Tài liệu ôn thi Quản lý dược

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG KHOA DƯỢC

TÀI LIỆU ÔN THI

(Dùng cho hệ liên thông)

LƢU HÀNH NỘI BỘ NĂM 2014

CHƢƠNG 1. LUẬT DƢỢC

Bài 1.

ĐẠI CƢƠNG VỀ QUẢN LÝ VÀ QUẢN LÝ DƢỢC

1. KHÁI NIỆM VỀ QUẢN LÝ

1.1. Khái niệm

- Quản lý là sự tác động của chủ thể quản lý lên đối tượng quản lý và khách thể quản lý

nhằm đạt được các mục tiêu định trước trong các điều kiện ổn định hay biến đổi của môi

trường làm việc.

Như vậy mục tiêu quản lý là yếu tố trung tâm, chủ thể quản lý và đối tượng quản lý cũng

như khách thể quản lý đều hành động để đạt được mục tiêu.

Chủ thể quản lý  đối tượng bị quản lý  mục tiêu ← khách thể quản lý

- Mục đích của quản lý là kết quả cuối cùng mà chủ thể quản lý mong muốn đạt được, mục

tiêu là công việc phải làm để đạt được mục đích. Xác định chính xác các mục tiêu có ý

nghĩa quyết định cho việc đạt được mục đích vì xác định mục tiêu sai sẽ không đạt được

mục đích. Các yếu tố ảnh hưởng đến việc xác định mục tiêu là thời gian, không gian, các

nguồn lực (nhân lực, vật lực, tài lực).

1.2. Đặc điểm của quản lý

1.2.1. Tính khoa học

- Quản lý là một khoa học vì nó có đối tượng nghiên cứu, có cơ sở lý luận, có phương pháp

nghiên cứu, có mục đích và ứng dụng, quản lý phải giải quyết được các mối quan hệ về

quyền sở hữu, về phân phối tài nguyên, về hệ thống quan hệ… Như vậy, quản lý sử dụng

các kiến thức của quản trị học, kinh tế học, tâm lý học, xã hội học, tin học, toán học, luật

học…

1.2.2. Tính nghệ thuật

- Quản lý tuy phải tuân thủ pháp luật nhưng nó mang tính nghệ thuật vì nó phụ thuộc vào tài

năng, nhân cách, thủ đoạn của chủ thể quản lý, đôi khi còn mang tính mạo hiểm và may rủi

của nhà quản lý. Người ta nói nghề quản lý (profession of management) thì ai cũng học

được nhưng không phải ai cũng làm được. Như vậy, muốn trở thành một nhà quản lý giỏi

thì trước hết phải được đào tạo đầy đủ và phù hợp để trong quá trình quản lý nhà quản lý

phát hiện chính xác, đầy đủ các qui luật khách quan đồng thời đề ra các phương pháp quản

lý thích hợp.

1.3. Yêu cầu đối với nhà quản lý

- Phải nắm vững các cơ sở lý luận và phương pháp luận về quản lý như lý thuyết về đám

đông, về bản chất của đối tượng quản lý, về các quy luật quản lý, đường lối, chủ trương

chính sách của Đảng và nhà nước về tâm lý quản lý.

- Phải có kỹ năng tổ chức bộ máy làm việc, hiểu rõ nhu cầu của đối tượng quản lý.

- Phải biết cải tiến và đổi mới quản lý.

2. CÁC NGUYÊN TẮC QUẢN LÝ

- Nguyên tắc quản lý là những tiêu chuẩn hành vi mà cơ quan quản lý hay nhà quản lý phải

tuân thủ trong suốt quá trình quản lý.

2.1. Yêu cầu

- Hiểu và chấp nhận các qui luật khách quan.

- Phù hợp với mục tiêu quản lý.

- Đúng pháp luật.

2.2. Các nguyên tắc

Khi thực hiện một phương pháp quản lý phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

- Tính quyền lực: tất nhiên quản lý thì phải điều khiển và lãnh đạo nhân viên dưới quyền

nên tính quyền lực là yêu cầu đầu tiên nhưng thẩm quyền này phải đúng và thích hợp, tránh

giao quyền không đúng chỗ hoặc lạm quyền (vượt thẩm quyền) gây quản ứng của đối tượng

bị quản lý.

- Tính thống nhất: một lệnh được ban hành bởi nhà quản lý phải đảm bảo tính thống nhất để

xác lập khuôn quyền lực, một lệnh đi từ trên xuống qua các trợ lý và giám sát viên, các báo

cáo và thông tin phản hồi sẽ đi ngược lại.

- Tính đồng nhất về phương hướng là điều kiện quan trọng để thống nhất hành động, phối

hợp các nguồn lực.

- Tính kiểm soát về mức độ hoàn thành công việc, tính đồng nhất của công việc, khả năng

điều hành cùng cấp dưới, quy trình làm việc có được ổn định hay luôn thay đổi, tính tự giác

và hợp tác trong công việc, môi trường tâm lý tập thể.

- Tính phân định: phân chia công việc để tạo điều kiện cho đối tượng quản lý tuân thủ tốt

nhất nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm và quyền hạn được giao, khi phân công công việc

nhà quản lý cần chú ý phải cụ thể, thực tế, khả thi, dàn xếp các mối quan hệ chính thức và

không chính thức.

3. MỘT SỐ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ

3.1. Lý thuyết về quản lý vi mô

- Taylor (1856-1915) là người sáng lập ra khoa học quản lý, đó là phương pháp lao động

phải được đào tạo, có định mức và có phân công cụ thể.

- Henry L.Gautt (1861-1919) bổ sung vào lý thuyết Taylor là việc trả lương theo sản phẩm

và thêm tiền thưởng. Hiện nay các công ty dược đang áp dụng lý thuyết này để kích thích

tiêu thụ sản phẩm dẫn đến thực trạng lương của người giới thiệu thuốc có khi còn cao hơn

lương giám đốc, lương dược tá cao hơn lương dược sĩ.

- Lilian (1878-1972) và Frank (1868-1924) đưa ra lý thuyết là nhà quản lý tăng năng suất

lao động bằng cách giảm các động tác thừa.

- Henry Fayol (Pháp) đưa ra một lý thuyết tổng hợp về quản lý gồm 14 nguyên tắc là:

 Phân chia công việc.

 Tương quan giữa thẩm quyền và trách nhiệm.

 Biện pháp kĩ thuật.

 Điều khiển thống nhất.

 Lãnh đạo thống nhất.

 Cá nhân phụ thuộc lợi ích chung.

 Thù lao tương xứng.

 Thẩm quyền tập trung.

 Bình đẳng giai cấp.

 Trật tự- kỉ luật.

 Công bằng.

 Nhiệm vụ ổn định.

 Phát huy sáng kiến.

 Tinh thần tập thể.

- Luther Bulich và Lyndal cho rằng chức năng của nhà quản lý gồm:

 Bố trí đúng người vào bộ máy tổ chức.

 Nhà quản trị bậc cao (Top manager) nắm giữ mọi quyền hành trong tổ chức.

 Điều khiển thống nhất.

 Nhân viên tổng hợp và nhân viên chuyên môn sâu

 Thành lập các bộ phận nhỏ trong tổ chức theo mục tiêu, nhân lực và địa điểm hoạt

động của tổ chức.

 Ủy quyền thích hợp.

 Cân đối quyền hành và trách nhiệm.

Giới hạn trách nhiệm quản lý.

- Hugo cho rằng mỗi công việc phải phù hợp với tâm lý con người, đó là cách dùng người

tốt nhất.

- Donglas Me Gregor (1909-1964) chia quản lý thành 2 kiểu:

 Kiểu X: gọi là “thuyết quản lý theo khoa học”, khai sinh ra thuyết này là F.W.Taylor

cho rằng con người luôn không thích công việc và sẽ tìm mọi cách để trốn tránh công

việc nên phải điều khiển, ép buộc, hướng dẫn và kiểm soát con người bằng nhiều

hình thức để họ cố gắng làm việc hoàn thành mục tiêu đề ra, ngược lại con người nói

chung là thích được làm lãnh đạo, trốn tránh trách nhiệm, không có lý tưởng, chỉ

muốn yên thân, vì vậy thuyết X coi con người là lười biếng, ham vật chất nên phải

quản lý chặt chẽ, kiểm tra giám sát nghiêm ngặt, “cây gậy với củ cà rốt”.

 Kiểu Y: sau một giai đoạn áp dụng thuyết X có sự phản kháng mạnh mẽ vì các nhà

quản lý thường phân công lao động mà công việc lặp đi lặp lại nhàm chán, do đó sinh

ra một thuyết mới chú ý vào nhu cầu con người, làm sao để tạo động cơ thúc đẩy để

con người làm việc, thuyết Y ra đời mà tác giả chính là Mc Gregor có nội dung cơ

bản gồm:

- Bản chất con người là siêng năng chứ không lười biếng.

- Sự kiểm soát từ bên ngoài và sự trừng phạt không phải là biện pháp duy nhất để con người

là việc, trong con người luôn luôn có óc sáng tạo và sự khéo léo tiềm ẩn, nhiệm vụ của nhà

quản lý là tạo điều kiện cho nhân viên phát huy năng lực hoàn thành mục tiêu tốt nhất.

- Yếu tố kinh tế (phần thưởng hiện vật, biếu) đóng vai trò quan trọng trong việc điều khiển

và động viên nhân viên làm việc.

- Con người không những chấp nhận trách nhiệm mà còn biết tự nhận trách nhiệm.

- Nhật Bản kết hợp giữa các lý thuyết truyền thống với các kiến thức quản lý hiện đại để

đưa ra một phương pháp quản lý đặc thù gọi là thuyết Z, có nội dung chủ yếu là:

 Năng suất lao động đi đôi với niềm tin, nhà quản lý phải loại bỏ thói nghi kỵ, thúc

đẩy và xây dựng niềm tin, sự thẳng thắng và lòng trung thực của những con người

cùng làm việc với nhau.

 Sự tôn trọng và tế nhị trong mối quan hệ giữa người và người sẽ làm cho cuộc sống

hiệu quả hơn, công bằng hơn, chất lượng hơn.

 Đoàn kết- chân thành sẽ loại bỏ những hành vi vị kỉ và bất lương trong nội bộ một

nhóm, một tổ chức.

 “Một người vì mọi người- mọi người vì một người” xây dựng mạng lưới quan hệ nội

bộ tốt, mỗi người là một phần không thể thiếu của tập thể, lôi kéo mọi người cùng

tham gia vào quá trình ra quyết định vì sau đó mọi người ai cũng coi đó là quyết định

của mình, trách nhiệm cùng chịu, vinh quang cùng hưởng, tổn thất cùng chịu.

- Thuyết quản lý hiện đại nhất của J.Peter và R.Waterman:

 Hành động nhanh và kiên quyết.

 Thường xuyên tiếp xúc với khách hàng.

 Trao cho nhân viên một số quyền và khuyến khích sáng tạo.

 Con người là yếu tố trung tâm để tăng năng năng suất lao động và hiệu quả sản xuất

dù có thiết bị hiện đại thế nào đi nữa.

 Kinh doanh phải gắn với cuộc sống, nhằm đáp ứng một hay nhiều giá trị của đời

sống.

 Tự giới hạn hoạt động kinh doanh vào những việc hay lĩnh vực mà mình thực sự hiểu

 Tổ chức bộ máy đơn giản, gọn nhẹ.

biết và thông thạo hơn cả.

4. QUẢN LÝ DƢỢC

Quản lý Dược là một lĩnh vực quảng lý chuyên ngành có cơ cấu tổ chức quản lý từ Trung

ương tới địa phương, hoạt động theo qui định của pháp luật với các qui chế Dược.

4.1. Cơ cấu tổ chức

- Tuyến Trung Ương (trực thuộc Bộ y tế): Cục Quản Lý Dược là cơ quan có chức năng

quản lý nhà nước về Dược, có tư cách pháp nhân và hoạt động theo pháp luật dưới sự chỉ

đạo trực tiếp tiếp của Bộ trưởng Bộ y tế. Tham mưu cho Bộ trưởng về các chiến lược với

kế hoạch phát triển ngành dược, biên soạn và trình bộ trưởng ban hành qui chế Dược trực

tiếp xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, chứng chỉ hành nghề

với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các loại hình doanh nghiệp dược.

- Tuyến địa phương:

+ Phòng quản lý dược (Sở Y tế) là một trong phòng chuyên môn trực thuộc Sở Y tế,

có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở y tế xây dựng và ban hành các chế hành, kế

hoạch phát triển ngành dược địa phương, quản lý các cơ sở hành nghề dược tư nhân, hướng

dẫn và triển khai thực hiện các văn bản qui phạm pháp luật về dược.

+ Phòng y tế (Ủy ban nhân dân quận, huyện, thị xã) có chức năng quản lý nhà nước

về hành nghề dược tư nhân trên địa bàn địa phương

4.2. Phƣơng thức quản lý

- Mọi hoạt động trong các lĩnh vực hành nghề dược đều phải tuân thủ luật dược với các qui

chế dược, các loại hình doanh nghiệp dược vừa phải thực hiện pháp luật nói chung và qui

chế dược nói riêng, chịu sự thanh kiểm tra của thanh tra nhà nước với thanh tra chuyên

ngành y tế.

- Người làm công tác quản lý dược phải có kiến thức về kinh tế học, quản trị học, luật học

vừa phải có 5 cấp chuyên môn về dược (Dược sĩ trung học, Dược sĩ đại học) vì các qui chế

dược là các qui phạm chuyên ngành đòi hỏi phải có sự hiểu biết nhất định với thực hiện

đúng yêu cầu của các văn bản.

4.3. Các văn bản qui phạm pháp luật về dƣợc

- Văn bản điều chỉnh chung: Luật dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân

NĐ79/CP/2006 cụ thể hơn một số điều của luật dược, NĐ45/CP/2005 qui định về hình thức

xử phạt hành chính trong các lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế.

- Các văn bản về thanh tra y tế: Luật thanh tra 2004, Luật khiếu nại tố cáo 1998,

NĐ41/CP/2005 cụ thể hóa một số điều luật thanh tra.

- Các Bộ nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế ban hành: GMP, GLP, GSP, GDP,

GPP, GACP.

- Các qui chế dược do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành: Qui chế quản lý thuốc gây nghiện, Qui

chế quản lý thuốc hướng tâm thần, Qui chế kê đơn thuốc trong khám chữa bệnh ngoại trú,

quản lý chất lượng thuốc.

- Các thông tư do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành để hướng dẫn việc thực hiện ghi nhãn thuốc,

đăng ký thuốc, thông tin quảng cáo thuốc.

Bài 2.

LUẬT DƢỢC

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được những khái niệm chung của Luật Dược.

2. Trình bày được những qui định cụ thể của Luật Dược.

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. GIỚI THIỆU VĂN BẢN

Luật dược là văn bản qui phạm pháp luật cao nhất của ngành dược, Luật được Quốc hội

khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có hiệu lực từ ngày 01

tháng 10 năm 2005.

Đây là lần đầu tiên ngành dược có luật, tạo điều kiện pháp lý thuận lợi cho các hoạt

động về hành nghề dược, đặc biệt là công tác quản lý nhà nước về dược.

2. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Luật này quy định việc kinh doanh thuốc. đăng ký, lưu hành thuốc. sử dụng thuốc. cung

ứng thuốc. thông tin, quảng cáo thuốc. thử thuốc trên lâm sàng. quản lý thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ. tiêu chuẩn

chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

3. ĐỐI TƢỢNG ĐIỀU CHỈNH

Luật Dược áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt

Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có

quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

4. CÁC KHÁI NIỆM

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa

bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành

phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch,

được dùng với mục đích phòng bệnh.

Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa

bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá

trình sản xuất thuốc.

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được

sử dụng trong sản xuất thuốc.

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói

trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ

động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược

liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y

học cổ truyền của các nước phương Đông.

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có

thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn

thuốc và được quy định trong danh mục thuốc kê đơn.

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại

danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước

quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng

không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng

tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng

hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Tiền chất dùng làm thuốc là hoá chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế,

sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức

của chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ

trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ

nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán

hay điều trị bệnh.

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân,

được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù

hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng

trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã

lưu hành.

Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc

hoặc tên chung quốc tế.

Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe,

có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời

hạn này thuốc không được phép sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,

phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu

khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ

quan có thẩm quyền.

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một

trong những trường hợp sau đây:

- Không có dược chất.

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.

- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp

của cơ sở sản xuất khác.

Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình

đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị

trường nhằm mục đích sinh lợi.

Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh

doanh thuốc.

Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,

lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm

đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho

việc thử lâm sàng.

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống

trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do

tác động của sản phẩm nghiên cứu. khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của

sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc

cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử

nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm

có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc

đó.

Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm

quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về

giá.

5. QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ LĨNH VỰC DƢỢC

5.1. Chính sách của nhà nƣớc về lĩnh vực Dƣợc

- Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển

công nghiệp dược.

- Dự án ứng dụng công nghiệp tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc

chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin,

sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy

định của pháp luật.

- Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở

nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học

để sản xuất các thuốc mới. đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù

hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.

- Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp

hài hòa đông y với y dược học hiện đại. tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới,

xuất khẩu dược liệu. thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác

dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu. hiện

đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu.

- Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính

sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó

khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn.

- Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có

chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.

- Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và

sử dụng thuốc tại Việt Nam.

5.2. Dự trữ quốc gia về thuốc

- Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau

đây:

+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

+ Bảo đảm quốc phòng, an ninh.

+ Tham gia bình ổn thị trường thuốc.

- Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được

thực hiện theo quy định của pháp luật.

5.3. Cơ quan quản lý về dƣợc

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

- Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản

lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.

- Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa

phương theo sự phân công của Chính phủ.

5.4. Thanh tra dƣợc

- Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.

- Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy

định của pháp luật về thanh tra.

5.5. Quản lý nhà nƣớc về giá thuốc

- Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập

khẩu, buôn bán thuốc tự đánh giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định

của pháp luật. sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu

cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

- Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội

trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:

a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu

kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà

nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước

trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam.

b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá

kê khai.

c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết.

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê

khai. định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước

và bảo hiểm nhà nước chi trả.

e) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại,

Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện

quản lý nhà nước về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.

5.6. Những hành vi bị nghiêm cấm

- Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.

- Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng,

thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng,

thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy

thuốc.

- Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng. quảng cáo

thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc

Việt Nam.

- Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.

- Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc,

tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.

- Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

- Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định

không được bán. thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

- Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

- Lợi dụng việc kê đơn để trục lợi.

- Hủy hoại các nguồn dược liệu quý.

- Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật.

6. HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƢỢC

- Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội – nghề nghiệp của dược sĩ và những người

hoạt động trong lĩnh vực dược.

- Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền hạn tham gia và

thành lập hội, hiệp hội về dược.

- Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp

luật.

7. NHỮNG QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƢỢC VỀ CÁC LĨNH VỰC HÀNH

NGHỀ DƢỢC

7.1. Lĩnh vực sản xuất thuốc

7.1.1. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc

- Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh

vực quy định tại Mục 5.1 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

- Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu,

đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

7.1.2. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

- Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm

thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.

- Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. báo

cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng

thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

- Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng

thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.

- Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi

thuốc hết hạn dùng. các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm

tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

- Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc

theo các quy định của Luật này.

- Đăng ký thuốc, kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của

cơ sở sản xuất.

- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

7.1.3. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế

thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.

- Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở. bồi thường thiệt hại cho

người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.

7.2. Lĩnh vực kinh doanh thuốc

7.2.1. Hình thức kinh doanh thuốc

- Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,

bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

7.2.2. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân

kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

phải có đủ các điều kiện sau đây:

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho

từng hình thức kinh doanh thuốc.

 Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề

dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

c) Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như

 Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản

xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ

trường hợp quy định ở trên.

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm c có trách nhiệm cấp Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ

sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

e) Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc. Thời

hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc.

7.2.3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản

lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời

hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh

doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. trường hợp mở

rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ

sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

7.2.4. Chứng chỉ hành nghề dƣợc

7.2.4.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh

doanh thuốc.

- Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với

từng hình thức kinh doanh.

- Có đạo đức nghề nghiệp.

- Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

7.2.4.2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

- Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của toà án.

- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết

định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sỡ chữa bệnh hoặc

quản chế hành chính.

- Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

7.2.4.3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề

dược có vốn đầu tư nước ngoài.

- Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ

trường hợp quy định ở trên.

7.2.4.4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực

hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc. hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia

hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

7.2.5. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành

nghề dƣợc

- Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc,

cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp

luật.

7.2.6. Cơ sở bán buôn thuốc

- Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:

 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc.

 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông

y, thuốc từ dược liệu.

 Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

7.2.7. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

- Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở

sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.

- Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở

có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7.2.8. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

- Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Giữ nguyên vẹn bao bì

của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn,

bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc ủy quyền và được

Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

- Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về

dược đảm nhận.

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một

năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

- Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của

cơ sở bán buôn thuốc.

- Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc

và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

7.2.9. Cơ sở bán lẻ thuốc

- Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:

 Nhà thuốc.

 Quầy thuốc.

 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.

 Tủ thuốc của trạm y tế.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành

lập cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức

quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với

điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh

của nhân dân trong từng giai đoạn.

7.2.10. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, ngƣời bán lẻ thuốc

Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở.

b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở.

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá

trở lên đứng tên chủ cơ sở.

d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng

tên chủ cơ sở. trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có

người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên.

e) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có

trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc

dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và e phải có trình

độ chuyên môn từ dược tá trở lên. tại điểm d phải có chuyên môn về y, dược.

7.2.11. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

- Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm. pha chế thuốc theo đơn.

b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm.

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc

thiết yếu.

d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng

cho tuyến y tế cấp xã.

e) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y,

thuốc từ dược liệu.

- Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và e không được bán thuốc gây

nghiện, thuốc phóng xạ. Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hoá dược làm

thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.

7.2.12. Quyền của ngƣời bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

- Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng.

b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua

thuốc không có khả năng tiếp nhận những chhỉ dẫn cần thiết.

c) Người bán lẻ thuốc là dược sĩ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc

bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có

sự đồng ý của người mua.

d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy

quyền.

- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b ở trên.

b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế

thuốc theo đơn.

c) Ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều

hành công việc khi vắng mặt.

7.2.13. Nghĩa vụ của ngƣời bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

a) Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

 Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán.

 Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ

không đựng trong bao bì ngoài của thuốc.

 Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c

Mục 7.2.12.

 Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c Mục 7.2.12 thì phải

ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng

thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó.

 Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong

phạm vi được ủy quyền.

b) Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

 Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở.

 Niêm yết thời gian bán thuốc. niêm ýet giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ

trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm. không được bán cao hơn giá

niêm yết.

 Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong

trường hợp ủy quyền.

c) Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng

thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

7.3. Lĩnh vực xuất nhập khẩu thuốc

7.3.1. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

- Được xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác và nhận ủy thác xúat khẩu, nhập khẩu các loại

thuốc do Bộ Y tế quy định.

- Tuân thủ quy định về thực hành tốttrong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.

- Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và

chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất

khẩu, nhập khẩu.

- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của

doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

- Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

7.3.2. Ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

- Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

- Việc ủy thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật

Thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

7.3.3. Phạm vi nhập khẩu thuốc

a) Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ

vaccin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định

tại Mục 11.1.

b) Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những

trường hợp sau:

b1) Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa

đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị.

b2) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả

thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt.

b3) Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia.

b4) Viện trợ, viện trợ nhân đạo.

b5) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ.

b6) Mang theo để chữa bệnh cho bản thân.

b7) Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

c) Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các thuốc quy định tại

điểm b.

7.4. Lĩnh vực bảo quản thuốc

7.4.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong

bảo quản thuốc.

7.4.2. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

- Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.

- Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy

quyền.

- Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.

7.4.3. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

- Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng

giữa hai bên.

- Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận

chuyển thuốc.

7.5. Lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc

7.5.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt

trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh

doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ

sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

7.5.2. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.

- Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

- Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

7.5.3. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

- Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả

kiểm nghiệm sai.

7.6. Lĩnh vực đăng ký thuốc

7.6.1. Đăng ký thuốc

- Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:

 Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được

miễn thử lâm sàng quy định tại mục 10.2.

 Tài liệu kỹ thuật về thuốc.

 Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật.

- Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số

đăng ký thuốc. trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực của

số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.

7.6.2. Lƣu hành thuốc

- Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định tại

mục 7.6.3 và các quy định khác của pháp luật.

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng

thuốc.

d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định

của Luật này.

e) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này. nếu là thuốc nhập

khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào

các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam

tại cùng thời điểm.

- Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy

định tại các điểm b3, b4, b5, b6 mục 7.3.3 phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng.

nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại mục 7.6.3. Trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng

chữ “Không được bán”, trừ trường hợp quy định tại điểm b5 Mục 7.3.3.

7.6.3. Nhãn thuốc lƣu hành trên thị trƣờng

- Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:

 Tên thuốc.

 Dạng bào chế.

 Thành phần cấu tạo của thuốc.

 Quy cách đóng gói.

 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.

 Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng.

 Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.

Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung

quốc tế dưới tên biệt dược.

- Thuốc phải có hướng sử dụng dẫn bằng tiếng Việt.

7.6.4. Thu hồi thuốc

- Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

 Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát giao

nhận.

 Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d

mục 7.6.2.

 Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước

về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài.

- Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b, c mục này thì trước khi thu hồi phải có

quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam.

- Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ

lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh

doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó

phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng

thuốc bị thông báo thu hồi.

- Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi

thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy

định của pháp luật. Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ

chức thu hồi thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu

hồi, phạm vi đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.

7.7. Quy định về thuốc đông y

7.7.1. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc

- Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác

sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi

trồng, thu hoạch dược liệu.

7.7.2. Chất lƣợng của dƣợc liệu

- Dược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất

lượng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn

gốc và dược liệu do mình cung ứng.

7.7.3. Bảo quản dƣợc liệu

- Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch.

Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho

phép.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư

hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu.

- Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi

tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói.

7.7.4. Bán thuốc đông y và thuốc từ dƣợc liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7.7.5. Đăng ký thuốc, lƣu hành thuốc đông y và thuốc từ dƣợc liệu

- Việc đăng ký thuốc thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định

tại mục 7.6.1. và các quy định sau đây:

 Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu

để lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký.

 Thuốc thang cân theo đơn vị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y,

dược liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở

khám bệnh, chưã bệnh phải chịu trách nhiệm về trách nhiệm của loại thuốc

đó.

 Việc lưu hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện

theo quy định tại mục 7.6.2 và mục 7.6.4.

 Thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ

nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy

định của Luật này và không được đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược

liệu.

7.7.6. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dƣợc liệu

- Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bài chế thành phẩm

đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông

y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại mục 7.1.

- Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu chứa chất độc, chất gây nghiện,

chất hướng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng tiêu chuẩn, phương pháp

kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.

- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa chất

độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.

7.7.7. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn , bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dƣợc liệu

- Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được

thực hiện theo quy định từ mục 7.2.6 đến mục 7.2.13 và mục 7.3.

7.8. Lĩnh vực thông tin quảng cáo thuốc

7.8.1. Thông tin thuốc

a) Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ

y tế và người sử dụng.

b) Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được

gây hiểu lầm.

c) Trách nhiệm thông tin thuốc được quy định như sau:

 Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc

cho cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng.

 Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các thông tin thuốc trong

phạm vi đơn vị mình.

 Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho

người sử dụng thuốc trong quá trình khám bênh , chữa bệnh.

 Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm công khai thông tin về

thuốc.

d) Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc được quy định như sau:

 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo

dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý

thuốc các phản ứng có hại của thuốc.

 Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo

dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý

thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân phối.

e) Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình

cung cấp.

f) Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản

ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân.

quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế.

7.8.2. Quảng cáo thuốc

Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng

cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

Không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại

thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức

tương tự để quảng cáo thuốc.

7.8.3. Phạm vi quảng cáo thuốc

- Thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức.

- Thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo. trường hợp

quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:

 Có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh,

truyền hình do Bộ Y tế ban hành.

 Có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.

8. QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƢỢC VỀ LĨNH VỰC KÊ ĐƠN VÀ SỬ DỤNG

THUỐC

8.1. Đơn thuốc

- Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc

theo đơn và sử dụng thuốc. Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung

quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc

theo đơn.

8.2. Sử dụng thuốc

- Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.

- Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dung thuốc phải thực hiện theo đúng

hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc. Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng

thuốc phải thực hiện theo đúng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ

thuốc.

- Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng

thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ

thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời.

- Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế

có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của người sử dụng thuốc. Người

kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê.

9. QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƢỢC VỀ VIỆC CUNG ỨNG THUỐC TRONG

CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH

9.1. Điều kiện cung ứng thuốc

- Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về

thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác có liên quan.

- Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc

theo đúng y lệnh của đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và

có hướng dẫn cho người sử dụng.

- Bác sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh, trừ

trường hợp quy định tại mục 7.7.4.

9.2. Bảo đảm cung ứng thuốc

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng thuốc có chất lượng

trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ

cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ

yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà

nước, trừ việc mua thuốc quy định tại điểm b.

b) Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc

do ngân sách nhà nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo

đảm các nguyên tắc sau đây:

 Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng

tương đương và giá không cao hơn thuốc xuất khẩu.

 Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có

thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d mục 5.5.

c) Bộ trưởng Bộ Y tế phối hợp với bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ trưởng Bộ

Tài chính hướng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại Mục này.

9.3. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc được

phép pha chế theo đơn thuốc cho nhu cầu điều trị của c theo quy định tại mục 7.1.3.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh.

10. QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƢỢC VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

10.1. Thuốc thử lâm sàng

- Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

- Thuốc thử lâm sàng phải đảm bảo các yêu cầu sau đây:

 Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng.

 Có dạng bào chế ổn định.

 Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

- Nhãn thuốc thử lâm sàng phải có ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng.

Cấm dùng cho mục đích khác”.

10.2. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

- Thuốc mang tên gốc.

- Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành

hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó. đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân,

được cơ quan có thẩm quyền của các nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu

quả. có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở

nước đó.

- Các bài thuốc đông y đã được Bộ Y tế công nhận.

- Bộ trưởng Bộ y tế cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn

một số giai đoạn thử lâm sàng.

10.3. Điều kiện của ngƣời tham gia thử lâm sàng

- Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn

và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành

vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc người không có năng lực hành vi dân sự.

- Trường hợp người thử lâm sàng chưa tới tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi

dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự thì phải được sự đồng ý của

người đại diện theo quy định của pháp luật.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ mang

thai.

10.4. Quyền của ngƣời tham gia thử lâm sàng

- Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử

nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

- Được tổ chức và cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm

sàng gây ra.

- Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

- Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm

sàng.

- Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm

sàng và nhận thử lâm sàng.

10.5. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

- Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử

thuốc lâm sàng .

- Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

10.6. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

- Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

- Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm

sàng theo quy định của pháp luật,

- Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm

sàng.

10.7. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

- Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử

lâm sàng theo đúng quy định của pháp luât.

- Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức,

cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

10.8. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

- Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng. báo cáo về quá

trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.

- Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử

lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

10.9.Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

- Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các

quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc

trên lâm sàng.

11. QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƢỢC VỀ CÁC LOẠI THUỐC PHẢI QUẢN

LÝ CHẶT Ở VIỆT NAM

11.1. Các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ

là những loại thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều

ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

11.2. Điều kiện bảo quản, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.

- Việc nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc

biệt được thực hiện theo quy định của pháp luật.

- Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được sử dụng cho mục đích phòng

bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu

khoa học và không được sử dụng cho mục đích khác.

11.3. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh

mục phải kiểm soát đặc biệt

- Cơ sở pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:

 Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm

quyền.

 Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc

hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

- Việc hủy thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo đúng trình

tự, thủ tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật.

12. QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

12.1. Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn

cơ sở.

- Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được

quy định tại Dược điển Việt Nam.

- Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không dược

thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.

- Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước

ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.

12.2. Kiểm nghiệm thuốc

- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ

sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương

pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của

Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu

chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục lấy mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm

chất lượng thuốc.

12.3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh

nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh

thuốc.

12.4. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược

trong việc xác định chất lượng thuốc .

- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa

vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại mục 7.5.2 và

7.5.3.

- Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của

Nhà nước về thuốc.

12.5. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lƣợng thuốc

- Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ

quan quản lý Nhà nước về dược.

- Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất

lượng thuốc.

Bài 3.

NGHỊ ĐỊNH 79 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ

CHI TIẾT HÓA MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƢỢC

(ngày 09 tháng 08 năm 2006)

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được những qui định chung của Nghị Định 79.

2. Trình bày được những qui định cụ thể của Nghị Định 79.

3. Nêu được các điều kiện để được phép kinh doanh thuốc.

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. GIỚI THIỆU VĂN BẢN

Luật Dược được quốc hội ban hành ngày 14/06/2005 và có hiệu lực từ ngày 01/10/2005.

Điều 73 của Luật Dược qui định chính phủ phải ban hành Nghị định để chi tiết hoá và

hướng dẫn thi hành Luật Dược. Do đó ngày 09/08/2006 Chính phủ đã ban hành NĐ 79/

CP/ 2006 cụ thể hoá một số điều của Luật Dược.

2. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƢỢNG ĐIỀU CHỈNH

 Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực Dược.

 Quản lý Nhà nước về giá thuốc.

 Điều kiện kinh doanh thuốc.

 Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải

- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

 Thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về dược.

quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.

- Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài

hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

3. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

3.1. Cơ sở dƣợc hợp pháp

- Là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo qui định của pháp luật,

1. Cơ sở kinh doanh thuốc.

2. Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Các trường đào tạo cán bộ dược.

4. Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc.

5. Cơ quan quản lý nhà nước về dược.

6. Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược

bao gồm:

7. Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.

tại Việt Nam.

3.2. Niêm yết giá thuốc

- Là việc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng

thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc

bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo quy

định tại điều 11 Nghị định này.

4. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH THUỐC

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc

a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc.

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ

- Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

dược liệu.

4.2. Cơ sở bán buôn thuốc

 Doanh nghiệp bán buôn thuốc.

 Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ

- Bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

 Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

dươc liệu.

4.3. Cơ sở bán lẻ thuốc

- Bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh qui định tại khoản 1 Điều 24 của Luật

Dược

 Nhà thuốc.

 Quầy thuốc.

 Đại lý thuốc.

 Tủ thuốc trạm y tế xã.

4.4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

4.5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

4.6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

5. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

5.1. Điều kiện để đƣợc cấp Chứng chỉ hành nghề

5.1.1. Chứng chỉ hành nghề dƣợc

5.1.1.1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược

của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được

cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13

của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

5.1.1.2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý

chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.

5.1.1.3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3

Điều 13 của Luật Dược.

5.1.2. Điều kiện để đƣợc cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc

5.1.2.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược.

b) Bằng tốt nghiệp trung học dược.

c) Văn bằng dược tá.

d) Bằng tốt nghiệp trung học y.

e) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc đại học chuyên ngành sinh học.

f) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền.

g) Các loại văn bằng về lương y, lương thực, giấy chứng nhận bài thuốc gia

đây tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.

5.1.2.2. Các loại văn bằng qui định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưỏng Bộ Y tế

quy định phù hợp với điều kiện kinh tế- xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân

dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

5.1.3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với ngƣời quản lý chuyên

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn

môn về dƣợc của cơ sở sản xuất thuốc

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh

bằng Dược sĩ đại học và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Dược sĩ đại học, Bác sĩ, Cử nhân sinh học, và

c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản

có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng dược sĩ

đại học, Dược sĩ trung học, Bác sĩ đông y, Y sĩ đông y, Lương y, Lương dược và có

thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

5.1.4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối ngƣời quản lý chuyên môn

về dƣợc của cơ sở bán buôn thuốc

- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn

bằng Dược sĩ đại học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dưọc hợp pháp.

- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y

tế phải có một trong các văn bằng Dược sĩ đại học, Bác sĩ, Cử nhân sinh học và thời

gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán

dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng Dược sĩ đại

học, Dược sĩ trunghọc, Bác sĩ đông y, y sĩ đông y và thời gian thực hành ít nhất 02 năm

tại cơ sở dược hợp pháp.

- Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có

một trong các văn bằng Dược sĩ đại học, Dược sĩ trung học, Bác sĩ, Y sĩ, Cử nhân sinh

học và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc

5.1.5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc

tỉnh phải có bằng Dược sĩ đại học và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược

hợp pháp. đối với các địa bàn khác phải có bằng Dược sĩ đại học và thời gian thực hành

ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên

nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp.

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời

và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên

gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

và thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. trường hợp chưa

có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên

môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

5.1.6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với ngƣời quản lý chuyên

a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện quy

môn về dƣợc của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

định tại mục 5.1.2.1. và được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi

nghiệp nhập khẩu thuốc.

là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

5.1.7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với ngƣời quản lý chuyên

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản

môn về dƣợc của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

thuốc phải có văn bằng Dược sĩ đại học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc

dược hợp pháp.

xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Dược sĩ đại học, Bác sĩ, Cử nhân

sinh và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

5.1.8. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với ngƣời quản lý chuyên

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm

môn về dƣợc của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

thuốc phải có văn bằng Dược sĩ đại học và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở

dược hợp pháp

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm

vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a,e khoản 1

Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

5.2. Hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề

5.2.1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc đối với công dân Việt Nam

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn.

c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi

Bao gồm:

người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người

d) Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo

đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức.

e) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu

quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.

f) Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có

cơ sở đó cấp.

g) Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực.

h) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

liên quan.

5.2.2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc đối với ngƣời nƣớc ngoài,

ngƣời Việt Nam định cƣ ở nƣớc ngoài

a) Các giấy tờ qui định tại các điểm a, b, d, e, f và h mục 5.2.1.

b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

c) Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban

Bao gồm:

d) Bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao

giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc.

nước mà họ là công dân.

Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác theo qui định do cơ quan, tổ

chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và

dịch ra tiếng Việt. bản dịch phải được công chứng theo qui định của pháp luật Việt

Nam.

5.2.3. Hồ sơ đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dƣợc do hƣ hỏng, rách nát. thay đổi

địa chỉ thƣờng trú của cá nhân đăng ký hành nghề dƣợc

a) Đơn đề nghị đồi Chứng chỉ hành nghề dược.

b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ

Bao gồm:

quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký

c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.

d) 02 ảnh 4cm x 6cm.

hành nghề dược.

a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược.

b) Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo

Hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược:

c) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

d) 02 ảnh 4cm x 6cm.

quy định của Bộ Y tế trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.

5.2.4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dƣợc do bị mất

a) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề Dược.

b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp

Bao gồm:

c) 02 ảnh 4cm x 6cm.

phường, xã nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.

5.2.5. Thời hiệu của chứng chỉ hành nghề

a) Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn

03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn

theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và

không hạn chế số lần gia hạn.

b) Giá trị của Chứng chỉ hành nghề dược:

- Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, có giá trị đăng ký hành

nghề trong phạm vi cả nước.

- Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi

tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ.

- Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cá nhân đăng ký

hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới. Hồ sơ đề

nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nơi mới chuyển đến theo qui định tại khoản 1 Điều

16 Nghị định này kèm theo bản chính giấy xác nhận đã chấm đứt hành nghề với tư cách

là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc chủ cơ sở bán lẻ

thuốc và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận đã chấm dứt hành

nghề để làm thủ tục chuyển địa điểm hành nghề, Sở Y tế địa phương nơi đã cấp Chứng

chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời.

c) Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương

đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi.

5.2.6. Thủ tục cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia

5.2.6.1. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định

để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược. nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc

b) Thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo

không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

quy định tại khoản 3 Điều 13 của Luật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm

thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại,

c) Bộ Y tế qui định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.

đổi, gia hạn.

a) Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:

5.2.6.2. Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược

- Được cấp không đúng thẩm quyền.

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong số các

trường hợp qui định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược.

b) Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hay bị Tòa án tuyên bố là đã chết.

dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết

định thu hồi.

c) Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo qui định của Nghị

định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1

Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

5.3. Điều kiện để đƣợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

5.3.1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh

thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại

Chương này.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh

doanh qui định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5.3.2. Điều kiện để đƣợc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

5.3.2.1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về

Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành

tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt

- Bộ trưởng Bộ Y tế qui định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt

trong sản xuất, phân phối, bảo quản nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu

hoạch và chế biến dược liệu.

5.3.2.2. Đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về

Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành

tốt nêu tại điều 27 Nghị định này.

5.3.2.3. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề duợc phù hợp với từng hình thức

tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực

hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại

điều 27 Nghị định này.

5.3.2.4. Đối với doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc

- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc,

được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về duợc, quy định của Bộ Y tế

và các quy định pháp luật có liên quan.

- Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép xuất

khẩu thuốc.

5.3.2.5. Đối với doanh nghiệp bảo quản thuốc

- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải

đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu

chuẩn thực hành tốt nêu tại điều 27 Nghị định này.

5.3.2.6. Đối với doanh nghiệp kiểm nghiệm thuốc

- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng

các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại điều 27 Nghị định này.

5.3.3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh. bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận

3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ

đăng ký kinh doanh.

thuật.

4. Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin,

sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, c còn phải có bản sao hợp

5. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

kinh doanh thuốc, bao gồm:

a. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc.

b. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

c. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ

6. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.

a. Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn

về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh. bản sao hợp pháp Giấy

chứng nhận đăng ký kinh doanh. bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc đã cấp.

c. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ

thuật.

d. Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định

7. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất,

của Bộ Y tế

bao gồm:

a. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b. Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận

của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận

8. Hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng,

đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

rách nát. thay đổi người quản lý chuyên môn về dược. thay đổi tên cơ sở kinh doanh

thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh. thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh

doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động

kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a. Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn

về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược.

c. Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc

của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở

kinh doanh thuốc.

d. Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh

doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi

địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.

e. Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

5.3.4. Thời hiệu của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp.

Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm

thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy

định tại Điều 28 Nghị định này. Thời gian gia hạn là 05 năm.

- Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi

tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã

bị mất, đổi.

5.3.5. Thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

5.3.5.1 Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc

- Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc được qui định như sau:

1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung,

đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận

hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc. nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan

tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận

được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề

nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

- Thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc thực hiện theo qui định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược. Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan đã

cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn.

- Bộ Y tế qui định mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5.3.5.2. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền.

Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ

hành nghề dược.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối với từng hình

thức tổ chức kinh doanh theo qui định.

Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà

cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động.

3. Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.

4. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc quyết định thu hồi.

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước đây, theo qui

định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định

thì Sở Y tế có trách nhiện thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

5.4. Điều kiện kinh doanh một số thuốc phải kiểm soát đặc biệt

a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương

5.4.1. Kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần và tiền chất

b) Các điều kiện theo qui định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11

IV Nghị định này.

năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan

đến ma túy ở trong nước và Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 05 năm 2003

của chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh

thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và các quy

định khác của pháp luật có liên quan.

5.4.2. Kinh doanh thuốc phóng xạ

5.4.2.1. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh

thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp

a) Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

b) Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo kiến thức về an toàn bức xạ

ứng các điều kiện sau:

theo chương trình do Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế phối hợp quy định và phải có

chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cho phép

đào tạo cấp.

5.4.2.2. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

- Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt

nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.

- Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập

bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt. đồng thời báo cáo Bộ Khoa học và

Công nghệ (Cục kiểm soát và an toàn bức xạ hạt nhân) để theo dõi.

6. CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƢỚC VỀ LĨNH VỰC DƢỢC

6.1. Chính sách ƣu đãi đầu tƣ

Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo qui

định của pháp luật, bao gồm:

a) Dự án quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật Dược.

b) Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả

- Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:

dụng của thuốc. cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo

quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng,

thu hoạch và chế biến dược liệu.

a) Dự án nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên, lưu giữ và phát

- Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu:

b) Dự án nghiên cứu, chứng minh cơ sở khoa học và xây dựng tiêu chuẩn kiểm

triển nguồn gen dược liệu.

nghiệm của các bài thuốc đông y. khảo sát, thống kê các loại dược liệu làm

thuốc. sưu tầm, kế thừa, phổ biến và ứng dụng hợp lý các bài thuốc đông y.

tìm kiếm, khai thác sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu.

6.2. Chính sách hỗ trợ về thuốc cho các đối tƣợng dễ bị tổn thƣơng

a) Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có

điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó

khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn,

giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc khác theo

b) Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân

quy định của pháp luật.

tộc, Bộ Tài chính căn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thời kỳ,

nghiên cứu sửa đổi, bổ sung các hình thức, chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc qui định

tại khoản 1 Điều này trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

6.3. Chính sách về qui hoạch mạng lƣới lƣu thông phân phối và cung ứng

thuốc

Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y

tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng

thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc

có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân trình Thủ

tướng Chính phủ quyết định. tổ chức triển khai thực hiện sau khi được Thủ tướng Chính

phủ phê duyệt.

6.4. Chính sách về đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

- Bộ Y tế có trách nhiệm qui định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

và hiệu quả. triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.

- Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá – Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền,

hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.

- Ủy ban nhân dân các cấp chịu trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức và theo dõi việc triển khai

thực hiện các qui định về thông tin, quảng cáo thuốc. tăng cường thông tin, tuyên truyền

hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. kiểm tra, kiểm soát việc kinh

doanh thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý.

7. QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ GIÁ THUỐC

7.1. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nƣớc

- Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,

buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiển tra, kiểm soát của cơ quan

nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốc theo qui định của pháp luật về dược và

các văn bản pháp luật khác có liên quan. Sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên

thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

- Thuốc được quản lý giá theo qui định tại Nghị định này là các thuốc thành phẩm được

Bộ Y tế cho phép lưu hành , sử dụng tại Việt Nam.

- Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, niêm yết

giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai, niêm yết và giá bán

thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định này và các văn bản khác có liên quan.

7.2. Các loại thuốc phải kê khai, niêm yết giá

7.2.1. Các loại giá thuốc gồm có

7.2.1.1 Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của của nước xuất

khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi

tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có).

7.2.1.2. Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau. giữa

cơ sở kinh doanh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7.2.1.3. Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.

7.2.1.4. Giá bán lẻ dự kiến là giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dự kiến bán

trực tiếp cho người sử dụng.

7.2.2. Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam và đƣợc tính trên đơn vị

đóng gói nhỏ nhất.

7.3. Về việc kê khai và niêm yết giá thuốc

7.3.1. Kê khai giá thuốc

7.3.1.1. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tùy theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ

đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự

kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu). Trường hợp cơ sở sản xuất

không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê khai giá thuốc theo đúng

quy định.

7.3.1.2. Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tùy theo hình thức kinh

doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá

nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam.

7.3.1.3. Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc

không được bán với giá cao hơn giá đã kê khai. Trường hợp bán thuốc với giá cao hơn

mức đã kê khai, phải thực hiện việc kê khai lại và giải trình lý do với cơ quan quản lý

nhà nước về giá thuốc trước khi thực hiện việc áp dụng giá mới. Trường hợp bán thuốc

với giá thấp hơn mức đã kê khai thì phải tuân thủ các quy định của pháp luật về chống

bán phá giá.

7.3.1.4. Giá thuốc tại thời điểm kê khai và kê khai lại không được cao hơn giá tương

ứng của thuốc cùng loại tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương

tự Việt Nam tại cùng thời điểm. Các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại

tương Việt Nam là các nước có các chỉ số thống kê sau đây tương tự Việt Nam:

a) Thu nhập quốc dân bình quân đầu người/ năm.

b) Sức mua tương đương bình quân đầu người/ năm.

c) Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi

chức năng và nâng cao sức khoẻ và cung ứng thuốc cho nhân dân.

Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể

danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam.

7.3.1.5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm cập nhật, thông báo công

khai giá thuốc do các cơ sở kinh doanh thuốc kê khai trên các trang thông tin điện tử của

ngành, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng khác để làm cơ sở cho

người bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham khảo khi mua thuốc. các cơ quan quản lý

nhà nước có thẩm quyền tổ chức tiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy

định về kê khai giá thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu thuốc

theo quy định tại Điều này.

7.3.2. Niêm yết giá thuốc

7.3.2.1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại

thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác

được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng,

cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

7.3.2.2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc

ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và

không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

7.3.2.3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộc danh

mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp

cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốc này

không theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này thì phải niêm yết giá cung ứng

đối với từng loại thuốc.Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được

cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm.

7.4. Quản lý giá thuốc đối với những loại thuốc do ngân sách nhà nƣớc và

bảo hiểm y tế chi trả

7.4.1. Cơ quan quản lý nhà nƣớc về giá thuốc

- Có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo

hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất

thường về giá thuốc.

- Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế – xã hội trong từng thời kỳ, bảo đảm đủ

thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, phối

hợp với Bộ Tài chính, Bộ thương mại và các cơ quan có liên quan khác hướng dẫn cụ

thể việc xác định và công bố giá tối đa các thuốc quy định tại khoản này.

7.4.2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh công lập và thuốc do ngân sách nhà nƣớc chi trả

- Phải thực hiện thông qua đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm

a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương

các các nguyên tắc sau:

b) Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành công bố tại thời

đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu tại thời điểm đấu thầu.

điểm gần nhất qui định tại mục 7.4.1.

7.4.3. Bộ trƣởng Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ trƣởng Bộ Kế hoạch và Đầu tƣ,

Bộ trƣởng Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 2

Điều này.

7.5. Cơ quan quản lý nhà nƣớc về giá thuốc

- Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực

hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý

dược Việt Nam.

8. QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

8.1. Dƣợc điển

8.1.1. Ban hành Dƣợc điển Việt Nam

- Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Hội đồng Dược điển biên

soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Nam do Bộ trưởng

Bộ Y tế thành lập.

- Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thực hiện theo các

quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

8.1.2. Áp dụng dƣợc điển nƣớc ngoài, dƣợc điển quốc tế

- Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong

dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp

nhận.

8.2. Hệ thống tổ chức cơ quan kiểm nghiệm của nhà nƣớc về thuốc

8.2.1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc Trung ƣơng

- Bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố

Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin

và sinh phẩm y tế.

8.2.2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc địa phƣơng

- Bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương.

8.2.3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc

- Thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

8.3. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc

8.3.1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc ve thuốc Trung ƣơng thực hiện

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm

khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.

- Nghiên cứu khoa học. chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của

Nhà nước về thuốc ở địa phương.

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.

- Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc p

hù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội của đất nước.

- Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

8.3.2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc địa phƣơng

- Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành

phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật

có liên quan.

8.3.3. Bộ trƣởng Bộ Y tế

- Quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về

thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

8.4. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc

8.4.1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc Trung ƣơng

- Có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn

chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp

Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự

phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy

định khác của pháp luật có liên quan.

- Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng

thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các

cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

8.4.2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc địa phƣơng

- Có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn

chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp

Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý

theo quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

- Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm

nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa

phương.

8.4.3. Trƣờng hợp có khiếu nại về kết luận chất lƣợng thuốc

- Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng

thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh

chấp. có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có

kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.

8.4.4. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lƣợng

thuốc

- Thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

9. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ

LĨNH VỰC DƢỢC

9.1. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược

trên phạm vi cả nước, bao gồm:

- Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền

các văn bản quy phạm pháp luật về dược. các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế

hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được ban hành.

- Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên, ưu

đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm. chỉ đạo tổ chức thực hiện các dự án sau khi

được phê duyệt.

- Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ chức triển

khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược. điều kiện kinh doanh thuốc,

quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.

- Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc

đấu thầu các loại thuốc quy tại Điều 49 của Luật Dược.

- Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà nước về

giá thuốc.

- Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo và đào tạo lại

nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

- Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội hướng dẫn

thực hiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở. ưu tiên đối với các

vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng có điều kiện kinh tế –

xã hội khó khăn.

- Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy định của pháp

luật.

- Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược. giải quyết khiếu nại, tố cáo và

xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật.

9.2. Trách nhiệm của một số Bộ ngành liên quan

9.2.1. Bộ Tài chính, Bộ Thƣơng mại và Bộ Công nghiệp

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều

49 của Luật Dược.

9.2.2. Bộ Tài chính

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành

theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn

thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất của thuốc, thống kê thuốc thực tế xuất khẩu,

nhập khẩu qua của khẩu và các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo

quy định của pháp luật.

9.2.3. Bộ Kế hoạch và Đầu tƣ:

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch phát

triển ngành Dược. phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược, duyệt kế hoạch cho quỹ

thuốc dự trữ quốc gia.

- Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban

hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm

pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự

trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

9.2.4. Bộ Thƣơng mại:

- Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị trường dược phẩm

trong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và đề xuất các chính sách quản lý giá

thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền.

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành

theo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước. xúc

tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc. phòng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không

rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường.

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành

theo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về thương mại điện tử

trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

9.2.5. Bộ Công nghiệp

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành

theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát triển công nghiệp dược Việt Nam, sản

xuất nguyên liệu hoá dược.

9.2.6. Bộ Khoa học và Công nghệ

- Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban hành danh mục và hướng dẫn cụ thể điều kiện

kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ.

9.2.7. Bộ Nội vụ

- Phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt động cụ thể đối với cơ sở

kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

9.2.8. Bộ Văn hoá – Thông tin

- Phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn các hoạt động thông tin, quảng cáo

thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng và trên mạng internet.

9.2.9. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

- Phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng, tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch nuôi

trồng và phát triển nguồn dược liệu.

9.2.10. Bộ Công an

- Phối hợp với Bộ Y tế đấu tranh phòng, chống tội phạm trong hoạt động sản xuất và lưu

hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trên

thị trường.

9.3. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

Ƣơng

- Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn.

- Tổ chức chỉ đạo việc thực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá thuốc trên -

địa bàn theo quy định của pháp luật.

- Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành các quy định

của pháp luật về dược tại địa phương. xử lý vi phạm pháp luật về dược theo thẩm quyền.

- Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phương phối hợp với Sở Y tế thực hiện chính

sách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa phương phát triển sản xuất

thuốc.

10. HIỆU LỰC CỦA VĂN BẢN

- Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế

điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày

24 tháng 01 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng. các quy định về hành nghề dược học cổ

truyền tư nhân, hành nghề dược tư nhân, hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân tại

Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 09 năm 2003 của Chính phủ quy định chi

tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân. các quy định tại

Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 05 năm 2004 của Chính phủ về quản lý

giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người và những quy định trước đây trái với Nghị định

này đều bãi bỏ.

- Tổ chức, cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề dược trước ngày 01 tháng 10 năm 2005 thì được tiếp tục hành nghề cho

đến hết thời hạn quy định trong Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề dược. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục hành nghề thì

tổ chức, cá nhân đó phải làm thủ tục cấp giấy Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định này.

- Các doanh nghiệp dược nhà nước, kể cả các doanh nghiệp dược nhà nước đã cổ phần

hoá mà người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp chưa có Chứng chỉ hành

nghề dược, doanh nghiệp chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì

người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải làm hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ

hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh. doanh nghiệp phải làm hồ sơ

đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ngay sau khi đạt yêu cầu về

điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo lộ trình triển khai áp dụng các

tiêu chuẩn về thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

CHƢƠNG 2. HÀNH NGHỀ Y TẾ TƢ NHÂN VÀ

CÁC LOẠI HÌNH BÁN LẺ THUỐC

Bài 4.

PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y DƢỢC TƢ NHÂN

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Kể được nội dung cơ bản của pháp luật hành nghề y dược tư nhân,

2. Trình bày được các điều kiện và tiêu chuẩn hành nghề dược tư nhân.

3. Nêu đuợc nội dung quản lý nhà nước đối với các lĩnh vực hành nghề y dược

tư nhân.

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Pháp lệnh này điều chỉnh tất cả các quan hệ về hành nghề y dược tư nhân bao gồm :

- Hành nghề y tư nhân.

- Hành nghề dược tư nhân.

- Hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân.

- Hành nghề vaccin, sinh phẩm y tế tư nhân.

- Hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân.

2. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Hành nghề y dƣợc tƣ nhân

Là việc cá nhân hoặc tổ chức đăng ký để thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh, kinh

doanh dược, vaccin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế theo qui định của pháp luật.

Chứng chỉ hành nghề y dƣợc tƣ nhân

Là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều kiện

hành nghề theo qui định của pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dƣợc tƣ nhân

Là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở có đủ điều lệnh hành

nghề theo qui định của pháp lệnh này.

Cơ sở y dƣợc tƣ nhân

Là cơ sở do cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh, quản lý và điều

hành.

Cơ sở y dƣợc dân lập

Là cơ sở do tổ chức thành lập, vốn do tổ chức, cá nhân góp và tự quản lý, điều hành.

3. CÁC QUI ĐỊNH VỀ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y DƢỢC TƢ NHÂN

3.1. Điều kiện của ngƣời đƣợc cấp chứng chỉ hành nghề y, dƣợc tƣ nhân

3.1.1. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hành

nghề

3.1.2. Có thời gian thực hành tại các cơ sở y dƣợc

Thời gian hành ngề tại các cơ sở y dược cụ thể:

- 5 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược tư nhân như :

 Bệnh viện.

 Phòng khám đa khoa, chuyên khoa.

 Nhà hộ sinh.

 Phòng chẩn trị y học cổ truyền.

 Cơ sở điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp y

học cổ truyền.

 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc vaccin, sinh phẩm y tế.

 Nhà thuốc.

 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế.

 Bảo quản thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế.

- 2 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược tư nhân như :

 Cơ sở dịch vụ y tế.

 Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền.

 Đại lý thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế.

Việc xác nhận thâm niên hành nghề dược qui định như sau :

 Cán bộ công chức thôi việc hay nghỉ hưu phải có bản sao quyết định.

 Người đang làm việc tại cơ sở y dược tư nhân phải có giấy xác nhận thời gian

thực hành của Giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở.

 Cán bộ công chức đang làm việc phải có giấy xác nhận và đồng ý cho phép

hành nghề tư nhân ngoài giờ của thủ trưởng đơn vị.

3.1.3. Có đạo đức nghề nghiệp, đƣợc đồng nghiệp, ngƣời bệnh tín nhiệm .

Những người sau đây không được cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân :

- Đang trong thời gian cấm hành nghề hoặc cấm làm công việc liên quan đến chuyên

môn theo bản án hay quyết định của tòa án.

- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Đang trong thời gian chấp hành án hoặc thi hành các biện pháp xử lý hành chính.

- Đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn y, dược.

- Mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

3.1.4. Có đủ sức khỏe

Do cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp quận huyện trở lên khám và xác nhận đủ sức khỏe để

hành nghề.

3.1.5. Ngƣời có chứng chỉ hành nghề y dƣợc tƣ nhân chỉ đƣợc đứng đầu hoặc quản

lý một cơ sở y dƣợc tƣ nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn đƣợc qui định trong

giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dƣợc tƣ nhân

3.2. Hạn chế hành nghề

Những cá nhân, tổ chức sau đây sẽ không được thành lập và quản lý các hình thức tổ

chức hành nghề y dược tư nhân như bệnh viện, bệnh viện y học cổ truyền, doanh nghiệp

kinh doanh dược, vaccin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế, phòng khám đa, chuyên

khoa, phòng chẩn trị y học cổ truyền đăng ký theo luật doanh nghiệp :

- Cán bộ, công chức nhà nước.

- Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong các doanh nghiệp nhà nước (trừ những người

được cử làm đại diện để quản lý phần vốn góp của nhà nước tại doanh nghiệp khác).

- Người chưa thành niên, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự.

- Chủ doanh nghiệp tư nhân, thành viên hợp danh của công ty hợp danh, giám đốc, chủ

tịch hoặc thành viên hội đồng quản trị của doanh nghiệp bị tuyên bố phá sản.

- Sĩ quan, hạ sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp thuộc các lực lượng vũ trang nhân dân.

3.3. Chứng chỉ hành nghề y dƣợc tƣ nhân sẽ bị thu hồi

Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân sẽ bị thu hồi nếu:

- Được cấp không đúng thẩm quyền.

- Được cấp nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp của Mục 2.1.3. hoặc chết.

- Người được cấp vi phạm pháp luật.

4. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ Y DƢỢC TƢ NHÂN

4.1. Hành nghề y tƣ nhân

4.1.1. Hình thức tổ chức

- Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa.

- Phòng khám đa khoa.

- Phòng khám chuyên khoa như nội tổng quát, ngoại, sản, kế hoạch hóa gia đình, răng

hàm mặt, mắt, da liễu, giải phẫu thẩm mỹ, điều dưỡng phục hồi chức năng, chẩn đoán

hình ảnh, xét nghiệm.

- Nhà hộ sinh.

- Cơ sở dịch vụ y tế như dịch vụ làm răng giả, tiêm chích, đo huyết áp, chăm sóc sức

khỏe tại nhà, kính thuốc.

- Dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài.

4.1.2. Điều kiện hành nghề

Ngoài các điều kiện chung được qui định tại Mục 2, người được cấp chứng chỉ hành

nghề y tư nhân phải:

- Có bằng tốt nghiệp trung học, cao đẳng y, đại học y, dược hoặc đại học chuyên ngành

sinh học, hóa học, nếu đăng ký hành nghề khám chữa bệnh tại bệnh viện hoặc phòng

khám thì phải là bác sĩ đa khoa hay chuyên khoa.

- Có đủ thời gian thực hành (xem mục 2.1.2).

- Có đạo đức nghề nghiệp.

- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành nghề y

dược tư nhân và các qui định khác của pháp luật.

- Có đủ sức khỏe.

4.1.3. Quyền và nghĩa vụ của ngƣời hành nghề y tƣ nhân

4.1.3.1. Quyền

- Tiến hành các hoạt động chuyên môn về y theo đúng qui định của chứng chỉ hành nghề

và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

- Ký hợp đồng với cơ sở y tế nhà nước và cán bộ y tế để hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật.

- Ký hợp đồng với cơ quan bảo hiểm về khám, chữa bệnh cho người có bảo hiểm y tế.

- Ký hợp đồng với người lao động.

- Nhận tài trợ của cá nhân, tổ chức theo qui định của pháp luật.

- Dự trữ thuốc cấp cứu theo danh mục của Bộ Y tế (59 thuốc).

- Tham gia hội đoàn chuyên môn.

- Được hưởng những chế độ ưu đãi theo qui định của pháp luật.

4.1.3.2. Nghĩa vụ

- Thực hiện các qui định về chuyên môn kỹ thuật và đạo đức hành nghề của Bộ Y tế.

- Cấp cứu người bệnh theo khả năng và phạm vi chuyên môn hành nghề.

- Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Thực hiện chế độ sổ sách và cung cấp thông tin cần thiết khi được yêu cầu.

- Treo bảng hiệu, ghi phạm vi hành nghề, thời gian hoạt động, giá dịch vụ…

- Không được bán thuốc, không được áp dụng các kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng

thuốc mới để khám chữa bệnh khi chưa được phép của Bộ Y tế.

- Không được quảng cáo quá khả năng chuyen môn và phạm vi hành nghề.

4.2. Hành nghề y dƣợc học cổ truyền tƣ nhân

4.2.1. Hình thức tổ chức

- Bệnh viện y học cổ truyền.

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền.

- Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu,

xoa bóp, bấm huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền.

- Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền gồm thành phẩm y học cổ truyền, thuốc phiến

y học cổ truyền, dược liệu chưa bào chế, đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền.

- Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền.

4.2.2. Điều kiện hành nghề

- Ngoài các điều kiện chung tại qui định tại mục 2, người được cấp chứng chỉ hành nghề

y dƣợc học cổ truyền tƣ nhân phải có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận trình

độ chuyên môn tùy theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề và phạm vi

chuyên môn hành nghề:

 Có bằng tốt nghiệp trung, đại học về y học cổ truyền.

 Bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược và giấy chứng nhận học

thêm về dược học cổ truyền.

 Giấy chứng nhận trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Sở Y tế cấp.

- Có đủ thời gian thực hành (xem mục 2.1.2.).

- Có đạo đức nghề nghiệp được đồng nghiệp, người bệnh tín nhiệm.

- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành nghề y

dược tư nhân, điều lệ hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (xem bài Luật

bảo vệ sức khỏe nhân dân).

- Có đủ sức khỏe.

4.2.3. Quyền và nghĩa vụ của ngƣời hành nghề y dƣợc học cổ truyền tƣ nhân

Xem Mục 3.1.3.

4.3. Hành nghề dƣợc tƣ nhân

4.3.1. Hình thức tổ chức

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc.

- Nhà thuốc.

- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp dược.

- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

- Cơ sở bảo quản thuốc.

4.3.2. Điều kiện hành nghề

Ngoài các qui định chung của mục 2, người hành nghề dược tư nhân phải có thêm các

điều kiện sau:

- Có bằng tốt nghiệp sơ học, trung học, đại học dược, trung học, đại học y học cổ truyền,

giấy chứng nhận lương y hoặc bài thuốc gia truyền (do Bộ Y tế cấp) tùy theo hình thức

và

phạm vi chuyên môn hành nghề.

- Có đủ thời gian thực hành (xem Mục 2.1.2.).

- Có đạo đức nghề nghiệp.

- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành nghề y

dược tư nhân, các qui chế dược và các qui định khác của pháp luật.

- Có đủ sức khỏe.

4.3.3.Quyền và nghĩa vụ của ngƣời hành nghề dƣợc tƣ nhân

4.3.3.1. Quyền

- Thực hiện các hoạt động chuyên môn, kỹ thuật có liên quan.

- Bán hoặc từ chối bán thuốc theo đơn, nếu thấy việc sử dụng có thể ảnh hưởng xấu đến

sức khỏe người dùng.

- Ký hợp đồng với người lao động.

- Nhận tài trợ của cá nhân, tổ chức và hưởng các chế độ ưu đãi theo qui định của pháp

luật.

- Tham gia hội dược học và các hội nghề nghiệp khác.

4.3.3.2. Nghĩa vụ

- Chấp hành qui chế dược, chỉ được kinh doanh các thuốc mà Bộ Y tế cho phép lưu

hành.

- Chấp hành sự huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Thực hiện các qui định về sinh hoạt bồi dưỡng chuyên môn của Bộ Y tế.

- Ghi thời gian hoạt động và giá thuốc tại cơ sở hành nghề.

- Người đứng đầu nhà thuốc, đại lý thuốc phải có mặt khi cơ sở hoạt động.

- Dự trữ cơ số thuốc cấp cứu theo qui định của Bộ Y tế.

- Thực hiện chế độ sổ sách, hóa đơn, chứng từ theo qui định của pháp luật.

- Cung cấp thông tin khi được yêu cầu.

- Báo cáo thống kê cho cơ quan y tế địa phương về hoạt động chuyên môn theo qui định

của Bộ Y tế và tổng cục thống kê.

- Bồi thường thiệt hại và chịu trách nhiệm trước pháp luật về những hành vi vi phạm

pháp luật do mình gây ra.

- Thực hiện nghĩa vụ thuế và những nghĩa vụ khác theo qui định của pháp luật.

- Không được kinh doanh thuốc giả, thuốc chưa được phép lưu hành, quá hạn dùng,

thuốc không đảm bảo chất lượng, không còn nguyên vẹn bao bì, không rõ nguồn gốc

xuất xứ.

- Quảng cáo thuốc không đúng qui định của pháp luật.

- Thực hiện sai các qui định ghi trong chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề.

Bài 5.

CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC

Ở VIỆT NAM

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được tiêu chuẩn, điều kiện thành lập, quyền hạn, trách nhiệm, phạm vi

hành nghề của các loại hình bán lẻ thuốc ở Việt Nam.

2. Trình bày được các nội dung cơ bản của GPP.

3. Hiểu và thực hiện đúng các S.O.P tại nhà thuốc GPP.

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. CÁC LOẠI HÌNH BÁN LẺ THUỐC Ở VIỆT NAM

Theo Luật Dược (01.10.2005) ở Việt Nam có 4 loại hình bán lẻ thuốc là:

- Nhà thuốc: bao gồm nhà thuốc của doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh

viện.

- Quầy thuốc.

- Đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp dược.

- Tủ thuốc của trạm y tế xã.

2. NHÀ THUỐC

2.1. Tiêu chuẩn để đƣợc mở nhà thuốc

2.1.1. Tiêu chuẩn của ngƣời đứng đầu nhà thuốc

- Có chứng chỉ hành nghề nếu hội đủ các điều kiện sau:

 Có bằng Dược sĩ đại học

 Có đủ sức khoẻ

 Có thâm niên thực hành nghề nghiệp 5 năm (trừ Dược sĩ đại học hệ 4 năm)

 Có đạo đức nghề nghiệp.

- Tại các vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn (vùng đồng bào dân tộc

thiều số…) người đứng đầu nhà thuốc có bằng tốt nghiệp đại học Dược đã qua thực

hành tại các cơ sở y, dược 2 năm hoặc các dược sĩ tốt nghiệp hệ chuyên tu được Sở Y tế

cấp giấy chứng chỉ hành nghề tại vùng đó.

- Chứng chỉ hành nghề không phụ thuộc vào nơi đăng ký hộ khẩu thường trú nhưng đối

với Hà Nội, TP.Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng thì chứng chỉ hành nghề mở nhà

thuốc yêu cầu phải có hộ khẩu thường trú tại địa phương đó.

2.1.2. Cơ sở nhà thuốc phải có giấ chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Sở Y tế địa phương cấp.

 Nơi bán thuốc phải có diện tích đủ rộng, ít nhất là 10m2.

 Địa điểm riêng biệt, ổn định, cao ráo, sạch sẽ đáp ứng yêu cầu mua, bán, bảo

quản theo đúng qui chế dược.

 Nhà cửa chắc chắn, tường trần dễ lau chùi.

 Túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn

thuốc.

 Có tủ hoặc ngăn riêng để bảo quản thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kê đơn và

bán theo đơn, thuốc OTC.

 Có các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và phòng chống cháy nổ.

 Có các tài liệu chuyên môn thích hợp như: qui chế Dược, sách hướng dẫn sử

dụng thuốc, sổ sách ghi chép mua, bán thuốc,…

- Đối với nhà thuốc có pha chế theo đơn:

 Người pha chế phải co bằng cấp chuyên môn phù hợp (theo qui chế hiện hành) có

cơ sở trang thiết bị đầy đủ phục vụ cho côngh tác pha chế và vệ sinh môi trường.

 Có sổ pha chế đầy đủ và lưu giữ đơn pha chế.

2.1.3. Ngƣời bán thuốc

- Phải có bằng cấp chuyên môn về dược.

- Có hành vi dân sự đầy đủ.

- Có đủ sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự

- Có hợp đồng lao động và hiện không đang bị cấm hành nghề.

2.2. Phạm vi hành nghề

- Bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành và một số dụng cụ y tế thông thường.

- Đối với nhà thuốc có đăng ký pha chế thuốc theo đơn ngoài việc bán lẻ thuốc còn được

pha chế thuốc theo đơn và mua một số nguyên liệu để phục vụ việc pha chế.

- Cấm kinh doanh các thuốc sau:

 Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu. 66

 Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch.

 Thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc bị đình chỉ lưu hành.

 Thuốc hết hạn dùng, không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không rõ nguồn gốc, thuốc

giả.

 Thuốc viện trợ, thuốc để sử dụng cho các chương trình y tế quốc gia (trừ trường

hợp chương trình y tế quốc gia và Bộ Y tế cho phép).

 Cấm kinh doanh theo mạng.

2.3. Quyền và nghĩa vụ của nhà thuốc tƣ nhân

- Dược sĩ quản lý chuyên môn của nhà thuốc do ốm đau, nghỉ phép, đi học hay vì lý do

khác không trực tiếp điều hành nhà thuốc thì phải thực hiện sự uỷ quyền như sau:

 Nếu vắng dưới 3 ngày, phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có điều kiện thay

thế.

 Nếu vắng trên 3 ngày, phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện

thay thế và có văn bản báo cáo với Sở Y tế địa phương.

 Nếu vắng từ 30 ngày đến 180 ngày phải uỷ quyền bằng văn bản cho người đủ

điều kiện thay thế và có văn bản báo cáo với Sở Y tế và được Sở Y tế chấp thuận

bằng văn bàn.

 Nếu vắng trên 180 ngày thì phải làm thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề cho

dược sĩ khác có đủ điều kiện thay thế quản lý nhà thuốc.

- Khuyến khích cơ sở hành nghề có 2 người có chứng chỉ hành nghề để thay thế khi cần

thiết (người đứng đầu và người quản lý chuyên môn). Khi có sự thay đổi phải báo cáo

bằng văn bản cho Sở Y tế địa phương.

- Người đúng đầu nhà thuốc phải có trình độ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Thực hiện tốt qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.

- Nếu nhà thuốc có đăng ký pha chế theo đơn thì phải lưu đơn thuốc sau khi pha chế.

Mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ: tên và địa chỉ nơi bán

thuốc, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, ngày pha chế, hạn dùng.

- Khi làm việc trong nhà thuốc phải mặc áo công tác, đội mũ sạch sẽ, gọn gàng và đeo

bảng hiệu ghi rõ họ tên, bằng cấp chuyên môn.

2.4. Hồ sơ thủ tục, thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề

2.4.1. Hồ sơ

- Làm đúng mẫu qui định, gồm:

 Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.

 Bản sao hợp pháp bằng dược sĩ.

 Sơ yếu lý lịch có xác nhận của uỷ ban nhân dân xã, phường nơi người đề nghị

cấp chứng chỉ hành nghề hoặc thủ trưởng cơ quan nơi người đó công tác.

 Giấy khám sức khoẻ và xác nhận đủ sức khoẻ để hành nghề của cơ sở khám chữa

bệnh từ cấp quận, huyện trở lên.

 Giấy chứng nhận đã qua thực hành ở cơ sở của cơ quan y tế.

 Bản cam kết thực hiện đúng qui định của pháp luật (Luật bảo vệ sức khoẻ nhân

dân và các văn bản dưới luật).

 Bản sao giấy CMND, nếu dược sĩ đề nghị Sở Y tế Hà Nội, TP.Hồ Chí Minh, Hải

Phòng, Đà Nẳng cấp chứng chỉ hành nghề thì phải kèm theo bản sao sổ hộ khẩu.

- Chứng chỉ hành nghề hết hạn hoặc bị mất thì làm đơn đề nghị Sở Y tế cấp lại (hồ sơ

đúng mẫu qui định).

2.4.2. Thủ tục và thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề

- Hồ sơ gửi về Sở Y tế được chia làm 2 bản (1 lưu ở Sở Y tế, 1 lưu ở nhà thuốc).

- Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện

hành nghề. Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn, hội Y học, hội Dược học, hội Y học dự

phòng, cấp tỉnh để xem xét và trình giám đốc Sở Y tế ký duyệt.

2.5. Nhà thuốc bệnh viện

Nhà thuốc bệnh viện là một nhà thuốc bán lẻ ở Việt Nam được quản lý như một nhà

thuốc tư nhân nhưng có một số khác biệt sau:

- Đối tượng được mở nhà thuốc bệnh viện: có 2 đối tượng, đó là bệnh viện tự đứng ra tổ

chức xin phép Sở Y tế để mở nhà thuốc, hoặc một doanh nghiệp dược tham gia đấu thầu

mở nhà thuốc.

- Tên gọi: nhà thuốc bệnh viện kèm theo tên bệnh viện.

- Địa điểm được mở: tại một địa điểm thuận lợi trong khuôn viên bệnh viện.

- Giá bán lẻ: đối với thuốc thông thường có giá trị thấp, giá bán lẻ không quá 20% so với

giá gốc, đối với thuốc đặc trị có giá trị lớn giá bán lẻ không quá 5% so vơi giá gốc.

3. QUẦY THUỐC

Quầy thuốc là một loại hình bán lẻ thuốc được quản lý giống như nhà thuốc, tuy nhiên

có một số khác biệt như sau:

3.1. Địa điểm đƣợc phép mở

- Quầy thuốc chỉ được phép mở ở tuyến huyện và tuyến xã, tuy nhiên nếu các thành phố,

thị xã nào chưa có đủ một nhà thuốc cho 2000 dân thì Sở Y tế xem xét báo cáo Bộ Y tế

để cho phép mở thêm một số quầy thuốc phục vụ cho cộng đồng.

3.2. Điều kiện đƣợc phép mở quầy thuốc

- Người đứng đầu quầy thuốc phải có chứng chỉ hành nghề nếu hội đủ các điều kiện sau:

 Có bằng Dược sĩ trung học.

 Có đủ sức khoẻ.

 Có thâm niên hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp từ 2 năm trở lên.

 Có đạo đức nghề nghiệp.

3.3. Phạm vi hành nghề

- Bán lẻ các thành phẩm thuốc được lưu hành ở Việt Nam phù hợp với trình độ nhân lực

của nhân viên quầy thuốc, một số dụng cụ y tế thông thường và các loại mỹ phẩm, thực

phẩm chức năng.

4. ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CHO DOANH NGHIỆP KINH DOANH THUỐC

4.1. Tiêu chuẩn của ngƣời đúng đầu đại lý

- Phải có chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp nếu hội đủ các điều kiện sau:

 Phải có bằng cấp chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

 Có đủ sức khoẻ

 Đã có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc tại các cơ sở y dược đủ điều kiện qui

định hiện hành.

 Có đạo đức nghề nghiệp

4.2. Cơ sở mở đại lý thuốc

- Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Sở Y tế địa phương cấp.

 Nơi bán thuốc phải có diện tích đủ rộng, ít nhất là 10m2.

 Địa điểm riêng biệt, ổn định, cao ráo, sạch sẽ đáp ứng yêu cầu mua, bán, bảo

quản theo đúng qui chế dược.

 Nhà cửa chắc chắn, tường trần dễ lau chùi.

 Túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn

thuốc.

 Có tủ hoặc ngăn riêng để bảo quản thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kê đơn và

bán theo đơn, thuốc OTC.

 Có các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và phòng chống cháy nổ.

 Có các tài liệu chuyên môn thích hợp như: qui chế Dược, sách hướng dẫn sử

dụng thuốc, sổ sách ghi chép mua, bán thuốc,…

4.3. Phạm vi hành nghề

- Chỉ được bán lẻ thuốc thành phẩm cho 1 doanh nghiệp kinh doanh thuốc.

- Không được mở đại lý ở thành phố, thị xã, thị trấn.

- Danh mục thuốc bán ở đại lý bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc thuộc danh

mục thuốc dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban

hành và 1 số dụng cụ y tế thông thường.

4.4. Quyền và nghĩa vụ của đại lý thuốc

(Xem các qui định đối với nhà thuốc)

4.5. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề

4.5.1. Hồ sơ

- Làm đúng mẫu qui định (giống nhà thuốc và quầy thuốc).

- Đối với đại lý bán thuốc phải nộp thêm bản sao hợp pháp của hợp đồng đại lý giữa chủ

đại lý thuốc và doanh nghiệp mở đại lý.

4.5.2. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp giấy chứng chỉ hành nghề và giấy chứng

nhận đủ điều kiện hành nghề

(Xem các qui định phần nhà thuốc)

5. CÁC QUI ĐỊNH CHUNG

- Cá nhân, tổ chức đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành

nghề phải nộp phí và lệ phí theo đúng qui định của pháp luật.

- Chứng chỉ hành nghề chỉ có giá trị cho việc đăng ký kinh doanh, các cơ sở chỉ hoạt

động chuyên môn khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

- Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra hành nghề tại nhà thuốc, đại lý bán

thuốc, nhà thuốc doanh nghiệp.

- Người vi phạm các qui định tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý kỹ luật, xử lý

vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây thiệt hại thì phải bồi

thường theo qui định của pháp luật.

- Cán bộ công chức chỉ được hành nghề đến hết ngày 31/12/2010. Các giấy chứng chỉ

hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được cấp mới hoặc gia hạn ở bất

cứ thời điểm nào đều hết giá trị sử dụng.

- Các qui định trước đây theo Pháp Lệnh hành nghê Y Dược tư nhân ban hành năm 1993

đều huỷ bỏ.

5. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP

5.1. Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản

của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước

hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các

cơ sở bán lẻ thuốc.

- “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản

đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của

dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên

môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

- “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.

 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích

hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng

thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn,

hợp lý, có hiệu quả.

5.2. Giải thích từ ngữ

Trong văn bản này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP là cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu

chuẩn quy định tại quyết định này.

- Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại

cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm y tế

và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu.

- Nhân viên nhà thuốc là dược sỹ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và

các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc.

- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm

theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

5.3. Các tiêu chuẩn

5.3.1. Nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược

theo quy định hiện hành.

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề

nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng

thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

 Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù

hợp với công việc được giao.

 Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm.

 Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên

quan đến chuyên môn y, dược.

5.3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ

Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm cố định, riêng biệt. bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô

nhiễm.

- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh

sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để

trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin

về việc sử dụng thuốc với Người bán lẻ.

- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

 Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.

 Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để để bán

lẻ trực tiếp cho người bệnh.

 Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.

 Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần).

 Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc

trong thời gian chờ đợi.

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có

khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.

- Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc

 Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh

lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng.

 Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế.

 Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt

độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

 Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo

quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

 Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống

chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

 Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải

dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để

trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói

nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý

theo đúng quy trình xử lý bao bì.

 Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để

làm túi đựng thuốc.

 Thuốc dùng ngoài/ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong

bao bì dễ phân biệt.

 Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh

hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc -

như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

Ghi nhãn thuốc

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi

rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc. Trường hợp không có đơn thuốc

đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm

ngày pha chế. ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc, các cảnh

báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha

chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau

rửa.

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các Người

bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

 Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn

dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ

có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ

liệu.

 Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có

đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp

thời khi cần.

 Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo

quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy

định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm

thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn.

 Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả

các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình

 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.

 Quy trình bán thuốc theo đơn.

 Quy trình bán thuốc không kê đơn.

 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng.

 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

 Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn.

 Các quy trình khác có liên quan.

5.3.3. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

Mua thuốc

- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc

trong quá trình kinh doanh.

- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số

đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có

đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hoá

đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về.

- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc

theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có

biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản.

- Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong

Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định.

Bán thuốc

- Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

 Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà

người mua yêu cầu.

 Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng

dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo,

Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh

máy, in gắn lên đồ bao gói .

 Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về

nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

- Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

 Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị

và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng.

 Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên

môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về

thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn.

 Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng

thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa

thích hợp hoặc bác sĩ điều trị.

 Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán

thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh.

 Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì Người bán lẻ cần tư vấn

lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mức thấp

nhất khả năng chi phí.

 Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc

trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc. khuyến khích người mua coi

thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều

hơn cần thiết.

- Bán thuốc theo đơn

 Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ

chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y

tế về bán thuốc theo đơn.

 Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc

không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về

pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻ

phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

 Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn

trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn,

đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh.

 Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có

cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.

 Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua

thực hiện đúng đơn thuốc.

 Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc

bản chính.

Bảo quản thuốc

- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.

- - Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý.

Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ "Thuốc kê

đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp

đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

 Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân.

 Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng

thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử

dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

 Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật,

các thông tin người bệnh yêu cầu.

 Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh.

 Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược.

 Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.

- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

 Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước

pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở. trong trường hợp vắng mặt phải uỷ

quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo

quy định.

 Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.

 Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình

huống xảy ra

 Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

 Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật

về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

 Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo

đức hành nghề dược.

 Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợp

cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng đồng

và các hoạt động khác.

 Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của

thuốc.

- Các hoạt động cơ sở bán lẻ cần phải làm đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:

 Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc

không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi.

 Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt trữ các

thuốc phải thu hồi để chờ xử lý.

 Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu

nại hoặc thu hồi thuốc.

 Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc.

 Có báo cáo các cấp theo quy định.

5.4. Lộ trình thực hiện

- Nhà thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ

trình cụ thể như sau:

 Kể từ ngày 01/01/2011, tất cả các nhà thuốc trong cả nước phải đạt nguyên tắc,

tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định tại quyết định này.

 Kể từ ngày 01/7/2007, các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc

thành lập mới tại quận, phường nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí

Minh và Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định

tại Quyết định này

 Kể từ ngày 01/01/2009, các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc

thành lập mới tại quận, phường nội thành, nội thị của các tỉnh, thành phố trực

thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và

Cần Thơ phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định tại Quyết

định này

 Kể từ ngày 01/01/2010, các nhà thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc

thành lập mới tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực

thuộc Trung ương phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định

tại Quyết định này

 Kể từ ngày 01/01/2010, các nhà thuốc trong cả nước phải đạt tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc theo quy định tại Quyết định này mới được gia hạn Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế công nhận chính thức bằng Giấy

chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

- Cơ sở bán lẻ đã đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP được hưởng các quyền lợi sau:

 Được nhận các tài liệu chuyên môn kỹ thuật liên quan đến công tác quản lý

chuyên ngành.

 Được mời tham dự các hội thảo có liên quan.

 Được in dòng chữ “đạt GPP” trên biển hiệu, tủ quầy, giá kệ và trên các bao bì

đựng thuốc.

 Được tham gia các chương trình quảng bá nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của Bộ Y

tế, Sở Y tế.

 Được mở rộng phạm vi và đối tượng kinh doanh theo đúng quy định của Bộ Y tế

và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.

Bài 6.

NGHỊ ĐỊNH 45/ 2005/ NĐ – CP NGÀY 06/04/2005

QUI ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH

TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được các hình thức xử phạt chính và hình thức xử phạt bổ sung về xử

phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

2. Trình bày được các hành vi vi phạm và hình thức xử phạt trong các lĩnh vực: lĩnh

vực vệ sinh, an toàn thực phẩm, lĩnh vực kinh doanh các sản phẩm thay thế sữa

mẹ, lĩnh vực khám chữa bệnh (cả đông và tây y), lĩnh vực xoa bóp, xông hơi

thuốc, bấm huyệt, lĩnh vực thuốc chữa bệnh , lĩnh vực giá thuốc

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

- Các hành vi vi phạm các qui định về khám chữa bệnh, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm ảnh

hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, kinh doanh trang thiết bị y tế, vaccin, sinh yếu

phẩm, vi phạm các qui định về vệ sinh phòng dịch.

2. ĐỐI TƢỢNG ĐIỀU CHỈNH

- Các cá nhân, tổ chức Việt Nam có hành vi vi phạm hành chính trong các lĩnh vực về y

tế.

- Các cá nhân, tổ chức nước ngoài hoạt động, cư trú tại Việt Nam có hành vi vi phạm

hành chính về y tế (trừ trường hợp các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có

qui định khác).

3. MỘT SỐ QUI ĐỊNH RIÊNG

3.1. Các hình thức xử phạt

3.1.1. Hình thức xử phạt chính

- Cảnh cáo: vi phạm nhỏ, lần đầu, có tình tiết giảm nhẹ hoặc hành vi vi phạm đó do

người đủ 14 tuổi đến dưới 16 tuổi thực hiện.

- Phạt tiền: mức phạt tiền cụ thể với một hành vi vi phạm hành chính là mức trung bình

của khung phạt, nếu có tình tiết giảm nhẹ thì giảm xuống nhưng phải  mức thấp nhất

của khung tiền phạt. Thí dụ: hành vi cho người khác thuê mượn bằng hoặc giấy chứng

nhận đủ điều kiện hành nghề thì bị phạt tiền từ 2.000.000 đến 5.000.000 như vậy mức

trung bình là 3.500.000 đồng.

3.1.2. Các hình thức xử phạt bổ sung

- Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ

6 đến 12 tháng hoặc không thời hạn.

- Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính.

- Buộc khôi phục tình trạng ban đầu đã bị thay đổi do hành vi vi phạm hành chính gây

ra.

- Buộc khắc phục tình trạng ô nhiễm môi trường, lây lan dịch bệnh.

- Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất hàng hóa, vật phẩm, phương tiện.

- Buộc tiêu hủy hoặc tái chế các vật phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

4. CÁC HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ Y TẾ

4.1. Lĩnh vực vệ sinh, an toàn thực phẩm

- Các hành vi vi phạm như: không mặc trang phục chuyên dụng khi sản xuất, chế biến,

kinh doanh thực phẩm, không có bao bì vệ sinh chống bụi, bẩn ở nơi bày bán thực phẩm

v.v… thì bị xử phạt từ 100.000 đến 300.000 đồng.

- Các hành vi vi phạm như: môi trường sản xuất, kinh doanh không đảm bảo vệ sinh,

không lưu mẫu đúng qui định thì bị xử phạt từ 300.000 đến 600.000 đồng.

- Nguyên liệu chế biến thực phẩm không đạt chuẩn vệ sinh, sản xuất dụng cụ, bao bì

đóng gói trực tiếp thực phẩm từ các nguyên liệu không có trong danh mục của Bộ Y tế

v.v… thì sẽ bị xử phạt từ 500.000 đến 2.000.000 đồng.

- Sản xuất, kinh doanh thực phẩm từ động vật chưa qua kiểm dịch hoặc kiểm tra không

đạt yêu cầu, sản xuất, kinh doanh nông sản có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, vượt quá

giới hạn cho phép, không công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm, xây

dựng cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm ở môi trường không đảm bảo vệ sinh, người

trực tiếp sản xuất, chế biến thực phẩm bị bệnh truyền nhiễm, ngoài da v.v…thì bị phạt

tiền từ 2.000.000 đến 6.000.000 đồng

- Sản xuất, kinh doanh thực phẩm biến chất, nhiễm bẩn, nhiễm trùng, độc tố v.v… ảnh

hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người thì bị phạt tiền từ 10.000.000 đến 15.000.000

đồng.

- Hành vi vi phạm các qui định về quảng cáo thực phẩm bị phạt từ 5.000.000 đến

10.000.000 đồng.

4.2. Lĩnh vực kinh doanh các sản phẩm thay thế sữa mẹ

- Hành vi phát hành tài liệu khuyến khích trẻ em không dùng sữa mẹ bị phạt 500.000

đến 1.000.000 đồng.

- Hành vi tặng hàng mẫu cho bà mẹ mới sinh hoặc thành viên trong gia đình của người

mẹ này nhằm khuyến khích sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ, kinh doanh sản

phẩm thay thế sữa mẹ không đảm bảo chất lượng hoặc chưa công bố tiêu chuẩn chất

lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm thì bị phạt từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng.

- Hành vi quảng cáo sai sự thật hoặc không có dòng chữ “sữa mẹ là tốt nhất cho sức

khỏe và sự phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ”, so sánh sản phẩm quảng cáo tốt bằng

hoặc tốt hơn sữa mẹ thì bị phạt tiền từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng.

- Kinh doanh sản phẩm gần hết hạn sử dụng, không có bao bì, nhãn, không rõ nguồn

gốc, quảng cáo sản phẩm thay thế sữa mẹ đống mác cho trẻ dưới 6 tháng tuổi, đầu vú

cao su, bình bú, vú ngậm giả dưới mọi hình thức bị phạt tiền từ 10.000.000 đến

15.000.000 đồng.

4.3. Lĩnh vực khám chữa bệnh (cả đông và tây y)

- Thuê mượn hoặc cho người khác thuê mượn chứng chỉ hành nghề, hành nghề không

chứng chỉ hoặc chứng chỉ hết hạn, không có bằng cấp chuyên môn phù hợp, không ủy

quyền đúng pháp luật khi vắng mặt thì bị phạt tiền từ 1.000.000 đến 3.000.000 đồng và

tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn nếu hành vi thuê mượn hoặc

cho thuê mượn chứng chỉ hành nghề.

- Hành nghề không đúng địa chỉ ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề,

không đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, không biển hiệu, không mở sổ

sách thống kê, sổ lưu đơn thuốc thì bị phạt tiền từ 300.000 đến 1.000.000 đồng

- Hành nghề không có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, thuê mượn hoặc cho

thuê mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, giấy chứng nhận hết hạn sử dụng,

không niêm yết bảng giá dịch vụ hoặc có niêm yết nhưng thu cao hơn, không mở sổ

theo dõi thuốc độc, thuốc hướng tâm thần thì bị phạt tiền từ 1.000.000 đến 3.000.000

đồng.

- Hành nghề vượt quá khả năng chuyên môn hoặc không đúng với phạm vi qui định

trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề thì bị phạt tiền từ 3.000.000 đến

8.000.000 đồng và tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không

thời hạn.

- Vừa kê đơn, vừa bán thuốc ngoài danh mục thuốc cấp cứu (trừ việc khám chữa bệnh

bằng y học cổ truyền), kê đơn thuốc không đúng bệnh nhưng chưa gây hậu quả nghiêm

trọng, kê đơn biệt dược đắt tiền không cần thiết, lợi dụng nghề nghiệp quấy rối tình dục

bệnh nhân hoặc hành nghề mê tín dị đoan thì bị phạt tiền từ 2.000.000 đến 5.000.000

đồng.

- Đối với việc khám chưa bệnh theo y dược học cổ truyền thì :

+ Bị phạt từ 500.000 đến 1.000.000 đồng nếu chai, lọ, tủ thuốc không có nắp đậy,

không ghi tên vị thuốc hoặc ghi sai tên vị thuốc, thuốc có mối, mọt.

+ Phạt tiền từ 1.000.000 đến 2.000.000 đồng nếu không thực hiện chế độ vô

khuẩn trong tiêm, chích, châm cứu và các thủ thuật khác, kê đơn thuốc không đúng bệnh

nhưng chưa gây hậu quả nghiêm trọng.

+ Phạt tiền từ 2.000.000 đến 5.000.000 đồng nếu kinh doanh thêm thuốc tân

dược, thuốc quá hạn dùng, thuốc có qui định thu hồi, thuốc chưa có số đăng ký hoặc

chưa được phép nhập khẩu.

+ Phạt tiền từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng nếu quảng cáo không đúng khả

năng chuyên môn, không đúng nội dung đã đăng ký, không sửa đổi nội dung quảng cáo

theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

4.4. Lĩnh vực xoa bóp, xông hơi thuốc, bấm huyệt

- Phạt tiền từ 300.000 đến 500.000 nếu nhân viên không mang trang phục, không có

giấy chứng nhận chuyên môn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không đeo biển

hiệu.

- Phạt 500.000 đến 1.000.000 đồng nếu giường xoa bóp không đúng tiêu chuẩn, không

đảm bảo ánh sáng, vệ sinh, diện tích v.v…

- Phạt tiền từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng nếu cửa ra vào phòng xoa bóp không đảm

bảo, nhân viên xoa bóp không thực hiện đúng chuyên môn kỹ thuật, lợi dụng hoạt động

nghề nghiệp để thực hiện các hành vi không vì mục đích nâng cao, phục hồi sức khỏe.

4.5. Lĩnh vực thuốc chữa bệnh (kể cả thuốc đông y, tây y và mỹ phẩm ảnh hưởng

trực tiếp đến sức khỏe con người)

- Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ hết hạn sử dụng,

thuê, mượn chứng chỉ hoặc cho người khác thuê mượn chứng chỉ, bằng cấp chuyên môn

thì bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn và phạt tiền từ 1.000.000

đến 3.000.000 đồng.

- Không thực hiện việc ủy quyền theo phá luật đối với người đứng đầu cơ sở dược thì bị

phạt tiều từ 1.000.000 đến 3.000.000 đồng.

- Hành nghề không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

(giấy CNĐĐKHN) không biển hiệu, không đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị về bảo

quản thuốc, vệ sinh môi trường, không thực hiện chế độ sổ sách, thống kê chứng từ liên

quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và đơn thuốc gây nghiện bị phạt từ

500.000 đến 1.000.000 đồng.

- Bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ 6 tháng đến 1 năm

và phạt tiền từ 2.000.000 đến 5.000.000 đồng nếu hành nghề vượt quá khả năng chuyên

môn hoặc không đúng với phạm vi chuyên môn ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện

hành nghề.

- Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hoặc giấy này đã

hết hạn sử dụng, thuê mược hoặc cho người khác thuê mượn giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề thì bị phạt tiền từ 2.000.000 đền 5.000.000 đồng và tước quyền sử dụng

giấy này vô thời hạn.

- Người bán thuốc không mặc áo blouse hoặc không đeo biển hiệu bị phạt tiền từ

100.000 đến 200.000 đồng.

- Bán nhầm thuốc nhưng chưa gây hậu quả nghiệm trọng thì phạt tiền từ 500.000 đến

2.000.000 đồng.

- Bán các loại thuốc trong danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn mà không có

đơn hoặc không theo đơn, kinh doanh thuốc phi mậu dịch, nhãn thuốc không có đủ nội

dung thông tin theo qui định thì bị phạt tiền từ 1.000.000 đến 3.000.000 đồng.

- Kinh doanh thuốc không được phép lưu hành (Viagra), thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng, thuốc quá hạn dùng nhưng với số lượng  50 viên,  10 ống,  10 lọ đối với

các loại thuốc không phải là thuốc gây nghiện, thuốc tâm thần, thuốc độc, tiền chất,

dược chất phóng xạ thì bị phạt tiền từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng và tước quyền sử

dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ 6 tháng đến 1

năm.

- Kinh doanh thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc quá hạn dùng với số lượng

thuốc 50 viên,  10 ống,  10 lọ đối với những thuốc không phải là thuốc độc, gây

nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, dược chất phóng xạ thì bị phạt tiền từ 5.000.000 đến

10.000.000 đồng và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề vô thời hạn.

- Phạt tiền từ 4.000.000 đến 8.000.000 đồng và tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ

điều kiện hành nghề từ 6 tháng đến 1 năm nếu có hành vi kê đơn, sử dụng thuốc độc,

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần không đúng qui định của Bộ Y tế.

- Phạt tiền từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng và tước quyền sử dụng giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề từ nếu có hành vi pha chế, sản xuất, bảo quản kinh doanh thuốc

độc, gây nghiện, hướng tâm thần không đúng qui định của Bộ Y tế.

- Thông tin quảng cáo thuốc chưa được phép lưu hành ở Việt Nam hoặc chưa có phiếu

tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của cơ quan y tế có thẩm quyền thì bị phạt tiền

từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng và tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện

hành nghề từ 6 tháng đến 1 năm.

- Nội dung thông tin quảng cáo không đúng với nội dung đã đăng ký, phát hành tài liệu

quảng cáo thuốc khi thuốc đó có số đăng ký đã hiệu lực, nhãn thuốc không đúng qui

định của pháp luật hoặc nội dung trên nhãn thuốc không đầy dủ theo qui chế nhãn thuốc

thì bị phạt tiiền từ 5.000.000 đến 10.000.000.

- Đối với mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người thì các hành vi vi phạm

sẽ bị phạt tiền từ 3.000.000 đến 5.000.000. Mạo nhãn, nhãn không đủ nội dung theo qui

định, sản xuất kinh doanh mỹ phẩm chưa đăng ký lưu hành hoặc chưa công bố tiêu

chuẩn chất lượng theo qui định bị phạt tiền từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng nếu sản

xuất, nhập khẩu mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có

thành phần các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép,

quảng cáo mỹ phẩm chưa có số đăng ký, lưu hành nội dung quảng cáo không đúng với

hồ sơ đăng ký, kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng, không đảm bảo chất lượng, nhập

khẩu mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì xuất xứ, nếu nhập khẩu mỹ phẩm hoặc

nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm bị nước sản xuất cấm lưu hành trên thị trường thì bị phạt

từ 10.000.000 đến 15.000.000 đồng.

4.6. Lĩnh vực giá thuốc

- Không niêm yết giá : phạt 200.000 đến 500.000 đồng.

- Bán thuốc cao hơn giá niêm yết : 500 .000 đến 2.000.000 đồng.

- Lợi dụng hoàn cảnh khó khăn, thiên tai để nâng giá thuốc, ép giá thuốc gây thiệt hại

cho người bệnh: 5.000.000 đến 10.000.000 đồng và tước quyền sử dụng giấy chứng

nhận đủ điều kiện hành nghề không thời hạn và tịch thu tiền chênh lệch.

- Vi phạm chính sách hỗ trợ giá thuốc của nhà nước bị phạt tiền từ 8.000.000 đến

10.000.000 và tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề nếu vi

phạm 2 lần sẽ bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm

không thời hạn.

- Bán thuốc vượt giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền qui định bị phạt tiền từ

10.000.000 đến 20.000.000 đồng, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện

hành nghề và tịch thu lợi nhuận không chính đáng.

5. THẨM QUYỀN XỬ PHẠT

- Thanh tra viên chuyên ngành có quyền xử phạt từ cảnh cáo đến phạt tiền 200.000

đồng, tịch thu tang vật có giá trị đến 2.000.000 đồng.

- Chánh thanh tra Sở Y tế có quyền xử phạt từ cảnh cáo đến phạt tiền 20.000.000 đồng,

tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, chứng chỉ hành nghề do

Bộ hoặc Sở Y tế cấp, tịch thu tang vật, phương tiện, đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm

quyền thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Chánh thanh tra Bộ Y tế có quyền xử phạt từ cảnh cáo đến phạt tiền 30.000.000 đồng,

tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do

Bộ hoặc Sở Y tế cấp, tịch thu tang vật, phương tiện hành nghề, đề nghị cơ quan nhà

nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Chủ tịch UBND xã có quyền phạt từ cảnh cáo đến 500.000 đồng, tịch thu tang vật có

giá trị đến 500.000 đồng.

- Chủ tịch UBND huyện có quyền phạt từ cảnh cáo đến 20.000.000 đồng, tịch thu tang

vật, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

do Bộ hoặc Sở Y tế cấp, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Chủ tịch UBND tỉnh có quyền xử phạt từ cảnh cáo đến 30.000.000 đồng, tước quyền

sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, giấy chứng

nhận đăng ký kinh doanh v.v…

6. THỦ TỤC XỬ PHẠT

Áp dụng theo pháp lệnh xử phạt vi phạm hành chính 2002.

Bài 7.

THANH TRA Y TẾ

1. CƠ CẤU TỔ CHỨC

1.1. Thanh tra nhà nƣớc

Tổ chức cơ quan thanh tra theo cấp hành chính gồm có

1.1.1. Thanh tra Chính phủ

Thanh tra Chính phủ là cơ quan của Chính phủ, chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực

hiện quản lý nhà nước về công tác thanh tra và thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn thanh tra

trong phạm vi quản lý nhà nước của Chính phủ.

Thanh tra Chính phủ có Tổng thanh tra, Phó Tổng thanh tra và Thanh tra viên.

Tổng thanh tra là thành viên của Chính phủ, do Thủ tướng Chính phủ đề nghị Quốc hội

phê chuẩn và Chủ tịch nước bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức. Tổng thanh tra chịu

trách nhiệm trước Quốc hội và Thủ tướng Chính phủ về công tác thanh tra.

1.1.2. Thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng (gọi chung là Thanh tra

tỉnh)

Thanh tra tỉnh là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, có trách nhiệm

giúp Ủy ban nhân dân cùng cấp quản lý nhà nước về công tác thanh tra và thực hiện

nhiệm vụ, quyền hạn thanh tra hành chính trong phạm vi quản lý nhà nước của Ủy ban

nhân dân cấp tỉnh.

Thanh tra tỉnh có Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra và Thanh tra viên.

Chánh thanh tra tỉnh do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cùng cấp bổ nhiệm, miễn nhiệm,

cách chức sau khi thống nhất với Tổng thanh tra.

Thanh tra tỉnh chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cùng cấp, đồng

thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn về công tác, tổ chức và nghiệp vụ của của Thanh tra

Chính phủ.

1.1.3. Thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (gọi chung là Thanh tra

huyện)

Thanh tra huyện là cơ quan chuyên thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện, có trách nhiệm

giúp Ủy ban nhân dân cùng cấp quản lý nhà nước về công tác thanh tra và thực hiện

nhiệm vụ, quyền hạn thanh tra hành chính trong phạm vi quản lý nhà nước của Ủy ban

nhân dân cấp huyện.

Thanh tra huyện có Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra và Thanh tra viên.

Chánh thanh tra huyện do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện bổ nhiệm, miễn nhiệm,

cách chức sau khi thống nhất với Chánh thanh tra tỉnh.

Thanh tra huyện chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cùng cấp, đồng

thời chịu sự hướng dẫn về công tác, nghiệp vụ thanh tra hành chính của Thanh tra tỉnh.

1.2. Tổ chức của Thanh tra chuyên ngành Y tế

Ở Trung Ương có Thanh tra Y tế thuộc Bộ Y tế.

Ở cấp tỉnh có Thanh tra Y tế thuộc Sở Y tế.

1.2.1. Tổ chức của Thanh tra Bộ Y tế

Thanh tra Bộ là cơ quan của Bộ Y tế; có trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện

chức năng quản lý nhà nước về công tác thanh tra, thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn thanh

tra hành chính và thanh tra chuyên ngành trong phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Thanh tra Bộ có Chánh Thanh tra, các Phó Chánh Thanh tra và các Thanh tra viên.

Chánh Thanh tra do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức sau khi thống

nhất với Tổng Thanh tra; các Phó Chánh Thanh tra do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm,

miễn nhiệm, cách chức theo đề nghị của Chánh Thanh tra Bộ.

Thanh tra viên được bổ nhiệm theo qui định của pháp luật.

Thanh tra Bộ được tổ chức cấp phòng, do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

1.2.2. Tổ chức của Thanh tra Sở Y tế thuộc Sở Y tế

Thanh tra Sở là cơ quan trực thuộc Sở, có trách nhiệm giúp Giám đốc Sở Y tế cấp tỉnh

thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn thanh tra hành chính và thanh tra chuyên ngành trong

phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc Sở Y tế.

Thanh tra Sở có Chánh Thanh tra, các Phó Chánh Thanh tra và Thanh tra viên.

Chánh Thanh tra do Giám đốc Sở Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức sau khi thống

nhất với Chánh Thanh tra cấp tỉnh; các Phó Chánh Thanh tra do Giám đốc Sở Y tế bổ

nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo đề nghị của Chánh Thanh tra Sở.

Thanh tra viên được bổ nhiệm theo qui định của pháp luật.

2. CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ CỦA THANH TRA

2.1. Thanh tra Nhà nƣớc

2.1.1. Những qui định về hoạt động của Thanh tra Nhà nƣớc

Thanh tra là một chức năng thiết yếu của cơ quan quản lý Nhà nước; là phương thức

đảm bảo pháp chế, tăng cường kỷ luật trong quản lý Nhà nước, thực hiện quyền dân chủ

xã hội chủ nghĩa.

Trong phạm vi chức năng của mình, các cơ quan quản lý Nhà nước có trách nhiệm tự

kiểm tra việc thực hiện quyết định của mình và Thanh tra việc thực hiện chính sách,

pháp luật, nhiệm vụ, kế hoạch Nhà nước của các cơ quan Nhà nước, đơn vị vũ trang

nhân dân, tổ chức hữu quan và cá nhân có trách nhiệm. Nhằm phát huy nhân tố tích cực,

phòng ngừa, xử lý các vi phạm, góp phần thúc đẩy hoàn thành nhiệm vụ, hoàn thiện cơ

chế quản lý, tăng cường Pháp chế xã hội chủ nghĩa, bảo vệ lợi ích của Nhà nước, các

quyền và lợi ích hợp pháp của các cơ quan, tổ chức và công dân.

2.1.2. Mục đích Thanh tra

Hoạt động thanh tra nhằm phòng ngừa, phát hiện và xử lý các hành vi vi phạm pháp

luật; phát hiện những sơ hở trong cơ chế quản lý, chính sách, pháp luật để kiến nghị với

cơ quan nhà nước có thẩm quyền các biện pháp khắc phục; phát huy nhân tố tích cực;

góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả của hoạt động nhà nước; bảo vệ lợi ích của Nhà

nước, quyền và lợi ích hợp pháp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân.

2.1.3. Nhiệm vụ của Thanh tra Chính phủ

- Thanh tra việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ của các bộ, cơ quan ngang bộ

cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương.

- Thanh tra vụ việc có liên quan đến trách nhiệm quản lý của nhiều bộ, cơ quan ngang

bộ cơ quan thuộc Chính phủ, của nhiều tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương.

- Thanh tra vụ việc khác do Thủ tướng Chính phủ giao.

- Thực hiện nhiệm vụ giải quyết khiếu nại, tố cáo theo qui định của pháp luật về

khiếu nại, tố cáo.

- Thực hiện nhiệm vụ phòng ngừa và chống tham nhũng theo qui định của pháp luật về

chống tham nhũng.

- Xây dựng văn bản qui phạm pháp luật về thanh tra, về khiếu nại, tố cáo, chống tham

nhũng trình cấp có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền; hướng dẫn, tuyên

truyền, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện pháp luật về thanh tra, về khiếu nại, tố cáo,

chống tham nhũng.

- Chỉ đạo, hướng dẫn công tác, tổ chức và nghiệp vụ thanh tra; bồi dưỡng nghiệp vụ

thanh tra đối với đội ngũ cán bộ, công chức làm công tác thanh tra.

- Tổng hợp, báo cáo kết quả về công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, chống

tham nhũng thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Chính phủ; tổng kết kinh nghiệm về

công tác thanh tra.

- Thực hiện hợp tác quốc tế về công tác thanh tra, công tác giải quyết khiếu nại, tố cáo

và chống tham nhũng.

- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn khác theo qui định của pháp luật.

2.1.4. Nhiệm vụ của Thanh tra tỉnh

- Thanh tra việc thực hiện chính sách, pháp luật nhiệm vụ của Ủy ban nhân dân huyện,

quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp huyện), của các cơ

quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (gọi chung là sở).

- Thanh tra vụ việc có liên quan đến trách nhiệm của nhiều Ủy ban nhân dân huyện,

quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, nhiều sở.

- Thanh tra vụ việc khác do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao.

- Thực hiện nhiệm vụ giải quyết khiếu nại, tố cáo theo qui định của pháp luật về khiếu

nại, tố cáo.

- Thực hiện nhiệm vụ phòng ngừa và chống tham nhũng theo qui định của pháp luật về

chống tham nhũng.

- Hướng dẫn công tác, nghiệp vụ thanh tra hành chính; phối hợp với cơ quan, tổ chức

hữu quan hướng dẫn chế độ chính sách, tổ chức biên chế đối với Thanh tra huyện,

Thanh tra của cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (gọi chung là Thanh

tra sở).

- Tổng hợp, báo cáo kết quả về công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, chống

tham nhũng thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn khác theo qui định của pháp luật.

2.1.5. Nhiệm vụ của Thanh tra huyện

- Thanh tra việc thực hiện chính sách, pháp luật nhiệm vụ của Ủy ban nhân dân xã,

phường, thị trấn, của cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện.

- Thanh tra vụ việc có liên quan đến trách nhiệm của nhiều Ủy ban nhân dân xã,

phường, thị trấn, nhiều cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện.

- Thanh tra vụ việc khác do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện giao.

- Thực hiện nhiệm vụ giải quyết khiếu nại, tố cáo theo qui định của pháp luật về khiếu

nại, tố cáo.

- Thực hiện nhiệm vụ phòng ngừa và chống tham nhũng theo qui định của pháp luật về

chống tham nhũng.

- Tổng hợp, báo cáo kết quả về công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, chống

tham nhũng thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Ủy ban nhân dân cấp huyện.

- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn khác theo qui định của pháp luật.

2.2. Thanh tra chuyên ngành Y tế

2.2.1. Vị trí, chức năng của Thanh tra Y tế

Thanh tra Y tế là cơ quan thanh tra theo ngành, lĩnh vực, ở Trung ương có Thanh tra Y

tế thuộc Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thanh tra Bộ), ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

Ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) có Thanh tra Y tế thuộc Sở Y tế (sau đây gọi tắt là

Thanh tra Sở); thực hiện chức năng hành chính và thanh tra chuyên ngành trong phạm vi

quản lý nhà nước về Y tế theo qui định của pháp luật.

2.2.2. Nguyên tắc hoạt động của Thanh tra Y tế

Hoạt động Thanh tra Y tế phải tuân theo pháp luật, đảm bảo tính chính xác, khách quan,

trung thực, công khai, dân chủ và kịp thời; không làm cản trở đến hoạt động bình

thường của tố chức, cá nhân là đối tượng thanh tra.

Khi tiến hành thanh tra, người ra quyết định thanh tra, Thủ tướng cơ quan thanh tra,

Trưởng đoàn Đoàn thanh tra, Thanh tra viên, Thành viên Đoàn thanh tra phải tuân theo

đúng các qui định của pháp luật về thanh tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về

các hành vi, quyết định của mình.

2.2.3. Nhiệm vụ của Thanh tra Y tế

2.2.3.1. Nhiệm vụ của Thanh tra Bộ Y tế

- Thanh tra việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ của đơn vị, cá nhân thuộc

quyền quản lý trực tiếp của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật về y tế của tổ chức, cá nhân trong

phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Xử phạt vi phạm hành chính theo qui định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính

đối với các lĩnh vực được qui định tại điều 15 của Nghị định 77/2006/NĐ-CP ngày 03

tháng 08 năm 2006 - Qui định về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế.

- Giúp Bộ trưởng theo dõi, đôn đốc, chỉ đạo các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế giải quyết

khiếu nại, tố cáo thuộc thẩm quyền của đơn vị theo qui định của pháp luật về khiếu nại,

tố cáo; tham mưu giải quyết khiếu nại, tố cáo thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Chủ trì hoặc tham gia xây dựng văn bản pháp luật về công tác y tế trình cấp có thẩm

quyền ban hành.

- Xử lý theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý các vi

phạm pháp luật trong lĩnh vực Y tế; kiến nghị đối với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

đình chỉ việc thi hành hoặc hủy bỏ các qui định trái với văn bản pháp luật được phát

hiện thông qua hoạt động thanh tra.

- Hướng dẫn, bồi dưỡng nghiệp vụ về Thanh tra Y tế đối với Thanh tra Sở Y tế cấp tỉnh;

hướng dẫn, kiểm tra các đơn vị, tổ chức trực thuộc Bộ thực hiện các qui định của pháp

luật về công tác thanh tra, công tác giải quyết khiếu nại, tố cáo; tổng kết rút kinh

nghiệm, xây dựng nghiệp vụ Thanh tra Y tế.

- Trưng tập cán bộ, công chức cơ quan, đơn vị có liên quan tham gia Đoàn Thanh tra

của Bộ Y tế.

- Thực hiện nhiệm vụ phòng ngừa và đấu tranh chống tham nhũng theo qui định của

pháp luật về phòng chống tham nhũng.

- Theo dõi, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các kết luận, kiến nghị, Quyết định xử lý về

thanh tra.

- Tổng hợp, báo cáo kết quả về công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, chống

tham nhũng thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn khác theo qui định của pháp luật.

2.2.3.2. Nhiệm vụ của Thanh tra Sở Y tế

- Thanh tra việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ của đơn vị, cá nhân thuộc

quyền quản lý trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế.

- Thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật về y tế của tổ chức, cá nhân trong

phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế.

- Xử phạt vi phạm hành chính theo qui định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

- Thực hiện nhiệm vụ giải quyết khiếu nại, tố cáo theo qui định của pháp luật về khiếu

nại, tố cáo.

- Kiến nghị đối với cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ việc thi hành hoặc hủy bỏ

các qui định trái với văn bản pháp luật được phát hiện thông qua hoạt động thanh tra.

- Hướng dẫn, kiểm tra các đơn vị, tổ chức thuộc Sở Y tế thực hiện các qui định của pháp

luật về công tác thanh tra; phối hợp với các Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Sở y tế

chỉ đạo, hướng dẫn về tổ chức, hoạt động thanh tra nội bộ trong các cơ quan, đơn vị đó.

- Khi cần thiết, yêu cầu cơ quan, đơn vị có liên quan cử cán bộ, công chức tham gia

Đoàn thanh tra.

- Thực hiện nhiệm vụ phòng ngừa và chống tham nhũng theo qui định của pháp luật về

- Tổng hợp, báo cáo kết quả về công tác thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo, chống

chống tham nhũng.

tham nhũng thuộc phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc Sở Y tế.

- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn khác theo qui định của pháp luật.

2.2.3.3. Nhiệm vụ của Thanh tra viên y tế

- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn theo qui định của pháp luật về thanh tra và các qui

định của pháp luật về Y tế;

- Xử phạt hoặc kiến nghị người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo qui

định của pháp luật.

3. LĨNH VỰC THANH TRA

- Y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

- Vệ sinh an toàn thực phẩm;

- Khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng;

- Y học cổ truyền;

- Dược, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người;

- Trang thiết bị Y tế;

- Giá thuốc, viện phí, bảo hiểm Y tế các chính sách về chuyên Ngành Y tế;

- Các qui định khác của pháp luật liên quan đến hoạt động y tế.

4. HÌNH THỨC THANH TRA VÀ PHƢƠNG THỨC HOẠT ĐỘNG

THANH TRA Y TẾ

4.1. Hình thức thanh tra

Hoạt động Thanh tra được thực hiện theo hình thức thanh tra theo chương trình, kế

hoạch và thanh tra đột xuất.

Thanh tra theo chương trình, kế hoạch được tiến hành theo chương trình, kế hoạch được

phê duyệt.

Thanh tra đột xuất được tiến hành khi phát hiện tổ chức, cá nhân có dấu hiệu vi phạm

pháp luật; theo yêu cầu việc giải quyết khiếu nại, tố cáo hoặc do Thủ trưởng cơ quan

quản lý nhà nước có thẩm quyền giao.

4.2. Phƣơng thức hoạt động Thanh tra Y tế

Việc thanh tra được thực hiện theo phương thức Đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên độc

lập.

Đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên hoạt động theo qui định của Luật Thanh tra và các

văn bản hướng dẫn thực hiện Luật Thanh tra.

Trong trường hợp phân công thanh tra viên chuyên ngành tiến hành thanh tra độc lập thì

người có thẩm quyền giao nhiệm vụ thanh tra phải xác định rõ phạm vi, nhiệm vụ, thời

hạn tiến hành thanh tra. Thanh tra viên chuyên ngành khi tiến hành thanh tra độc lập

phải xuất trình thẻ Thanh tra viên chuyên ngành và phải thực hiện đầy đủ các nhiệm vụ

và quyền hạn được qui định tại Điều 50 Luật Thanh tra và các văn bản hướng dẫn thực

hiện Luật Thanh tra.

5. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA ĐỐI TƢỢNG THANH TRA

5.1. Quyền của đối tƣợng Thanh tra

- Giải trình về những vấn đề có liên quan đến nội dung thanh tra;

- Từ chối cung cấp thông tin, tài liệu thuộc bí mật nhà nước khi pháp luật có qui định và

thông tin, tài liệu có nội dung không liên quan đến nội dung thanh tra;

- Khiếu nại đối với người ra Quyết định Thanh tra về Quyết định, hành vi của Trưởng

Đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn thanh tra trong quá

trình Thanh tra khi có căn cứ cho rằng Quyết định, hành vi đó là trái pháp luật; khiếu nại

với Thủ trưởng cơ quan thanh tra, Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

về kết luận thanh tra, Quyết định xử lý về Thanh tra khi có căn cứ cho rằng kết luận,

quyết định đó là trái pháp luật. Trong khi chờ việc giải quyết thì người khiếu nại vẫn

phải thực hiện các Quyết định đó;

- Yêu cầu bồi thường thiệt hại theo qui định của pháp luật.

- Cá nhân là đối tượng thanh tra có quyền tố cáo hành vi vi phạm pháp luật của Thủ

trưởng cơ quan thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác

của Đoàn thanh tra.

5.2. Nghĩa vụ của đối tƣợng Thanh tra

- Chấp hành Quyết định Thanh tra;

- Cung cấp kịp thời, đầy đủ, chính xác các thông tin, tài liệu theo yêu cầu của cơ quan

Thanh tra, Đoàn thanh tra, Thanh tra viên và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về

tính chính xác, trung thực của thông tin, tài liệu đã cung cấp;

- Chấp hành yêu cầu, kết luận thanh tra, Quyết định xử lý của cơ quan thanh tra, Trưởng

Đoàn thanh tra, Thanh tra viên và cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. CÁC HÀNH VI BỊ NGHIÊM CẤM

- Lợi dụng chức vụ, quyền hạn Thanh tra để thực hiện hành vi trái pháp luật, sách nhiễu,

gây khó khăn, phiền hà cho đối tượng thanh tra.

- Thanh tra vượt quá thẩm quyền, phạm vi, nội dung trong Quyết định Thanh tra.

- Cố ý kết luận sai sự thật, Quyết định, xử lý trái pháp luật, bao che cho người có hành

vi vi phạm pháp luật.

- Tiết lộ thông tin, tài liệu về nội dung thanh tra trong quá trình Thanh tra khi chưa có

kết luận chính thức.

- Cung cấp thông tin, tài liệu không chính xác, thiếu trung thực; chiếm đoạt, thủ tiêu tài

liệu, vật chứng liên quan đến nội dung thanh tra.

- Chống đối, cản trở, mua chuộc, trả thù, trù dập người làm nhiệm vụ Thanh tra, người

cung cấp thông tin, tài liệu cho hoạt động thanh tra; gây khó khăn cho hoạt động thanh

tra.

- Can thiệp trái pháp luật vào hoạt động thanh tra.

- Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động thanh tra theo qui định của pháp luật.

Bài 8.

QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC

MỤC TIÊU BÀI HỌC 1- Trình bày được các khái niệm về thuốc đạt chất lượng, không đạt chất lượng và thuốc giả mạo. 2- Trình bày được các cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam. 3- Trình bày được hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc. 4- Trình bày được về các mức độ vi phạm và xử lý vi phạm. NỘI DUNG 1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM - Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất - Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào trong các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký. - Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo và vi phạm một trong các điểm sau:

 Không có dược chất

 Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.

 Có dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn

 Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc. 2. ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG VÀ PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH 2.1.Đối tƣợng áp dụng: các tổ chức, cá nhân (gọi là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (gọi là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. 2.2. Phạm vi điều chỉnh của qui chế: các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc. 3. TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG THUỐC 3.1. Các cấp tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc - Tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam (DĐVN): là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc. - Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất ra. Có 2 loại tiêu chuẩn cơ sở: - Tiêu chuẩn cơ sở của những sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường: mức tiêu chuẩn này phải không được thấp hơn qui định tương ứng trong DĐVN. - Tiêu chuẩn cơ sở của những thuốc pha chế dùng trong đơn vị: do thủ trưởng đơn vị xét duyệt, ban hành và chịu trách nhiệm. Những sản phẩm chỉ đạt tiêu chuẩn này không được phép lưu hành trên thị trường. Tiêu chuẩn chất lƣợng của thuốc đã đƣợc Bộ Y tế cho phép lƣu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng

thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng. 3.2. Biên soạn – ban hành tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc 3.2.1. Tiêu chuẩn Dƣợc Điển Việt Nam - Việc biên soạn do Hội Đồng Dược Điển Việt Nam đảm trách theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung sử đổi tiêu chuẩn DĐVN. - Cục Quản Lý Dược Việt Nam trình bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn DĐVN. 3.2.2. Tiêu chuẩn cơ sở Các đơn vị đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” được quyền gửi bản TCCS và phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đến Cục QLD để được xét duyệt. Sau khi được sự đồng ý của Cục Quản lý Dược Việt Nam, thủ trưởng đơn vị ký quyết định ban hành. TCCS phải được gửi tới tất cả các cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành. Việc sửa đổi TCCS cũng phải được tiến hành như trên. 4. KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được sản xuất và lưu hành. 4.1. Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc - Cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc

 Cấp trung ương: Viện kiểm nghiệm và Phân viện Kiểm Nghiệm có thẩm quyền

cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi cả nước.

 Cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm -

mỹ phẩm có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa

phương.

- Bộ phận tự kiểm tra chất lượng của đơn vị tự sản xuất – kinh doanh. 4.2. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lƣợng thuốc - Các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. - Đối với các thuốc có số đăng ký: tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt. - Đối với các thuốc xuất nhập khẩu chưa có số đăng ký, phải căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các TCCL này không được thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN hay Dược điển của các nước tiên tiến khác ở lần in mới nhất. 4.3. Nội dung kiểm tra chất lƣợng thuốc Các tổ chức quản lý của nhà nƣớc về chất lƣợng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất buôn bán tồn trữ thuốc theo các nội dung: - Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng. - Kiểm tra việc thực hiện các tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng. - Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc. - Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung: - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng nguyên liệu, phụ liệu đầu vào. - Kiểm tra việc thực hiện các qui trình công nghệ sản xuất. - Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

100

- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng. - Kiểm tra việc chấp hành các qui định về xuất, nhập, bảo quản, tồn trữ cấp phát. 4.4. Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lƣợng - Đối với các mẫu thuốc được cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc lấy mẫu theo quy định và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô. - Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc cá nhân gửi đến các cơ quan kiểm nghiệm để xác định chất lượng thì kết luận chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới. - Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải giữ bí mật theo qui định trước khi được phép công bố. 5. QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƢU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƢỢNG 5.1. Các trƣờng hợp thuốc bị đình chỉ lƣu hành, thu hồi - Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; - Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định; - Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng; - Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu; - Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài: - Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; - Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu; - Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép; - Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp; - Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất. - Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu; - Thuốc hết hạn sử dụng; - Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc. 5.2. Hình thức thu hồi - Thu hồi tự nguyện: cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định. Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, người đứng đầu các cơ sở kinh doanh thuốc phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiến hành hoạt động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thị trường; đồng thời theo dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra. - Thu hồi bắt buộc: Khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về dược có thẩm quyền yêu cầu, cơ sở kinh doanh (người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu) phải tiến hành thu hồi ngay các thuốc đã xác định là có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng. 5.3. Mức độ vi phạm về chất lƣợng thuốc và mức độ thu hồi thuốc

Phụ thuộc vào mức độ sai sót và phản ứng không mong muốn của thuốc, mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được phân loại như sau:

Mức vi phạm Nơi nhận thông báo

tính

Hình thức xử lý Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp Phương 1 Hậu quả trên ngƣời - Nguy hiểm mạng - Tổn thương nghiêm trọng - Chết người Nơi ra thông báo - Cục Quản lý Dược Việt Nam - Sở y tế các tỉnh, TP - Sở Y tế - Đơn vị có thuốc vi phạm tiện - thông tin đại chúng

- Cục Quản lý Dược Việt Nam - Sở Y tế - Đơn vị có thuốc vi phạm Đình chỉ lưu hành và thu hồi 2 - Ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị - Ảnh hưởng đến độ an toàn của thuốc

Thu hồi

- Cục Quản lý Dược Việt Nam - Sở Y tế - Đơn vị có thuốc vi phạm 3 - Có vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn

5.4. Thông báo thu hồi thuốc - Cục Quản lý Dược Việt Nam ra thông báo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc. - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương:

 Ra thông báo thu hồi thuốc trên phạm vi mình quản lý đối với những thuốc do cơ

quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất

lượng.

 Thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý Dược Việt Nam, xử lý vi phạm

theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam.

 Khi phát hiện thuốc của đơn vị không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nhầm lẫn

hoặc sự cố, thủ trưởng các cơ quan sản xuất, kinh doanh thuốc phải ra quyết định

thu hồi đồng thời báo Cục Quản lý Dược Việt Nam về lý do, nguyên nhân và hậu

quả do lô thuốc đó gây ra.

5.5. Trách nhiệm thu hồi thuốc - Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ), Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc trung ương kiểm tra giám sát việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc. - Các cơ sở sản xuất, các công ty kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc khi nhận được thông báo thu hồi hoặc phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải:

101

 Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc phải thu hồi.

 Lập hồ sơ thu hồi và viết báo cáo việc thu hồi và xử lý các lô thuốc không đạt

tiêu chuẩn chất lượng về Cục Quản lý Dược Việt Nam và các cơ quan chức năng

có liên quan.

 Giải quyết những diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

gây ra.

 Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc, khi nhận được thông báo thu hồi

phải khẩn trương thực hiện và trả lại lô thuốc vi phạm chất lượng cho nới cung

ứng, báo cáo về cơ quan quản lý trực tiếp.

5.6. Qui định về hủy thuốc - Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thu hồi sẽ tùy theo mức độ để được đem hủy hoặc tái chế. Tái chế: cần phải làm đơn đề nghị kèm qui trình tái chế và phải được sự đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý Dược Việt Nam. Hủy: đối với các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu - Thủ trưởng các đơn vị có thuốc hủy phải ra quyết định thành lập hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 3 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị. - Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan quản lý trực tiếp. 6. KIỂM TRA – THANH TRA VỀ CHẤT LƢỢNG THUỐC 6.1. Cục Quản lý Dƣợc Việt Nam - Có chức năng kiểm tra việc thực hiện các qui định có liên quan trong công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc theo qui định của pháp luật. - Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế tiến hành

 Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện

pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất

lượng thuốc.

 Xem xét, giải quyết, tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc.

 Xử lý, xử phạt các đơn vị, cá nhân có vi phạm.

102

6.2. Sở Y tế Tỉnh, TP trực thuộc trung ƣơng - Kiểm tra, thanh tra công tác quản lý nhà nước về chất lượng, xử lý các vi phạm trong phạm vi tỉnh, TP, ngành mình quản lý. 6.3. Các cơ sở sản xuất – kinh doanh thuốc - Chịu sự kiểm tra, thanh tra, và thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý nhà nước. - Được quyền khiếu nại với cơ quan tiến hành kiểm tra thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên về kết luận và biện pháp xử lý khi kiểm tra thanh tra chất lượng thuốc tại cơ sở.

Bài 9.

QUI ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được các qui định của một nhãn thành phẩm thuốc.

2. Nêu được các qui định của một nhãn thuốc đặc biệt.

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

1.1. Nhãn thuốc

- Là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, nổi trực tiếp trên bao bì thương

phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người

dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, đồng thời là căn cứ để các cơ quan chức năng

thực hiện kiểm tra, giám sát quản lý.

1.2. Bao bì thƣơng phẩm

- Là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Có 2 loại bao bì thương

phẩm:

 Bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc: là bao bì chứa đựng thuốc, tạo ra hình khối

hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

 Bao bì ngoài: là bao bì chứa đựng một hoặc một số bao bì trực tiếp đựng thuốc.

1.3. Bao bì không có tính chất thƣơng phẩm

- Là bao bì không bán lẻ cùng thuốc, dùng để bao gói trong vận chuyển và bảo quản.

1.4. Tờ hƣớng dẫn sử dụng thuốc

- Là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi những thông tin

cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý .

1.5. Yêu cầu của một nhãn thuốc

- Rõ ràng

- Dễ đọc, dễ hiểu

- Trung thực

103

- Không gây ra nhầm lẫn với thuốc khác .

2 . CÁC NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

2.1. Nhãn thuốc thông thƣờng

2.1.1. Nội dung bắt buộc

Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc.

b) Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ.

c) Quy cách đóng gói.

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định.

đ) Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất,

hạn dùng, điều kiện bảo quản.

e) Các dấu hiệu lưu ý; g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; h) Xuất xứ của thuốc.

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên

nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, đ, và h.

2.1.1.1. Tên thuốc

- Tên thuốc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không

được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc.

- Các kiểu đặt tên thuốc có thể là:

 Tên gốc.

 Tên chung quốc tế (tên INN).

 Tên biệt dược.

2.1.1.2. Hoạt chất, hàm lƣợng hoặc nồng độ

- Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều

nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

- Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

- Đối với thuốc từ dược liệu: tên tiếng Việt. Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩu

không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm thêm tên La-tinh.

- Đơn vị đo lường

 Đơn vị đo khối lượng.

104

 Đơn vị đo thể tích.

 Đơn vị hoạt lực .

Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví

dụ: 0,25mg. 0,5ml).

2.1.1.3. Quy cách đóng gói

- Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của

thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc

2.1.1.4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định

- Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc.

- Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc.

- Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.

2.1.1.5. Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày

sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản

- Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt…

- Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản Lý Dược) cấp cho một thuốc để

chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

SĐK: XX-XXXX-XX

- Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục Quản lý dược cho phép nhập khẩu

thuốc không có số đăng ký.

GPNK: XXXX/QLD-XX.

- Số lô sản xuất.

Số lô sản xuất: XXXX. hoặc Số lô SX: XXXX.

- Ngày sản xuất, hạn dùng.

 Ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ

tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số.

Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.

 Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in

hoa là: NSX, HD.

 NSX: 050706 hoặc NSX: 05072006 hoặc NSX: 05/07/06.

o hoặc NSX: 05/07/2006.

 HD: 050708 hoặc HD: 05072008 hoặc HD: 05/07/08.

105

o hoặc HD: 05/07/2008.

 Tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất, hạn dùng

hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì.

 Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng

thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc.

Ví dụ: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC.

2.1.1.6. Các dấu hiệu lƣu ý

- Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ

“Thuốc bán theo đơn”.

Rx

XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM X Điạ chỉ ………………………

CEPHALEXIN 250mg

Ngày SX : HD :

SĐK :

- Công Thức : - Công Dụng : - Cách Dùng :

THUỐC BÁN THEO ĐƠN

- Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm

bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM X Địa chỉ ……………. THUỐC TRA MẮT

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”.

CLORAXIN 0,4% chai 10ml

- Công thức: - Công dụng : - Cách dùng:

Ngày SX: HD: SĐK:

XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM X

Điạ chỉ …………………

NASOLIN P

THUỐC NHỎ MŨI Chai 10 ml

- Công thức - Công Dụng - Cách dùng

106

Ngày SX: HD: SĐK:

- Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”.

- Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”.

- Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”.

- Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử

dụng trước khi dùng”.

2.1.1.7. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

- Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng trường

hợp cụ thể như sau:

 Thuốc được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó.

 Thuốc được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi:

 Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất.

 Tên, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.

 Thuốc được sản xuất nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân

khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng

quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận

nhượng quyền.

- Địa chỉ phải ghi đầy đủ: số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện

(quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

2.1.1.8. Xuất xứ của thuốc

- Cách ghi xuất xứ của thuốc như sau: ghi “sản xuất tại” hoặc “chế tạo tại” hoặc “xuất

xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó.

- Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản

xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc.

2.1.1.9. Hƣớng dẫn sử dụng thuốc

- Thuốc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng

bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn

thuốc pha chế theo đơn).

107

2.1.2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

- Ngoài những nội dung bắt buộc có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc.

Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản

chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

2.2. Nhãn thuốc đặc biệt

2.2.1. Nhãn nguyên liệu

- Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau:

 Tên nguyên liệu.

 Khối lượng tịnh hoặc thể tích.

 Tiêu chuẩn của nguyên liệu .

 Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản.

 Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc.

 Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).

- Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện”. Nhãn

nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có chữ “Hướng tâm thần”. in đậm

HƢỚNG

trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.

GÂY

NGHIỆN

XÍ NGHIỆP HOÁ DƯỢC Địa chỉ

THẦN

XÍ NGHIỆP HOÁ DƯỢC Địa chỉ

NNGHIỆN NGHIỆN

1 kg

MORPHIN CLOHYDRAT 98% C17 H19 O3 N, HCl – DĐVN

EPHEPRIN CLOHYDRAT 98% C10 H15 ON, HCl – DĐVN 1 kg

Nơi sản xuất

AMOXILIN 5

XNDP

Nơi sản xuất SĐK HD ĐKBQ

2.2.2. Nhãn trên vỉ thuốc Nhãn trên vỉ thuốc ít nhất phải có các nội dung sau:

AMOXILIN 500mg XNDP ……….. XNDP

SĐK HD ĐKBQ AMOXILIN 500mg XNDP ……….. ……….. 500mg

AMOXILIN 5

XNDP

 Tên thuốc.

 Hoạt chất, hàm lượng:

HD : ……..

AMOXILIN 500mg XNDP ……….. ……….. Số lô SX : …..

SĐK : ….

 Số lô sản xuất, hạn dùng.

2.2.3. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

108

 Tên cơ sở sản xuất.

- Nhãn thuốc trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ ít nhất phải có các nội dung sau:

 Tên thuốc.

 Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì

phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất.

 Thể tích hoặc khối lượng.

 Số lô sản xuất, hạn dùng.

 Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận

2.2.4. Nhãn thuốc pha chế theo đơn

diện được tên cơ sở sản xuất.

- Phải có những nội dung sau:

 Tên thuốc, dạng bào chế.

KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN CHỢ RẪY

 Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng.

 Ngày pha chế, hạn dùng.

TRÀ AN THẦN Hộp 10 gói x 20 mg

 Đường dùng.

 Tên bệnh nhân.

109

Công thức: HD:  Tên người pha chế. Đường dùng: Cách dùng:  Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc. Ngày PC: Người PC:

Bài 10.

QUI ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được các chế độ quản lý thuốc gây nghiện ở Việt Nam.

2. Hiểu được nội dung, ý nghĩa của các bảng danh mục thuốc gây nghiện, và thuốc

gây nghiện dạng phối hợp.

3. Biết được cách xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất gây

nghiện.

NỘI DUNG BÀI HỌC

- Qui chế Quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối với thuốc gây nghiện sử dụng

trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.

- Thực tế những thuốc gây nghiện được quản lý theo qui chế này là những thuốc gây

nghiện trong thành phần có chất có tên trong Danh mục thuốc gây nghiện được ban

hành tại Phụ lục I, Phụ lục II của Thông tư 10/2010/ TT-BYT cùa Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thí dụ: Cocain, Codein, Dextropropoxyphen, Morphin, Pethidin, nhựa thuốc phiện,

Fentanyl, Methadon, Levomethadon, Tramadol...

1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

1.1. Thuốc gây nghiện

Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp

được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y học), phân tích, kiểm

nghiệm, nghiên cứu khoa học. Nếu bị lạm dụng có thể dẫn đến nghiện.

1.2. Nghiện

Nghiện: Một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng.

1.3. Thuốc gây nghiện dạng phối hợp

Trong công thức có hoạt chất có tên trong danh mục thuốc gây nghiện và các hoạt chất

khác, trong đó hoạt chất gây nghiện tham gia với tác dụng hỗ trợ

2. CHẾ ĐỘ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN

2.1. Mua bán

- Công ty dược phẩm Trung Ương 1 (TW1) chịu trách nhiệm phân phối thuốc gây

110

nghiện cho công ty Dược các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Bệnh viện TW, Viện

nghiên cứu, Trường Đại học Y- Dược, Trường Trung học Y- Dược thuộc Bộ Y tế từ

Thừa Thiên Huế trở ra phía Bắc.

- Công ty dược phẩm TW2 chịu trách nhiệm phân phối cho các đối tượng như trên từ Đà

Nẵng trở vào các tĩnh phía Nam.

- Cả 2 công ty dược phẩm TW1 và TW2 đều được mua nguyên liệu, thành phẩm thuốc

gây nghiện để phân phối theo dự trù hợp lệ.

- Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) cho phép một số

công ty dược phẩm như: công ty dược phẩm của TP. Hồ Chí Minh và công ty dược

phẩm của TP. Hà Nội được mua thành phẩm thuốc gây nghiện để phân phối theo dự trù

hợp lệ.

- Các xí nghệp dược phẩm được phép sản xuất thuốc gây nghiện chỉ được bán thành

phẩm thuốc gây nghiện do mình sản xuất cho công ty dược phẩm TW1 và công ty dược

phẩm TW2. Việc điều chuyển thuốc gây nghiện từ doanh nghiệp này sang doanh nghiệp

khác phải được Cục Quản lý Dược Việt Nam phê duyệt.

- Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW được mua thuốc gây nghiện từ

công ty dược phẩm TW1 (hoặc TW2) để phân phối lại cho các bệnh viện (bệnh viện

tỉnh, bệnh viện huyện, bệnh viện ngành, trạm chuyên khoa, khu điều dưỡng), các cơ sở y

tế ngành, trung tâm cai nghiện đóng trên địa bàn.

- Ngoài ra công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuôc TW phải tổ chức cửa hàng bán

lẻ thuốc gây nghiện để phục vụ người bệnh có đơn hợp pháp.

- Dược sĩ đại học phải trực tiếp quản lý, bảo quản, cấp phát, bán buôn, bán lẻ thuốc gây

nghiện. Nơi nào không có dược sĩ đại học thì thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng văn

bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần uỷ quyền có hiệu lực không quá 6 tháng.

2.2. Xuất- nhập khẩu

- Chỉ có doanh nghiệp xuất, nhập khẩu dược phẩm được Bộ Y tế cho phép mới được

xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện.

- Hàng năm, công ty dược phẩm được Bộ Y tế cho phép xuất, nhập khẩu thuốc gây

nghiện phải lập đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện theo mẫu quy định (mẫu số

6A) để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược VN) xét duyệt và cấp giấy phép riêng.

- Đối với thuốc mà công thức gồm nhiều hoạt chất trong đó thuốc gây nghiện tham gia

với nồng độ hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ hàm lượng qui định tại “Danh mục

111

thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp” cũng phải lập đơn hàng theo qui định (Phụ lục II).

2.3. Dự trù và duyệt dự trù

2.3.1. Dự trù

- Hàng năm các đơn vị có nhu cầu thuốc gây nghiện đều phải lập dự trù theo quy định

(mẫu số 2) làm thành 4 bản (cơ quan duyệt giữ 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).

- Đối với các bệnh viện thuộc Bộ Công An, bệnh viện trực thuộc Bộ Giao thông Vận tải

thì bản dự trù phải có Cục Y tế- Bộ Công An, Sở Y tế- Bộ Giao thông Vận tải xác nhận.

- Nếu số lượng dự trù vượt quá mức so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải

thích lý do.

- Khi cần thiết đơn vị có thể làm dự trù bổ sung.

- Thời gian gửi dự trù phải trước 25/12 của năm trước.

2.3.2. Cấp duyệt dự trù

2.3.2.1 Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược VN) duyệt dự trù

- Mua thuốc gây nghiện cho các Công ty, Xí nghiệp dược phẩm, Bệnh viện, Viện nghiên

cứu, Trường Y Dược thuộc TW, Cục Quân y- Bộ Quốc phòng, Cục Y tế- Bộ Công An,

các bệnh viện thuộc Bộ Công An, Bộ Giao thông Vận tải, các cơ sở y tế phục vụ người

nước ngoài công tác tại Việt Nam, các cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

- Mua nguyên liệu thuốc gây nghiện cho các xí nghiệp dược phẩm, công ty dược phẩm

địa phương để phục vụ sản xuất.

- Mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học cho các đơn vị ngoài ngành y tế. Các

đơn vị này phải lập bản dự trù, kèm theo công văn giải thích lý do và được thủ trưởng cơ

quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận.

2.3.2.2. Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW duyệt dự trù mua thuốc

gây nghiện cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các trung tâm y tế quận (huyện), doanh

nghiệp kinh doanh thuốc, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc phòng

khám bệnh tư, các cơ sở y tế đóng trên địa bàn.

2.3.2.3. Giám đốc trung tâm y tế quận (huyện) duyệt dự trù cho trạm y tế phường, xã, thị

trấn thuộc địa bàn.

2.3.2.4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây

nghiện cho khoa phòng mình theo qui định (mẫu số 9).

2.3.2.5. Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực của khoa

dược.

2.4. Giao nhận

112

- Người đảm trách việc giao nhận thuốc gây nghiện là Dược sĩ đại học. Khi giao nhận

phải kiểm tra, đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản

xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc. Giao nhận xong hai bên phải ký và ghi rõ họ tên vào

chứng từ xuất kho, nhập kho.

- Nếu những nơi không có Dược sĩ đại học thì thủ trưởng đơn vị được ủy quyền bằng

văn bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).

2.5. Vận chuyển

Khi vận chuyển, dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền phải có giấy giới

thiệu, chứng minh nhân dân, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chịu trách nhiệm

về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện mình vận chuyển.

2.6. Bảo quản

- Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có trang bị đủ điều kiện

các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo thuốc được bảo quản tốt. Nếu số lượng ít thuốc có

thể để trong tủ riêng nhưng tủ phải bảo đảm chắc chắn.

- Người giữ thuốc gây nghiện phải là dược sĩ đại học hoặc DSTH được ủy quyền (không

quá 12 tháng).

- Tủ trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa phòng trong bệnh viện, thuốc gây nghiện phải để

trong hộc hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để

trong tủ do Giám đốc bệnh viện qui định. Người giữ là y tá trực.

2.7. Kê đơn

Việc kê đơn thuốc gây nghiện thực hiện theo quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn do

113

Bộ Y tế ban hành năm 2008.

2.8. Cấp phát – sử dụng ở cơ sở điều trị

- Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo phiếu lĩnh

riêng (mẫu số 6A) và trực tiếp cấp phát thuốc cho bệnh nhân ngoại trú.

- Ở khoa phòng điều trị, sau khi lĩnh thuốc ở kho dược về, y tá được phân công phải đối

chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người

bệnh.

- Các tủ trực, tủ cấp cứu ở các khoa điều trị trong bệnh viện, trạm xá do y tá trực giữ và

cấp phát theo lệnh của thầy thuốc, khi đổi ca phải có bàn giao và có sổ theo dõi cho y tá

ca trực sau.

- Thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hay tử

vong thì khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược.

2.9. Sổ ghi chép – mẫu lƣu

- Các đơn vị sản xuất, pha chế, mua bán, xuất nhập thuốc gây nghiện phải có sổ sách

theo đúng mẫu qui định (mẫu số 5).

- Cơ sở mua, bán, cấp phát thuốc gây nghiện phải có sổ xuất, nhập theo mẫu số 6A, 6B

và phải có “phiếu xuất kho thuốc gây nghiện” theo mẫu số 7.

- Các sổ sách, chứng từ lên quan đến thuốc gây nghiện phải được lưu giữ 5 năm. Hết

thời hạn lưu trữ, thủ trưởng đơn vị lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu tại đơn

vị.

- Thời gian lưu mẫu thuốc gây nghiện được tính theo hạn dùng của mỗi lô thuốc. Hết

thời hạn lưu mẫu, thủ trưởng đơn vị ra quyết định hủy thuốc.

2.10. Báo cáo

2.10.1. Báo cáo nhập khẩu

Chậm nhất là mười ngày sau khi nhập thuốc gây nghiện vào kho, đơn vị nhập khẩu phải

báo cáo (mẫu số 6A) về Cục Quản Lý Dược Việt Nam.

2.10.2. Báo cáo tháng

Vào ngày 15 hàng tháng các đơn vị y tế được phép sử dụng thuốc gây nghiện, các cơ sở

được phép kinh doanh thuốc gây nghiện thuộc địa phương phải kiểm kê tồn kho, báo

cáo lên cơ quan có thẩm quyền xét duyệt dự trù.

Các đơn vị thuộc Bộ giao thông vận tải báo cáo trực tiếp với Sở Y tế, Giao Thông Vận

114

Tải, các đơn vị thuộc lực lượng Công An nhân dân báo cáo trực tiếp với Cục y tế Bộ

Công An, các đơn vị Quân y báo cáo trực tiếp với Cục Quân y Bộ Quốc Phòng các hoạt

động liên quan đến thuốc gây nghiện.

2.10.3. Báo cáo 6 tháng và báo cáo năm

- Ngày 15/7 và 15/01 hàng năm các đơn vị có sản xuất, tồn trữ, sử dụng, phân phối, mua

bán thuốc gây nghiện phải kiểm kê tồn kho báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm

cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp (mẫu số 3A, 3B).

- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Cục

quân y (Bộ Quốc phòng), Cục y tế (Bộ Công An), Sở Y tế (Bộ Giao thông vận tải) gởi

báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm về Bộ Y tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) để

tổng hợp báo cáo chung toàn ngành và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.

2.10.4. Báo cáo Đột xuất

- Báo cáo khẩn với các cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn,

ngộ độc, mất trộm, thất thoát.

- Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phải tiến hành thẩm tra

và có ý kiến chỉ đạo giải quyết cũng như biện pháp xử lý thích hợp.

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Cục quân y (Bộ Quốc phòng), Cục y tế

(Bộ Công an ), Sở Y tế (Bộ Giao thông vận tải) tập hợp và báo cáo khẩn về Bộ Y tế

(Cục Quản Lý Dược Việt Nam)

2.10.5. Báo cáo Xin hủy thuốc gây nghiện

- Thuốc gây nghiện quá hạn dùng hay kém chất lượng cần hủy thì đơn vị phải có văn

bản xin cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Báo cáo cần ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm

lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc gây nghiện chỉ thực

hiện sau khi được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phê duyệt.

- Thủ trưởng đơn vị có thuốc huỷ phải lập hội đồng hủy thuốc, có biên bản hủy thuốc và

115

sau khi hủy xong phải báo cáo cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp.

PHỤ LỤC 1 BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập – Tự Do - Hạnh Phúc

DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 2033/1999 QĐ-BYT ngày 09 tháng 07 năm 1999 của Bộ Trƣởng Bộ Y Tế)

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

(5,6)-4,5-epoxy-3-methoxy-17methyl-morphinan-6-olacetat

ACETYL DIHYDROCODEIN

ALFENTANIL

(N - [1 - [2 - (4-ethyl - 4,5 – dihydro - 5oxo -1 H – tetrazol – 1 - yl) ethyl] – 4 - methoxymethyl) – 4 - piperidinyl] – N – Phenylpropanamide monohydrochloride)

ALPHAPRODIN

(Alpha- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine)

ANILERIDIN

(1- para-aminophenethyl-4- phnylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester)

BEZITRAMID

(1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4 (2- oxo- 3- propionyl-1- benzimidazolinyl)- piperidine)

BUTORPHANOL

(-)- 17- (cyclobutylmethyl) morphinan- 3, 14 diol hydrogen

CIRAMADOL

(-)-2 (- Dimethylamino-3-hydroxybenzyl) Cyclohexanol

COCAIN

(Methyl ester của benzoylecgonine)*

CODEIN

(3- methylmorphine)

DEXTROMORAMID

((+)-4 [2- methyl-4- oxo-3,3-diphnyl-4 (1-pyrrolidinyl)-butyl]- morpholine)

DEXTROPROPOXYPHEN

(- (+)-4-dimethylamino-1,2- diphenyl-2 butanol propionate)

DEZOCIN

(-)- 13-Amino-5,6,7,8,9,10,11, 12 octahydro-5 - methyl-5, 11-methanobenzo- cyclodecen-3- ol

DIFENOXIN

(1- (3 cyano 3,3- Diphenylpropyl)-4- Phenylisonipecotic acid

DIHYDROCODEIN

7,8- Dihydro-3- O- methylmorphine- hydrogen

DIPIPANON

()-4,4- Diphenyl-6- Piperidinoheptan-3

DROTEBANOL

(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6, 14 diol)

116

ETHYL MORPHIN

(3- Ethylmorphin)

FENTANYL

(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine)

HYDROMORPHON

(Dihydromorphinone)

KETOBEMIDON

(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine)

LEVOMETHADON

(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)

LEVORPHANOL

((-)- hydroxy- N- methylmorphinan)

MEPTAZINOL

(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3-yl) phenol

METHADON

(6- dimethylamino- 4,4,- diphenyl-3- heptanone)

MORPHIN

Morphinan-3,6 diol, 7,8- didehydro- 4,5- epoxy-17- methyl – (5, 6)

MYROPHIN

Myristyl Benzyl morphine

NALBUPHIN

dihydro-

14-

hydroxy-

17-

17-Cyclobutylmethyl-7,8- normorphine

NICOCODIN

Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5, 6)

NICODICODIN

6- Nicotimylcodeine

NICOMORPHIN

(3,6- Dinicotylmorphine)

NORCODEIN

N- Dimethylcodein

NHỰA THUỐC PHIỆN

Opium

OXYCODON

(14- hydroxydihydrocodeinone)

OXYMORPHON

(14- hydroxydihydromorphinone)

PETHIDIN

(1- methyl-4- phenylpiperodine-4- carboxylic acid ethyl ester)

PHENAZOCIN

(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)

PHOLCODIN

(Morpholinylethylmorphine)

PIRITRAMID

(1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl-4-(1-piperidino)-piperidine-4- carboxylic acid amide

PROPIRAM

(N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N-2-pyridyl Propionamide)

SUFENTANIL

(methoxymenthyl)-1-[2-

(2-

thienyl)-

ethyl]-4-

(N-[4- piperidyl]-propionanilide)

117

THEBACON

(Acetyl dihydro codeinone)

TONAZOCIN MESYLAT

[(2R-6S)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-8- hydroxy-3,6,11-

(+)-1- Trimethyl-2,6- methano-3- Benzazocin-11-yl]

TRAMADOL

()-Trans-2-Dimethyllaminimethyl-1-(3-methoxyphenyl)

Cyclohexanol

118

PHỤ LỤC 2

BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập – Tự Do - Hạnh Phúc

DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 2033/1999 QĐ-BYT ngày 09 tháng 07 năm 1999 của Bộ Trƣởng Bộ Y Tế)

TÊN NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN

HÀM LƢỢNG TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (tính theo mg)

NỒNG ĐỘ % TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƢA CHIA LIỀU

ACETYL DIHYDROCODEN

100

2,5

COCAIN

0,1

CODEIN

100

2,5

DEXTROPROPOXYPHEN

135

2,5

DIFENOXIN

DIFENOXYLAT

Không qúa 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều. Không qúa 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong 1 đơn vị sản phẩm đã chia liều.

DIHYDROCODEIN

100

2,5

EHTYL MORPHIN

100

2,5

NHỰA THUỐC PHIỆN

1 mg tính theo Morphin bazơ

NICOCODIN

100

2,5

NICODICODIN

100

2,5

NORCODEIN

100

2,5

PHOLCODIN

100

2,5

PROPIRAM

100

2,5

119

Bài 11.

QUI ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC

HƢỚNG TÂM THẦN

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày các chế độ quản lý thuốc và tiền chất hướng tâm thần ở Việt Nam.

2. Hiểu được nội dung, ý nghĩa của các bảng danh mục thuốc hướng tâm thần.

3. Biết được cách xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất

hướng tâm thần.

NỘI DUNG BÀI HỌC

Qui chế Quản lý thuốc hướng tâm thần được áp dụng đối với thuốc hướng tâm thần và

tiền chất dùng làm thuốc sử dụng lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu

khoa học qui định tại danh mục Thuốc hướng tâm thần (Phụ lục I, Phụ lục III), danh

mục Tiền chất (Phụ lục II, Phụ lục IV).

1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

1.1. Thuốc hƣớng tâm thần (thuốc hƣớng thần)

Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp. Có tác dụng trên

thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế được sử dụng nhằm mục

đích phòng bệnh, chữa bệnh. Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức

năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc… hoặc gây ảo giác hoặc có khả

năng bị lệ thuộc thuốc.

1.2. Tiền chất hƣớng tâm thần dùng làm thuốc

Là những chất không phải là chất hướng tâm thần, chất gây nghiện nhưng có thể được

dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện.

1.3. Thuốc hƣớng tâm thần dạng phối hợp

Trong công thức có chứa hoạt chất có tên trong danh mục thuốc hướng tâm thần và các

hoạt chất khác, trong đó hoạt chất hướng tâm thần tham gia với tác dụng hỗ trợ.

2. CHẾ ĐỘ QUẢN LÝ THUỐC HƢỚNG TÂM THẦN

2.1. Mua- bán

120

- Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm được Bộ Y tế cho phép sản xuất thành phẩm

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được bán trực tiếp sản phẩm do chính

doanh nghiệp sản xuất cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của tỉnh, thành phố, công

ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc và cơ sở

khám chữa bệnh tại địa phương theo dự trù hợp lệ.

- Đối với Diazepam tiêm và các biệt dược của Diazepam tiêm thì Bộ Y tế giao cho công

ty Dược phẩm Trung Ương 1 (TW1), công ty Dược phẩm TW2, các công ty dược phẩm

ở các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương (hoặc các công ty đã cổ phần hóa) chịu

trách nhiệm phân phối cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị có nhu cầu nghiên

cứu, giảng dạy và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc.

- Chủ nhà thuốc tư, chủ phòng mạch tư được mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm

thuốc tại công ty dược theo dự trừ hợp lệ để phân phối lẻ cho người bệnh theo “Qui chế

kê đơn và bán thuốc theo đơn”.

- Dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học phải trực tiếp cấp phát, bán

sĩ, bán lẻ thuốc hướng tâm thần. Ở các vùng cao, vùng sâu, hải đảo xa xôi không có

dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học thì giám đốc trung tâm y tế

huyện, giám đốc bệnh viện có thể ủy nhiệm dược tá có kinh nghiệm bảo quản, cấp phát

và bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (bằng văn bản mỗi lần có hiệu

lực không quá 6 tháng).

- Đối với trạm y tế phường, xã, cơ sở cai nghiện, y tế ngành nếu chưa có cán bộ dược thì

y tá, y sĩ hoặc bác sĩ giữ, cấp phát, bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

qui định trong danh mục thuốc thiết yếu và danh mục thuốc hướng tâm thần theo qui

định của “chương trình chăm sóc sức khoẻ tâm thần tại cộng đồng”.

2.2. Xuất – Nhập khẩu

- Các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm được Bộ Y tế cho phép mới được phép xuất,

nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Các doanh nghiệp sản xuất được Bộ Y tế cho phép mới được nhập nguyên liệu thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để phục vụ việc sản xuất của chính doanh

nghiệp mình đối với mặt hàng đã được duyệt.

- Hàng năm, các doanh nghiệp nhà nước đã được phân công phải lập dự trù thuốc và các

nguyên liệu hướng tâm thần cần xuất, nhập để trình Bộ Y tế, Cục Quản Lý Dược Việt

121

Nam duyệt và cấp giấy phép riêng.

2.3. Dự trù

2.3.1. Yêu cầu

- Hàng năm các đơn vị có nhu cầu sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần,

tiền chất làm thuốc đều phải lập dự trù theo quy định (mẫu số 10) làm thành 4 bản (cơ

quan duyệt giữ 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).

- Đối với các bệnh viện thuộc Bộ Công An, bệnh viện trực thuộc bộ Giao thông Vận tải

thì bản dự trù phải có Cục Y tế- Bộ Công An, Sở Y tế- Bộ Giao thông Vận tải xác nhận.

- Nếu số lượng dự trù vượt quá mức so với năm trước thì đơn vị làm dự trù phải giải

thích lý do.

- Khi cần thiết đơn vị có thể làm dự trù bổ sung.

2.3.2. Cấp duyệt dự trù

2.3.2.1. Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược VN

- Mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc cho các Công ty, Xí nghiệp dược

phẩm, Bệnh viện, Viện nghiên cứu, Trường Y Dược thuộc TW, Cục Quân y- Bộ Quốc

phòng, Cục Y tế – Bộ C.A, các bệnh viện thuộc Bộ C.A, Bộ Giao thông vận tải.

- Mua nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc cho các xí nghiệp dược

phẩm, công ty dược phẩm địa phương để phục vụ sản xuất.

- Mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc để nghiên cứu khoa học cho các đơn

vị ngoài ngành y tế. Các đơn vị này phải lập bản dự trù, kèm theo công văn giải thích lý

do và được thủ trưởng cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác

nhận.

2.3.2.2. Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW

- Cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các trung tâm y tế quận (huyện), doanh nghiệp kinh

doanh thuốc, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc phòng khám bệnh tư,

các cơ sở y tế đóng trên địa bàn.

- Cho các cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài công tác tại Việt Nam, các cơ sở y tế có

vốn đầu tư nước ngoài đóng trên địa bàn.

- Cho các đơn vị trực thuộc sở, ban ngành khác quản lý (bản dự trù phải có ký xác nhận

của sở, ban ngành chủ quản).

- Những cơ sở y tế trực thuộc Bộ Giao thông Vận tải, Bộ Công An nếu ở xa thì Sở Y tế

Bộ Giao thông vận tải, Cục Y tế Bộ Công an có công văn trao đổi với Sở Y tế địa

122

phương tên, địa chỉ của cơ sở y tế thuộc mình quản lý đóng trên địa bàn.

2.3.2.3. Cục Trưởng Cục Quân Y Bộ Quốc Phòng

Duyệt dự trù cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc Phòng.

2.3.2.4. Cục Trưởng Cục Y tế Bộ Công An

Duyệt dự trù cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Công An.

2.3.2.5. Giám đốc Sở Y tế Bộ Giao thông Vận tải

Duyệt dự trù cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải.

2.3.2.6. Giám đốc trung tâm y tế quận, huyện

Duyệt dự trù cho các trạm y tế xã, phường, trung tâm cai nghiện, đại lý của các công

ty dược quận huyện, các nhà thuốc, bệnh viện tư, bán công và phòng khám bệnh tư

nhân, y tế cơ quan đóng trên địa bàn…

2.3.2.7. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa

Ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc cho khoa phòng mình

theo qui định (mẫu số 9).

2.3.2.8. Trưởng khoa dược (hoặc Dược sĩ được ủy nhiệm)

Ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần cho ca trực của khoa dược.

2.4. Giao nhận

Người giao nhận phải có chuyên môn từ Dược sĩ trung học trở lên. Khi giao nhận phải

kiểm tra- đối chiếu cẩn thận: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất,

hạn dùng, chất lượng thuốc … hai bên phải ký và ghi rõ họ tên vào phiếu xuất kho. Nếu

nơi nào chưa có đủ cán bộ có trình độ chuyên môn kể trên thì thủ trưởng đơn vị được

quyền ủy nhiệm bằng văn bản cho dược tá thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12

tháng).

2.5. Vận chuyển

- Người vận chuyển phải có đủ hoá đơn, chứng minh thư, giấy giới thiệu.

- Phải chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng và chủng loại thuốc trong quá trình vận

chuyển đúng như trên chứng từ và giao đầy đủ lại cho thủ kho khi về đến đơn vị.

2.6. Bảo quản

- Kho dược: phải đảm bảo chắc chắn, có đủ điều kiện thích hợp cho việc bảo quản. Nếu

số lượng ít hay không có kho riêng có thể để chung kho với thuốc gây nghiện nhưng

phải để khu vực riêng tủ hay kho phải có khóa chắc chắn. Người giữ thuốc hướng tâm

thần, tiền chất làm thuốc phải có trình độ chuyên môn từ Dược sĩ trung học trở lên. Nếu

123

nơi nào chưa có đủ cán bộ có trình độ chuyên môn kể trên thì thủ trưởng đơn vị được

quyền ủy nhiệm bằng văn bản cho dược tá thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 12

tháng).

- Tủ trực, tủ cấp cứu ở khoa phòng lâm sàng, bệnh xá… thuốc hướng tâm thần, tiền chất

làm thuốc phải để một ngăn riêng hoặc ô riêng để tránh nhầm lẫn. Tủ phải có khóa chắc

chắn. Người quản lý là y tá, y sĩ, bác sĩ trực, có bàn giao và ký nhận giữa các ca trực.

2.7. Kê đơn

- Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc thực hiện theo qui chế kê đơn

va bán thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Đối với Diazepam viên: được bán theo sổ y bạ không cần đơn (sổ y bạ phải có xác

nhận của y tế cơ quan, y tế phường xã); số lượng bán mỗi lần không quá 10 viên (5 mg/

viên) hoặc không quá 20 viên (2 mg/viên). Lần bán sau phải cách lần bán trước ít nhất

20 ngày.

- Ephedrin 10 mg/ viên: được bán theo sổ y bạ không cần đơn (sổ y bạ phải có xác nhận

của y tế cơ quan, y tế phường xã); số lượng bán mỗi lần không quá 10 viên.

- Ephedrin dạng tiêm 10mg/ ml: được bán theo sổ y bạ không cần đơn (sổ y bạ phải có

xác nhận của y tế cơ quan, y tế phường xã); số lượng bán mỗi lần không quá 05 ống.

- Phenylpropanolamin 25mg/ viên: được bán theo sổ y bạ không cần đơn (sổ y bạ phải

có xác nhận của y tế cơ quan, y tế phường xã); số lượng bán mỗi lần không quá 10 viên.

 KHÔNG BÁN CÁC LOẠI THUỐC TRÊN CHO TRẺ EM DƯỚI 15 TUỔI

 Đối với bệnh nhân tâm thần có “sổ y bạ điều trị ngoại trú” hoặc “đơn thuốc sử dụng

dài ngày” thì số lượng thuốc hướng tâm thần phải giao trực tiếp cho người nhà bệnh

124

nhân, tuyệt đối không được giao thuốc cho bệnh nhân tự quản lý và sữ dụng.

2.8. Cấp phát – sử dụng ở cơ sở điều trị

- Khoa dược cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc cho các khoa điều trị

theo phiếu lĩnh riêng (mẫu số 9) và trực tiếp cấp phát thuốc cho bệnh nhân ngoại trú.

- Ở khoa phòng điều trị, sau khi lĩnh thuốc ở kho dược về, y tá được phân công phải đối

chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người

bệnh.

- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc ở các tủ trực, tủ cấp cứu ở các khoa điều trị

trong bệnh viện, trạm xá do y tá trực giữ và cấp phát theo y lệnh của thầy thuốc, khi đổi

ca phải có bàn giao và có sổ theo dõi cho y tá ca trực sau.

- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc thừa do không sử dụng hết hoặc do người

bệnh chuyển viện hay tử vong thì khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng

khoa dược căn cứ tình hình cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy và lập biên bản

lưu tại khoa dược.

2.9. Sổ ghi chép- mẫu lƣu

- Các đơn vị sản xuất, pha chế, mua bán, xuất nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm

thuốc phải có sổ sách theo đúng mẫu qui định (mẫu số 6A).

- Cơ sở mua, bán, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải có sổ xuất,

nhập theo mẫu số 6B và phải có “phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng

làm thuốc ” theo mẫu số 7.

- Các sổ sách, chứng từ lên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải

được lưu giữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ, thủ trưởng đơn vị lập hội đồng để hủy, lập

biên bản hủy và lưu tại đơn vị.

- Thời gian lưu mẫu thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc được thực hiện theo

“Qui chế Quản Lý Chất Lượng thuốc” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2.10. Báo cáo

2.10.1. Báo cáo nhập khẩu

Chậm nhất là mười ngày sau khi nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc vào

125

kho, đơn vị nhập khẩu phải báo cáo (mẫu số 1A, 1B) về Cục Quản lý Dược Việt Nam.

2.10.2. Báo cáo tháng

- Vào ngày 15 hàng tháng các đơn vị y tế được phép sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền

chất làm thuốc, các cơ sở được phép kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm

thuốc thuộc địa phương phải kiểm kê tồn kho, báo cáo lên cơ quan có thẩm quyền xét

duyệt dự trù.

- Các đơn vị thuộc Bộ giao thông vận tải báo cáo trực tiếp với Sở Y tế Giao Thông Vận

Tải; các đơn vị thuộc lực lượng Công An nhân dân báo cáo trực tiếp với Cục Y tế Bộ

Công An; các đơn vị Quân y báo cáo trực tiếp với Cục Quân y Bộ Quốc Phòng các hoạt

động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc.

2.10.3. Báo cáo 6 tháng và báo cáo năm

- Ngày 15/7 và 15/01 hàng năm các đơn vị có sản xuất, tồn trữ, sử dụng, phân phối, mua

bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải kiểm kê tồn kho báo cáo 6 tháng đầu

năm và báo cáo năm cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp (mẫu số 3A, 3B).

- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Cục

quân y (Bộ Quốc phòng), Cục Y tế (Bộ Công an), Sở Y tế (Bộ Giao thông vận tải) gởi

báo cáo 6 tháng đầu năm và báo cáo năm về Bộ Y tế (Cục Quản Lý Việt Nam) để tổng

hợp báo cáo chung toàn ngành và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.

2.10.4. Báo cáo đột xuất

- Báo cáo khẩn với các cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn,

ngộ độc, mất trộm, thất thoát, thiên tai, dịch họa …...

- Khi nhận được báo cáo khẩn của các đơn vị trực thuộc, cơ quan quản lý cấp trên trực

tiếp phải tiến hành thẩm tra, có chỉ đạo giải quyết và có biện pháp xử lý thích hợp.

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Cục Quân y (Bộ Quốc phòng), Cục Y

tế (Bộ Công An), Sở Y tế (Bộ Giao thông vận tải) tập hợp và báo cáo khẩn về Bộ Y tế

(Cục Quản Lý Dược Việt Nam).

2.10..5. Báo cáo Xin hủy thuốc hƣớng tâm thần, tiền chất làm thuốc

- Thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc quá hạn hay kém chất lượng cần hủy thì

đơn vị phải có văn bản xin cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Báo cáo cần ghi rõ tên

thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc

hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc chỉ thực hiện sau khi được cơ quan quản lý cấp trên

126

trực tiếp phê duyệt bằng văn bản.

- Thủ trưởng đơn vị (trừ nhà thuốc, đại lý thuốc) có thuốc huỷ phải lập Hội đồng huỷ

thuốc, có biên bản hủy thuốc và sau khi hủy xong phải báo cáo cho cơ quan quản lý cấp

trên trực tiếp.

PHỤ LỤC 1 BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập – Tự Do - Hạnh Phúc

DANH MỤC TIỀN CHẤT LÀM THUỐC

(Danh mục 2)

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12 tháng 07 năm 2001 của

Bộ Trƣởng Bộ Y Tế)

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

EPHEDRIN

Benzenemethanol, -[1-(methylamino) ethyl]

PSEUDOEPHEDRIN

Benzenemethanol,-2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-ol

ERGOMETRIN

Ergoline-8-carboxamide,9,10-dihydro-N-(2-hydro-1-

methylethyl)-6-methyl-[8(s)]

ERGOTAMIN

Ergotaman-3’,6’,18-trione,12’-hydroxy-2’-methyl-5’-

(phenylmethyl’)-(5 )

PHENYLPROPANOLAMIN

Benzenemethanol, - (1- aminoethyl)- ()

(Norephedrin)

127

BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT

PHỤ LỤC 2 NAM

Độc Lập – Tự Do - Hạnh Phúc

DANH MỤC THUỐC HƢỚNG TÂM THẦN (Danh mục I)

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12 tháng 07 năm 2001)

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

TÊN THÔNG DỤNG KHÁC

ALLOBARBITAL

5,5-diallylbarbituric acid

ALPRAZOLAM

8- cloro –1- methy –6- phenyl –4H – s- triazolo [4,3- a] [1,4] benzodiazepin

AMFEPRAMON

2-(diethyllamino) propiophenone

Diethylpropi on

AMINOREX

2-amino-5- phenyl- 2-oxazoline

AMOBARBITAL

5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid

BARBITAL

5,5- diethylbarbituric acid

BENZFETAMIN

N-benzyl-N, - diethylphenethylamine

Benzphetami ne

BROMAZEPAM

7-bromo -1,3- dihydro -5- (2-pyridyl) -2H- 2,4- benzodiazepin-2-one

BROTIZOLAM

2-bromo -4- (o-chlorophenyl) -9- 6H- thieno (3,2-1) - s-triazolo(4,3-)(1,4)diazep

BUPRENORPHIN

2,1 – cyclopropyl - 7a [(S) – 1 - hydroxy - 1,2,2 – trimethylpropyl

BUTALBITAL

5-allyl-5-isobutylbarbituric acid

BUTOBARBITAL

5-butyl-5-ethylbarbituric acid

CAMAZEPAM

7 - chloro - 1,3 - dihydro - 3 - hydroxy - 1 - methyl - 5 - phenyl -2H - 1,4- benzodiazepin - 2 - one dimethylcarbamate (ester)

128

CHLODIAZEPOXID

7 – chloro – 2 - (methylamino) – 5 – phenyl – 3H - 1,4 – benzodiazepin-4-oxid

CLOBAZAM

7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H -1,5-benzodiazepin- 2- 4 (3H,5H) dione

CLONAZEPAM

5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4- benzodiazepine-2-one

CLORAZEPAT

7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-pjenyl-1H-1,4- benzodiazepin-3-carbocilic acid

CLOTIAZEPAM

5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3-dihydro-1-methyl- 2H-thieno[2,3e]-1,4-diazepin-2-one

CLOXAZOLAM

10-chloro-11-(o-chlorophenyl)2,3,7,11- tetra hydrooxazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one

DELORAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

DIAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

ESTAZOLAM

8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-][1,4] benzodiazepin

ETHCHLOVYNOL

1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol

ETHINAMAT

1-ethynylcyclohexanol carbamate

ETHYLLOFLAZEPET

Ethyl-7-chloro-5-(0-fluorophenyl)-2,3-dihydro-2- oxo-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylate

ETILAMFETAMIN

N-ethyl--menthylphenethylamine

N - ethyl amphetamine

FENCAMFAMIN

N-ethyl-3-phenyl-2-norbornanamine

FENPROPOREX

()-3-[( -methylphenethyl) amino]propionitrite

FLUDIAZEPAM

7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl 1,7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

FLUNITRAZEPAM

5-(o-flourophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-2h- 1,4 benzodiazepin-2-one

FLURAZEPAM

7-chloro-1[2-diethylamino)ethyl]-5-(o- flourophenyl- 1,3dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2one

GLUTETHIMID

2-ethyl-2-phenylglutarimide

129

HALAZEPAM

7-chloro-1,3- dihydro-5- phenyl -1-(2,2,2- triflouroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

HALOXAZOLAM

10-bromo-11b-(o-flourophenyl)-2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-Thuốc đặt] [1,4] benzodiazepin-2-one

KETAZOLAM

11-chloro-8,12b-(dihydro-2,8-dimethyl-12b-phenyl- 4H-[1,3]oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepin-47(6H)- dione

LEFETAMIN

SPA

(-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine

LOPRAZELAM

6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1- piperazinyl) methylane]-8-nitro-1h-imidazol [1,2-a] [1,4] benzodiazepin-1-one

LORAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlrophenyl)-1,3-dihydro-3-hydro-3- hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

LORMETAZEPHAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1-methyl-2H-1,4 benzodiapin-2-one

MAZINDOL

5-(p-chlorophenyl)-2,5dihydro-3H(imidazol[2,1-a] isoindol-5-ol

MEDEZEPAM

7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H- 1,4benzodiazepine

MEFENOREX

N-(3-chloropropyl)--methylphenethylamine

MEPROBAMAT

2-methyl-2-propyl-1,3propanediol, dicarbamate

MESOCARB

3-(methylphenethyl)-N-(phenylcarbamoyl)

sydone imine

5-ethyl-1-methyl-5-phenylbarbituric acid

METHYL PHENOBARBITAL

METHYPRYLON

3,3 diethyl-5-methyl-2,4 piperydine-dione

MIDAZOLAM

8-chloro-6-(o-flourophenyl)-1-methyl-4H- imidazol[1,5-a][1,4]benzodiazepine

NIMETAZEPAM

1,3dihydro-1-mrthyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one

NITRAZEPAM

1,3dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one

NORDAZEPAM

7-chloro-1,3dihydro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 1-one

130

OXAZEPAM

7-chloro-1,3dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-1-one

OXAZOLAM

10-chloro-2,3,7,11b- etrahydro- 2-methyl -11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H)one

PENTAZOCIN

(2*,6*,11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl- 3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8- ol

PENTOBARBITAL

5-ethyl-5-(1-methylbutyl)barbaturic acid

PHENDIMETRAZIN

(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine

PHENOBARBITAL

5-ethyl-5-phenylbarbituric acid

PHENTERMIN

,- dimethylphenethylamine

PINAZEPAM

7-chlor-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl) -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one

PRAZEPAM

7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)-1,3-dihydro-5- phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

PYROVALERON

4-methyl-2-(1-pynolidiny) valerophenone

SECBUTABARBITAL

5-sec-butyl-5ethylbarbituric acid

TEMAZEPAM

7-chloro-5-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5- phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

TETRAZEPAM

7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3 dihydro-1- methyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

TRIAZOLAM

8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s- triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin

5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid

VINYLBITAL

ZOLPIDEM

Imidazol [1,2] pyrimidin-3-acetamid, N,N, 6- Trimethyl-2-(4-methylphenyl)

131

PHỤ LỤC 3 BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập – Tự Do - Hạnh Phúc

DANH MỤC THUỐC HƢỚNG TÂM THẦN

DẠNG PHỐI HỢP

(Danh mục 3)

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12 tháng 07 năm 2001

của Bộ Trƣởng Bộ Y Tế)

HÀM LƢỢNG TỐI ĐA CÓ

TÊN CHẤT HƢỚNG TÂM THẦN

TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU

Allobarbital

10 mg

Alprazolam

0,25 mg

Amobarbital

10 mg

Barbital

10 mg

Bromazepam

1 mg

Brotizolam

0,25 mg

Butobarbital

10 mg

Camazepam

5 mg

Chlodiazepoxid

5 mg

Clobazam

5 mg

Clonazepam

0,5 mg

Clorazepat

10 mg

Clotiazepam

5 mg

Diazepam

5 mg

Estazolam

0,5 mg

Fludiazepam

0,5 mg

Flunitrazepam

0,5 mg

Flurazepam

5 mg

Halazepam

5 mg

132

5 mg

Ketazolam

0,25 mg

Loprazolam

0,5 mg

Lorazepam

0,25 mg

Lormetazepam

100 mg

Meprobamate

5 mg

Medazepam

10 mg

Methylphenobarbital

5 mg

Midazolam

5 mg

Nitrazepam

0,25 mg

Nordrazepam

10 mg

Oxazepam

5 mg

Parazepam

10 mg

Pentobarbital

25 mg

Phenobarbital

10 mg

Secbutabarbital

25 mg

Temazepam

5 mg

Tetrazepam

10 mg

Vinylbital

1 mg

Cloxazolam

0,25 mg

Delorazepam

0,25 mg

Ethylcloflazepat

0,25 mg

Nimetazepam

5 mg

Oxazolam

1 mg

Pinazepam

133

PHỤ LỤC 4

BỘ Y TẾ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập – Tự Do - Hạnh Phúc

DANH MỤC TIỀN CHẤT

LÀM THUỐC DẠNG PHỐI HỢP

(Danh mục 4)

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12 tháng 07 năm 2001

của Bộ Trƣởng Bộ Y Tế)

HÀM LƢỢNG TỐI ĐA CÓ

NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ

TRONG MỘT ĐƠN VỊ

TÊN TIỀN CHẤT

ĐÃ CHIA LIỀU

CHƢA CHIA LIỀU

Allobarbital

1,5 mg

50 mg

Ergometrin

0,125 mg

Ergotamin

1 mg

Pseudoephedrin

0,5%

120 mg

Phenylpropanolamin

0,1%

25 mg

(Norephedrin)

134

Bài 12.

QUY CHẾ KÊ ĐƠN TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ

(Ban hành kèm theo Quyết Định số 04/2008/QĐ-BYT)

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được các điều kiện của người kê đơn và bán thuốc theo đơn.

2. Trình bày được các qui định liên quan đến kê đơn và bán thuốc theo đơn.

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG

1. Kê đơn, cấp, bán và pha chế thuốc trong điều trị ngoại trú;

2. Người khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp;

3. Người cấp, bán thuốc, pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh

doanh dược hợp pháp;

4. Người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú.

2. TIÊU CHUẨN CỦA NGƢỜI KÊ ĐƠN THUỐC

- Điều kiện cần: có bằng tốt nghiệp Đại học Y (bác sĩ).

- Điều kiện đủ: đang hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh hợp pháp và được người

đứng đầu cơ sở phân công khám, chữa bệnh hoặc có giấy chứng nhận hành nghề y tư

nhân do Sở Y tế cấp còn hiệu lực.

- Điều kiện ngoại lệ: đối với các tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xôi,

vùng khó khăn và những nơi chưa có bác sĩ: Sở Y tế có văn bản ủy quyền cho Trưởng

phòng y tế huyện chỉ định y sĩ của trạm y tế thay thế cho phù hợp với tình hình địa

phương.

3. TRÁCH NHIỆM CỦA NGƢỜI KÊ ĐƠN THUỐC

- Người kê đơn phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người bệnh và thực

hiện các quy định sau:

 Chỉ được kê thuốc điều trị các bệnh được phân công khám, chữa bệnh hoặc các

bệnh trong phạm vi hành nghề ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

135

do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp;

 Chỉ được kê đơn thuốc sau khi trực tiếp khám bệnh;

 Không kê đơn thuốc các trường hợp sau:

 Không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh

 Theo yêu cầu không hợp lý của người bệnh

 Thực phẩm chức năng.

4. QUY ĐỊNH VỀ CÁCH GHI ĐƠN THUỐC

- Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định.

- Ghi đủ các mục in trong đơn; chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác.

- Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc thôn, xã.

- Phải ghi đúng số tuổi của người bệnh, với trẻ dưới 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi và

ghi tên bố hoặc mẹ.

- Tên thuốc : Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name)

Tên biệt dược phải ghi thêm tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ

trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất)

Ví dụ : PANADOL® (Paracetamol)

- Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, cách dùng của mỗi thuốc.

- Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.

Ví dụ : Mười ống, Hai mươi viên.

- Số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số 0 phía trước

nếu số lượng chỉ có một chữ số.

Ví dụ: 10 ống, 07 viên.

- Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh.

- Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng. Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

5. KÊ ĐƠN THUỐC ĐIỀU TRỊ BỆNH MẠN TÍNH

- Đối với bệnh mạn tính cần chỉ định dùng thuốc đặc trị dài ngày thì kê đơn vào sổ điều

trị bệnh mạn tính, số lượng thuốc đủ dùng trong một (01) tháng hoặc theo hướng dẫn

điều trị của mỗi bệnh.

- Kê đơn thuốc điều trị lao vào sổ điều trị lao hoặc sổ khám bệnh, số ngày kê đơn theo 6.

KÊ ĐƠN THUỐC HƢỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM

THUỐC

- Đối với bệnh cấp tính kê đơn với liều đủ dùng không vượt quá 10 ngày.

136

- Đối với bệnh nhân tâm thần phân liệt, động kinh:

 Kê đơn thuốc vào sổ điều trị bệnh mạn tính, số ngày kê đơn theo hướng dẫn điều

trị của chuyên ngành tâm thần.

 Người nhà bệnh nhân hoặc trạm y tế xã, phường, thị trấn, y tế cơ quan của người

bệnh tâm thần phân liệt, động kinh chịu trách nhiệm mua/ lĩnh thuốc và ký, ghi rõ

họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế (mẫu sổ theo hướng dẫn của chuyên ngành

tâm thần).

 Bác sĩ quyết định người bệnh tâm thần phân liệt có được tự lĩnh thuốc hay không.

7. KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN

7.1. Ngƣời đƣợc phép kê đơn thuốc gây nghiện

- Phải có quyết định phân công của SởY tế hoặc giám đốc bệnh viện.

- Hàng năm cơ sở khám, chữa bệnh đăng ký chữ ký của người kê đơn thuốc gây nghiện

với cơ sở bán thuốc gây nghiện.

7.2. Kê đơn thuốc gây nghiện

- Kê đơn thuốc gay nghiện phải ghi một nội dung 3 lần vào mẫu Đơn thuốc “N” để cơ

sở cấp, bán thuốc lưu đơn, đồng thời kê đơn vào sổ điều trị bệnh mạn tính hoặc sổ khám

bệnh để theo dõi điều trị và hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc.

- Số lượng thuốc gây nghiện được kê điều trị bệnh cấp tính với liều đủ dùng không vượt

quá bẩy (07) ngày, và đối với bệnh mãn tính kê đơn đủ dùng 10 ngày.

- Việc kê đơn thuốc OPIOIDS (Morphin) cho bệnh nhân ung thư hay AIDS thì số lượng

không vượt quá 30 ngày, nhưng phải ghi làm 03 đợt điều trị (mỗi đợt điều trị không

vượt quá 10 ngày).

7.3. Tổ chức cơ sở bán thuốc gây nghiện theo đơn

- Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo tổ chức cơ sở bán thuốc gây nghiện cho người bệnh

ngoại trú. Với những nơi khó khăn không bố trí được cơ sở bán thuốc gây nghiện thì

khoa dược bệnh viện phải cung ứng (theo giá mua) thuốc gây nghiện cho người bệnh

ngoại trú để bảo đảm cung cấp đủ thuốc cho người bệnh.

- Mỗi đợt cấp, bán thuốc gây nghiện không quá mười (10) ngày.

- Người cấp, bán thuốc ghi hạn dùng của thuốc đã bán vào đơn lưu (để theo dõi thời

gian lưu đơn) và đơn lưu có đầy đủ chữ ký, ghi rõ họ tên, địa chỉ, số giấy chứng minh

nhân dân của người mua thuốc. Lưu thêm giấy xác nhan người bệnh còn sống của trạm

137

y tế xã, phường, thị trấn kèm theo đơn thuốc điều trị đợt 2, đợt 3.

- Ghi biên bản nhận lại thuốc gây nghiện không dùng hết do người nhà người bệnh nộp

lại. Biên bản được làm 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, bán thuốc; 01 bản người nộp lại

thuốc giữ). Thuốc nhận lại để riêng, bảo quản và xử lý theo đúng quy định của Quy chế

quản lý thuốc gây nghiện.

7.4. Lƣu tài liệu về thuốc gây nghiện

- Cơ sở khám, chữa bệnh lưu Gốc đơn thuốc “N” trong hai (02) năm kể từ ngày sử dụng

hết trang cuối của quyển Đơn thuốc “N”; Lưu cam kết của người nhà người bệnh ung

thư, người bệnh AIDS về sử dụng opioids trong hai (02) năm kể từ thời gian của bản

cuối cùng trong năm.

- Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp, bán thuốc gây nghiện lưu Đơn thuốc“N” theo quy

định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện.

- Khi hết thời hạn lưu tài liệu (Gốc đơn thuốc”N”, Đơn thuốc “N”, cam kết của người

nhà người bệnh về sử dụng thuốc gây nghiện) các đơn vị thành lập Hội đồng hủy tài liệu

theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện.

7.5. Kê đơn thuốc Opioids giảm đau cho ngƣời bệnh ung thƣ và ngƣời bệnh

AIDS

- Cơ sở y tế chẩn đoán xác định người bệnh ung thư và người bệnh AIDS cấp sổ điều trị

bệnh mạn tính.

- Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau của người bệnh. Thời gian mỗi

lần chỉ định thuốc không vượt quá một (01) tháng, nhưng cùng lúc phải ghi 3 đơn cho 3

đợt điều trị, mỗi đợt điều trị kê đơn không vượt quá mười (10) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu

và kết thúc của đợt điều trị).

- Người kê đơn phải hướng dẫn cho người nhà người bệnh: Đơn thuốc điều trị cho người

bệnh đợt 2, đợt 3 chỉ được bán, cấp khi kèm theo giấy xác nhận người bệnh còn sống

của trạm y tế xã, phường, thị trấn; Thời điểm mua, lĩnh thuốc trước 01 ngày của đợt điều

trị đó (nếu vào ngày nghỉ thì mua vào trước ngày nghỉ).

- Người bệnh ung thư và AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà, người được cấp có thẩm

quyền phân công khám chữa bệnh tại trạm y tế xã, phường, thị trấn tới khám và kê đơn

- Người kê đơn thuốc opioids yêu cầu người nhà bệnh nhân cam kết sử dụng opioids đúng mục

đích và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu sử dụng thuốc sai mục đích điều trị cho bệnh

nhân.

138

opioids cho người bệnh, mỗi lần kê đơn không vượt quá 07 ngày.

8. THỜI GIAN ĐƠN THUỐC CÓ GIÁ TRỊ MUA, LĨNH THUỐC

- Đơn thuốc có giá trị mua thuốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày kê đơn và được mua

ở tất cả các cơ sở bán thuốc hợp pháp trong cả nước.

- Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua, lĩnh thuốc phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi

trong đơn.

- Mua, lĩnh thuốc opioids đợt 2, 3 cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước

01 ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ thì mua, lĩnh vào trước ngày nghỉ) và

chỉ được mua tại cơ sở bán thuốc có đăng ký chữ ký của người kê đơn hoặc của khoa

dược bệnh viện nơi kê đơn (nếu địa phương không có cơ sở bán thuốc gây nghiện).

9. CÁC THUỐC PHẢI KÊ ĐƠN VÀ BÁN THEO ĐƠN

Theo quy định tại Danh mục thuốc kê đơn do Bộ Y tế ban hành.

1. Thuốc gây nghiện

2. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm chất

3. Thuốc gây mê

4. Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ aspirin và paracetamol

5. Thuốc điều trị Gout

6. Thuốc cấp cứu và chống độc

7. Thuốc điều chỉ giun chỉ, sán lá

8. Thuốc kháng sinh

9. Thuốc điều trị virus

10. Thuốc điều trị nấm

11. Thuốc trị lao

12. Thuốc trị sốt rét

13. Thuốc trị đau nửa đầu

14. Thuốc trị ung thư và tác động lên hệ miễn dịch

15. Thuốc điều trị parkinson

16. Thuốc tác độnglên quá trình đông máu

17. Máu, chế phẩm máu, dung dịch các phân tử

18. Thuốc tim mạch

19. Thuốc dùng cho chẩn đoán

20. Thuốc lợi tiểu

139

21. Thuốc chống loét dạ dáy: kháng H2, ức chế bơm proton

22. Hoocmon và nội tiết tố ( trừ thuốc tránh thai)

23. Huyết thanh và globulin miễn dịch

24. Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ

25. Thuốc làm co, dãn đồng tử và giảm nhãn áp

26. Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non

27. Thuốc điều trị hen

28. Thuốc điều trị rối loạn cương dương

29. Sinh phẩm chữa bệnh (trừ men tiêu hóa)

30. Dung dịch truyền tĩnh mạch

10. MẪU ĐƠN THUỐC VÀ MẪU SỔ PHỤC VỤ KÊ ĐƠN THUỐC, CẤP

THUỐC VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN

- Đơn thuốc: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc, trừ kê đơn thuốc gây nghiện (Phụ lục 1

ban hành kèm theo Quy chế này).

- Đơn thuốc “N”: Sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quy

chế này).

- Cam kết về sử dụng morphin,…cho người bệnh (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quy chế

này).

- Sổ điều trị bệnh mạn tính (Phụ lục 4 ban hành kèm theo Quy chế này).

- Sổ khám bệnh (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Quy chế này)

- Biên bản nhận thuốc gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại (Phụ lục 6 ban hành

kèm theo Quy chế này)

- Báo cáo tình hình thực hiện quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú (Phụ lục 7

140

ban hành kèm theo Quy chế này).

Bài 13.

QUI ĐỊNH VỀ THÔNG TIN – QUẢNG CÁO THUỐC

1. MÔT SỐ KHÁI NIỆM

1.1. Thông tin thuốc

Là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định,

chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng

cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao

tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm

đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược

hoặc của người sử dụng thuốc.

1.2. Quảng cáo thuốc

Là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối

hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung

ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

1.3. Hội thảo giới thiệu thuốc

Là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y

tế có liên quan đến thuốc do các đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ.

1.4. Ngƣời giới thiệu thuốc

Là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân

công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

1.5. Một số qui định về thông tin, quảng cáo thuốc

Thuốc được phép thông tin, quảng cáo là thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt

Nam, thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu

hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.

Nội dung: khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu

lầm.

Tiếng nói và chữ viết là tiếng Việt (trừ nhóm từ đã quốc tế hóa hay không thay thế được

bằng tiếng Việt), cỡ chữ phải lớn hơn hay bằng 11 VnTime.

2. HÀNH VI BỊ NGHIÊM CẤM TRONG CÁC HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN,

QUẢNG CÁO THUỐC

141

2.1. Không được quảng cáo các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm

y tế dùng để phòng bệnh, thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà

nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản phải hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự

giám sát của thầy thuốc.

2.2. Không được quảng cáo các loại mỹ phẩm, thực phẩm chức năng với các sản phẩm

không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm

là thuốc.

2.3. Lợi dụng số đăng ký của Cục Quản lý dược, của cơ quan nước ngoài để quảng cáo

thuốc. Không được sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác

động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.

2.4. Sử dụng danh nghĩa, hình ảnh, uy tín, của cán bộ, tổ chức y tế bệnh nhân để quảng

cáo thuốc; không lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, chứng nhận triển lãm, kết quả nghiên

cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học để thông tin, quảng cáo thuốc.

2.5. Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ tục

Việt Nam; kể cả hình ảnh động vật hay hình ảnh khác không liên quan để thông tin,

quảng cáo thuốc.

2.6. Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.

2.7. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công

chúng

- Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;

- Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;

- Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;

- Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định.

So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hoá của tổ chức, cá

nhân khác.

3. THÔNG TIN THUỐC

3.1. Các hình thức thông tin cho Cán bộ y tế:

3.1.1. Ngƣời giới thiệu thuốc

3.1.1.1. Điều kiện

- Cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ Trung cấp trở lên nếu chỉ có trình độ Trung

cấp thì phải có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp, được tập huấn theo

- Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định, đã được 142

đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo như biết pháp luật liên quan đủ các kiến thức về

những thuốc được phân công giới thiệu.

- Được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”.

3.1.1.2. Trách nhiệm của Giám đốc Bệnh viện đối với người giới thiệu thuốc:

- Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc vào Bệnh viện.

- Quy định rõ đối tượng, địa điểm và thời gian để Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao

đổi thông tin với cán bộ y tế trong bệnh viện, đình chỉ ngay hoạt động của người giới

thiệu thuốc nếu vi phạm qui định này.

- Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên

trong đơn vị vì mục đích lợi nhuận do người giới thiệu thuốc tác động bằng vật chất, tài

chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác.

- Giám đốc Bệnh viện chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin,

quảng cáo thuốc tại Bệnh viện, chỉ cho phép tài liệu thông tin, quảng cáo đã được đăng

ký tại Cục Quản lý dược.

3.1.2. Tài liệu thông tin quảng cáo thuốc cho Cán bộ y tế

3.1.2.1. Yêu cầu

- Tài liệu thông tin thuốc cho thầy thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho cán bộ

y tế ” ở đầu tất cả các trang.

- Ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở ntrang nào.

- Ghi số giấy phép tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý

dược. Cấu tạo gồm: XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm ..., (b) ngày ... tháng ...

năm ...

- Ghi ngày tháng năm in tài liệu.

- Chỉ đưa các thông tin lien quan đến thuốc.

3.1.2.2. Nội dung

Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế

- Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.

- Thành phần hoạt chất.

* Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.

* Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở

Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

143

- Dạng bào chế.

- Công dụng, chỉ định.

- Liều dùng.

- Cách dùng.

- Tác dụng phụ và phản ứng có hại.

- Chống chỉ định và thận trọng.

- Tương tác thuốc.

- Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất và phân phối chính.

- Những thông tin mới dùng để tham khảo và những tài liệu để chứng minh nguồn gốc

của những thông tin đó.

- Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn.

Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh

Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin,

sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau:

- Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...):

* Đối tượng được sử dụng;

* Đối tượng không được sử dụng.

- Phác đồ sử dụng: sử dụng lúc nào, sử dụng mấy lần, thời gian nhắc lại.

- Chế độ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế: ghi rõ dụng cụ bảo quản, nhiệt độ bảo quản

và các điều kiện bảo quản khác (nếu có).

- Lưu ý về tương tác thuốc:

* Tương tác thuốc: những loại thuốc nào không được sử dụng đồng thời trong thời gian

tiêm (hoặc uống) vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; khi đã sử dụng vắc xin,

sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh thì không được sử dụng những loại thuốc nào;

* Cách sử dụng: vị trí tiêm (tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da).

- Tai biến có thể xảy ra và cách xử lý: tai biến sớm, tai biến muộn.

- Những lưu ý khác.

3.1.3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế:

- Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược

tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được

144

phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.

Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp

với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện

chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.

- Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm

* Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;

* Thành phần hoạt chất:

+ Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

+ Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược

liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên

Latinh).

* Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất;

* Dạng bào chế;

* Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:

+ Dược động học;

+ Dược lực học;

+ Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những

điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý,

tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;

+ Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy

cách đóng gói;

+ Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc

bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;

+ Các thông tin khác có liên quan;

+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.

- Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh

nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.

3.1.4. Trƣng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới

thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức

145

hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo.

Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải

theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc theo quy định của Thông tư này và các quy

định khác của pháp luật có liên quan.

3.1.5. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ

Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y

tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.

Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế

phải theo đúng các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các

quy định khác của pháp luật có liên quan.

4. QUẢNG CÁO THUỐC

4.1. Các hình thức quảng cáo thuốc

4.1.1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.

4.1.2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên

không, dƣới nƣớc, phƣơng tiện giao thông, vật thể di động khác.

4.1.3. Quảng cáo trên phƣơng tiện phát thanh, truyền hình

Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình

- Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên

phát thanh, truyền hình;

- Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc gây nghiện,

danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo

quy chế hiện hành;

Danh mục các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục này được cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho

phù hợp.

Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k

khoản 2 Điều 21 của Thông tư này; riêng các khoản a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 phải

đọc to, rõ ràng. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng

phát sóng, có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất,

dược liệu.

Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo trên Đài phát thanh, truyền hình địa phương thì

146

phải thông báo cho Sở Y tế sở tại bằng văn bản kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký

quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và nội dung quảng cáo hoặc kịch bản có đóng

dấu xác nhận của Cục Quản lý dược.

4.1.4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị

làm dịch vụ quảng cáo

- Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốc mà đơn vị đó kinh doanh trên

website hợp pháp của mình. Không được phép quảng cáo thuốc mà mình không kinh

doanh.

- Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được quảng cáo thuốc trên

website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo khi đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy

phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) của Bộ Thông tin và Truyền thông và

giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.

- Việc quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị

làm dịch vụ quảng cáo phải thực hiện ở một chuyên mục riêng. Chuyên mục này phải

ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc” và dòng chữ này phải in đậm với cỡ chữ

to hơn cỡ chữ bình thường và liên tục xuất hiện ở đầu trang.

- Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị

làm dịch vụ quảng cáo:

* Quảng cáo thuốc trên website phải đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 21 của Thông

tư này. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo

chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

* Quảng cáo thuốc trên website dưới dạng videoclip phải đáp ứng quy định tại Điều 22

của Thông tư này.

Các đơn vị đã được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc theo các hình

thức quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 20 của Thông tư này có thể sử dụng nội dung

quảng cáo đã được chấp thuận để quảng cáo trên Website, đúng với nội dung quảng cáo

đã đăng ký với Cục Quản lý dược.

4.1.5. Quảng cáo trên các phƣơng tiện thông tin quảng cáo khác

- Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác khi phương

tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định tại các điểm a, b, c, e và k khoản

2 Điều 21 của Thông tư này và phải tuân theo các quy định hiện hành có liên quan.

147

- Trưng bày thuốc tại hội chợ, triển lãm:

Các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được trưng bày trong hội chợ, triển

lãm, trừ các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc

phóng xạ.

Các thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành nếu muốn trưng bày, giới thiệu

trong hội chợ, triển lãm phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp giấy phép nhập khẩu

thuốc để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ.

4.2. Các thuốc đƣợc phép quảng cáo

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký

đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website

của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn,

vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di

động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác.

- Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm

trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do

Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

4.3. Nội dung quảng cáo thuốc

- Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

* Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.

* Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các

tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

- Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích,

băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật

thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:

* Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

* Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược

liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

* Chỉ định;

* Cách dùng;

148

* Liều dùng;

* Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có

thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;

* Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

* Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

* Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);

* Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

* Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

- Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược:

XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm;

- Ngày ... tháng ... năm ... in tài liệu.

Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài

liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.

Các chỉ định không đƣợc đƣa vào nội dung quảng cáo thuốc

- Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.

- Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.

- Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên.

- Các chỉ định mang tính kích dục.

- Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.

- Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương

149

tự.

Bài 14.

ĐĂNG KÝ THUỐC

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1- Trình bày các thuốc phải đăng ký, các đơn vị phải đăng ký thuốc để sản xuất và lưu hành.

2- Trình bày các loại đăng ký và quy trỡnh đăng ký thuốc.

3- Nắm được hồ sơ và nội dung cơ bản trong hồ sơ đăng ký thuốc, và nhãn trong đăng ký thuốc.

4- Trình bày các hình thức xử lý vi phạm về đăng ký thuốc.

NỘI DUNG

1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH, ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh:

Quy định việc đăng ký thuốc dựng cho người lưu hành tại Việt Nam.

1.2. Đối tƣợng áp dụng:

Các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng

ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy

định khác thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

2. NHỮNG HÀNH VI BỊ NGHIÊM CẤM

- Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của cỏc cơ quan quản lý chức năng

của Việt Nam hoặc của nước ngoài.

- Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các

cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

3. ĐĂNG KÝ THUỐC

Đăng ký thuốc là việc một cơ sở có chức năng sản xuất hay phân phối nộp đơn lên cơ quan

quản lý nhà nước để xin phép được hợp pháp hoá việc sản xuất và lưu hành thuốc của mình trên

thị trường một quốc gia.

3.1. Khái niệm đăng ký thuốc

Thuốc đƣợc lƣu hành hợp pháp

Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ

cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký.

Những trƣờng hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan

hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lƣu hành thuốc chƣa có số đăng ký.

150

3.2. Các hình thức đăng ký thuốc

Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in

vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo 1 trong 4 hình

thức sau:

3.2.1. Đăng ký lần đầu

Việc thực hiện đăng ký lần đầu được thực hiện khi một thuốc chưa có số đăng ký muốn được

lưu hành trên thị trường Việt Nam

Khi có bất kỳ sự thay đổi nào trên đối tượng đã đăng ký, phải tiến hành đăng ký bổ sung tùy

theo nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký lần đầu.

Thay đổi được hiểu là bất cứ sự khác biệt nào đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được

cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu

chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.

Tùy theo nội dung thay đổi lớn hay nhỏ, tiến hành đăng ký bổ sung theo 3.2.2 hay 3.2.3

3.2.2. Đăng ký thay đổi lớn

Thay đổi lớn là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một

thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:

a) Chỉ định

b) Đường dùng

c) Nồng độ, hàm lượng

d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ

3.2.3. Đăng ký thay đổi nhỏ

Thay đổi nhỏ là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một

thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:

a) Chỉ định

b) Đường dùng

c) Nồng độ, hàm lượng

d) Liều dùng

đ) Hoạt chất

3.2.4. Đăng ký lại

Khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực.

Cục Quản Lý Dược Việt Nam có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, thẩm định, tổ chức

họp Hội đồng xét duyện thuốc, ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và

các công việc có liên quan đến đăng ký sản phẩm.

3.3. Cơ quan có thẩm quyền về đăng ký thuốc

3.4. Quy trình đăng ký thuốc

Bước 1

Các cơ sở đăng ký thuốc trong nước phải gửi đơn đăng ký thuốc tới cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành trực tiếp (Sở y tế, Y tế ngành) để xác nhận pháp nhân, điều kiện sản xuất thuốc và ý kiến đề nghị Bộ Y tế cấp số đăng ký (Trừ các loại thuốc trong Phụ lục 1)

151

Cơ sở đăng ký chuyển tới Bộ Y tế thẩm định, cấp số đăng ký. Cơ sở là thành viên của Tổng công ty Dược, cơ sở có 100% vốn nước

3.4.1. Quy trình tổng quát

Bước 2

Bước 3

Bước 1

Hồ sơ đăng ký được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi có cơ sở sản xuất để thẩm định

Bước 2

3.4.2. Quy trình đăng ký đối với các loại thuốc trong Phụ lục 1

Những thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở y tế địa phương lập thành một danh mục (ghi rõ tên thuốc và thành phần hoạt chất) kèm theo công văn gửi về Bộ Y tế để ban hành quyết định cấp số đăng ký.

Bước 3

Các cơ sở có trách nhiệm gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tới Viện, Phân viện Kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố sau khi thuốc được cấp số đăng ký.

3.5. Hiệu lực của số đăng ký thuốc

Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành

Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xột và cú quy định

riờng. Trong thời hạn 6 thỏng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở

có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với

thuốc đăng ký lần đầu.

3.6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí

3.6.1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt

b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm

tắt đặc tính sản phẩm hoặc Thông tin cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

152

3.6.2. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải

được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách

phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản

xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.

3.6.3. Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố

sau có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc

b) Dạng bào chế

c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm

lượng (đối với thuốc đa liều)

d) Nhà sản xuất

3.6.4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại

và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác:

a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định.

b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.

c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ

nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có

đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;

d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm

tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp

lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;

đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;

- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm

định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;

e) Tóm tắt về sản phẩm.

3.6.5. Đối với hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ: Yêu cầu nộp 01 bản gốc có đầy đủ

các tài liệu tuỳ nội dung đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.

3.6.6. Quy định đối với hồ sơ pháp lý:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự

do (gọi tắt là FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt

là GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn

đoán in vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước

ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định chung như sau:

153

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức

danh người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng

nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo

quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp cỏc giấy tờ pháp lý do

cơ quan có thẩm quyền của các nước đó ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt

Nam cấp.

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực

hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính.

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có

công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan Công

chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, Cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác

được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của

pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định

nêu trên.

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên

các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận

công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ

thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng

kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận CPP ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a còn phải đáp ứng

các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không

lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét.

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể

xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp CPP của nước sản

xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có

CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi

sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của

thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật

Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu -

EMEA cấp.

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các

sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

154

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a

khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không

lưu hành ở nước xuất xứ, cơ sở đăng ký phải có giải trình lý do để Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần,

dạng bào chế và thời hạn hiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), ISO hoặc

các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước

xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải là bản chính hoặc bản sao được

chứng thực bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền chứng thực tại Việt Nam, còn hiệu lực

và do cơ quan có thẩm quyền cấp theo đúng quy định hiện hành.

e) Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc

tại Việt Nam còn hiệu lực và là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký ở

nước ngoài hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam.

g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở

hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có

thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính hoặc bản sao có

đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.

3.6.7. Quy định đối với các hồ sơ hành chính khác:

a) Đơn đăng ký phải do giám đốc của cơ sở đăng ký thuốc hoặc đại diện được ủy quyền

của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không

chấp nhận chữ ký dấu.

b) Giấy ủy quyền được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký.

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho văn

phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam.

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đó đăng ký nhón hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu

hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc.

Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y

bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.

c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng

quyền.

3.6.8. Quy định về nhãn thuốc và thụng tin sản phẩm:

155

Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế

về ghi nhóm thuốc và/hoặc các quy định của ACTD.

3.6.9. Quy định về lệ phí:

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định

của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

3.7. Quy định về đặt tên thuốc

Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).

Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại

nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:

- Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc.

- Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, khụng gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược

lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau.

- Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam.

- Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được

bảo hộ.

- Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.

3.8. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi

nhỏ, thay đổi khác

Thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại thuộc thẩm quyền Bộ y tế

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành;

trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu

rõ lý do.

Đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức

thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký theo

quy định để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị

cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.

Đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ

Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét trả lời.

Bộ Y tế ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định trên

cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký đối với các trường hợp sau:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban

hành.

b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cỏc trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh.

156

c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời

hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

Trong trường hợp trên, cơ sở đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký

trên đơn đăng ký.

4. XỬ LÝ VI PHẠM LIÊN QUAN ĐẾN SỐ ĐĂNG KÝ

4.1. Các trƣờng hợp rút số đăng ký thuốc

Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với

các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét

duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép;

2. Thuốc có hai lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc vi phạm tiêu

chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất

lượng thuốc kết luận;

3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

4. Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại;

5. Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức Y tế thế giới và/hoặc cơ quan chức năng có

thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là khụng an toàn cho người sử

dụng;

6. Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;

4.2. Các trƣờng hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng

ký lƣu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp

Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu

hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu

hành trong 1 năm;

b) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký do vi phạm Thông

tư này

c) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm một trong các hành vi nghiêm

cấm khác

d) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên

quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất

thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;

đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về

tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học

để chứng minh;

157

e) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do

chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.

Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc thuộc trường hợp quy định còn có thể bị xử lý hình

sự, hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành có liên quan.

4.3. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lƣu

hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lƣu hành thuốc

- Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký

lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc.

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo quyết định rút số đăng

ký, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.

- Thời hạn tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành

thuốc cho các hồ sơ đã nộp tối đa là 02 năm kể từ ngày ký Quyết định rút số đăng ký hoặc đình

chỉ lưu hành thuốc thứ 2 hoặc có quyết định xử lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

đối với cơ sở có hành vi vi phạm Thông tư này.

- Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu

hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp đối với các trường hợp bị xử lý vi phạm có liên quan tối đa là

01 năm kể từ ngày có văn bản cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở

đăng ký lưu hành thuốc.

158

159