NHÀ THUỐC …………
QUY TRÌNH SOẠN QUY TRÌNH
THAO TÁC CHUẨN
Mã số: SOP.GPP.01
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 1/3
Họ và tên Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Ký
Bảng theo dõi những thay đổi
Lần sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung thay
đổi
Ngày sửa đổi
PTH
BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
SOẠN THẢO
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.01
01
2/3
1.Mục đích yêu cầu:
- Quy định chung về cách thức thành lập các Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
bao gồm: Soạn thảo, kiểm tra hay thẩm định, ban hành, sử dụng, thu hồi và lưu trữ.
2.Phạm vi áp dụng:
- Nhà thuốc KHOA DƯỢC
3.Đối tượng thực hiện:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc và tất cả các nhân viên nhà thuốc.
4.Nội dung quy trình:
4.1. Hình thức trình bày:
4.1.1. Tất cả SOP phải được soạn thảo theo một mẫu thống nhất:
- Trang đầu là phần giới thiệu, gồm các chi tiết:
* Tên nhà thuốc (in hoa)
* Tên SOP (in hoa)
* Mã số
* Lần ban hành
* Ngày ban hành
* Trang/tổng số trang
* Họ và tên người soạn thảo.
* Họ và tên người kiểm tra
* Họ và tên người phê duyệt
* Những thay đổi đã có
- Trang 2 trở đi là phần chính của SOP, bao gồm các phần sau:
* Mục đích yêu cầu
* Phạm vi áp dụng
* Đối tượng thực hiện
* Nội dung quy trình
* Tài liệu đính kèm
* Lưu trữ
4.1.2. SOP phải được trình bày với:
- Văn phong ngắn gọn, chính xác và dễ hiểu.
PTH BÁN THUỐC
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
SOẠN THẢO
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
Số:
Lần ban hành:
Ngày:
Trang:
SOP.GPP.01
01
3/3
4.2. Kiểm tra và phê chuẩn:
- Bản thảo của SOP phải được những nhân viên liên quan trong nhà
thuốc đọc và đóng góp ý kiến trước khi hoàn thiện thành SOP chính thức.
- Sau khi được kiểm tra bởi dược sĩ chủ nhà thuốc, SOP phải được
chính thức phê duyệt của dược sĩ chủ nhà thuốc
- Ngày phê duyệt cũng là ngày ban hành SOP, cần được ghi theo thứ
tự ngày, tháng và năm. Thí dụ: 04/05/2022
4.3. Lưu trữ:
- Bản gốc của mỗi SOP phải được lưu trong tập hồ sơ SOP của nhà
thuốc.
- Khi cần thiết, có thể đặt một bản sao của SOP tại một nơi thuận tiện
cho nhân viên tham khảo.
- Sau khi ban hành một SOP mới thì phải lập tức thu hồi SOP cũ
tương ứng để lưu trữ trong một thời gian theo quy định.
4.4. Sửa đổi và bổ sung:
- Mỗi SOP phải được sữa đổi hay bổ sung cho cập nhật (định kỳ
thường là 02 năm một lần).
- Nếu không cần sữa đổi, dược sĩ chủ nhà thuốc phải ghi “không cần
thay đổi” lên bản gốc rồi ký tên với ngày tháng tương ứng.
- Khi có sự sữa đổi hay bổ sung dù nhiều hay ít, phải in lại toàn bộ
SOP để ban hành với số mới (không dùng SOP có sự tẩy sửa).
- Tất cả SOP được sửa đổi hay bổ sung đều phải được phê duyệt và
ban hành lại một cách chính thức.
- Quá trình sửa đổi SOP phải được ghi vào phần “Những thay đổi đã
có”.
5. Tài liệu đính kèm
Không
6. Lưu trữ:
- SOP này được lưu trong tập hồ sơ “SOP” của nhà thuốc.