B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 519/QĐ-QLDốHà N i, ngày 06 tháng 09 năm 2021 ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C S A ĐI THÔNG TIN T I DANH M C THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỀ Ệ Ử Ổ Ạ Ụ Ố ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ Ạ Ệ Ế Ị Ấ Ấ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ Ủ Ụ Ả ƯỢ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s ứ ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố
đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c;ề ệ ậ ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ổ ộ ố
quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y ị ế ề ệ ầ ư ộ ạ ả ướ ủ ộ
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 c a Chính ph v công tác văn th ;ứ ị ị ố ủ ủ ề ư
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c vào h s đăng ký l u hành thu c l u t i C c Qu n lý D c;ứ ồ ơ ư ố ư ạ ụ ả ượ
Theo đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1. ềS a đi m t s thông tin t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t ử ổ ộ ố ạ ụ ố ượ ấ ấ ư ạ ệ
Nam ban hành kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành c a C c Qu n lý D c ế ị ấ ấ ư ủ ụ ả ượ
(Danh m c c th t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này).ụ ụ ể ạ ụ ụ ế ị
Các thông tin khác t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ban hành ạ ụ ố ượ ấ ấ ư ạ ệ
kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành thu c t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này ế ị ấ ấ ư ố ạ ụ ụ ế ị
không thay đi.ổ
Đi u 2. ềQuy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 3. ềGiám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ở ả
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ấ ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 3;ư ề
- B tr ng BYT (đ b/c);ộ ưở ể
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an;ụ ộ ố ụ ế ộ
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i; T ng c c H i quan - ụ ế ộ ậ ả ổ ụ ả
B Tài chính;ộ
- B o hi m Xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B ;ộ ế ụ ụ ụ ộ
- Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố ệ ố
- T ng Công ty D c Vi t Nam - CTCP; Các công ty XNK d c ổ ượ ệ ượ
ph m;ẩ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP ụ
C c; Website C c QLD;ụ ụ
- L u: VT, ĐK. ư
KT. C C TR NG Ụ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Nguy n Thành Lâmễ
PH L CỤ Ụ
DANH M C CÁC THÔNG TIN S A ĐI C A CÁC THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỤ Ử Ổ Ủ Ố ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ Ạ Ệ Ế Ị Ấ Ấ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ Ủ Ụ Ả ƯỢ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 519 /QĐ-QLD ngày 06 / 09 /2021)ế ị ố
1. Quy t đnh s 239/QĐ-QLD ngày 08/6/2016ế ị ố
STT Tên
thu cốC s đăngơ ở
ký
S đăngố
ký
N i dungộ
s a điử ổ
Thông tin t iạ
danh m c đãụ
ban hành Thông tin s a điử ổ
1 Gonal-f
Merck
Export
GmbH
QLSP-
959-16
D ng bàoạ
chếDung d ch tiêmịDung d ch tiêm phaị
s n trong bútẵ
2. Quy t đnh s 693/QĐ-QLD ngày 03/10/2018ế ị ố
STT Tên
thu cốC sơ ở
đăng kýSố
đăng kýN i dungộ
s a điử ổ Thông tin t i danhạ
m c đã ban hànhụThông tin s a điử ổ
1 Actemra
F.
Hoffmann
- La
Roche
Ltd.
QLSP-
1120-18
Cách ghi đaị
ch c s s nỉ ơ ở ả
xu tấ
Schutzenstrasse 87
and 99-101, 88212
Ravensburg,
Germany
Schützenstrasse 87
and 99-101, 88212
Ravensburg,
Germany
2 Elonva
Merck
Sharp &
Dohme
(Asia)
Ltd.
QLSP-
1124-18
Cách ghi đaị
ch c s s nỉ ơ ở ả
xu tấ
Schutzenstrasse 87
and 99-101, 88212
Ravensburg,
Germany
Schützenstrasse 87
and 99-101, 88212
Ravensburg,
Germany
3 Elonva
Merck
Sharp &
Dohme
(Asia)
Ltd.
QLSP-
1125-18
Cách ghi đaị
ch c s s nỉ ơ ở ả
xu tấ
Schutzenstrasse 87
and 99-101, 88212
Ravensburg,
Germany
Schützenstrasse 87
and 99-101, 88212
Ravensburg,
Germany
4Mixtard
30
Novo
Nordisk
A/S
QLSP-
1128-18 Tên ho tạ
ch tấ
Insulin ng i ườ
(rDNA) 1000
IU/10ml bao g m ồ
solube fraction
300IU/10ml và
isophane insulin
crystals 700IU/10ml
Insulin ng i ườ
(rDNA) 1000
IU/10ml bao g m ồ
soluble fraction
300IU/10ml và
isophane insulin
crystals
700IU/10ml
5
Human
Albumin
Baxter
200 g/l
Shire
Singapore
Pte. Ltd.
QLSP-
1130-18 Quy cách
đóng gói
H p 1 l 50mlộ ọ H p 1 chai 50mlộ
6
Human
Albumin
Baxter
250 g/l
Shire
Singapore
Pte. Ltd.
QLSP-
1131-18 Quy cách
đóng gói
H p 1 l 50mlộ ọ H p 1 chai 50mlộ
3. Quy t đnh s 101/QĐ-QLD ngày 09/03/2021ế ị ố
STT Tên
thu cốC sơ ở
đăng ký
S đăngố
ký
N i dung s aộ ử
điổThông tin t i danhạ
m c đã ban hànhụThông tin s a điử ổ
1 Mvasi Zuellig
Pharma
Pte. Ltd.,
SP3-
1221- 21
Cách ghi tên và
đa ch c s ị ỉ ơ ở
đóng gói và
xu t x ngấ ưở
Amgen
Manufacturing Ltd.
(Đa ch : State Roadị ỉ
31, Km 24.6,
Juncos, Puerto Rico
00777 - 4060, M )ỹ
Amgen
Manufacturing
Limited (Đa ch : ị ỉ
State Road 31, Km
24.6, Juncos,
Puerto Rico 00777,
M )ỹ
2 Mvasi
Zuellig
Pharma
Pte. Ltd.,
SP3-
1222- 21
Cách ghi tên và
đa ch c s ị ỉ ơ ở
đóng gói và
xu t x ngấ ưở
Amgen
Manufacturing Ltd.
(Đa ch : State Roadị ỉ
31, Km 24.6,
Juncos, Puerto Rico
00777 - 4060, M )ỹ
Amgen
Manufacturing
Limited (Đa ch : ị ỉ
State Road 31, Km
24.6, Juncos,
Puerto Rico 00777,
M )ỹ
4. Quy t đnh s 102/QĐ-QLD ngày 09/03/2021ế ị ố
STT Tên
thu cốC sơ ở
đăng kýSố
đăng kýN i dung s aộ ử
điổ
Thông tin t iạ
danh m c đã banụ
hành
Thông tin s a điử ổ
1Wosulin
-30/70 Wockhardt
Limited SP3-
1224-21
Tiêu chu nẩ
ch t l ngấ ượ
Cách ghi đa chị ỉ
c s đăng kýơ ở
USP 38 Wockhardt
Towers, Bandra-
Kurla Complex,
Branda (East),
Mumbai 400 051,
n ĐẤ ộ
USP 41 Wockhardt
Towers, Bandra
Kurla Complex,
Bandra (East),
Mumbai 400051
MH, n Đ.Ấ ộ
5. Quy t đnh s 371/QĐ-QLD ngày 18/06/2021:ế ị ố
STT Tên
thu cốC sơ ở
đăng ký
Số
đăng
ký
N iộ
dung
s aử
điổ
Thông tin t i danhạ
m c đã ban hànhụThông tin s a điử ổ
1 Vaxigrip
Tetra
Sanofi
Pasteur
14
Espace
Henry
Vallée,
69007
Lyon -
Pháp
VX3-
1230-
21
Vai trò
các c ơ
s ở
tham
gia s nả
xu tấ
* C s s n xu t và ơ ở ả ấ
xu t x ng: ấ ưở
- Sanofi Pasteur (Đa ị
đi m s n xu t 1: Parc ể ả ấ
Industriel d’Incarville,
27100 Val de Reuil,
Pháp; Đa đi m s n ị ể ả
xu t 2: 1541 avenue ấ
Marcel Mérieux, 69280
Marcy L’Etoile, Pháp).
* C s s n xu t: ơ ở ả ấ
- Sanofi Pasteur (đa ch :ị ỉ
Parc Industriel
d’Incarville, 27100 Val
de Reuil, Pháp).
* C s xu t x ng: ơ ở ấ ưở
- Sanofi Pasteur (đa ch :ị ỉ
1541 avenue Marcel
Mérieux, 69280 Marcy
L’Etoile, Pháp).
- Sanofi Pasteur (đa ch :ị ỉ
Parc Industriel
d’Incarville, 27100 Val
de Reuil, Pháp).
* C s đóng ng và ơ ở ố
đóng gói:
- Sanofi Pasteur: (Đa ị
đi m 1: 1541 avenue ể
Marcel Mérieux, 69280
Marcy L’Etoile, Pháp;
Đa đi m 2: Parc ị ể
Industriel d’Incarville,
27100 Val de Reuil,
Pháp)
- Sanofi Winthrop
* C s đóng ng: ơ ở ố
- Sanofi Pasteur (đa ch :ị ỉ
Parc Industriel
d’Incarville, 27100 Val
de Reuil, Pháp).
- Sanofi Winthrop
Industrie (đa ch : 1051 ị ỉ
boulevard Industriel, LE
TRAIT, 76580, Pháp).
Industrie (Đa ch : 1051 ị ỉ
boulevard Industriel, Le
Trait, 76580, Pháp - Đa ị
đi m 3).ể
* C s đóng gói th ơ ở ứ
c p:ấ
- Centre de Recherches
et de Nouvelles
Applications SA (CRNA
SA) (Đa ch : Zoning ị ỉ
Industriel d’Heppignies
Ouest, Avenue
d’Heppignies, Fleurus,
6220, B ).ỉ
* C s đóng gói th ơ ở ứ
c p:ấ
- Sanofi Pasteur (đa ch :ị ỉ
1541 avenue Marcel
Mérieux, 69280 Marcy
L’Etoile, Pháp).
- Sanofi Pasteur (đa ch :ị ỉ
Parc Industriel
d’Incarville, 27100 Val
de Reuil, Pháp).
- Sanofi Winthrop
Industrie (đa ch : 1051 ị ỉ
boulevard Industriel, LE
TRAIT, 76580, Pháp).
- Centre de Recherches
et de Nouvelles
Applications SA (CRNA
SA) (đa ch : Zoning ị ỉ
Industriel d’Heppignies
Ouest, Avenue
d’Heppignies, Fleurus,
6220, B ).ỉ
Cách
ghi
hàm
l ngượ
M i 0,5 ml v c xin ỗ ắ
ch a:ứ
A/Brisbane/02/2018
(H1N1)pdm09 - s d ngử ụ
ch ng t ng đng ủ ươ ươ
(A/Brisbane/02/2018,
IVR-190) 15
micrograms
A/South
Australia/34/2019
(H3N2) - s d ng ử ụ
ch ng t ng đng ủ ươ ươ
(A/South
Australia/34/2019, IVR-
197) 15 micrograms
M i 0,5 ml v c xin ỗ ắ
ch a:ứ
A/Brisbane/02/2018
(H1N1)pdm09 - s ử
d ng ch ng t ng ụ ủ ươ
đng ươ
(A/Brisbane/02/2018,
IVR-190) 15
micrograms HA
A/South
Australia/34/2019
(H3N2) - s d ng ử ụ
ch ng t ng đng ủ ươ ươ
(A/South
Australia/34/2019, IVR-
197) 15 micrograms HA