B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúcộ ậ ự ạ
---------------
S : 717/QĐ-QLDốHà N i, ngày 21 tháng 12 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 02 V C XIN, SINH PH M ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝỀ Ệ Ụ Ắ Ẩ ƯỢ Ấ Ấ
L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 43Ư Ạ Ệ Ợ
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ử ổ ổ
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ỏ ộ ố ả ạ ậ ộ ưở ộ ế ị
hành;
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
B Y t ;ộ ế
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này Danh m c 02 v c xin, sinh ph m đc c p gi y ế ị ụ ắ ẩ ượ ấ ấ
đăng ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 43, bao g m:ư ạ ệ ợ ồ
1. Danh m c 01 v c xin đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 43 ụ ắ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ (t i Ph l c ạ ụ ụ
I kèm theo).
V c xin t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u VX3-…-21 và hi u l c 03 năm k t ngày ắ ạ ụ ố ớ ệ ệ ự ể ừ
ký ban hành Quy t đnh này.ế ị
2. Danh m c 01 sinh ph m đc c p gi y đăng ký l u hành hi u l c 03 năm - Đt 43 ụ ẩ ượ ấ ấ ư ệ ự ợ (t i Ph ạ ụ
l c II kèm theo).ụ
Sinh ph m t i Danh m c này có s đăng ký v i ký hi u SP3-…-21 và hi u l c 03 năm k t ẩ ạ ụ ố ớ ệ ệ ự ể ừ
ngày ký ban hành Quy t đnh này.ế ị
Đi u 2.ề C s s n xu t và c s đăng ký thu c có trách nhi m:ơ ở ả ấ ơ ở ố ệ
1. Cung c p thu c vào Vi t Nam theo đúng các h s , tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i in ấ ố ệ ồ ơ ệ ớ ộ ế ả
s đăng ký đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn thu c.ố ượ ộ ế ệ ấ ố
2. Ch p hành đy đ pháp lu t c a Vi t Nam và các quy đnh c a B Y t v nh p kh u thu c ấ ầ ủ ậ ủ ệ ị ủ ộ ế ề ậ ẩ ố
và l u hành thu c t i Vi t Nam, n u có b t c thay đi gì trong quá trình l u hành thu c n cư ố ạ ệ ế ấ ứ ổ ư ố ở ướ
s t i và Vi t Nam thì ph i báo cáo ngay cho C c Qu n lý D c - B Y t Vi t Nam.ở ạ ở ệ ả ụ ả ượ ộ ế ệ
3. Th c hi n vi c c p nh t tiêu chu n ch t l ng c a thu c theo quy đnh t i Thông t s ự ệ ệ ậ ậ ẩ ấ ượ ủ ố ị ạ ư ố
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên ủ ộ ưở ộ ế ị ề ấ ượ ố
li u làm thu c.ệ ố
4. C p nh t nhãn thu c và t h ng d n s d ng thu c theo quy đnh t i Thông t s ậ ậ ố ờ ướ ẫ ử ụ ố ị ạ ư ố
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ghi nhãn thu c, nguyên li u ủ ộ ưở ộ ế ị ố ệ
làm thu c và t h ng d n s d ng thu c trong th i h n 06 tháng k t ngày ký ban hành Quy tố ờ ướ ẫ ử ụ ố ờ ạ ể ừ ế
đnh này theo hình th c thay đi, b sung gi y đăng ký l u hành thu c quy đnh t i Thông t s ị ứ ổ ổ ấ ư ố ị ạ ư ố
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c,ủ ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố
nguyên li u làm thu c.ệ ố
5. Ph i h p v i các c s y t d phòng, c s đi u tr đ th c hi n theo đúng các quy đnh hi nố ợ ớ ơ ở ế ự ơ ở ề ị ể ự ệ ị ệ
hành v thu c kê đn, theo dõi an toàn, hi u qu , tác d ng không mong mu n c a thu c trên ề ố ơ ệ ả ụ ố ủ ố
ng i Vi t Nam và t ng h p, báo cáo theo quy đnh t i Đi u 5 Thông t s 32/2018/TT-BYT ườ ệ ổ ợ ị ạ ề ư ố
ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm ủ ộ ưở ộ ế ị ệ ư ố ệ
thu c đi v i các thu c thu c Danh m c ban hành kèm theo Quy t đnh này.ố ố ớ ố ộ ụ ế ị
6. C s đăng ký thu c ph i b o đm duy trì đi u ki n ho t đng trong th i h n hi u l c c a ơ ở ố ả ả ả ề ệ ạ ộ ờ ạ ệ ự ủ
gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c. Trong tr ng h p không còn đáp ng đ ấ ư ố ệ ố ườ ợ ứ ủ
đi u ki n ho t đng, c s đăng ký ph i có trách nhi m th c hi n thay đi c s đăng ký theo ề ệ ạ ộ ơ ở ả ệ ự ệ ổ ơ ở
quy đnh t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ị ạ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị
vi c đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c trong th i h n 30 ngày k t ngày c s ệ ư ố ệ ố ờ ạ ể ừ ơ ở
đăng ký không còn đ đi u ki n ho t đng.ủ ề ệ ạ ộ
7. C s đăng ký thu c ph i báo cáo B Y t v c p nh t tình tr ng đáp ng Th c hành t t s n ơ ở ố ả ộ ế ề ậ ậ ạ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c. Tr ng h p c s s n xu t b thu h i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ườ ợ ơ ở ả ấ ị ồ
gi y phép s n xu t ho c không đáp ng Th c hành t t s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c ấ ả ấ ặ ứ ự ố ả ấ ố ệ ố ở
n c s t i, c s ph i th c hi n vi c báo cáo trong th i h n 15 ngày k t ngày có thông báo ướ ở ạ ơ ở ả ự ệ ệ ờ ạ ể ừ
c a c quan qu n lý có th m quy n n c s t i theo quy đnh t i đi m d kho n 1 Đi u 100 ủ ơ ả ẩ ề ướ ở ạ ị ạ ể ả ề
Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u và ị ị ố ủ ủ ị ế ộ ố ề
bi n pháp thi hành Lu t D c.ệ ậ ượ
Đi u 3.ề Quy t đnh có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng, giám đc c s s n xu t ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ở ả ấ
và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ơ ở ố ạ ề ị ệ ế ị
C C TR NGỤ ƯỞ
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng BYT (đ b/c);ộ ưở ể
- Th tr ng Đ Xuân Tuyên (đ b/c);ứ ưở ỗ ể
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c Y t ụ ộ ố ụ ế ộ ụ ế
GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - B Tài ộ ậ ả ổ ụ ả ộ
chính;
- B o hi m xã h i Vi t Nam;ả ể ộ ệ
- B Y t : V PC, C c YTDP, C c KHCN&ĐT; C c QLKCB, ộ ế ụ ụ ụ ụ
Thanh tra B , Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV c p GĐKLH ộ ấ
thu c, NLLT;ố
- Vi n KĐQG VX&SPYT, Vi n VSDTTW;ệ ệ
- T ng Công ty D c VN - CTCP, Các Công ty XNK d c ph m ổ ượ ượ ẩ
(xem Website C c QLD);ụ
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT;ệ ệ ệ ườ ệ ự ộ
- C c QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c,ụ ụ
Website;
- L u: VT, ĐKT (8b).ư
Vũ Tu n C ngấ ườ
PH L C IỤ Ụ
DANH M C 01 V C XIN ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM HI UỤ Ắ ƯỢ Ấ Ấ Ư Ạ Ệ Ệ
L C 03 NĂM - ĐT 43Ự Ợ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s : 717/QĐ-QLD ngày 21/12/2021)ế ị ố
1. C s đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.ơ ở (Đa ch : 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun ị ỉ
Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)
1.1. C s s n xu t:ơ ở ả ấ
C s s n xu t và đóng gói c p 1: Merck Sharp & Dohme Corp.,ơ ở ả ấ ấ (Đa ch : 770 Sumneytown ị ỉ
Pike, West Point, PA 19486, Hoa K )ỳ
C s đóng gói c p 2 và xu t x ng: Merck Sharp & Dohme B.V.,ơ ở ấ ấ ưở (Đa ch : Waarderweg 39, ị ỉ
2031 BN, Haarlem, Hà Lan)
STT Tên
thu cốHo t ch t chính -ạ ấ
Hàm l ngượ D ngạ
bào chếTu iổ
thọTiêu
chu nẩQuy cách
đóng góiS đăng kýố
1. Gardasil 9 M i li u 0,5mL ỗ ề
ch a 30mcg ứ
protein L1 HPV týp
6; 40mcg protein
L1 HPV týp 11;
60mcg protein L1
HPV týp 16; 40mcg
protein L1 HPV týp
18; 20mcg protein
L1 HPV cho m i ỗ
týp 31,33,45,52 và
58
H n d chỗ ị
tiêm
36
tháng
TCCS H p 1 b mộ ơ
tiêm đóng
s n 0,5 mLẵ
v c xin vàắ
2 kim tiêm;
H p 10ộ
b m tiêmơ
đóng s nẵ
0,5 mL v cắ
xin, m iỗ
b m tiêmơ
kèm theo 2
kim tiêm
VX3-1234-21
PH L C IIỤ Ụ
DANH M C 01 SINH PH M ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAMỤ Ẩ ƯỢ Ấ Ấ Ư Ạ Ệ
HI U L C 03 NĂM - ĐT 43Ệ Ự Ợ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s : 717/QĐ-QLD ngày 21/12/2021)ế ị ố
1. C s đăng ký: Janssen - Cilag Ltd.ơ ở (Đa ch : 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, ị ỉ
Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand)
1.1. C s s n xu t: Cilag AGơ ở ả ấ (Đa ch : Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Th y Sĩ)ị ỉ ụ
STT Tên
thu cốHo t ch tạ ấ
chính - Hàm
l ngượ
D ngạ
bào chếTu iổ
thọTiêu
chu nẩQuy cách đóng
gói
S đăng kýố
1. Stelara Ustekinumab
130mg/26ml
Dung
d ch đmị ậ
đc phaặ
truy nề
36
tháng
TCCS H p 1 l x 26mlộ ọ SP3-1235-21