Tài liệu ôn thi Quản lý dược

Chia sẻ: Phan Thị Thúy Hạnh | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:159

Thêm vào BST

Báo xấu

432
lượt xem 91
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tài liệu ôn thi Quản lý dược có kết cấu nội dung gồm 2 chương, chương 1 gồm bài 1 đến bài 3 có nội dung trình bày về luật dược, chương 2 từ bài 4 đến bài 13 có nội dung trình bày về hành nghề y tế tư nhân và các loại hình bán lẻ thuốc. Hy vọng đây là tài liệu tham khảo hữu ích cho các bạn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Tài liệu ôn thi Quản lý dược

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG KHOA DƯỢC TÀI LIỆU ÔN THI (Dùng cho hệ liên thông) LƢU HÀNH NỘI BỘ NĂM 2014 1
CHƢƠNG 1. LUẬT DƢỢC Bài 1. ĐẠI CƢƠNG VỀ QUẢN LÝ VÀ QUẢN LÝ DƢỢC 1. KHÁI NIỆM VỀ QUẢN LÝ 1.1. Khái niệm - Quản lý là sự tác động của chủ thể quản lý lên đối tượng quản lý và khách thể quản lý nhằm đạt được các mục tiêu định trước trong các điều kiện ổn định hay biến đổi của môi trường làm việc. Như vậy mục tiêu quản lý là yếu tố trung tâm, chủ thể quản lý và đối tượng quản lý cũng như khách thể quản lý đều hành động để đạt được mục tiêu. Chủ thể quản lý  đối tượng bị quản lý  mục tiêu ← khách thể quản lý - Mục đích của quản lý là kết quả cuối cùng mà chủ thể quản lý mong muốn đạt được, mục tiêu là công việc phải làm để đạt được mục đích. Xác định chính xác các mục tiêu có ý nghĩa quyết định cho việc đạt được mục đích vì xác định mục tiêu sai sẽ không đạt được mục đích. Các yếu tố ảnh hưởng đến việc xác định mục tiêu là thời gian, không gian, các nguồn lực (nhân lực, vật lực, tài lực). 1.2. Đặc điểm của quản lý 1.2.1. Tính khoa học - Quản lý là một khoa học vì nó có đối tượng nghiên cứu, có cơ sở lý luận, có phương pháp nghiên cứu, có mục đích và ứng dụng, quản lý phải giải quyết được các mối quan hệ về quyền sở hữu, về phân phối tài nguyên, về hệ thống quan hệ… Như vậy, quản lý sử dụng các kiến thức của quản trị học, kinh tế học, tâm lý học, xã hội học, tin học, toán học, luật học… 1.2.2. Tính nghệ thuật - Quản lý tuy phải tuân thủ pháp luật nhưng nó mang tính nghệ thuật vì nó phụ thuộc vào tài năng, nhân cách, thủ đoạn của chủ thể quản lý, đôi khi còn mang tính mạo hiểm và may rủi của nhà quản lý. Người ta nói nghề quản lý (profession of management) thì ai cũng học được nhưng không phải ai cũng làm được. Như vậy, muốn trở thành một nhà quản lý giỏi thì trước hết phải được đào tạo đầy đủ và phù hợp để trong quá trình quản lý nhà quản lý 2
phát hiện chính xác, đầy đủ các qui luật khách quan đồng thời đề ra các phương pháp quản lý thích hợp. 1.3. Yêu cầu đối với nhà quản lý - Phải nắm vững các cơ sở lý luận và phương pháp luận về quản lý như lý thuyết về đám đông, về bản chất của đối tượng quản lý, về các quy luật quản lý, đường lối, chủ trương chính sách của Đảng và nhà nước về tâm lý quản lý. - Phải có kỹ năng tổ chức bộ máy làm việc, hiểu rõ nhu cầu của đối tượng quản lý. - Phải biết cải tiến và đổi mới quản lý. 2. CÁC NGUYÊN TẮC QUẢN LÝ - Nguyên tắc quản lý là những tiêu chuẩn hành vi mà cơ quan quản lý hay nhà quản lý phải tuân thủ trong suốt quá trình quản lý. 2.1. Yêu cầu - Hiểu và chấp nhận các qui luật khách quan. - Phù hợp với mục tiêu quản lý. - Đúng pháp luật. 2.2. Các nguyên tắc Khi thực hiện một phương pháp quản lý phải tuân thủ các nguyên tắc sau: - Tính quyền lực: tất nhiên quản lý thì phải điều khiển và lãnh đạo nhân viên dưới quyền nên tính quyền lực là yêu cầu đầu tiên nhưng thẩm quyền này phải đúng và thích hợp, tránh giao quyền không đúng chỗ hoặc lạm quyền (vượt thẩm quyền) gây quản ứng của đối tượng bị quản lý. - Tính thống nhất: một lệnh được ban hành bởi nhà quản lý phải đảm bảo tính thống nhất để xác lập khuôn quyền lực, một lệnh đi từ trên xuống qua các trợ lý và giám sát viên, các báo cáo và thông tin phản hồi sẽ đi ngược lại. - Tính đồng nhất về phương hướng là điều kiện quan trọng để thống nhất hành động, phối hợp các nguồn lực. - Tính kiểm soát về mức độ hoàn thành công việc, tính đồng nhất của công việc, khả năng điều hành cùng cấp dưới, quy trình làm việc có được ổn định hay luôn thay đổi, tính tự giác và hợp tác trong công việc, môi trường tâm lý tập thể. - Tính phân định: phân chia công việc để tạo điều kiện cho đối tượng quản lý tuân thủ tốt nhất nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm và quyền hạn được giao, khi phân công công việc 3
nhà quản lý cần chú ý phải cụ thể, thực tế, khả thi, dàn xếp các mối quan hệ chính thức và không chính thức. 3. MỘT SỐ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ 3.1. Lý thuyết về quản lý vi mô - Taylor (1856-1915) là người sáng lập ra khoa học quản lý, đó là phương pháp lao động phải được đào tạo, có định mức và có phân công cụ thể. - Henry L.Gautt (1861-1919) bổ sung vào lý thuyết Taylor là việc trả lương theo sản phẩm và thêm tiền thưởng. Hiện nay các công ty dược đang áp dụng lý thuyết này để kích thích tiêu thụ sản phẩm dẫn đến thực trạng lương của người giới thiệu thuốc có khi còn cao hơn lương giám đốc, lương dược tá cao hơn lương dược sĩ. - Lilian (1878-1972) và Frank (1868-1924) đưa ra lý thuyết là nhà quản lý tăng năng suất lao động bằng cách giảm các động tác thừa. - Henry Fayol (Pháp) đưa ra một lý thuyết tổng hợp về quản lý gồm 14 nguyên tắc là:  Phân chia công việc.  Tương quan giữa thẩm quyền và trách nhiệm.  Biện pháp kĩ thuật.  Điều khiển thống nhất.  Lãnh đạo thống nhất.  Cá nhân phụ thuộc lợi ích chung.  Thù lao tương xứng.  Thẩm quyền tập trung.  Bình đẳng giai cấp.  Trật tự- kỉ luật.  Công bằng.  Nhiệm vụ ổn định.  Phát huy sáng kiến.  Tinh thần tập thể. - Luther Bulich và Lyndal cho rằng chức năng của nhà quản lý gồm:  Bố trí đúng người vào bộ máy tổ chức.  Nhà quản trị bậc cao (Top manager) nắm giữ mọi quyền hành trong tổ chức.  Điều khiển thống nhất. 4
 Nhân viên tổng hợp và nhân viên chuyên môn sâu  Thành lập các bộ phận nhỏ trong tổ chức theo mục tiêu, nhân lực và địa điểm hoạt động của tổ chức.  Ủy quyền thích hợp.  Cân đối quyền hành và trách nhiệm. Giới hạn trách nhiệm quản lý. - Hugo cho rằng mỗi công việc phải phù hợp với tâm lý con người, đó là cách dùng người tốt nhất. - Donglas Me Gregor (1909-1964) chia quản lý thành 2 kiểu:  Kiểu X: gọi là “thuyết quản lý theo khoa học”, khai sinh ra thuyết này là F.W.Taylor cho rằng con người luôn không thích công việc và sẽ tìm mọi cách để trốn tránh công việc nên phải điều khiển, ép buộc, hướng dẫn và kiểm soát con người bằng nhiều hình thức để họ cố gắng làm việc hoàn thành mục tiêu đề ra, ngược lại con người nói chung là thích được làm lãnh đạo, trốn tránh trách nhiệm, không có lý tưởng, chỉ muốn yên thân, vì vậy thuyết X coi con người là lười biếng, ham vật chất nên phải quản lý chặt chẽ, kiểm tra giám sát nghiêm ngặt, “cây gậy với củ cà rốt”.  Kiểu Y: sau một giai đoạn áp dụng thuyết X có sự phản kháng mạnh mẽ vì các nhà quản lý thường phân công lao động mà công việc lặp đi lặp lại nhàm chán, do đó sinh ra một thuyết mới chú ý vào nhu cầu con người, làm sao để tạo động cơ thúc đẩy để con người làm việc, thuyết Y ra đời mà tác giả chính là Mc Gregor có nội dung cơ bản gồm: - Bản chất con người là siêng năng chứ không lười biếng. - Sự kiểm soát từ bên ngoài và sự trừng phạt không phải là biện pháp duy nhất để con người là việc, trong con người luôn luôn có óc sáng tạo và sự khéo léo tiềm ẩn, nhiệm vụ của nhà quản lý là tạo điều kiện cho nhân viên phát huy năng lực hoàn thành mục tiêu tốt nhất. - Yếu tố kinh tế (phần thưởng hiện vật, biếu) đóng vai trò quan trọng trong việc điều khiển và động viên nhân viên làm việc. - Con người không những chấp nhận trách nhiệm mà còn biết tự nhận trách nhiệm. - Nhật Bản kết hợp giữa các lý thuyết truyền thống với các kiến thức quản lý hiện đại để đưa ra một phương pháp quản lý đặc thù gọi là thuyết Z, có nội dung chủ yếu là: 5
 Năng suất lao động đi đôi với niềm tin, nhà quản lý phải loại bỏ thói nghi kỵ, thúc đẩy và xây dựng niềm tin, sự thẳng thắng và lòng trung thực của những con người cùng làm việc với nhau.  Sự tôn trọng và tế nhị trong mối quan hệ giữa người và người sẽ làm cho cuộc sống hiệu quả hơn, công bằng hơn, chất lượng hơn.  Đoàn kết- chân thành sẽ loại bỏ những hành vi vị kỉ và bất lương trong nội bộ một nhóm, một tổ chức.  “Một người vì mọi người- mọi người vì một người” xây dựng mạng lưới quan hệ nội bộ tốt, mỗi người là một phần không thể thiếu của tập thể, lôi kéo mọi người cùng tham gia vào quá trình ra quyết định vì sau đó mọi người ai cũng coi đó là quyết định của mình, trách nhiệm cùng chịu, vinh quang cùng hưởng, tổn thất cùng chịu. - Thuyết quản lý hiện đại nhất của J.Peter và R.Waterman:  Hành động nhanh và kiên quyết.  Thường xuyên tiếp xúc với khách hàng.  Trao cho nhân viên một số quyền và khuyến khích sáng tạo.  Con người là yếu tố trung tâm để tăng năng năng suất lao động và hiệu quả sản xuất dù có thiết bị hiện đại thế nào đi nữa.  Kinh doanh phải gắn với cuộc sống, nhằm đáp ứng một hay nhiều giá trị của đời sống.  Tự giới hạn hoạt động kinh doanh vào những việc hay lĩnh vực mà mình thực sự hiểu biết và thông thạo hơn cả.  Tổ chức bộ máy đơn giản, gọn nhẹ. 4. QUẢN LÝ DƢỢC Quản lý Dược là một lĩnh vực quảng lý chuyên ngành có cơ cấu tổ chức quản lý từ Trung ương tới địa phương, hoạt động theo qui định của pháp luật với các qui chế Dược. 4.1. Cơ cấu tổ chức - Tuyến Trung Ương (trực thuộc Bộ y tế): Cục Quản Lý Dược là cơ quan có chức năng quản lý nhà nước về Dược, có tư cách pháp nhân và hoạt động theo pháp luật dưới sự chỉ đạo trực tiếp tiếp của Bộ trưởng Bộ y tế. Tham mưu cho Bộ trưởng về các chiến lược với kế hoạch phát triển ngành dược, biên soạn và trình bộ trưởng ban hành qui chế Dược trực 6
tiếp xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, chứng chỉ hành nghề với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các loại hình doanh nghiệp dược. - Tuyến địa phương: + Phòng quản lý dược (Sở Y tế) là một trong phòng chuyên môn trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở y tế xây dựng và ban hành các chế hành, kế hoạch phát triển ngành dược địa phương, quản lý các cơ sở hành nghề dược tư nhân, hướng dẫn và triển khai thực hiện các văn bản qui phạm pháp luật về dược. + Phòng y tế (Ủy ban nhân dân quận, huyện, thị xã) có chức năng quản lý nhà nước về hành nghề dược tư nhân trên địa bàn địa phương 4.2. Phƣơng thức quản lý - Mọi hoạt động trong các lĩnh vực hành nghề dược đều phải tuân thủ luật dược với các qui chế dược, các loại hình doanh nghiệp dược vừa phải thực hiện pháp luật nói chung và qui chế dược nói riêng, chịu sự thanh kiểm tra của thanh tra nhà nước với thanh tra chuyên ngành y tế. - Người làm công tác quản lý dược phải có kiến thức về kinh tế học, quản trị học, luật học vừa phải có 5 cấp chuyên môn về dược (Dược sĩ trung học, Dược sĩ đại học) vì các qui chế dược là các qui phạm chuyên ngành đòi hỏi phải có sự hiểu biết nhất định với thực hiện đúng yêu cầu của các văn bản. 4.3. Các văn bản qui phạm pháp luật về dƣợc - Văn bản điều chỉnh chung: Luật dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân NĐ79/CP/2006 cụ thể hơn một số điều của luật dược, NĐ45/CP/2005 qui định về hình thức xử phạt hành chính trong các lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế. - Các văn bản về thanh tra y tế: Luật thanh tra 2004, Luật khiếu nại tố cáo 1998, NĐ41/CP/2005 cụ thể hóa một số điều luật thanh tra. - Các Bộ nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế ban hành: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GACP. - Các qui chế dược do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành: Qui chế quản lý thuốc gây nghiện, Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần, Qui chế kê đơn thuốc trong khám chữa bệnh ngoại trú, quản lý chất lượng thuốc. - Các thông tư do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành để hướng dẫn việc thực hiện ghi nhãn thuốc, đăng ký thuốc, thông tin quảng cáo thuốc. 7
Bài 2. LUẬT DƢỢC MỤC TIÊU BÀI HỌC 1. Trình bày được những khái niệm chung của Luật Dược. 2. Trình bày được những qui định cụ thể của Luật Dược. NỘI DUNG BÀI HỌC 1. GIỚI THIỆU VĂN BẢN Luật dược là văn bản qui phạm pháp luật cao nhất của ngành dược, Luật được Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 10 năm 2005. Đây là lần đầu tiên ngành dược có luật, tạo điều kiện pháp lý thuận lợi cho các hoạt động về hành nghề dược, đặc biệt là công tác quản lý nhà nước về dược. 2. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH Luật này quy định việc kinh doanh thuốc. đăng ký, lưu hành thuốc. sử dụng thuốc. cung ứng thuốc. thông tin, quảng cáo thuốc. thử thuốc trên lâm sàng. quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ. tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. 3. ĐỐI TƢỢNG ĐIỀU CHỈNH Luật Dược áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó. 4. CÁC KHÁI NIỆM Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 8
Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục thuốc kê đơn. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Tiền chất dùng làm thuốc là hoá chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. 9
Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: - Không có dược chất. - Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký. - Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn. - Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi. 10
Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu. khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá. 5. QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ LĨNH VỰC DƢỢC 5.1. Chính sách của nhà nƣớc về lĩnh vực Dƣợc - Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. - Dự án ứng dụng công nghiệp tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật. - Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới. đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. 11
- Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại. tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu. thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu. hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu. - Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn. - Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. - Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam. 5.2. Dự trữ quốc gia về thuốc - Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây: + Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. + Bảo đảm quốc phòng, an ninh. + Tham gia bình ổn thị trường thuốc. - Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật. 5.3. Cơ quan quản lý về dƣợc - Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược. - Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược. - Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ. - Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân công của Chính phủ. 5.4. Thanh tra dƣợc - Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược. - Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra. 5.5. Quản lý nhà nƣớc về giá thuốc 12
- Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự đánh giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật. sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. - Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây: a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam. b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai. c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết. d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai. định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm nhà nước chi trả. e) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ. 5.6. Những hành vi bị nghiêm cấm - Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược. - Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc. - Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng. quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt Nam. - Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp. 13
- Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật. - Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật. - Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không được bán. thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch. - Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc. - Lợi dụng việc kê đơn để trục lợi. - Hủy hoại các nguồn dược liệu quý. - Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật. 6. HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƢỢC - Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội – nghề nghiệp của dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược. - Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền hạn tham gia và thành lập hội, hiệp hội về dược. - Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp luật. 7. NHỮNG QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƢỢC VỀ CÁC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƢỢC 7.1. Lĩnh vực sản xuất thuốc 7.1.1. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc - Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Mục 5.1 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan. - Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất. - Các quyền khác theo quy định của pháp luật. 7.1.2. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc - Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan. - Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất. - Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. 14
- Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất. - Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng. các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật. - Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này. - Đăng ký thuốc, kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường. - Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất. - Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật. 7.1.3. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế. - Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở. bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc. 7.2. Lĩnh vực kinh doanh thuốc 7.2.1. Hình thức kinh doanh thuốc - Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. 7.2.2. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc a) Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. b) Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:  Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc.  Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. 15
c) Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:  Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.  Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định ở trên. d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm c có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. e) Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc. Thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 7.2.3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. - Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. 7.2.4. Chứng chỉ hành nghề dƣợc 7.2.4.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây: - Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc. - Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh. - Có đạo đức nghề nghiệp. - Có đủ sức khỏe để hành nghề dược. 7.2.4.2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược: - Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của toà án. - Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 16
- Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sỡ chữa bệnh hoặc quản chế hành chính. - Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự. 7.2.4.3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau: - Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài. - Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định ở trên. 7.2.4.4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc. hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược. 7.2.5. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dƣợc - Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật. 7.2.6. Cơ sở bán buôn thuốc - Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:  Doanh nghiệp kinh doanh thuốc.  Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.  Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế. 7.2.7. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc - Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc. - Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 7.2.8. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc - Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, 17
bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc ủy quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản. - Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận. - Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng. - Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc. - Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc. - Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 7.2.9. Cơ sở bán lẻ thuốc - Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:  Nhà thuốc.  Quầy thuốc.  Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.  Tủ thuốc của trạm y tế. - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc. - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn. 7.2.10. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, ngƣời bán lẻ thuốc Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau: a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở. b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở. c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở. d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở. trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên. 18
e) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và e phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên. tại điểm d phải có chuyên môn về y, dược. 7.2.11. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc - Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau: a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm. pha chế thuốc theo đơn. b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm. c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu. d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã. e) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. - Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và e không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ. Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hoá dược làm thuốc. - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn. 7.2.12. Quyền của ngƣời bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc - Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây: a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng. b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chhỉ dẫn cần thiết. c) Người bán lẻ thuốc là dược sĩ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua. d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền. - Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây: a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b ở trên. 19
b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn. c) Ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt. 7.2.13. Nghĩa vụ của ngƣời bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc a) Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:  Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán.  Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc.  Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c Mục 7.2.12.  Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c Mục 7.2.12 thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó.  Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền. b) Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:  Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở.  Niêm yết thời gian bán thuốc. niêm ýet giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm. không được bán cao hơn giá niêm yết.  Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp ủy quyền. c) Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra. 7.3. Lĩnh vực xuất nhập khẩu thuốc 7.3.1. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc - Được xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác và nhận ủy thác xúat khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ Y tế quy định. - Tuân thủ quy định về thực hành tốttrong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc. 20