b n h p h i đ ng xét duy t thu c Phòng Đăng ký thu cố
ẩ ấ ị ố ế ị 5 Chu n b và ký quy t đ nh c p HS ĐKT thu c Phòng Đăng ký thu cố
ệ ồ ơ ư ẩ ị 6 Th m đ nh, xét duy t h s u tiên Phòng Đăng ký thu cố
ế ế ồ ơ ổ ổ i quy t h s đăng ký thay đ i, b sung Phòng Đăng ký thu cố 7 ả ư ậ Ti p nh n và gi trong quá trình l u hành
ậ ấ ạ Phòng Đăng ký thu cố ẩ ị ọ ể Tuy n ch n, đánh giá, t p hu n, đào t o chuyên gia th m đ nh 8
ẫ ử ụ ố ng d n s d ng cho các thu c, Phòng Đăng ký thu cố 9 ờ ướ h ẩ ế ả ẫ Tr m u nhãn, t ắ v c xin và sinh ph m y t
ế ệ ồ ơ ử ẩ ị Phòng Đăng ký thu cố 10 ậ Ti p nh n, x lý, th m đ nh và xét duy t h s đăng ký l n ầ đ u, ầ đăng ký l iạ
ả ố Phòng Đăng ký thu cố 11 ắ ố Bàn giao b n sao HSĐKT cho VKN thu c TW, VKN ố thu c TP.HCM và VKĐ qu c gia v c xin và SPYT
ư ụ Phòng Đăng ký thu cố 12 ố ượ ấ ố ệ ố Rút s đăng ký l u hành thu c ra kh i danh m c các thu c đ ố ạ c c p s đăng ký t ỏ t Nam i Vi
ế ậ ả ế ồ ơ ạ ố 13 Ti p nh n, gi i quy t h s gia h n s đăng ký Phòng Đăng ký thu cố
ổ ứ ọ ộ ồ ư ấ ấ ố ch c h p H i đ ng t v n c p s đăng ký Phòng Đăng ký thu cố 14 ị ề Đ ngh và t ư l u hành
ậ ề ậ Phòng Đăng ký thu cố 15 ế ả ủ ạ ộ ậ ử Ti p nh n, x lý và c p nh t thông tin v an toàn, hi u ố qu c a thu c liên quan đ ệ ố ến ho t đ ng đăng ký thu c
ồ ơ ư ữ ế ậ ả ắ ả 16 Ti p nh n, l u tr và b o qu n h s đăng ký v c xin Phòng Đăng ký thu cố
ư ậ ẩ ẩ ố 1 Phòng QLKD d cượ ố ệ ơ Xét duy t đ n hàng nh p kh u thu c thành ph m ch a có s đăng ký
ệ ậ ố ệ ơ ế ấ ẩ ố 2 Phòng QLKD d cượ ự ế ứ ệ ẩ Xét duy t đ n hàng nh p kh u nguyên li u làm thu c, ể ớ bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c, ch t chu n cho ki m nghi m, nghiên c u
3 Xét duy t h s doanh nghi p n Phòng QLKD d cượ ệ ướ ệ ố ạ ệ ệ ồ ơ ố ề ộ đ ng v thu c và nguyên li u làm thu c t c ngoài đăng ký ho t i Vi ạ t Nam
ệ ồ ơ ệ ố Phòng QLKD d cượ 4 ố ướ ấ ầ ẩ ấ ậ ề Xét duy t h s xu t, nh p kh u các thu c gây nghi n, thu c h ố ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c
ệ ố ướ ng tâm Phòng QLKD d cượ 5 ệ ự ấ ề ầ ố Xét duy t d trù thu c gây nghi n, thu c h ố th n, ti n ch t dùng làm thu c
ậ ế ồ ơ ử ố ệ ổ ứ ch c 6 Phòng QLKD d cượ ỗ ố Ti p nh n và x lý h s công b doanh nghi p t chu i nhà thu c GPP
ạ i, gia h n, b sung ph m vi kinh doanh trong Phòng QLKD d cượ 7 ấ ạ ứ ấ ấ ệ ạ ổ C p, c p l ố ậ ủ ề gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c
ố 8 Xét duy t đ n hàng nh p kh u thu c hi m, thu c theo Phòng QLKD d cượ ệ ơ ề ẩ ệ ầ ế ườ ặ ố ợ ng h p đ c ậ ị ủ ệ nhu c u đi u tr c a b nh vi n trong tr bi tệ
ị ẩ ứ ự ể ấ ậ 1 Phòng QLCL thu cố ể ệ ố Chu n b , ki m tra và c p gi y ch ng nh n Th c hành ố t ấ t ki m nghi m thu c (GMP)
ị ẩ ứ ự ể ấ ậ Phòng QLCL thu cố 2 ể ệ ố Chu n b , ki m tra và c p gi y ch ng nh n Th c hành ố t ấ t ki m nghi m thu c (GLP)
ẩ ứ ự ể ỉ ố ả t b o Phòng QLCL thu cố 3 ả ấ ị Chu n b , ki m tra và c p ch ng ch Th c hành t ố qu n thu c (GSP)
ử ệ Phòng QLCL thu cố 4 ạ ơ ở ả ố ớ ể ấ ọ X lý đ i v i các vi ph m nghiêm tr ng phát hi n trong ố quá trình ki m tra c s s n xu t thu c
ộ ợ ả 5 Qu n lý xung đ t l i ích trong thanh tra GMP Phòng QLCL thu cố
ạ ề ử ế 6 X lý khi u n i v thanh tra GMP Phòng QLCL thu cố
ấ ượ ử ạ ố 7 X lý thu c vi ph m ch t l ng Phòng QLCL thu cố
ồ ắ ẩ ế ấ 8 X lý, thu h i v c xin và sinh ph m y t ạ vi ph m ch t Phòng QLCL thu cố ử ngượ l
ử ố ả ố ồ 9 X lý thu c gi ố và thu c không rõ ngu n g c Phòng QLCL thu cố
ộ ể ự ạ ố 10 Đào t o và đánh giá cán b ki m tra "Th c hành t t Phòng QLCL thu cố GPs"
11 Tiêu chí thanh tra viên GMP Phòng QLCL thu cố
ư ậ ế ồ ơ ệ ữ 12 L u tr , nh n bi t và truy tìm h s tài li u Phòng QLCL thu cố
ử ấ ượ ẻ ế 13 X lý và chia s thông tin liên quan đ n ch t l ng v c Phòng QLCL thu cố ủ ắ ẩ ơ ắ xin và nguy c không tuân th nguyên t c, tiêu chu n GMP
ể ự ố t” (GPs) đ i v i chuyên gia & Phòng QLCL thu cố 14 ả ố ớ Ki m tra “Th c hành t ượ ụ thanh tra bên ngoài C c Qu n lý D c
ử ề ế ả ậ ố 1 Ti p nh n và x lý thông tin c nh báo v thu c Phòng QLTTQC thu cố
ử ạ ố 2 X lý vi ph m thông tin thu c Phòng QLTTQC thu cố
ồ ơ ế ậ ố 3 Ti p nh n h s đăng ký thông tin thu c Phòng QLTTQC thu cố
ẻ ậ ố Phòng QLTTQC thu cố 4 ố ớ ệ ố ạ ủ ậ ẩ ạ ỹ Chia s thông tin giám sát h u m i c a thu c và m ph m đ i v i h th ng giám sát h u m i ASEAN
ả ứ ẻ ế ạ ủ ắ 5 Chia s thông tin liên quan đ n ph n ng có h i c a v c Phòng QLTTQC thu cố xin
ả ị ố ạ 6 Xác đ nh vi ph m qu ng cáo thu c Phòng QLTTQC thu cố
ồ ơ ề ả ậ ộ ị ị 7 Th m đ nh h s đ ngh xác nh n n i dung qu ng cáo Phòng QLTTQC thu cố ẩ thu cố
ả ị ấ ạ ậ ấ ộ i quy t h s đ ngh c p l i gi y xác nh n n i Phòng QLTTQC thu cố 8 ế ồ ơ ề Gi ố ả dung qu ng cáo thu c
ồ ơ ế ậ ố Ti p nh n và xem xét h s kê khai giá thu c ả Phòng Qu n lý Giá thu cố 1
ồ ơ ế ậ ạ Ti p nh n và xem xét h s kê khai l ố i giá thu c ả Phòng Qu n lý Giá thu cố 2
ệ ế ấ ạ 3 ế ầ ồ ơ ậ Ti p nh n và xem xét h s phê duy t k ho ch đ u ố th u mua thu c ả Phòng Qu n lý Giá thu cố
ố ả ồ ơ ử ẩ ẩ ỹ 1 ế ậ ậ Ti p nh n và x lý h s công b s n ph m m ph m ẩ nh p kh u ỹ ả Phòng Qu n lý m ph mẩ
ự ử ạ ố 1 X lý vi ph m hành chính trong lĩnh v c đăng ký thu c ẩ Phòng Thanh tra D c ượ ỹ & M ph m
ề ả ử ạ ấ ố 2 X lý vi ph m hành chính v s n xu t thu c ẩ Phòng Thanh tra D c ượ ỹ & M ph m
ự ế ề ạ ộ 3 ộ ẩ ẩ ế Ti n hành m t cu c thanh tra theo k ho ch v lĩnh v c ượ d ỹ c, m ph m Phòng Thanh tra D c ượ ỹ & M ph m
ề ỹ ử ẩ ạ 4 Quy trình x lý vi ph m hành chính v m ph m ẩ Phòng Thanh tra D c ượ ỹ & M ph m
ả ự ượ ế ế ạ i quy t khi u n i trong lĩnh v c d ỹ c, m 5 ẩ Quy trình gi ph mẩ Phòng Thanh tra D c ượ ỹ & M ph m
ả ế ố ự ượ i quy t t cáo trong lĩnh v c d ỹ c, m 6 ẩ Quy trình gi ph mẩ Phòng Thanh tra D c ượ ỹ & M ph m
ạ ỗ ợ ử ạ ệ ầ 1 X lý nhu c u đào t o, h tr ẩ Trung tâm Đào t o và ỗ ợ h tr doanh nghi p ỹ ượ c, m ph m d
ạ ấ ượ ấ c (CPP) và gi y ệ 2 ậ ả ự ấ ứ ẩ ứ C p gi y ch ng nh n s n ph m d ậ ư ch ng nh n l u hành t do (FSC) ẩ Trung tâm Đào t o và ỗ ợ h tr doanh nghi p ỹ ượ c, m ph m d
