B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 315/QĐ-QLDốHà N i, ngày 03 tháng 06 năm 2021 ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 189 THU C HÓA D C S N XU T TRONG N CỀ Ệ Ụ Ố ƯỢ Ả Ấ ƯỚ
ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 169.1ƯỢ Ấ Ấ Ư Ạ Ệ Ợ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c k t lu n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ậ ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 189 thu c s n xu t trong n c đc c p ế ị ụ ố ả ấ ướ ượ ấ
gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 169.1, c th :ấ ư ạ ệ ợ ụ ể
1. Danh m c 178 thu c s n xu t trong n c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam hi u ụ ố ả ấ ướ ượ ấ ấ ư ạ ệ ệ
l c 05 năm ự(Ph l c I kèm theo).ụ ụ Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VD-…-ố ạ ụ ố ớ ệ
21 và hi u l c 05 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
2. Danh m c 11 thu c s n xu t trong n c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam hi u ụ ố ả ấ ướ ượ ấ ấ ư ạ ệ ệ
l c 03 năm ự(Ph l c II kèm theo).ụ ụ Các thu c t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VD3-ố ạ ụ ố ớ ệ
…-21 và hi u l c 03 năm k t ngày ký ban hành Quy t đnh này.ệ ự ể ừ ế ị
Đi u 2.ề C s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. S n xu t thu c theo đúng các h s , tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in s đăng ký ả ấ ố ồ ơ ệ ớ ộ ế ả ố
đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn thu c.ượ ộ ế ệ ấ ố
2. Ch đc s n xu t, đa ra l u hành các thu c ki m soát đc bi t khi có Gi y ch ng nh n đ ỉ ượ ả ấ ư ư ố ể ặ ệ ấ ứ ậ ủ
đi u ki n kinh doanh d c ph m vi kinh doanh thu c ph i ki m soát đc bi t phù h p v i ề ệ ượ ạ ố ả ể ặ ệ ợ ớ
ph m vi ho t đng c a c s đáp ng quy đnh t i kho n 5 Đi u 143 Ngh đnh s 54/2017/NĐ-ạ ạ ộ ủ ơ ở ứ ị ạ ả ề ị ị ố
CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và bi n pháp thi hành Lu t ủ ủ ị ế ộ ố ề ệ ậ
D c.ượ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. Th c hi n, ph i h p v i c s nh p kh u th c hi n theo đúng quy đnh t i Công văn s ự ệ ố ợ ớ ơ ở ậ ẩ ự ệ ị ạ ố
5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 c a C c Qu n lý D c v vi c ki m tra ch t l ng nguyên li u ủ ụ ả ượ ề ệ ể ấ ượ ệ
làm thu c nhóm sartan đi v i các thu c thu c danh m c t i Đi u 1 có ch a d c ch t thu c ố ố ớ ố ộ ụ ạ ề ứ ượ ấ ộ
nhóm sartan.
5. C p nh t nhãn thu c, t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t s 01/2018/TT-ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư ố
BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u làm thu c vàủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ ố
t h ng d n s d ng thu c trong th i h n 06 tháng k t ngày ký ban hành Quy t đnh này, ờ ướ ẫ ử ụ ố ờ ạ ể ừ ế ị
theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy đnh t i Thông t s ứ ổ ổ ấ ư ố ị ạ ư ố
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c,ủ ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố
nguyên li u làm thu c và Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y tệ ố ư ố ủ ộ ưở ộ ế
s a đi, b sung và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, ử ổ ổ ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế
liên t ch ban hành.ị
6. Ph i h p v i các c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi n hành v thu c kê ố ợ ớ ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ ề ố
đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ng i Vi t Nam và ơ ệ ả ụ ố ủ ố ườ ệ
t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT- BYT ngày 12/11/2018 c a ổ ợ ị ạ ề ư ố ủ
B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c đi v i các ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ ố ố ớ
thu c thu c Ph l c II ban hành kèm theo Quy t đnh này (gi y đăng ký l u hành có ký hi u ố ộ ụ ụ ế ị ấ ư ệ
VD3-…..-21).
7. C s đăng ký thu c ph i b o đm duy trì đi u ki n ho t đng trong th i gian hi u l c c a ơ ở ố ả ả ả ề ệ ạ ộ ờ ệ ự ủ
gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn đáp ng đ ấ ư ố ệ ố ườ ợ ứ ủ
đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s đăng ký theo ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị
vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c trong th i h n 30 ngày k t ngày c s ệ ư ố ệ ố ờ ạ ể ừ ơ ở
đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ủ ề ệ ạ ộ
8. C s s n xu t thu c ph i b o đm các đi u ki n ho t đng c a c s s n xu t trong th i ơ ở ả ấ ố ả ả ả ề ệ ạ ộ ủ ơ ở ả ấ ờ
h n hi u l c c a gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c.ạ ệ ự ủ ấ ư ố ệ ố
Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ở ả
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ấ ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng BYT (đ b/c);ộ ưở ể
- TT. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ố ườ ể
C C TR NGỤ ƯỞ
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an;ụ ộ ố ụ ế ộ
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i;ụ ế ộ ậ ả
- T ng C c H i quan - B Tài chính;ổ ụ ả ộ
- B o hi m xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B , Văn ộ ế ụ ụ ụ ộ
phòng HĐTV c p GĐKLH thu c, NLLT;ấ ố
- Vi n KN thu c T , Vi n KN thu c TP. HCM;ệ ố Ư ệ ố
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty CP;ổ ượ ệ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c B Y t ;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ ộ ế
- C c QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;ụ
- L u: VT, ĐKT(15b).ư
Vũ Tu n C ngấ ườ
PH L C I.Ụ Ụ
DANH M C 178 THU C S N XU T TRONG N C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L UỤ Ố Ả Ấ ƯỚ ƯỢ Ấ Ấ Ư
HÀNH T I VI T NAM HI U L C 05 NĂM - ĐT 169.1Ạ Ệ Ệ Ự Ợ
Ban hành kèm theo Quy t đnh s : 315/QĐ-QLD, ngày 03/6/2021ế ị ố
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH s n xu t - kinh doanh d c ph m Đam Sanả ấ ượ ẩ
(Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm th ng m i d c ph m và trang thi t b y t - 134/1 Tô Hi n ươ ạ ượ ẩ ế ị ế ế
Thành - Ph ng 15 - Qu n 10 - TP. H Chí Minh - Vi t Nam)ườ ậ ồ ệ
1.1 Nhà s n xu t: Công ty TNHH d c ph m USA - NIC (USA - NIC Pharma)ả ấ ượ ẩ (Đ/c: Lô 11D
đng C - KCN Tân T o - Ph ng Tân T o A - Qu n Bình Tân - TP. H Chí Minh - Vi t Nam)ườ ạ ườ ạ ậ ồ ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
1 Deslox M i 5ml ch a: ỗ ứ
Desloratadine
2,5mg
Dung d chị
u ngố36
tháng
TCCS H p 10 ộ
ng, 20 ngố ố
5ml; h p 10ộ
ng, 20 ngố ố
10ml; h p 1ộ
chai x 30ml,
60ml,
100ml
VD-34968-
21
2. Công ty đăng ký: Công ty C ph n 5A Farmaổ ầ (Đ/c: 116/45 Tô Hi n Thành, Ph ng 15, ế ườ
Qu n 10, Thành ph H Chí Minh - Vi t Nam)ậ ố ồ ệ
2.1 Nhà s n xu t: Công ty c ph n liên doanh d c ph m Éloge France Vi t Namả ấ ổ ầ ượ ẩ ệ (Đ/c:
Khu công nghi p Qu Võ, xã Ph ng Li u, huy n Qu Võ, t nh B c Ninh - Vi t Nam)ệ ế ươ ễ ệ ế ỉ ắ ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
2 Ebastine-5a Farma
10mg
Ebastin 10mg Viên nén
bao phim
36
tháng
TCCS H p 2 v , 3 ộ ỉ
v , 5 v , 10 ỉ ỉ
v x 10 viênỉ
VD-34969-
21
3. Công ty đăng ký: Công ty c ph n công ngh sinh h c d c ph m ICAổ ầ ệ ọ ượ ẩ (Đ/c: Lô 10,
Đng s 5, KCN Vi t Nam - Singapore, Thu n An, t nh Bình D ng - Vi t Nam)ườ ố ệ ậ ỉ ươ ệ
3.1 Nhà s n xu t: Công ty c ph n công ngh sinh h c d c ph m ICAả ấ ổ ầ ệ ọ ượ ẩ (Đ/c: Lô 10,
Đng s 5, KCN Vi t Nam - Singapore, Thu n An, t nh Bình D ng - Vi t Nam)ườ ố ệ ậ ỉ ươ ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
3 Fexdin 180 Fexofenadin
hydroclorid
180mg
Viên nén
bao phim
36
tháng
NSX H p 2 v x ộ ỉ
10 viên
VD-34970-
21
4 Fexdin 60 Fexofenadin
hydroclorid 60
mg
Viên nén
bao phim
36
tháng
TCCS H p 2 v x ộ ỉ
10 viên
VD-34971-
21
4. Công ty đăng ký: Công ty c ph n DTS Vi t Namổ ầ ệ (Đ/c: S 18, t 51, ph ng Quan Hoa, ố ổ ườ
C u Gi y, Hà N i - Vi t Nam)ầ ấ ộ ệ
4.1 Nhà s n xu t: Công ty c ph n d c ph m Nam Hàả ấ ổ ầ ượ ẩ (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, Nam Đnh - ị
Vi t Nam)ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
5 Nuroact Nimodipin
30mg
Viên nén
bao phim
36
tháng
TCCS H p 3 v x ộ ỉ
10 viên
VD-34972-
21
5. Công ty đăng ký: Công ty c ph n d c - trang thi t b y t Bình Đnh (Bidiphar)ổ ầ ượ ế ị ế ị (Đ/c:
498 Nguy n Thái H c, P. Quang Trung, TP. Qui Nh n, Bình Đnh - Vi t Nam)ễ ọ ơ ị ệ
5.1 Nhà s n xu t: Công ty c ph n d c - trang thi t b y t Bình Đnh (Bidiphar)ả ấ ổ ầ ượ ế ị ế ị (Đ/c:
498 Nguy n Thái H c, P. Quang Trung, TP. Qui Nh n, Bình Đnh - Vi t Nam)ễ ọ ơ ị ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chu nẩ
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
6 Mefomid 500 Metformin
hydroclorid
500mg
Viên nén
bao phim
36
tháng
USP38H p 5, 10 ộ
v x 10 viênỉVD-34973-
21
6. Công ty đăng ký: Công ty c ph n d c Apimed.ổ ầ ượ (Đ/c: 263/9 Lý Th ng Ki t, ph ng 15, ườ ệ ườ
qu n 11, thành ph H Chí Minh - Vi t Nam)ậ ố ồ ệ
6.1 Nhà s n xu t: Công ty c ph n d c Apimedả ấ ổ ầ ượ (Đ/c: Đng N1, c m công nghi p Phú ườ ụ ệ
Th nh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huy n Nh n Tr ch, t nh Đng Nai - Vi t Nam)ạ ệ ơ ạ ỉ ồ ệ
STT Tên thu cố
Ho t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chu nẩ
Quy cách
đóng góiS đăng kýố
7 Apizator Bezafibrat 200
mg
Viên nén
bao phim
36
tháng
TCCS H p 3 v ộ ỉ
nhôm-PVC x
10 viên; h p ộ
10 v nhôm-ỉ
PVC x 10
viên. H p 1 ộ
chai HDPE x
30 viên, 60
viên, 100
viên, 200
viên
VD-34974-
21
8 Orthopa Chew Calci carbonat
1250 mg;
Vitamin D3
200 UI
Viên nén
nhai
36
tháng
BP2020 H p 3 v , 10 ộ ỉ
v x 10 viên; ỉ
H p 4 tuýp xộ
15 viên
VD-34975-
21
9 Povidone-API
Gel
Povidon iod
10%
Gel 36
tháng
TCCS H p 1 tuýp ộ
nhôm 10g;
h p 1 tuýp ộ
nhôm 20g;
h p 1 tuýp ộ
nhôm 30g;
h p 1 tuýp ộ
nhôm 60g.
H p 1 tuýp ộ
nh a ự
HDPE/LDPE
10g; h p 1 ộ
tuýp nh a ự
HDPE/LDPE
20g; h p 1 ộ
tuýp nh a ự
HDPE/LDPE
30g; h p 1 ộ
tuýp nh a ự
HDPE/LDPE
60g
VD-34976-
21
10 Saxapi 2,5 Saxagliptin
(d i d ng ướ ạ
saxagliptin
hydrochloride
dihydrate)
2,5mg
Viên nén
bao phim
36
tháng
TCCS H p 3 v , 10 ộ ỉ
v x 10 viên; ỉ
H p 1 chai ộ
100 viên,
200 viên
VD-34977-
21
7. Công ty đăng ký: Công ty C ph n D c Becamexổ ầ ượ (Đ/c: Đng NA6, KCN M Ph c 2, ườ ỹ ướ
ph ng M Ph c, th xã B n Cát, Bình D ng - Vi t Nam)ườ ỹ ướ ị ế ươ ệ