B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 132/QĐ-QLDốHà N i, ngày 22 tháng 03 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 06 THU C S N XU T TRONG N C ĐC GIAỀ Ệ Ụ Ố Ả Ấ ƯỚ ƯỢ
H N GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 168.2Ạ Ấ Ư Ạ Ệ Ợ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành.
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c k t lu n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ậ ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1ề. Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 06 thu c s n xu t trong n c đc gia ế ị ụ ố ả ấ ướ ượ
h n gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 168.2. Các thu c t i Danh m c này đc gi ạ ấ ư ạ ệ ợ ố ạ ụ ượ ữ
nguyên thông tin s đăng ký đã c p và có hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh ố ấ ệ ự ể ừ ế ị
này.
Đi u 2. ềC s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. S n xu t thu c theo đúng các h s , tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in s đăng ký ả ấ ố ồ ơ ệ ớ ộ ế ả ố
đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn thu c.ượ ộ ế ệ ấ ố
2. Ch đc s n xu t, đa ra l u hành các thu c ki m soát đc bi t khi có Gi y ch ng nh n đ ỉ ượ ả ấ ư ư ố ể ặ ệ ấ ứ ậ ủ
đi u ki n kinh doanh d c ph m vi kinh doanh thu c ph i ki m soát đc bi t phù h p v i ề ệ ượ ạ ố ả ể ặ ệ ợ ớ
ph m vi ho t đng c a c s đáp ng quy đnh t i kho n 5 Đi u 143 Ngh đnh s 54/2017/NĐ-ạ ạ ộ ủ ơ ở ứ ị ạ ả ề ị ị ố
CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và bi n pháp thi hành Lu t ủ ủ ị ế ộ ố ề ệ ậ
D c.ượ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. Th c hi n, ph i h p v i c s nh p kh u th c hi n theo đúng quy đnh t i Công văn s ự ệ ố ợ ớ ơ ở ậ ẩ ự ệ ị ạ ố
5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c ki m tra ch t l ng nguyên li u ủ ụ ả ượ ề ệ ể ấ ượ ệ
làm thu c nhóm sartan đi v i các thu c thu c danh m c t i Đi u 1 có ch a d c ch t thu c ố ố ớ ố ộ ụ ạ ề ứ ượ ấ ộ
nhóm sartan.
5. C p nh t nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t s 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư ố
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c trong th i h n 06 tháng k t ngày ký ban hành Quy t đnh này, ờ ướ ẫ ử ụ ố ờ ạ ể ừ ế ị
theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy đnh t i Thông t s ứ ổ ổ ấ ư ố ị ạ ư ố
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c,ủ ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố
nguyên li u làm thu c và Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y tệ ố ư ố ủ ộ ưở ộ ế
s a đi, b sung và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, ử ổ ổ ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế
liên t ch ban hành.ị
6. C s đăng ký thu c ph i b o đm duy trì đi u ki n ho t đng trong th i gian hi u l c c a ơ ở ố ả ả ả ề ệ ạ ộ ờ ệ ự ủ
gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn đáp ng đ ấ ư ố ệ ố ườ ợ ứ ủ
đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s đăng ký theo ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị
vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c trong th i h n 30 ngày k t ngày c s ệ ư ố ệ ố ờ ạ ể ừ ơ ở
đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ủ ề ệ ạ ộ
7. C s s n xu t thu c ph i b o đm các đi u ki n ho t đng c a c s s n xu t trong th i ơ ở ả ấ ố ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ả ấ ờ
h n hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c.ạ ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố
Đi u 3. ềQuy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4. ềGiám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ở ả
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ấ ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng BYT (đ b/c);ộ ưở ể
- TT. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an;ụ ộ ố ụ ế ộ
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i;ụ ế ộ ậ ả
- T ng C c H i quan - B Tài chính;ổ ụ ả ộ
- B o hi m xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B , ộ ế ụ ụ ụ ộ
Văn phòng HĐTV c p GĐKLH thu c, NLLT;ấ ố
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty CP;ổ ượ ệ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c B Y t ;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ ộ ế
- C c QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; ụ
C C TR NGỤ ƯỞ
Vũ Tu n C ngấ ườ
Website;
- L u: VT, ĐKT(15b).ư
DANH M CỤ
06 THU C S N XU T TRONG N C ĐC GIA H N GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T IỐ Ả Ấ ƯỚ ƯỢ Ạ Ấ Ư Ạ
VI T NAM HI U L C 05 NĂM - ĐT 168.2Ệ Ệ Ự Ợ
Ban hành kèm theo Quy t đnh s : 132/QĐ-QLD, ngày 22/03/2021ế ị ố
1. C s đăng ký: Công Ty C Ph n Traphaco ơ ở ổ ầ (Đa ch : 75 Ph Yên Ninh, Ph ng Quán ị ỉ ố ườ
Thánh, Qu n Ba Đình, Thành Ph Hà N i, Vi t Nam)ậ ố ộ ệ
1.1. C s s n xu t: Công ty TNHH Traphaco H ng Yên ơ ở ả ấ ư (Đa ch : Thôn Bình L ng - Xã ị ỉ ươ
Tân Quang - Huy n Văn Lâm - T nh H ng Yên, Vi t Nam)ệ ỉ ư ệ
STT Tên
thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chếTu iổ
thọTiêu
chu nẩQuy cách
đóng góiS đăng kýốS l nố ầ
gia
h nạ
1 Dibetalic Betamethason
dipropionat/9,6
mg, Acid
salicylic/0,45
gam
Thu c ố
m bôi ỡ
da
24
tháng
TCCS H p 1 ộ
Tuýp x 15
gam
VD-23251-
15
01
2. C s đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma ơ ở (Đa ch : S 16 VSIP II, ị ỉ ố
Đng s 7, KCN Vi t Nam - Singapore II, Khu liên h p CN-DV-ĐT Bình D ng, P. Hòa Phú, ườ ố ệ ợ ươ
TP. Th D u M t, Bình D ng, Vi t Nam)ủ ầ ộ ươ ệ
2.1. C s s n xu t: Công ty TNHH United International Pharma ơ ở ả ấ (Đa ch : S 16 VSIP II, ị ỉ ố
Đng s 7, KCN Vi t Nam - Singapore II, Khu liên h p CN-DV-ĐT Bình D ng, P. Hòa Phú, ườ ố ệ ợ ươ
TP. Th D u M t, Bình D ng, Vi t Nam)ủ ầ ộ ươ ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính -
Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chếTu iổ
thọTiêu
chu nẩQuy cách
đóng góiS đăng kýốS l nố ầ
gia
h nạ
2 Hyvalor Valsartan
80 mg Viên nén
bao phim24
tháng TCCS H p, 3 v ộ ỉ
x 10 viênVD-23418-15 01
3. C s đăng ký: Công Ty C Ph n D c Ph m Tenamyd ơ ở ổ ầ ượ ẩ (Đa ch : Lô Y01-02A, đng ị ỉ ườ
Tân Thu n, khu công nghi p/khu ch xu t Tân Thu n, Ph ng Tân Thu n Đông, Qu n 7, TP ậ ệ ế ấ ậ ườ ậ ậ
H Chí Minh, Vi t Nam)ồ ệ
3.1. C s s n xu t: Công Ty C Ph n D c Ph m Tenamyd ơ ở ả ấ ổ ầ ượ ẩ (Đa ch : : Lô Y01-02A, ị ỉ
đng Tân Thu n, khu công nghi p/khu ch xu t Tân Thu n, Ph ng Tân Thu n Đông, Qu n ườ ậ ệ ế ấ ậ ườ ậ ậ
7, TP H Chí Minh, Vi t Nam)ồ ệ
STT Tên thu cốHo t ch t ạ ấ
chính -
Hàm l ngượ
D ng ạ
bào chếTu i ổ
thọTiêu
chu nẩQuy cách
đóng góiS đăng kýốS l n ố ầ
gia
h nạ
3 Cefuroxime
750 Cefuroxime
(d i d ng ướ ạ
Cefuroxime
sodium) 750
mg
Thu c ố
b t pha ộ
tiêm
24
tháng TCCS H p 10 ộ
l ; h p 1 ọ ộ
lọ
VD-19452-1301
4. C s đăng ký: ơ ở Công ty c ph n Fresenius Kabi Vi t Nam (Đa ch : Khu v c 8, ph ng Nh nổ ầ ệ ị ỉ ự ườ ơ
Phú, thành ph Quy Nh n, Bình Đnh, Vi t Nam)ố ơ ị ệ
4.1. C s s n xu t: ơ ở ả ấ Công ty c ph n D c - Trang thi t b y t Bình Đnh (Bidiphar) (Đa ch : ổ ầ ượ ế ị ế ị ị ỉ
498 Nguy n Thái H c, P. Quang Trung, Tp. Quy Nh n, Bình Đnh, Vi t Nam)ễ ọ ơ ị ệ
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính -
Hàm l ngượ
D ngạ
bào chếTu iổ
thọTiêu
chu nẩ
Quy
cách
đóng gói
S đăng kýốS l nố ầ
gia
h nạ
4 Tobramycin
Kabi Tobramycin
(d i d ng ướ ạ
tobramycin
sulfat) 80
mg/2ml
Dung
d ch ị
tiêm
36
tháng TCCS H p 10 ộ
l x 2 ọ
ml
VD-23173-15 01
5. C s đăng ký: ơ ở Công ty c ph n d c ph m Khánh Hòa (Đa ch : S 74 Đng Th ng Nh t,ổ ầ ượ ẩ ị ỉ ố ườ ố ấ
Ph ng V n Th ng, TP. Nha Trang, T nh Khánh Hòa, Vi t Nam)ườ ạ ắ ỉ ệ
5.1. C s s n xu t ơ ở ả ấ Công ty c ph n d c ph m Khánh Hòa (Đa ch : Đng 2/4, khóm Đông ổ ầ ượ ẩ ị ỉ ườ
B c, P. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Vi t Nam)ắ ệ
STT Tên thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào
chế
Tu iổ
thọTiêu
chu nẩQuy cách
đóng góiS đăng kýốS l nố ầ
gia
h nạ
5 Hismedan Trimetazidin
dihydroclorid
20 mg
Viên
nén
bao
phim
36
tháng TCCS H p 2 v x ộ ỉ
20 viên, v ỉ
nhôm/PVC;
H p 10 v xộ ỉ
20 viên, v ỉ
nhôm/PVC
VD-18742-
13 01
6 TrimetazidinTrimetazidin
dihydroclorid
20 mg
Viên
nén
bao
phim
36
tháng TCCS H p 2 v x ộ ỉ
20 viên;
H p 2 v x ộ ỉ
30 viên,
H p 10 v xộ ỉ
30 viên
VD-18970-
13 01