Giới thiệu tài liệu
Bài thuyết trình này cung cấp các quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (NLLT) và tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) thuốc theo Luật Dược 2016, Thông tư 01/2018/TT-BYT và Nghị định 43/2017/NĐ-CP. Mục tiêu là giúp người học nắm vững các quy định chung, nội dung nhãn và vận dụng để đọc thông tin trên nhãn thuốc.
Đối tượng sử dụng
Bài thuyết trình này dành cho sinh viên và các cán bộ y tế cần nắm vững các quy định về ghi nhãn thuốc, NLLT và tờ HDSD thuốc theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Nội dung tóm tắt
Bài thuyết trình này trình bày chi tiết về các quy định ghi nhãn thuốc, NLLT và tờ HDSD thuốc theo pháp luật Việt Nam. Nội dung bao gồm:
1. **Các quy định chung:**
* Khái niệm: nhãn hàng hóa, ghi nhãn hàng hóa, bao bì thương phẩm (bao bì tiếp xúc trực tiếp, bao bì ngoài, bao bì trung gian).
* Yêu cầu cơ bản: nhãn gốc, nhãn phụ, vị trí nhãn và tờ HDSD, kích thước chữ và màu sắc, ngôn ngữ sử dụng.
* Trách nhiệm ghi nhãn: đối với thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu, NLLT.
2. **Nội dung của nhãn thuốc:**
* Nhãn bao bì ngoài: các nội dung bắt buộc đối với thuốc, NLLT, thuốc cổ truyền, thuốc pha chế. Quy định về nhãn nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
* Nhãn bao bì trung gian: nội dung tối thiểu cần ghi.
* Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp: nội dung bắt buộc đối với thuốc, NLLT, thuốc cổ truyền. Trường hợp không yêu cầu ghi nhãn.
* Nhãn phụ: nội dung bắt buộc phải có, quy định về kích thước nhỏ.
* Nhãn thuốc trong các trường hợp khác: thuốc cổ truyền tại cơ sở khám chữa bệnh (CSKCB), thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
3. **Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:**
* Nội dung tờ HDSD: 18 mục theo quy định.
* Yêu cầu chung: các trường hợp bắt buộc và không bắt buộc phải có tờ HDSD.
4. **Cách ghi nhãn thuốc/NLLT:**
* Tên thuốc/NLLT: vị trí, kích thước, ngôn ngữ, nguyên tắc đặt tên thương mại.
* Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc: "Để xa tầm tay trẻ em", "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng", thuốc kê đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt.
* Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm (BTP): ghi trên nhãn bao bì ngoài, nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp và tờ HDSD.
* Dạng bào chế: mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc.
* Chỉ định: tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng.
* Liều dùng: theo đường dùng, chỉ định, đối tượng sử dụng.
* Cách dùng: đường dùng, thời gian dùng, xử lý thuốc trước và sau sử dụng.
* Chống chỉ định: các trường hợp không được dùng thuốc.
* Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: các tình trạng cần thận trọng.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: thông tin và khuyến cáo.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: mức độ ảnh hưởng.
* Tương tác thuốc: các tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
* Tương kỵ thuốc: tính tương kỵ hóa học, vật lý.
* Tác dụng không mong muốn của thuốc: ghi các phản ứng có hại và tần suất.
* Quá liều và cách xử trí: triệu chứng, biểu hiện và biện pháp xử trí.
* Thông tin dược lý, lâm sàng: đặc tính dược lực học, dược động học, kết quả thử nghiệm lâm sàng.
* Đơn vị đóng gói nhỏ nhất: các dạng đóng gói.
* Quy cách đóng gói: số lượng đơn vị đóng gói.
* Số lô sản xuất - Ngày sản xuất, hạn dùng: cách ghi, quy định về nhãn gốc.
* Điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng: nhiệt độ, độ ẩm, tiêu chuẩn DĐVN hoặc TCCS.
* Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu: ký hiệu.
* Tên, địa chỉ cơ sở: quy định chung, cách ghi vai trò và tên địa chỉ.
* Xuất xứ: cách xác định và ghi xuất xứ.
5. **Các nội dung khác:**
* Bổ sung hoặc sửa đổi thông tin không bắt buộc.
* Quy định về các thông tin khác: không trái pháp luật, không quảng cáo, trung thực.
* Mã số, mã vạch: thông tin về mã quốc gia, doanh nghiệp, hàng hóa.
* Nhãn hiệu hàng hóa: chữ, hình vẽ, ảnh chụp.
